Thomson Reuters ONE/NEUER ANSATZ VON ACTIVAERO ZUR BEHANDLUNG VON ASTHMA BEI KINDERN: PHASE-II-STUDIE ZEIGT THERAPEUTISCHEN NUTZEN UND HOHE AKZEPTANZ

Activaero GmbH / NEUER ANSATZ VON ACTIVAERO ZUR BEHANDLUNG VON ASTHMA BEI KINDERN: PHASE-II-STUDIE ZEIGT THERAPEUTISCHEN NUTZEN UND HOHE AKZEPTANZ . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Asthma bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren erfolgreich abgeschlossen

* Deutlich geringere Dosis und Behandlungsdauer im Vergleich zur Standardtherapie

* Patienten und deren Eltern zeigen hohe Akzeptanz für diese Behandlung

Gemünden/Wohra, 8. April 2013 - Die Activaero GmbH, ein auf die Behandlung von Atemwegserkrankungen spezialisiertes Unternehmen, gab heute positive Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie bekannt. Im Rahmen dieser Studie wurden Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren behandelt, die an leichtem bis mittelschwerem Asthma leiden. Die klinische Studie wurde mit der Drug-Device-Kombination von Activaero, bestehend aus flüssigem Budesonid und dem unternehmenseigenen geprüften Inhalationssystem FAVORITE (Flow and Volume Controlled Inhalation Technology), durchgeführt.

Ziel der Studie war es, die Anwendbarkeit und potenzielle Überlegenheit der Drug-Device-Kombination von Activaero im Vergleich zur Verabreichung von flüssigem Budesonid mit konventionellen Verneblern, in diesem Fall dem PARI LC® Sprint Jet Vernebler, zu untersuchen.

Der FAVORITE-Inhalations-Ansatz von Activaero ermöglichte nicht nur eine gesteigerte Lungenfunktion (FEV1) bei verminderter Entzündung ("exhaled nitric oxide") und eine verbesserte Asthmakontrolle ("C-ACT"), sondern auch eine Verkürzung der Behandlungsdauer auf zwei Minuten im Vergleich zu 20 Minuten bei konventionellen Verneblern. Derart kurze Behandlungszeiten sind entscheidend für die erfolgreiche Therapie von asthmatischen Kindern. Als Folge dieser Verbesserung wurde Activaeros Ansatz sowohl von den Patienten als auch deren Eltern gut angenommen. Darüber hinaus zeigten die Studienergebnisse einen Trend hinsichtlich überlegener Wirksamkeit sowie hervorragender Sicherheit, insbesondere in Bezug auf Nebenwirkungen im Rachenraum. Diese Ergebnisse überraschten jedoch wenig, und erklären sich durch die effiziente Wirkungsweise des Aerosolsystems von Activaero.

Zusammenfassend konnte im Rahmen dieser Phase-II-Studie gezeigt werden, dass der Ansatz von Activaero, eine Budesonid-Suspension mit dem unternehmenseigenen FAVORITE-Inhalationsansatz zu kombinieren, in der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Asthma bei Kindern wirksam ist.

Die in Deutschland durchgeführte klinische Machbarkeitsstudie war eine Pilot- Studie, angelegt als unverblindete, randomisierte, zwei-armige, multizentrische Beobachtungsstudie mit 41 Kindern (3 bis 11 Jahre), die an leichtem bis mittelschwerem Asthma leiden. Die Patienten wurden 12 Wochen lang zweimal täglich mit der Budesonid-Suspension [0,5mg/mL] behandelt. Das Medikament wurde mit dem Inhalationssystem von Activaero verabreicht, das auf der unternehmenseigenen FAVORITE-Technologie basiert. Durch die Anwendung von FAVORITE konnte die Budesonid-Dosis um 75 % im Vergleich zum getesteten konventionellen JET-Vernebler (PARI LC Sprint) reduziert werden, da der Ansatz von Activaero eine wesentlich gezieltere Verabreichung des Medikaments in der Lunge ermöglicht.

