Thomson Reuters ONE/Novartis reçoit un avis -2-

Novartis International AG / Novartis reçoit un avis favorable du CHMP pour Bexsero® : ce vaccin novateur vise à protéger des conséquences dramatiques du méningocoque B, cause majeure de méningite en Europe . Est traité et transmis par Thomson Reuters ONE. L"émetteur est uniquement responsable du contenu de ce communiqué de presse.

* L'infection invasive à méningocoque B est difficile à diagnostiquer, peut tuer en l'espace de 24 heures et laisser de graves séquelles invalidantes à vie.[1],[2] * Une fois l'autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue, Bexsero deviendra le premier et unique vaccin contre le méningocoque B à offrir une large protection pour toutes les tranches d'âges, y compris les nourrissons * L'AMM attendue pour Bexserosouligne la position de leader de Novartis dans la lutte contre les infections invasives à méningocoques

Bâle, le 16 novembre 2012 - Aujourd'hui, Novartis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable pour Bexsero (Vaccin contre le méningocoque B [ADNr, composant, adsorbé]) indiqué chez les sujets dès l'âge de 2 mois. Une fois l'AMM obtenue, Bexsero(®) deviendra le premier vaccin commercialisé à offrir une large protection contre le méningocoque B pour toutes les tranches d'âges, et plus particulièrement les nourrissons chez qui le risque d'infection est le plus élevé.[3]

« Nous sommes fiers de l'avancée majeure que représente Bexsero dans le domaine du développement de vaccins contre ce qui était, jusqu'à présent, une cible vaccinale très difficile à atteindre », a déclaré Andrin Oswald, Directeur de la Division Vaccines and Diagnostics de Novartis. « Depuis plus de deux décennies, nos chercheurs et cliniciens se sont consacrés à la recherche d'une solution pour prévenir les infections à méningocoque B. Les témoignages de survivants et de familles ayant perdu un être cher à cause de cette maladie ont forgé notre détermination sans faille dans cette voie ».

Aucun vaccin actuellement disponibles ne peut conférer une large protection contre le méningocoque B, qui est à l'origine de plus de 90% des cas d'infections invasives à méningocoque dans un certain nombre de pays européens.[4] L'infection invasive à méningocoque B est difficile à diagnostiquer, peut tuer en l'espace de 24 heures et laisser de graves séquelles invalidantes à vie.[1],[2] Environ 1 personne sur 10 contractant la maladie en meurt malgré la mise en place d'un traitement approprié.[2] Jusqu'à 1 survivant sur 5 souffrira toute sa vie de séquelles invalidantes telles que : atteintes cérébrales, perte de l'audition ou amputation d'un membre.[5] L'incidence d'infections à méningocoque B la plus élevée est observée durant la première année de vie, et atteint un pic vers l'âge de 7 mois.[6]

« L'infection à méningocoque B est une des causes principales de méningites et de septicémies chez les enfants. Sa progression fulgurante et ses conséquences dramatiques en font l'une des infections les plus redoutées aussi bien par les parents que par les pédiatres » a déclaré le Dr Matthew Snape, consultant en pédiatrie et en vaccinologie au sein de l'Oxford vaccine group, groupe d'experts de l'université d'Oxford. « Un vaccin capable de réduire l'incidence de ces infections serait une avancée majeure dans la prévention des méningites chez l'enfant.»

En général, la Commission Européenne suit les recommandations du CHMP et rend sa décision définitive dans un délai de 3 mois, qui s'appliquera à tous les pays de l'Union Européenne (UE) et de l'Espace Économique Européen (EEE). Une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue, chaque Etat membre évaluera les modalités de remboursement et d'intégration de Bexsero dans leur programme national de vaccinations. Novartis s'efforce à ce que Bexsero soit disponible aussi rapidement que possible et coopère déjà en ce sens avec les autorités souhaitant une mise en oeuvre rapide de ce vaccin.

La tolérance et l'immunogénicité de Bexsero ont été établis grâce à un programme clinique de grande ampleur, incluant près de 8000 nourrissons, enfants, adolescents et adultes dans des essais cliniques de Phase II/III.[7],[8],[9],[10],[11] Dès l'âge de 2 mois, Bexsero(®) offre plusieurs schémas vaccinaux pouvant s'intégrer aisément aux rendez-vous de vaccination.

« Nous nous réjouissons de cette nouvelle qui a une importance capitale pour les parents et les médecins. Pour la première fois dans l'histoire de la lutte contre les infections à méningocoques, une solution pour protéger largement contre le méningocoque B semble possible», a déclaré Bruce Langoulant, Président et Membre du Conseil d'administration du CoMO (Confédération des Organisations contre la Méningite) et père d'un enfant ayant survécu à une méningite. « Un grand nombre de nos membres et donateurs ont personnellement été affectés par la méningite, et ont assisté à la souffrance d'êtres chers touchés par les effets dévastateurs de cette maladie ».

