Starke Performance setzt sich im ersten Quartal 2016 fort - auf klinischen Ergebnissen basierendes PAH-Portfolio als Wachstumstreiber

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Starke Performance setzt sich im ersten Quartal 2016 fort - auf klinischen Ergebnissen basierendes PAH-Portfolio als Wachstumstreiber . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

WebALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. April 2016 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Ergebnisse für die ersten drei Monate des Jahres 2016 bekannt.

OPERATIVE ERGEBNISSE

• Anhaltend starker Wachstumstrend von Opsumit^® (Macitentan)
• Hervorragender Start für Uptravi^® (Selexipag) nach Markteinführung in den USA
• Signifikanter Schub bei der Patientenrekrutierung für Phase-III-Programme
• Drei neue Wirkstoffe aus der Forschungsphase in die klinische Phase überführt

FINANZÜBERBLICK

• Produktumsatz bei CHF 589 Millionen (+11% zu kWk)
• Umsatz von Opsumit erreicht CHF 178 Millionen
• Umsatz von Uptravi bei CHF 35 Millionen - unterstützt durch Einführungsinventar
• Kernbetriebsgewinn bei CHF 249 Millionen (+8% zu kWk)
• Anhebung der Prognose für 2016: Wachstum des Kernbetriebsgewinns im hohen einstelligen Prozentbereich, zu konstanten Wechselkursen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse

1. Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse für die ersten drei Monate 2015 und die ersten drei Monate 2016 zu konstanten Wechselkursen (den durchschnittlichen Wechselkursen für die ersten drei Monate 2015).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Actelion ist hervorragend ins Jahr 2016 gestartet. Der ausserordentliche Wachstumstrend für Opsumit hält weiter an, und Uptravi hatte einen exzellenten Start, der alle Erwartungen bei weitem übertraf. Auch unsere anderen Produkte erzielten sehr gute Ergebnisse, während unsere Projekte in der Pipeline weiter voranschreiten und wir kontinuierlich neue Wirkstoffe aus der Forschung in die klinische Phase bringen können. Da sich der Geschäftsverlauf besser entwickelt als erwartet - und dies angesichts der Einführung neuer Produkte und unserer Investitionen in zukünftige Wirkstoffe - bin ich sehr zuversichtlich, was die Anhebung unserer Prognose betrifft."

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: "Mit der Markteinführung von Uptravi in den USA sind wir sehr zufrieden. Nach knapp drei Monaten erhalten bereits rund 650 Patienten Uptravi. Wir gehen davon aus, dass die Mehrzahl der Patienten nun von den Vorteilen einer oral verfügbaren Dreifach-Kombinationstherapie profitiert. Die positive Wachstumsdynamik von Opsumit hält nach seiner Einführung über alle Regionen und Märkte hinweg weiterhin an. Unser auf klinischen Ergebnissen basierendes PAH-Portfolio macht unterdessen 40% unserer Umsätze aus, wobei der Anteil der Umsätze von Tracleer erstmals unter 50% liegt. Dies zeigt, welche Fortschritte wir bei der Umgestaltung unseres PAH-Geschäfts gemacht haben."

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Der gute Start in das Jahr 2016
und eine grössere Klarheit im Hinblick auf eine Reihe von Einflussfaktoren - wie die dynamische Entwicklung von Opsumit und Uptravi nach der Markteinführung sowie die stabilen Preise von Opsumit und Tracleer in Japan - ermöglichen es uns, die Prognose für das Geschäftsjahr anzuheben. Unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse erwartet Actelion nun ein Wachstum des Kernbetriebsgewinns im hohen einstelligen Prozentbereich, zu konstanten Wechselkursen."

UMSATZÜBERSICHT

Actelion erzielte im ersten Quartal herausragende Ergebnisse, getragen von der anhaltend grossen Nachfrage nach Opsumit, einer sehr starken Markteinführung von Uptravi, der weiterhin signifikanten marktübergreifenden Gewinnung neuer PAH-Patienten sowie der Markterweiterung bei Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) aufgrund der Zunahme der  Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitoren.

In den USA stiegen die Umsätze um 25% zu kWk, wozu vor allem die starke Markteinführung von Uptravi, die dynamische Entwicklung von Opsumit sowie der Zugewinn von Marktanteilen im ERA-Segment beitrugen. Die Umsätze in Europa zu kWk blieben stabil. Der zunehmenden Nachfrage nach Opsumit und dem Einsatz von Tracleer in der Indikation digitale Ulzerationen standen anhaltender Preisdruck und Markterosion durch  Generika gegenüber. In Japan stiegen die Umsätze um 11% zu kWk, getragen von Opsumit (Markteinführung im Juni 2015), Veletri und Zavesca (unter dem japanischen Handelsnamen Brazaves^®). Die Umsätze in der übrigen Welt gingen um 14% zu kWk zurück.

