Santhera erhält von der FDA den Rare-Pediatric-Disease-Status für Idebenone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera erhält von der FDA den Rare-Pediatric-Disease-Status für Idebenone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 19. August 2015 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Santhera's Idebenone für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie den Rare-Pediatric-Disease-Status zuerkannt hat. Der Rare-Pediatric-Disease-Status für seltene pädiatrische Erkrankungen ergänzt den bereits im Februar 2007 von der FDA für Idebenone gewährten Orphan-Drug-Status.

"Wir freuen uns sehr, dass die FDA unserem Antrag entsprochen und Idebenone für die Behandlung von DMD den Status eines Medikamentes für eine seltene pädiatrische Erkrankung erteilt hat", sagte Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer der Santhera. "Basierend auf dem bereits zuerkannten Fast-Track-Status werden wir in dem geplanten Zulassungsantrag ein vorrangiges Prüfungsverfahren beantragen. Die Aussicht auf einen möglichen Rare-Pediatric-Disease-Priority-Review-Voucher, den wir für ein zukünftiges eigenes Entwicklungsprogramm einsetzen oder verkaufen könnten, würde in Zukunft einen zusätzlichen Wert für das Unternehmen darstellen."

Über den Rare-Pediatric-Disease-Status
Als seltene pädiatrische Erkrankung definiert die FDA Krankheiten, die in den USA weniger als 200'000 Menschen primär zwischen der Geburt und dem 18. Lebensjahr betreffen. Im Rahmen des Rare-Pediatric-Disease-Priority-Review-Voucher-Programms der FDA kann einem Sponsor, der die Zulassung für ein neues Arzneimittel (NDA) oder ein biopharmazeutisches Produkt (BLA) für eine seltene pädiatrische Erkrankung erhalten hat, ein Gutschein (Voucher) gewährt werden. Dieser Voucher verleiht Anspruch auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei einem künftigen Zulassungsantrag für ein anderes Produkt. Der Priority-Review-Voucher kann auch unbegrenzt häufig übertragen oder veräussert werden.

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santhera entwickelt Raxone^®/Catena^® zur Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON), Duchenne-Muskel-dystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler Sklerose (ppMS) sowie Omigapil für Patienten mit Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Im Juni 2015 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa die Zulassung von Raxone^® zur Behandlung von LHON. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Raxone^® und Catena^® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.

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Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz

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