Studie mit VIDAZA(R) bei Patienten mit Hochrisiko-MDS (myelodysplastisches Syndrom) belegt verbesserte Gesamtüberlebenszeit

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) kündigte heute aktualisierte Ergebnisse einer internationalen Studie der Phase III mit VIDAZA bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen an, die eine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu konventionellen Therapien (conventional care regimens, CCR) belegt. Die Daten wurden auf dem 44. Jahreskongress für klinische Onkologie, dem "Annual American Society of Clinical Oncology meeting, in Chicago (Illinois, USA) vorgestellt. In der Studie wurde die zweijährige Überlebenszeit von Patienten, die mit VIDAZA behandelt wurden, mit 50,8 Prozent im Vergleich zu 26,2 Prozent der Patienten herkömmlicher Therapien (CCR) beinahe verdoppelt. Diese verbesserte Überlebenszeit erstreckte sich auf alle Patientenuntergruppen. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit für Patienten, die in der Studie mit VIDAZA behandelt wurden, betrug 24,4 Monate im Vergleich zu 15 Monaten der Patienten herkömmlicher Therapien. Dies belegt einen Überlebensvorteil von 9,4 Monaten. Die aktualisierten Ergebnisse des ASCO zeigten, dass der Einfluss auf die Überlebenszeit besonders beeindruckend bei Patienten mit der zytogenetischen Abnormalität des Chromosom 7-Defekts war. Diese Patienten gehören zu einer Patientenuntergruppe mit besonders schlechten Prognosen. Man fand ebenso heraus, dass der Überlebensvorteil von VIDAZA nicht ausschließlich jenen Patienten zurechenbar ist, die vollständig auf das Medikament ansprachen. "Die Ergebnisse der AZA-001-Studie sind die ersten, die zeigen, dass abgeschlossene Therapien nicht gezwungenermaßen der Endpunkt hinsichtlich der Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Hochrisiko-MDS bedeutet", so Alan F. List, MD, Chief, Division of Hematologic Malignancies of the Moffitt Cancer Center. "Azacytidin ist ein Zellwachstumshemmer, der die Gesamtüberlebenszeit durch Effekte verlängert, die allein von ihren zytotoxischen Wirkungen oder Wirkungen gegen Leukämie her verschieden sind.” In der Studie waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei mit VIDAZA behandelten Patienten Thrombozytopenie (69,7 %), Neutropenie (65,7 %) und Anämie (51,4 %). Die ansteigende Datenmenge, inklusive dieser neuesten Studie, liefert weiterhin die Grundlage für den klinischen Fortschritt, darunter die fortlaufende Überprüfung von VIDAZA durch die EMEA. Über VIDAZA® Im Mai 2004 wurde VIDAZA das erste von der FDA für die Behandlung von Patienten mit MDS genehmigte Medikament. Die FDA genehmigte VIDAZA, das erste einer neuen Klasse von Medikamenten, die Demethylierungsmittel genannt werden, für die Behandlung aller fünf MDS-Untertypen, die sowohl Niedrigrisiko- als auch Hochrisikopatienten umfassen. Diese Untertypen umfassen: Refraktäre Anämie (RA) oder renitente Anämie mit Ringsideroblasten (RARS), falls von Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet oder Transfusionen erforderlich sind; Refraktäre Anämie mit Blastenexzess (RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (RAEB-T) und chronische myelomonozytische Leukämie (CMMoL). Man glaubt, dass VIDAZA seine antineoplastischen Effekte durch Hypomethylierung der DNA und direkter Zytotoxizität auf abnormale hämatopoetische Zellen im Knochenmark erzielt. Die für eine maximale Hemmung der In Vitro-DNA-Methylierung erforderliche VIDAZA-Konzentration führt nicht zu einer wesentlichen Unterdrückung der DNA-Synthese. Hypomethylierung könnte die normalen Funktionen der Gene wiederherstellen, die für Differenzierung und Zellteilung von Bedeutung sind. Die zytotoxischen Effekte von VIDAZA bringen sich schnell teilende Zellen zum Absterben, darunter auch Krebszellen, die nicht länger auf normale Mechanismen der Wachstumskontrolle ansprechen. Sich nicht teilende Zellen sind VIDAZA gegenüber relativ unsensibel. VIDAZA wurde im Januar 2007 für Anwendung IV genehmigt. Über Myelodysplastisches Syndrom Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von hämatologischen Malignomen, die weltweit etwa 300.000 Menschen betreffen. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen in einem unreifen oder undifferenzierten Stadium im Knochenmark auftreten und sich niemals zu reifen Zellen entwickeln, die ihre erforderlichen Funktionen ausüben können. Letztendlich kann das Knochenmark mit Blasten gefüllt sein, die die Entwicklung normaler Zellen unterdrücken. Gemäß der American Cancer Society werden in den USA jedes Jahr10.000 bis 20.000 neue Fälle von MDS diagnostiziert. Diese Fälle haben mittlere Überlebensraten, die für die verschiedenen Klassifizierungen von MDS von etwa sechs Monaten bis sechs Jahren reichen. MDS-Patienten müssen oft auf Bluttransfusionen vertrauen, um die Symptome von Anämie und Müdigkeit in den Griff zu bekommen und können lebensbedrohlichen Eisenüberschuss und/oder Toxizität durch häufige Transfusionen entwickeln. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Therapien, die eher auf die Ursache als auf die einfache Behandlung der Symptome abzielen. Über Celgene Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und sind Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterworfen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen und die dazu führen können, dass die aktuellen Ergebnisse, Leistungen und Erfolge des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen abweichen können, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit dargelegt werden. Diese Faktoren umfassen die Ergebnisse gegenwärtiger oder künftiger Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Maßnahmen der FDA und anderer Genehmigungsbehörden sowie andere Faktoren, die in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K aufgeführt werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. 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