Sehr gute Performance im ersten Halbjahr 2016 - verstärkt durch die erfolgreiche US-Markteinführung von Uptravi

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Sehr gute Performance im ersten Halbjahr 2016 - verstärkt durch die erfolgreiche US-Markteinführung von Uptravi . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. Juli 2016 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Ergebnisse für die ersten sechs Monate 2016 bekannt.

OPERATIVE ERGEBNISSE

• Weiterhin herausragender Wachstumstrend sowie kontinuierlicher Anstieg von neuen Patienten bei Opsumit^® (Macitentan)
• Anhaltend gute Einführungsdynamik mit starker Nachfrage bei Uptravi^® (Selexipag) in den USA; Markteinführung in Deutschland, Kanada (Privatmarkt) und Frankreich ("ATU de cohorte") im zweiten Quartal
• Aufnahme einer Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Langzeitverträglichkeit von Macitentan (Opsumit) zur Behandlung von Kindern mit PAH
• Beginn eines Phase-II-Programms mit neuem dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Patienten mit Insomnie (Schlaflosigkeit)

FINANZÜBERBLICK

• Umsatz bei CHF 1179 Millionen (+13% zu kWk) - Transformation des Portfolios auf gutem Weg
• Umsatz von Opsumit steigt auf CHF 378 Millionen
• Umsatz von Uptravi bei CHF 90 Millionen
• Betriebsgewinn nach US GAAP bei CHF 412 Millionen (+12% zu kWk)
• Kernbetriebsgewinn bei CHF 499 Millionen (+11% zu kWk)
• Anhebung der Prognose für 2016: Wachstum des Kernbetriebsgewinns zwischen 13 und 14 Prozent, zu konstanten Wechselkursen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse

1. Prozentuale Veränderungen zu kWK berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse für das erste Halbjahr 2015 und das erste Halbjahr 2016 zu konstanten Wechselkursen (den durchschnittlichen Wechselkursen für das erste Halbjahr 2015).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Wir blicken auf ein hervorragendes erstes Halbjahr zurück, das insbesondere durch die starke Performance von Opsumit und Uptravi gekennzeichnet ist. Auch in Bezug auf unsere Entwicklungspipeline konnten wir wesentliche Fortschritte erzielen. So haben wir Macitentan (Opsumit) zur Behandlung von Kindern mit PAH in Phase III der klinischen Entwicklung gebracht und nehmen mit unserem neuen dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten ein Phase II Programm auf. Alles in allem ist die Transformation unseres Unternehmens auf gutem Weg. Ich bin sehr glücklich darüber, was wir erreicht haben, und davon überzeugt, dass wir diese Dynamik auch künftig aufrechterhalten können."

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, erklärte: "Die gute Aufnahme von Uptravi am Markt ist das Ergebnis der soliden klinischen Daten, die wir für dieses innovative Medikament erarbeitet haben. Sie ist auch das Verdienst unserer für die Markteinführung von Arzneimittelspezialitäten hochqualifizierten Vertriebsorganisation. In den ersten sechs Monaten erreichte der Umsatz 90 Millionen Schweizer Franken, wobei per Ende Juni ungefähr 1150 Patienten von der Behandlung mit Uptravi profitieren. Gemeinsam mit der anhaltend dynamischen Entwicklung von Opsumit seit Markteinführung und dem Wachstum von Veletri macht die Transformation unseres PAH Portfolios gute Fortschritte. Fast die Hälfte der Umsätze des zweiten Quartals 2016 stammen aus unseren neuen, outcome-basierten Therapien."

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Die Ausgewogenheit zwischen Umsatzwachstum und Disziplin bei den F&E-Investitionen in die Zukunft unseres Unternehmens hat zum zweistelligen Wachstum des Betriebsgewinns nach US-GAAP sowie des Kernbetriebsgewinns geführt. Ausgehend von diesen hervorragenden Halbjahresergebnissen und der grösseren Klarheit bei einer Reihe von Faktoren wie den starken Wachstumstrends von Opsumit und Uptravi nach Markteinführung, stabilen Preisen in Japan für Opsumit und Tracleer und der im laufenden Jahr vermutlich ausbleibenden Generika-Konkurrenz für Tracleer in den USA hat das Unternehmen die Prognose für das Geschäftsjahr 2016 angehoben. Unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse erwarten wir nun einen Anstieg des Kerngewinns zu konstanten Wechselkursen von 13 bis 14 Prozent."

UMSATZÜBERSICHT


Actelion erzielte in der ersten Jahreshälfte 2016 hervorragende Ergebnisse, getragen von der starken Einführungsdynamik bei Uptravi in den USA sowie der anhaltend erfolgreichen Aufnahme von Opsumit im Markt. Die herausragende Performance  des outcome-basierten PAH-Portfolios ist auf die weiterhin steigende Zahl neuer PAH-Patienten sowie der grösseren Anzahl Patienten, die von einer Zweifach- und Dreifach-PAH-Kombinationstherapie profitieren, zurückzuführen.

