Santhera 2016 mit starkem Leistungsausweis und Fortschritten in allen Programmen

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera 2016 mit starkem Leistungsausweis und Fortschritten in allen Programmen . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 7. März 2017 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) veröffentlicht den geprüften Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2016. Das Unternehmen erzielte einen Nettoumsatz von CHF 19,0 Millionen (+340% gegenüber Vorjahr) aus Verkäufen seines Produktes Raxone^® zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON). Das operative Ergebnis betrug CHF -33,1 Millionen (2015 vergleichbar: CHF -23,9 Millionen) und das Nettoergebnis belief sich auf CHF -35,4 Millionen. Santhera reichte in der EU und der Schweiz Zulassungsanträge (Marketing Authorization Applications, MAA) für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ein, begann die SIDEROS Phase-III-Studie bei DMD und erzielte bedeutende Fortschritte bei allen Produktentwicklungsprogrammen. Per Ende Februar 2017 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 100,8 Millionen.

"Im vergangenen Jahr hat Santhera in allen Programmen ausgezeichnete Fortschritte erreicht und 2016 war auch unser erstes volles Geschäftsjahr mit Umsätzen aus Produktverkäufen", sagte Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera. "Ebenso begeistert sind wir von den Zukunftsperspektiven für Santhera. Mit unserer erweiterten geografischen Präsenz in Europa und den USA, zusätzlichen klinischen Studien und regulatorischen Zulassungsanträgen haben wir den Weg für zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung bereitet. Unsere starke Finanzposition erlaubt uns, die geplante Geschäftsstrategie zügig umzusetzen, unsere Produkte voranzubringen und Santhera als führendes Unternehmen in der mitochondrialen Medizin zu etablieren."

Starke Umsatzentwicklung dank steigender Raxone Verkäufe
Dank einer guten Umsatzentwicklung von Raxone^® zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON) in der EU stieg der Nettoumsatz auf CHF 19,0 Millionen (2015: CHF 4,3 Millionen).

Operatives und Nettoergebnis widerspiegeln höhere Entwicklungs- und Markteintrittskosten
Der Entwicklungsaufwand stieg, bedingt durch Kosten für Zulassungsanträge sowie die Vorbereitung und den Beginn weiterer klinischer Studien, auf CHF 17,7 Millionen (2015: CHF 10,5 Millionen). Die laufende Markteinführung von Raxone in Europa, Vorbereitungen für den Markteintritt in der zweiten Indikation DMD und der Aufbau der Geschäftstätigkeit in den USA führten zu höheren Marketing- und Vertriebsaufwendungen von CHF 21,1 Millionen (2015: CHF 8,4 Millionen) und einem Verwaltungs- und allgemeinem Aufwand von CHF 9,8 Millionen (2015: CHF 8,2 Millionen). Insgesamt betrug der operative Gesamtaufwand CHF -48,6 Millionen (2015 vergleichbar: CHF -27,1 Millionen) und das operative Ergebnis belief sich auf CHF -33,1 Millionen (2015 vergleichbar: CHF -23,9 Millionen). Die Resultate auf vergleichbarer Basis berücksichtigen die ausserordentliche Aufwertung einer früheren, im operativen Gesamtaufwand enthaltenen Wertberichtigung von CHF 27,1 Millionen nach erfolgter Zulassung von Raxone bei LHON. Das Nettoergebnis der Gruppe für 2016 betrug CHF -35,4 Millionen (2015: CHF 5,9 Millionen).     

Starke Liquiditätsposition ermöglicht planmässige Umsetzung der Geschäftsstrategie
Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit betrug CHF -27,1 Millionen (2015: CHF -22,4 Millionen). Per 31. Dezember 2016 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 49,8 Millionen (2015: CHF 76,9 Millionen). Die von Santhera im Februar 2017, nach dem Bilanzstichtag, erfolgreich platzierte vorrangige unbesicherte Wandelanleihe in Höhe von CHF 60 Millionen erhöhte die liquiden Mittel per Ende Februar 2017 auf CHF 100,8 Millionen. Diese Barreserven bieten die finanzielle Flexibilität, um die Entwicklungs-, Zulassungs- und Geschäftsprojekte des Unternehmens wie geplant voranzutreiben.

