ROUNDUP 2: Appelle für befristete Gratis-Abgabe von Millionen-Medikament

(neu: Mit Reaktion von Novartis aktualisiert)

BERLIN (dpa-AFX) - In der Debatte um ein zwei Millionen Euro teures Muskelschwund-Medikament appellieren das Bundesgesundheitsministerium und die gesetzlichen Krankenkassen an den Hersteller Novartis. Bis zu einer Zulassung für Deutschland solle das Mittel Zolgensma kostenlos abgegeben werden. Das Ministerium begrüße es, wenn das Unternehmen für Kinder mit Spinaler Muskelatrophie bis zu zwei Jahren ein solches Härtefallprogramm in Betracht ziehe, heißt es in einem der Deutschen Presse-Agentur dpa vorliegenden Schreiben an Novartis. Dies würde das Anliegen unterstützen, Verunsicherung bei Familien in schwieriger Situation zu lindern. Novartis erklärte, bereits an so einem Programm zu arbeiten - die Ausgestaltung erfordere aber "eine gewisse Vorbereitungszeit".

Um das in der EU noch nicht zugelassene Medikament ist ein Streit entbrannt. Zwei Kinder in Deutschland haben es nach Herstellerangaben bisher erhalten, bezahlt von gesetzlichen Krankenkassen. Über eine "beispiellose Medienkampagne" sei auf Kassen und Ärzte erheblicher Druck ausgeübt worden, hieß es kürzlich in einem Brief des Gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten, Kliniken, des Verbands der Universitätsklinika und diverser Kassen an Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU).

Das Ministerium rief Novartis nun dazu auf, in der Übergangszeit bis zu einer Zulassung in Deutschland eine Regelung für Härtefälle zu nutzen. Ein solcher Fall liegt laut Bundesinstitut für Arzneimittel vor, wenn eine Gruppe von Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung nicht zufriedenstellend mit zugelassenen Mitteln zu behandeln ist. Dann muss der Hersteller das Medikament gratis abgeben, die Kasse zahlt nur die Behandlung.

Auch der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) rief Novartis zu einem Härtefallprogramm auf, statt Haftungsrisiken behandelnden Ärzten zuzuschieben. Dies sei auch Ausdruck dafür, dass ein Unternehmen Verantwortung für sein Produkt und den Schutz der Patienten übernehme, sagte GKV-Vorstandsmitglied Stefanie Stoff-Ahnis dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (Donnerstag).

Novartis teilte am Donnerstag der dpa mit, dass seit der Zulassung in den USA im Mai 2019 aus der ganzen Welt Anfragen nach einem Zugang vor Zulassung für das Medikament eingegangen seien. "Novartis arbeitet an einem Vorschlag für ein internationales Programm. Die Ausgestaltung eines solchen Programms wird eine gewisse Vorbereitungszeit in Anspruch nehmen", teilte das Unternehmen mit. "Bei unseren Gesprächen mit den Vertretern der Kassen in Deutschland haben wir über mögliche Lösungen gesprochen und weitere Gespräche angeboten, um eine gemeinsame Lösung für Deutschland zu finden."

Mit einem Preis von 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro) in den USA ist Zolgensma eines der teuersten Medikamente überhaupt. Eine einmalige Dosis soll Kindern mit Spinaler Muskelatrophie helfen. Mit dieser seltenen Erkrankung kommt etwa eines von 10 000 Neugeborenen auf die Welt. Auslöser ist ein Gendefekt, der dazu führt, dass die Nerven im Rückenmark die Muskeln nicht ausreichend versorgen. In den USA ist Zolgensma für Kinder bis zwei Jahre seit Mai zugelassen, bis Ende September wurden laut Novartis rund 100 Patienten damit behandelt. Für Deutschland und die EU rechnet Novartis mit 50 potenziellen Patienten und der Zulassung im ersten Quartal 2020./sam/DP/jha