In den USA stiegen die Umsätze um 25% zu kWk, wozu in erster Linie die starke Markteinführung von Uptravi, die anhaltend dynamische Entwicklung von Opsumit sowie der Zugewinn von Marktanteilen im ERA-Segment beitrugen. Die Umsätze in Europa sanken aufgrund des anhaltenden Preisdrucks und der Markterosion durch Generika, insbesondere in Spanien, um 1% zu kWk, trotz steigender Nachfrage nach Opsumit und dem Einsatz von Tracleer in der Indikation digitale Ulzerationen. In Japan war ein Umsatzwachstum von 20% zu kWk zu verzeichnen, dies vor allem aufgrund der sehr guten Umsätze von Opsumit (Einführung im Juni 2015), Veletri und Zavesca (unter dem japanischen Handelsnamen Brazaves).

Im Vergleich der durchschnittlichen Wechselkurse für die ersten sechs Monate 2016 mit denen der ersten sechs Monate 2015 ist eine Abschwächung des Schweizer Franken insbesondere gegenüber dem US-Dollar, dem Euro und dem japanischen Yen zu verzeichnen, was zu positiven Währungseffekten in Höhe von 39 Millionen Schweizer Franken führte. 

Umsatz nach Produkten - 1. Halbjahr 2016

*na= nicht angegeben

Umsatz nach Produkten - 2. Quartal 2016

Umsatz nach Regionen - 1.Halbjahr 2016

*Europa = 28 EU-Länder plus Schweiz

Umsatz nach Regionen - 2. Quartal 2016

*Europa = 28 EU-Länder plus Schweiz


PAH-FRANCHISE

Opsumit^®
Der Umsatz von Opsumit (Macitentan) belief sich in den ersten sechs Monaten 2016 auf 378 Millionen Schweizer Franken, was einer Zunahme von 76% zu kWk gegenüber den ersten sechs Monaten 2015 entspricht. Dieser Zuwachs beruht auf der anhaltend grossen Nachfrage für Opsumit, das nun in über 30 Ländern kommerziell erhältlich ist. Der starke Anstieg der Patienten, die von Opsumit profitieren, ist insbesondere auf die Überweisung neuer, bislang nicht behandelter PAH-Patienten, die zunehmende frühzeitige Kombination mit PDE-5-Inhibitoren sowie insbesondere in Japan auf den Wechsel von Tracleer zu Opsumit zurückzuführen.

Uptravi^®
Der Umsatz von Uptravi (Selexipag) belief sich in den ersten sechs Monaten 2016 auf 90 Millionen Schweizer Franken. Von diesem Gesamtbetrag können rund 30 Million Schweizer Franken dem Aufbau des Einführungsinventars in den USA zugerechnet werden, da Uptravi in zehn unterschiedlichen Tabletten für die verschiedenen Dosierungen bereitgestellt wurde. Uptravi ist seit dem 4. Januar 2016 in den USA und seit dem 15. Juni 2016 in Deutschland uneingeschränkt auf dem Markt erhältlich.

Im Verlauf des zweiten Quartals 2016 erhielt Uptravi in Frankreich eine zeitlich befristete Zulassung im Rahmen einer sogenannten ATU de cohorte (Autorisation Temporaire d'Utilisation dite de cohorte) und in Kanada die Marktzulassung für den Privatmarkt. Per Ende Juni wurden ungefähr 1150 Patienten mit diesem auf klinischen Ergebnissen basierenden, selektiven IP-Rezeptor-Antagonisten behandelt.

Tracleer^®
Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2016 auf 546 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 18% zu kWk gegenüber den ersten sechs Monaten 2015. Dieser Rückgang ist in erster Linie eine Folge von geringerem Einsatz in Ländern, in denen Opsumit erhältlich ist, der rückläufigen Überweisung neuer Patienten, die eine Therapie mit Tracleer beginnen, und von Wechseln auf Opsumit. Die zugrunde liegenden Mengen gingen weltweit um 16% zurück. Der Umsatz von Tracleer litt zudem unter dem zunehmenden Wettbewerb mit generischem Bosentan, insbesondere in Spanien, unter anhaltendem Preisdruck in Europa und der Staffelung der Bestellungen bzw. der Anpassung von Lagerbeständen in den USA.

Positiv auf die Umsätze von Tracleer wirkten sich die Indikation digitale Ulzerationen in Europa und in Japan aus, aber auch die anhaltend stabile Nachfrage in Märkten, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist.

Nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische Prüfkonzept (Pediatric Investigation Plan, PIP) für Tracleer anerkannt hat, wurde in 19 EU-Ländern der Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) gestellt, dem in 15 Ländern stattgegeben wurde. In vier Ländern ist das Verfahren noch nicht abgeschlossen. 

