Santhera veröffentlicht Jahresabschluss 2014 und berichtet über bedeutende Fortschritte in allen Programmen

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera veröffentlicht Jahresabschluss 2014 und berichtet über bedeutende Fortschritte in allen Programmen . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 14. April 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Ganzjahresresultate 2014 bekannt und berichtet über bedeutende Fortschritte in allen Programmen. Das Unternehmen steigerte den Ertrag aus Verkäufen von Raxone^®, beantragte die Zulassung (MAA) für Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON), erzielte positive Resultate in der Phase-III-Studie zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und sicherte ausreichend finanzielle Mittel, um alle strategischen Projekte voranzubringen und den Markteintritt vorzubereiten.

Das Jahresergebnis kommentierte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera: "Wir haben in allen strategischen Programmen mit Raxone ausgezeichnete Fortschritte gemacht und bedeutende Meilensteine erreicht. Die herausragenden Ereignisse unter den zahlreichen Highlights des Jahres 2014 waren die erneute Einreichung des Europäischen Zulassungsantrags für Raxone zur Behandlung von LHON und die positiven Resultate unserer Phase-III-Studie bei DMD. In finanzieller Hinsicht haben die höheren Einnahmen aus Produktverkäufen von Raxone und zwei Aktienplatzierungen im Februar und August 2014 Santheras Liquiditätsposition deutlich gestärkt. Mit den zur Verfügung stehenden Barmitteln können wir die Vorbereitungen für die geplante Markteinführung von Raxone zur Behandlung von LHON in Europa sowie die Fortführung weiterer klinischer Entwicklungs- und Zulassungsprojekte sicherstellen."

Finanzielle Erfolge:

• Höherer Barmittelbestand dank Finanzierung und Einkünften aus Raxone-Umsätzen

Per 31. Dezember 2014 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 17,4 Millionen (2013: CHF 5,0 Millionen). Dies entspricht einem jährlichen Nettozuwachs von CHF 12,4 Millionen (2013: CHF -7,2 Millionen). Das Unternehmen erzielte einen Bruttomittelzufluss von CHF 15,7 Millionen aus privaten Aktienplatzierungen, dem Verkauf eigener Aktien und von Aktien im Rahmen des Standby Equity Distribution Agreement, was in Kombination mit steigenden Erträgen aus Produktverkäufen zum erhöhten Barmittelbestand beitrug.

• Umsatzwachstum dank steigender Raxone-Verkäufe

Das steigende Umsatzwachstum im zweiten Halbjahr steuerte massgeblich zum höheren Netto-umsatz 2014 von CHF 2,6 Millionen (2013: CHF 1,3 Millionen) bei. Wachsende Verkäufe wurden erzielt mit Raxone für LHON unter der vorläufigen Zulassung in Frankreich (cATU) sowie für DMD- und LHON-Patienten im Rahmen internationaler Named-Patient-Programme.

• Operatives und Nettoergebnis auf Vorjahresbasis

Der Entwicklungsaufwand stieg auf CHF 5,7 Millionen (2013: CHF 4,7 Millionen). Die Vorbereitungen für den Markteintritt trugen zu einem höheren Verwaltungs- und allgemeinen Aufwand von CHF 4,2 Millionen (2013: CHF 3,1 Millionen) bei. Insgesamt erzielte das Unternehmen ein mit dem Vorjahr vergleichbares operatives Ergebnis von CHF -7,5 Millionen (2013: CHF -7,3 Millionen).
Für das ganze Jahr 2014 weist Santhera ein Nettoergebnis von CHF -7,5 Millionen aus (2013: CHF -5,8 Millionen, einschliesslich eines aussergewöhnlichen Finanzertrags von CHF 1,5 Millionen aus der Tilgung einer Finanzierungsleasingverbindlichkeit).

Fortschritte in der Produktepipeline:

• Temporäre Zulassung von Raxone in Frankreich als erstes Medikament zur Behandlung von LHON

Im Januar 2014 hat die französische Arzneimittelbehörde ANSM eine temporäre Zulassung (cATU) für Raxone zur Behandlung von LHON erteilt. Diese temporäre Zulassung wurde für das Jahr 2015 erneuert und ermöglicht Patienten in Frankreich den erstatteten Zugang zur Behandlung mit Raxone schon vor dessen Zulassung in der Europäischen Union.

• MAA für Raxone für LHON in Europa erneut eingereicht - Prüfverfahren läuft

Im Mai 2014 reichte Santhera den europäischen Zulassungsantrag erneut ein, basierend auf der RHODOS-Studie und weiteren Datenerhebungen aus einem Expanded-Access-Programm, welche die Wirksamkeit erhärten. Mit einem Entscheid des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird im ersten Halbjahr gerechnet. Eine Zulassung vorausgesetzt, plant Santhera Raxone als erstes in Europa für LHON zugelassenes Medikament auf den Markt zu bringen.

• Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie DELOS mit Raxone/Catena bei DMD

Im Mai 2014 gab Santhera positive Resultate einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei DMD bekannt. Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte, dass Raxone den Verlust der Atmungsfunktion bei Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoid-Steroiden verlangsamen kann. Der Erhalt der Atmungsfunktion ist als bedeutungsvoller klinischer Parameter für Duchenne-Patienten anerkannt.

• Neue Zusammenarbeit mit Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD)

Im November 2014 verkündete Santhera die Zusammenarbeit mit Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD), einer US-amerikanischen Patientenorganisation. Ziel dieser Zusammenarbeit ist eine Umfrage bei Patienten und Betreuungspersonen um Präferenzen hinsichtlich Behandlungsmöglichkeiten von Atemverlust bei dieser Krankheit zu erfassen. Die resultierenden Daten werden zur Unterstützung des Zulassungsantrags (NDA) in den USA verwendet.

• Laufende Zusammenarbeit mit den US National Institutes of Health (NIH) bei einer Phase-II-Studie mit Raxone/Catena bei primär progredienter Multipler Sklerose (ppMS)

Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit den NIH an einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Raxone/Catena bei Patienten mit ppMS, der dritten Indikation für dieses Produkt, zu untersuchen. Die Patientenrekrutierung für die Studie, in welcher eine zweijährige, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Behandlungsphase auf eine einjährige Beobachtungsphase folgt, ist nunmehr vollständig abgeschlossen.

• Beginn eines klinischen Entwicklungsprogramms mit Omigapil bei Kongenitaler Muskel-dystrophie (CMD) mit Unterstützung von öffentlich-privaten Partnern

Im Juli 2014 gab Santhera eine öffentlich-private Partnerschaft mit den NIH, EndoStem (als Teil des 7. EU-Forschungsrahmenprogramms) und den beiden Patientenorganisationen Cure CMD (USA) und Schweizerische Stiftung für die Erforschung von Muskelkrankheiten (FSRMM) zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils und der Verträglichkeit von oral verabreichtem Omigapil bekannt. In der Phase-I-Studie bei CMD-Patienten im Kindes- und Jugendalter soll zudem die Erhebung von krankheitsrelevanten klinischen Parametern im Hinblick auf deren Verwendung in zukünftigen Wirksamkeitsstudien getestet werden.

• Entwicklung einer neuen Darreichungsform für Raxone (Idebenone) gestartet

Santhera entwickelt eine transmukosale Formulierung für Idebenone als Teil des künftigen Produkt-Life-Cycle-Managements. Diese neuartige Darreichungsform, für welche Patentanträge eingereicht worden sind, soll die Bioverfügbarkeit verbessern und Vorteile für gewisse Patientengruppen bieten.

Ausblick
Santheras Hauptprioritäten in nächster Zukunft sind die Zulassungsanträge für Raxone/Catena in den Indikationen LHON und DMD. In Europa läuft derzeit die regulatorische Überprüfung des Zulassungsantrags für LHON; mit einer Antwort seitens des CHMP darf noch im ersten Halbjahr 2015 gerechnet werden. Einen positiven Entscheid vorausgesetzt, wird Raxone das erste zur Behandlung von LHON zugelassene Medikament. Santhera bereitet derzeit die Zulassungsanträge für Raxone/Catena bei DMD für die USA und Europa vor. Erst kürzlich hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) Raxone/Catena den Fast-Track-Status für die Indikation DMD zuerkannt.

Santhera hat ihre Geschäftsleitung erweitert und mit dem Aufbau eines Vertriebsteams begonnen, um die erwartete Markteinführung von Raxone in Europa vorzubereiten. Die Marketinganstrengungen werden sich auf die wichtigsten europäischen Märkte konzentrieren und durch nationale und/oder regionale Vertriebsvereinbarungen ergänzt. Zudem evaluiert das Unternehmen derzeit Optionen zur Vermarktung seiner Produkte in Nordamerika.

Santhera ist der Auffassung, dass das Unternehmen - mit Barmitteln von CHF 14.0 Millionen (per 31. März 2015) und der Möglichkeit, bedingtes und autorisiertes Kapital zu nutzen - über genügend finanziellen Spielraum verfügt, um die Entwicklung und Kommerzialisierung der bestehenden Pipelineprojekte voranzutreiben.

Kommende Anlässe
Die Generalversammlung der Aktionäre von Santhera wird am 11. Mai 2015 in Basel stattfinden. Die Einladung wird den Aktionären separat zugestellt.

Der Annual Report 2014 von Santhera ist auf Englisch unter www.santhera.com/reports abrufbar.

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santhera entwickelt Raxone^®/Catena^® zur Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler Sklerose (ppMS) sowie Omigapil für Patienten mit Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf und es gibt derzeit keine zugelassenen Therapien. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Raxone^® und Catena^® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer
Telefon +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com

Medienkontakt:
Eva Kalias, Vio Consult
Telefon +41 78 671 98 86
kalias@vioconsult.com

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.

# # #

--- Ende der Mitteilung ---

Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz

ISIN: CH0027148649;