Santhera baut internationale Geschäftstätigkeit aus
2016 war geprägt von einer starken Internationalisierung der Geschäftsaktivitäten von Santhera. Im Zuge der Markteinführung von Raxone hat das Unternehmen seine Aktivitäten in ganz Europa ausgebaut und verkaufte Raxone per Ende 2016 in 15 Ländern. Durch die US-Tochtergesellschaft Santhera Pharmaceuticals (USA), Inc. im Grossraum Boston, einem der Hauptzentren für Pharmaunternehmen in Nordamerika, hat Santhera seit Februar 2017 auch eine eigene Präsenz in den USA. Das US-Team intensiviert die Beziehungen zu Patientenorganisationen, bereitet den Marktzugang vor und trägt regulatorische und medizinische Expertise bei.

Gute Fortschritte bei allen Entwicklungsprogrammen
2016 reichte Santhera in der EU und der Schweiz Anträge auf Marktzulassung (Marketing Authorization Applications, MAA) für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie ein und machte bedeutende Fortschritte in allen Produktentwicklungsprogrammen. Santhera startete zudem die randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie (SIDEROS), welche die Wirksamkeit von Raxone zur Verlangsamung des Verlustes der Atmungsfunktion bei DMD-Patienten untersucht, die gleichzeitig mit Glucocorticoiden behandelt werden. Einzelheiten über die Fortschritte in den Entwicklungsprogrammen im Jahr 2016 wurden bereits bekannt gegeben (Pressemitteilung vom 26. Januar 2017) und sind im Geschäftsbericht 2016 erläutert.

Ausblick
Der Generalversammlung vom 4. April 2017 schlägt der Verwaltungsrat Philipp Gutzwiller, Elmar Schnee, Patrick Vink, MD, und Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera, zur Wahl als neue Mitglieder des Verwaltungsrates vor. Vorbehältlich seiner Wahl wird Thomas Meier auch zum Delegierten des Verwaltungsrats bestimmt. Mit diesen Nominierten wird der Verwaltungsrat zusätzliche erfahrene Führungskräfte gewinnen, um die strategische Kompetenz für das weltweite Wachstums des Pharmaunternehmens zu stärken. Jürg Ambühl, Verwaltungsratsmitglied von Santhera seit 2009, hat sich entschlossen, nicht zur Wiederwahl anzutreten. Der Verwaltungsrat und das Management danken Herrn Ambühl für seine vielen wertvollen Beiträge und sein starkes Engagement für das Unternehmen in diesen entscheidenden Jahren.

Santhera wird sein internationales Geschäft weiter ausbauen. Für 2017 erwartet Santhera einen Nettoumsatz mit Raxone in der aktuell zugelassenen Indikation von CHF 21 bis 23 Millionen. Zu den Prioritäten für das Jahr 2017 zählen, nebst der Kommerzialisierung und der Erstattung von Raxone für LHON in Europa, auch die Vorbereitungen für den Markteintritt und die Lancierung von Raxone in der zweiten Indikation DMD sowie die Weiterführung aller derzeit laufenden klinischen Studien.

Santhera 2016 Annual Report unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports.

Jahresbericht 2016
Der Santhera Jahresbericht 2016 (englisch) ist auf der Unternehmenswebsite unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports zum Herunterladen verfügbar.

Kommende Anlässe
Die Generalversammlung der Aktionäre von Santhera wird am 4. April 2016 in Basel stattfinden. Die Einladung wird den Aktionären separat zugestellt.

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone, ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON) zugelassen. Für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die zweite Indikation für Raxone, hat Santhera in der Europäischen Union und der Schweiz einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera Raxone in einer dritten Indikation, primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Raxone^® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Disclaimer / Forward-looking statements
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Ankündigung kann Projektionen und andere "in die Zukunft gerichtete" Aussagen, Erwartungen oder Schätzungen enthalten. Solche Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Ansichten von Santhera über zukünftige oder ungewisse Ereignisse, Errungenschaften oder Leistungen wider. Es kann keine Zusicherung gegeben werden, dass solche Ereignisse, Errungenschaften oder Leistungen eintreten oder eingetreten sind, da projizierte oder geschätzte und tatsächliche Ereignisse und Ergebnisse wesentlich von diesen Aussagen abweichen können. Die Leser sollten sich daher nicht auf diese Aussagen verlassen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.

# # #

--- Ende der Mitteilung ---

Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz

ISIN: CH0027148649;