Santhera schliesst 2015 mit höherem Produktumsatz, positivem Nettoergebnis und Fortschritten bei allen Programmen ab

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera schliesst 2015 mit höherem Produktumsatz, positivem Nettoergebnis und Fortschritten bei allen Programmen ab . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 12. April 2016 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) erwirtschaftete für 2015 höhere Einnahmen aus Produktverkäufen und ein positives Nettoergebnis und erzielte bedeutende Fortschritte bei allen Entwicklungsprogrammen. Der Nettoumsatz stieg um 67% auf CHF 4,3 Millionen durch Verkäufe von Raxone® zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON). Für 2015 wies das Unternehmen ein positives Nettoergebnis von CHF 5,9 Millionen aus, beeinflusst durch eine Aufwertung von immateriellen Vermögenswerten und Lagerbeständen. Die liquiden Mittel beliefen sich per Ende des Jahres auf CHF 76,9 Millionen. Die Markteinführung von Raxone zur Behandlung von LHON in der EU und die Vorbereitungen der Zulassungsanträge für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in der EU und den USA verlaufen planmässig.

Die Jahresresultate 2015 und ein Ausblick zur Unternehmensentwicklung werden heute von Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera, am Swiss Biotech Day in Basel in der Vortragsreihe "Investor & Analyst Track" (um 13:30 Uhr) präsentiert.

"Wir sind begeistert von den Fortschritten, die Santhera letztes Jahr erzielt hat", erläuterte Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera. "Unsere erste Produktzulassung und Markteinführung in der EU war ein richtungsweisender Meilenstein hin zu einem vollintegrierten Spezialitätenpharmaunternehmen. Die gesamteuropäische Marktlancierung von Raxone zur Therapie von LHON schreitet voran und wir bereiten derzeit die Zulassungsanträge und den Markteintritt zur Behandlung von DMD, der zweiten Indikation dieses Produkts, vor."

"Die erfolgreichen Finanzierungen im Jahr 2015 zeigen den Enthusiasmus seitens der Aktionäre und Investoren für die Fortschritte und Zukunftsperspektiven von Santhera", ergänzte Christoph Rentsch, Chief Financial Officer von Santhera. "Unser Unternehmen ist solide finanziert und wir verfügen über ausreichende Mittel, um unsere gegenwärtigen Marketing- und Entwicklungspläne umzusetzen."

Highlights im Unternehmen und in der Produktepipeline:

·         Deutliches Umsatzwachstum
Der Nettoumsatz aus Produktverkäufen stieg 2015 auf CHF 4,3 Millionen, was einem Zuwachs von 67% im Vorjahresvergleich entspricht (2014: CHF 2,6 Millionen); davon entfielen CHF 1,9 Millionen auf das letzte Quartal 2015. Im Q1 2016 erreichte der Nettoumsatz bereits CHF 3,3 Millionen; entsprechend einem Anstieg um 75% gegenüber Q4 2015.          

·     Starke Umsatzentwicklung dank erfolgreicher Vermarktung von Raxone
Am 9. September 2015 erhielt Santhera die Marktzulassung für Raxone zur Behandlung von LHON in allen EU-Mitgliedstaaten, Norwegen, Island und Liechtenstein. Bis Ende Q1 2016 wurde Raxone primär in Deutschland und Frankreich verkauft mit ersten Umsätzen auch in mehreren anderen Ländern. Basierend auf der Anzahl verkaufter Einheiten wird geschätzt, dass per Ende März 2016 in Europa ungefähr 220 LHON Patienten mit Raxone behandelt wurden.

·         Positives operatives Ergebnis für 2015
Bedingt durch Kosten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen und Studienvorbereitungen stieg der Entwicklungsaufwand auf CHF 10,5 Millionen (2014: CHF 5,9 Millionen). Die Vorbereitungen zur Lancierung und den Markteintritt für LHON in Europa führten zu Marketing- und Vertriebsaufwendungen von CHF 8,4 Millionen (2014: CHF 0,6 Millionen) sowie zu einem Verwaltungs- und allgemeinem Aufwand von CHF 8,2 Millionen (2014: CHF 4,4 Millionen). Die Zulassung von Raxone für LHON erlaubte die Aufwertung einer früheren Wertberichtigung von CHF 27,1 Millionen (im Zusammenhang mit Entwicklungskosten für LHON) und Lagerbeständen und resultierte in einer Verbesserung des zugrunde liegenden operativen Ergebnisses von CHF -23,9 auf CHF 3,2 Millionen (2014: CHF -7,9 Millionen).

·         Positives Nettoergebnis von CHF 5,9 Millionen
Für das ganze Jahr 2015 weist Santhera ein positives Nettoergebnis von CHF 5,9 Millionen aus (2014: CHF -8,0 Millionen).