Bexsero est le résultat de plus de 20 ans de recherche avant-gardiste dans le développement de vaccins.[12] Le méningocoque B est une cible particulièrement difficile à atteindre car l'enveloppe extérieure de la bactérie n'est pas bien reconnue par le système immunitaire, rendant très complexe le développement d'un vaccin efficace, et ce jusqu'aux récentes avancées scientifiques.[13] Bexsero a été développé en utilisant une approche scientifique intégrant le décodage du patrimoine génétique (séquençage du génome) du méningocoque B. Cette approche innovante, récompensée par de nombreux prix, constitue un nouveau paradigme à l'origine d'une nouvelle génération de vaccins visant à prévenir d'autres pathogènes présentant une importante diversité de souches.

Après l'autorisation de mise sur le marché de Menveo(®) (Vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135 et Y conjugués) en 2010, l'AMM attendue pour le vaccin novateur Bexsero(®) souligne la position de leader de Novartis dans la lutte contre les infections invasives à méningocoques. A eux deux, ces vaccins contribuent à protéger contre les 5 principaux sérogroupes du méningocoque (A, B, C, W-135 et Y) à l'origine de la majorité des cas d'infections invasives à méningocoque à travers le monde.[14]

Décharge Le présent communiqué contient des déclarations prospectives exprimées par l'emploi de termes tels que « peut », « potentiel », « pourrait », l'emploi du futur ou des expressions semblables, ou encore identifiables par des considérations explicites ou implicites concernant les autorisations de mise sur le marché de Bexsero, ou le calendrier de telles autorisations, ou concernant le futur impact financier potentiel de Bexsero®. Il convient de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reflètent l'opinion de la direction sur des événements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels obtenus avec Bexsero matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Pour l'heure, rien ne permet d'affirmer que la vente de Bexsero® sera approuvée dans tel ou tel pays, ou que cela se produira à un moment particulier. De même, aucune garantie ne peut être donnée quant à l'impact financier potentiel sur Novartis résultant de Bexsero. En particulier, les attentes de la direction en ce qui concerne Bexsero pourraient être affectées par, entre autres choses, des mesures réglementaires inattendues ou, plus généralement, des retards ou des réglementations gouvernementales, l'obtention de résultats d'essais cliniques inattendus, y compris de nouveaux résultats cliniques inattendus et une analyse supplémentaire inattendue des données cliniques existantes, des pressions gouvernementales, industrielles et publiques générales concernant les prix, des problèmes de fabrication inattendus, l'aptitude du laboratoire pharmaceutique à obtenir ou à renouveler un brevet, ou toute autre protection de propriété intellectuelle exclusive, la concurrence en général, les pressions de l'État, de l'industrie ou du grand public en matière de fixation des prix, l'impact des facteurs précités sur les valeurs inscrites à l'actif et au passif du Groupe Novartis telles que (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

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présentées dans le bilan consolidé du Groupe ainsi que d'autres risques et facteurs définis dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès des autorités de surveillance boursière des États-Unis (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient survenir ou si les hypothèses de départ devaient se révéler fausses, les résultats effectifs pourraient varier de manière tangible de ceux anticipés, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.

A propos de Novartis Novartis propose des solutions thérapeutiques destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, Suisse, propose un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins: médicaments innovants, génériques peu coûteux, vaccins préventifs, instruments de diagnostic ainsi que produits pharmaceutiques en automédication et pour la santé animale. Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2011, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net s'élevant à USD 58,6 milliards et a investi environ USD 9,6 milliards (USD 9,2 milliards hors charges pour pertes de valeur et amortissements) dans la recherche et le développement (R&D). Le Groupe Novartis emploie quelque 127 000 collaborateurs équivalents plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site http://www.novartis.com.

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Références

[1] Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.

[2] World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. Mise à jour de décembre 2011. Disponible sur : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 26 Sep 2012.

[3] Donnelly J, et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.

[4] Health Protection Agency. Meningococcal Reference Unit isolates of Neisseria meningitidis: England and Wales, by serogroup & epidemiological year, 1998/99-2008/09. 17 août 2010. Disponible sur : http://www.hpa.org.uk/web/HPAweb&HPAwebStandard/HPAweb_C/1234859711901. Last accessed 26 Sep 2012.

[5] Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.

[6] Cohn, A. et al. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: Implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis 2010;50:184-91.

[7] Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.

[8] Vesikari T, et al. Immunogenicity of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup b vaccine in healthy infants at 2, 4, and 6 months of age. Présenté à l'IPNC, du 11 au 16 septembre 2010; Banff, Canada. Poster No. 180.

[9] Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.

[10] Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.

[11] Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Présenté à la 29ème Réunion de l'ESPID, du 7 au 11 juin 2011 ; La Haye, Pays-Bas.

[12] Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.

[13] Giuliani MM, et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA 2006;103:10834-9.

[14] World Health Organization. Meningococcal position paper. Weekly epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-40. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_pape r.pdf. Dernier accès : 26 septembre 2012.

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