Veletri^®
Der Umsatz von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) belief sich in den ersten sechs Monaten 2016 auf 48 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 19% zu kWk gegenüber den ersten sechs Monaten 2015. Dieser Anstieg ist in erster Linie auf eine grössere Marktdurchdringung, erfolgreiche Einführungen in weiteren Märkten sowie das anhaltende Wachstum in Japan zurückzuführen (wo das Produkt als Epoprostenol "ACT" vermarktet wird). Im März 2016 wurde Actelion Japan über eine Preissenkung für Veletri um durchschnittlich 12% in Kenntnis gesetzt, die zum 1. März 2016 wirksam wurde. Ende Juni 2016 war Veletri weltweit in 15 Ländern erhältlich.

Ventavis^®
Der Umsatz von Ventavis (Iloprost) belief sich in den ersten sechs Monaten 2016 auf 43 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 27% zu kWk gegenüber den ersten sechs Monaten 2015. Ursache hierfür sind das kompetitive Marktumfeld sowie die Verfügbarkeit von Uptravi. Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten sank um 34%.

ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN

Valchlor^®
Der Umsatz von Valchlor (Mechlorethamin) lag in den ersten sechs Monaten 2016 bei 18 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 43% zu kWk gegenüber den ersten sechs Monaten 2015. In den USA arbeitet das Unternehmen weiterhin an der Etablierung von Valchlor als Behandlungsoption für Mycosis fungoides im Frühstadium, einem kutanen T-Zell-Lymphom (MF-CTLC).

In Frankreich konnten Patienten im Rahmen eines in der zweiten Jahreshälfte 2014 initiierten, zeitlich befristeten Zulassungsprogramms (autorisation temporaire d'utilisation, "ATU") von diesem Produkt profitieren. Die Registrierungsunterlagen werden derzeit von der europäischen Arzneimittelbehörde geprüft (eingereicht unter dem Handelsnamen Ledaga^®).

Zavesca^®
Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2016 auf 52 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 15% zu kWk gegenüber den ersten sechs Monaten 2015. In den USA waren aufgrund einer relativ tiefen Ausgangsbasis infolge von Lageranpassungen im Vorjahr starke Umsätze zu verzeichnen. Die weltweite Anzahl von Patienten, welche diese Therapie erhalten, stieg gegenüber dem ersten Halbjahr 2015 um 5%, vor allem aufgrund der steigenden Nachfrage in der Indikation Niemann-Pick- Typ C um 14%.

In Europa gingen die Umsätze um 2% zurück. Dies ist in erster Linie auf die Markteinführung von generischem Miglustat zurückzuführen, das nun (mit der Zulassung ausschliesslich für die Typ-1-Gaucher-Krankheit) in Spanien, Schweden und der Tschechischen Republik kommerziell erhältlich ist. In Japan stiegen die Umsätze um 19%, getragen von der zunehmenden Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick Typ C.

PIPELINE
Mit Macitentan (Opsumit) zur Behandlung von Kindern mit PAH in Phase III und dem neuen dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Insomnie in Phase II der klinischen Entwicklung, hat die Pipeline von Actelion bedeutende Fortschritte vorzuweisen. Daneben kommt die Patientenrekrutierung für die laufenden Phase-III-Studien mit Cadazolid und Ponesimod gut voran, um plangemäss Ende 2016 abgeschlossen zu werden. Für die MERIT-Studie mit Macitentan bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CPETH) konnte die Patientenrekrutierung abgeschlossen werden, so dass Ergebnisse wie vorgesehen Ende des Jahres vorliegen sollten.

RESULTS DAY CENTER
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day Center" auf unserer Unternehmenswebsite unter www.actelion.com/results-day-center Links zu allen relevanten Dokumenten wie eine vollständige Finanzübersicht, Überleitung von US-GAAP auf Kernergebnisse sowie eine Aufstellung der Produktumsätze nach Regionen zur Verfügung.

HALBJAHRESBERICHT
Eine detaillierte Darstellung der in den ersten sechs Monaten des Jahres 2016 erreichten Ergebnisse kann im Actelion-Halbjahresbericht 2016 unter www.actelion.com/half-year-report eingesehen werden.

WEITERE INFORMATIONEN ZU F&E IM JAHR 2016

• Weitere Entwicklung von Lucerastat
• Pipeline-Update im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschliesslich der MERIT-Ergebnisse
• Update zum Phase-III-Programm mit Cadazolid
• Update zum Phase-III-Programm mit Ponesimod

VORSCHAU AUF FINANZINFORMATIONEN 

• Bekanntgabe der Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2016 am 20. Oktober 2016
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse des Geschäftsjahrs 2016 am 14. Februar 2017

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ÜBER ACTELION LTD.
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.500 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil/Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt. Alle Markennamen sind rechtlich geschützt. 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
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