Im Vergleich der durchschnittlichen Wechselkurse für die ersten drei Monate 2016 mit denen der ersten drei Monate 2015 ist eine Abschwächung des Schweizer Franken insbesondere gegenüber dem US-Dollar und dem Euro zu verzeichnen, was zu positiven Währungseffekten in Höhe von 17 Millionen Schweizer Franken führte.

Umsatz nach Produkten - Januar bis März

Umsatz nach Regionen - Januar bis März

*Europa = EU28 und Schweiz

PAH-FRANCHISE
Opsumit^®
Der Umsatz von Opsumit (Macitentan) stieg in den ersten drei Monaten 2016 auf 178 Millionen Schweizer Franken, was einer Zunahme um 82% zu kWk gegenüber den ersten drei Monaten 2015 entspricht. Dieses Wachstum ist auf die anhaltend grosse Nachfrage zurückzuführen. Opsumit ist jetzt in über 30 Ländern kommerziell erhältlich. Der starke Anstieg der Patientenzahlen wird weiterhin von der Erfassung bislang nicht mit Opsumit behandelter Patienten sowie von der zunehmenden frühzeitigen Kombination mit PDE-5-Inhibitoren getragen.

Uptravi^®
Die Umsätze von Uptravi (Selexipag) beliefen sich seit der Produkteinführung in den USA am 4. Januar 2016 auf 35 Millionen Schweizer Franken. Von dieser Gesamtsumme können rund 20 Millionen Schweizer Franken dem Einführungsinventar zugerechnet werden, da Uptravi in zehn verschiedenen Darreichungen für die unterschiedlichen Dosierungen erhältlich ist. Ende März erhielten rund 650 Patienten diesen auf klinischen Ergebnissen basierenden, oral verfügbaren, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten, der ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt wurde.

Die Marktzulassung wurde bisher erteilt durch die FDA (21. Dezember 2015), Health Canada (20. Januar 2016), Medsafe in Neuseeland (17. März 2016) und die TGA in Australien (18. März 2016). In Europa hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Beurteilung zum Einsatz von Uptravi für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten in den WHO-Funktionsklassen (FC) II bis III abgegeben. Uptravi kann entweder als Kombinationstherapie bei Patienten angewendet werden, die unzureichend auf die Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitor (PDE-5i) ansprechen, oder als Monotherapie bei solchen Patienten, für die diese Therapien nicht geeignet sind. Eine positive Stellungnahme des CHMP ist eine der letzten Schritte auf dem Weg zur Zulassung durch die Europäische Kommission. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für die nächsten Monate erwartet.
Registrierungsdossiers an andere Gesundheitsbehörden werden fortlaufend eingereicht; derzeit werden die Unterlagen in Japan, Südkorea, der Schweiz, Taiwan und der Türkei geprüft.

Tracleer^®
Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in den ersten drei Monaten 2016 auf 290 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 18% zu kWk gegenüber den ersten drei Monaten 2015. Dieser Rückgang ist vor allem auf die geringeren Absatzmengen in Ländern zurückzuführen, in denen Opsumit erhältlich ist, da die Zahl neuer Patienten, die eine Therapie mit Tracleer beginnen, stark rückläufig ist und auch Umstellungen auf eine Behandlung mit Opsumit vorgenommen werden. Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten ging weltweit um 14% zurück. Der Umsatz von Tracleer litt zudem unter dem anhaltenden Preisdruck in Europa und dem zunehmenden Wettbewerb durch generisches Bosentan, insbesondere in Spanien. Positiv auf die Umsätze von Tracleer wirkten sich neben der Indikation digitale Ulzerationen in Europa und der Markteinführung in dieser Indikation in Japan auch die anhaltend stabile Nachfrage in Märkten aus, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist. Im März 2016 wurde Actelion Japan davon in Kenntnis gesetzt, dass die zweimal jährlich erfolgende Überprüfung der Preise in Japan keine Auswirkungen auf Tracleer haben  werde.

Nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische Prüfkonzept (Pediatric Investigation Plan, PIP) für Tracleer anerkannt hat, wurde in 19 Ländern der Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) gestellt, dem in 15 Ländern stattgegeben wurde.