·         Kapitalzufluss von CHF 82,4 Millionen
Das Unternehmen erzielte einen Gesamtertrag von brutto CHF 82,4 Millionen (netto: CHF 80,5 Millionen) durch Ausgabe und Privatplatzierung von neu geschaffenen Aktien. Zusammen mit steigenden Erträgen aus Produktverkäufen führte dies zu einer markant verbesserten finanziellen Flexibilität und Liquiditätsreichweite.

·         Starke Liquiditätsposition sichert Entwicklungs- und Marketingpläne
Per 31. Dezember 2015 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 76,9 Millionen (2014: CHF 17,4 Millionen), was einem Zuwachs im Jahresverlauf von CHF 59,4 Millionen (2014: CHF 12,4 Millionen) entspricht. Der Bestand an liquiden Mitteln per 31. März 2016 belief sich auf CHF 69,4 Millionen.

·         Stärkung der Organisation
Per Jahresende 2015 zählte Santhera 59 Mitarbeitende. Bis Ende März 2016 stieg die Zahl der Beschäftigten auf 65 (bzw. 59.4 Vollzeitäquivalente), insbesondere in den Bereichen Marketing und Vertrieb sowie klinische Entwicklung.

Ausblick
Santheras Prioritäten für Raxone sind weiterhin die europaweite Markteinführung zur Behandlung von LHON sowie die Zulassung und der Markteintritt für DMD in der EU und den USA. In Ergänzung der eigenen Vermarktungsaktivitäten in wichtigen europäischen Ländern ist Santhera im Januar 2016 eine Vertriebs- und Liefervereinbarung mit Ewopharma eingegangen, um Raxone zur Behandlung von LHON in elf Ländern Osteuropas und dem Baltikum auf den Markt zu bringen.

Gestützt auf die positiven Resultate der klinischen Phase-III-Studie DELOS hat Santhera bereits vorbereitende Gespräche mit der europäischen Zulassungsbehörde abgehalten. Darauf basierend plant das Unternehmen, in den kommenden Wochen einen Antrag auf Marktzulassung für DMD-Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie als Typ-II-Variation zur bestehenden LHON-Zulassung einzureichen. In den USA wird Santhera in Kürze ein umfangreiches Datenpaket im Hinblick auf ein geplantes "Pre-NDA-Meeting" mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einreichen, an dem das Vorgehen für den NDA-Zulassungsantrag für DMD besprochen werden soll.

Angesichts des für alle DMD-Patienten nachweislich hohen medizinischen Bedarfs nach Therapien zur Verbesserung der Atmungsfunktion, beginnt Santhera eine neue klinische Studie (SIDEROS) mit Raxone bei Patienten, welche gleichzeitig mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt werden. Positive Studienresultate vorausgesetzt dürfte diese Studie die Möglichkeit eröffnen, die Indikation zu erweitern und DMD-Patienten mit einer Glucocorticoid-Behandlung einzuschliessen. Die klinischen Entwicklungsprogramme mit Raxone bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) und omigapil bei kongenitalen Muskeldystrophien (CMD) schreiten ebenfalls planmässig voran.

Mit liquiden Mitteln von CHF 69,4 Millionen (per 31. März 2016) und der Möglichkeit, bei Bedarf bedingtes und genehmigtes Kapital aufzunehmen, verfügt Santhera über ausreichend finanziellen Spielraum, um die Markteinführung von Raxone in Europa und die laufenden Entwicklungs- und Zulassungsprogramme voranzutreiben.

Weitere Informationen
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter www.santhera.com, wo der Geschäftsbericht 2015 (englisch) und die am Swiss Biotech Day gehaltene
Unternehmenspräsentation (ab 15:00 Uhr) verfügbar sind.

Kommende Anlässe
Die Generalversammlung der Aktionäre von Santhera wird am 11. Mai 2016 in Basel stattfinden. Die Einladung wird den Aktionären separat zugestellt.

Der Annual Report 2015 von Santhera ist auf Englisch unter www.santhera.com/reports abrufbar.

¹ Einige Positionen wurden angepasst, siehe Annual Report 2015, note 2 "Correction of errors".

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santheras erstes Produkt Raxone^® ist in der Europäischen Union zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Santhera entwickelt Raxone^® in den zwei weiteren Indikationen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler Sklerose (ppMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Raxone^® und Catena^® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer                 Christoph Rentsch, Chief Financial Officer
Telefon +41 61 906 89 64                                              Telefon +41 61 906 89 65
thomas.meier@santhera.com                                        christoph.rentsch@santhera.com

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kalias@vioconsult.com

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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