Gerhard Scheuch, Gründer und Geschäftsführer der Activaero GmbH, erklärte: "Wir sind vom Potenzial dieser Drug-Device-Kombination zur Verbesserung der Behandlung von Kindern mit Asthma begeistert. Normalerweise ist man in der Asthmatherapie mit einer relativ langen Behandlungsdauer von 20 Minuten konfrontiert, wobei die therapeutische Wirkung oft wenig zufriedenstellend ist. Daraus ergibt sich gerade für Kleinkinder, denen es noch schwer fällt, sich so lange auf den Inhalationsprozess zu konzentrieren, ein Problem. Mit unserem Therapieansatz konnten wir zeigen, dass wir mit nur 25 % der üblichen Dosis eine höhere Wirkstoffkonzentration in der Lunge erreichen und gleichzeitig die Behandlungsdauer auf nur zwei Minuten verkürzen können. Diese Erfolg verheißenden Ergebnisse sprechen für eine Weiterentwicklung unseres Inhalationsansatzes, der sich gezielt an den Bedürfnissen von Kindern mit Asthma orientiert."

Auf Basis der vielversprechenden Daten dieser klinischen Phase-II-Studie plant Activaero nun das Inhalationssystem für die optimale Behandlung von Kindern weiterzuentwickeln.

Asthma Asthma ist eine chronische, entzündliche Erkrankung der Atemwege, die zu bronchialer Obstruktion führt. Asthma betrifft Menschen jeden Alters, tritt jedoch oft bereits in der Kindheit auf. Symptome der Erkrankung sind wiederkehrende Atemnot und Keuchen, auch bekannt als Asthmaanfälle. Schwere und Häufigkeit der Anfälle variieren von Patient zu Patient. Der Schweregrad wird durch, trotz einer Behandlung häufig und intensiv auftretende, Asthmaanfälle charakterisiert.

Sichere Inhalation von Kortikosteroiden bei Kindern - SCIPE (Safe Corticosteroid Inhalation in Pediatrics) Aktuelle Richtlinien der "Global Initiative for Asthma" (GINA) erklären, dass die Inhalationstherapie ein Grundstein der Asthmatherapie bei Kindern ist, da ihnen der Umgang mit dieser Therapieform gut beigebracht werden kann. Obwohl man den Einfluss von Inhalationsgeräten auf die Wirkstoffverabreichung kennt, wird dies bei der Behandlung von Asthma bei Kindern selten berücksichtigt. Aufgrund des Unvermögens von Kindern bzw. ihren Eltern das Inhalationsgerät richtig zu benutzen, führt dies durch mangelnde Wirkstoffkonzentration in der Lunge zu geringer Wirksamkeit und schließlich zu fehlender Anwendungsbereitschaft der Therapie. Dabei ist es zur Vermeidung von Nebenwirkungen besonders wichtig, dass nur eine geringe Konzentration des Medikaments im Rachenraum (Hals) verbleibt. Der FAVORITE-Inhalationsansatz von Activaero erfüllt all diese Kriterien und führt zu einer kinderfreundlicheren Therapie und einer verbesserten Kontrolle der Krankheit und ihrer Symptome.

FAVORITE FAVORITE, der klinisch und kommerziell validierte Behandlungsansatz von Activaero, ermöglicht durch Inhalation eine wirkungsvolle Behandlung von schweren Atemwegserkrankungen. FAVORITE reguliert aktiv den Atemfluss und das Inhalationsvolumen der Patienten. Die Atmung wird geleitet, kontrolliert und unterstützt, sodass optimale Inhalationsmuster erreicht werden können. Diese sind auf die therapeutischen Bedürfnisse und die physische Verfassung der Patienten abgestimmt. Mit dem Einsatz von FAVORITE können spezifische Lungenregionen gezielt behandelt werden. Dadurch ergeben sich völlig neue Möglichkeiten für den Einsatz von Aerosoltherapien.

Activaero Activaero ist spezialisiert auf die Entwicklung von therapeutischen Lösungen für Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, wie Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD), Mukoviszidose, idiopathischer Lungenfibrose und Lungenhochdruck. Activaero wurde 1998 in Deutschland gegründet und ist ein privates Unternehmen mit Niederlassungen in der Nähe von Frankfurt und München (Deutschland) sowie in Dublin, Ohio (USA).

Weitere Informationen finden Sie unter www.activaero.de

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Source: Activaero GmbH via Thomson Reuters ONE [HUG#1690865]

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   April 08, 2013 03:01 ET (07:01 GMT)- - 03 01 AM EDT 04-08-13