Veletri^®
Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) beliefen sich in den ersten drei Monaten 2016 auf 24 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 20% zu kWk gegenüber den ersten drei Monaten 2015. Dieser Anstieg resultiert in erster Linie aus der höheren Marktdurchdringung, erfolgreichen Einführungen in weiteren Märkten, insbesondere in Frankreich, dem grössten europäischen Markt für intravenöses Epoprostenol in Bezug auf Prostazyklin-Patienten, sowie anhaltendem Wachstum in Japan (wo das Produkt  als Epoprostenol "ACT" vermarktet wird). Im März 2016 wurde Actelion Japan über eine Preissenkung für Veletri um durchschnittlich 12% in Kenntnis gesetzt, die ab 1. März 2016 in Kraft trat. Ende März 2016 war Veletri in 15 Ländern weltweit erhältlich.

Ventavis^®
Die Umsätze von Ventavis (Iloprost) beliefen sich in den ersten drei Monaten 2016 auf 27 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 18% zu kWK gegenüber den ersten drei Monaten 2015. Der zugrunde liegende Rückgang der Anzahl verkaufter Einheiten um 24% ist eine Folge des steigenden Wettbewerbsdrucks.

ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN
Valchlor^®
Der Umsatz von Valchlor (Mechlorethamin) lag in den ersten drei Monaten 2016 bei 9 Millionen Schweizer Franken. In den USA arbeitet das Unternehmen weiterhin an der Etablierung von Valchlor als Behandlungsoption  für Mycosis fungoides im Frühstadium, einem kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTLC). In Frankreich konnten Patienten im Rahmen eines in der zweiten Jahreshälfte 2014 initiierten, zeitlich befristeten Zulassungsprogramms (autorisation temporaire d'utilisation, ATU) von diesem Produkt profitieren. Die Registrierungsunterlagen werden derzeit von der europäischen Arzneimittelbehörde geprüft (unter dem Handelsnahmen Ledaga^®).

Zavesca^®
Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) beliefen sich in den ersten drei Monaten 2016 auf 25 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 26% zu kWk gegenüber den ersten drei Monaten 2015. Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten stieg um 15%. Die USA verzeichneten aufgrund einer sehr tiefen Ausgangsbasis infolge von Lageranpassungen im Vorjahr starke Umsätze. In Europa gingen die Umsätze um 5% zurück. Dies ist in erster Linie auf die Markteinführung von generischem Miglustat zurückzuführen, das nun (mit der Zulassung ausschliesslich für Typ-1-Gaucher-Krankheit) in Spanien, Schweden und der Tschechischen Republik kommerziell erhältlich ist. In Japan (wo Miglustat als Brazaves^® vermarktet wird) stiegen die Umsätze um 13%, getragen von der zunehmenden Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick Typ C.

RESULTS DAY CENTER
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day Center" auf unserer Unternehmens-Website unter www.actelion.com/results-day-center Links zu allen relevanten Dokumenten wie der vollständigen Konzernrechnung, der Überleitung von US-GAAP auf Kernergebnisse sowie der Aufschlüsselung der Produktumsätze nach Regionen zur Verfügung.

PIPELINE
In den ersten drei Monaten 2016 konnte das Unternehmen die Anzahl erfasster Patienten für die beiden Phase-III-Studien mit Cadazolid und Ponesimod erhöhen, so dass wir zuversichtlich sind, dass die Patientenrekrutierung bis Ende des Jahres abgeschlossen werden kann.

Im ersten Quartal wurde ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE) zur Anwendung bei neurologischen Erkrankungen erstmals am Menschen geprüft. Die anderen Projekte in der klinischen Entwicklungspipeline kommen plangemäss voran.

  
ANMERKUNGEN FÜR AKTIONÄRE:
Die ordentliche Generalversammlung der Aktionäre, die den Geschäftsabschluss für das am 31. Dezember endende Geschäftsjahr genehmigt, wird am 4. Mai 2016 stattfinden. Die Einladung wurde am 6. April 2016 im Schweizerischen Handelsamtsblatt veröffentlicht und ist zusammen mit dem Geschäftsbericht des Unternehmens und dem Vergütungsbericht unter www.actelion.com/agm abrufbar.

Aktionäre sind nur dann berechtigt an der Generalversammlung teilzunehmen und abzustimmen, wenn sie bis spätestens 22. April 2016 im Aktionärsregister eingetragen sind.

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

• Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre 2016 am 4. Mai 2016
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2016 am 21. Juli 2016
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2016 am 20. Oktober 2016

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ÜBER ACTELION LTD.
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von speziellen Krankheiten. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2500 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexico. Der Hauptsitz des Unternehmen befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Aktien von Actelion werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62  -  www.actelion.com

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ISIN: CH0010532478;