RedHill Biopharma veröffentlicht erste neue Informationen zu seinem Härtefallprogramm mit Opaganib bei COVID-19 in Israel

Objektive Verbesserung bei den ersten beiden mit Opaganib behandelten Patienten in Israel, die innerhalb von Tagen nach Beginn der Behandlung eine messbare klinische Verbesserung zeigten, einschließlich verringertem zusätzlichen Sauerstoffbedarf, verringerten CRP-Spiegeln (C-reaktives Protein) und erhöhten Lymphozytenspiegeln.

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Ein Patient wurde auf der Intensivstation behandelt, für eine Intubation in Betracht gezogen und innerhalb von Tagen nach Beginn der Behandlung entlassen.
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Opaganib wurde zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht, einschließlich einer Hintergrundtherapie mit Hydroxychloroquin, und war gut verträglich.
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Der einzigartige Wirkungsmechanismus von Opaganib zeigt sowohl antivirale als auch entzündungshemmende Wirkungen, die auf einen kritischen Wirtsfaktor abzielen und die potenzielle Resistenzentwicklung aufgrund viraler Mutationen minimieren.
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Das Härtefallprogramm wurde in Italien genehmigt – es ist geplant, 160 Patienten zu behandeln; In den USA und anderen Ländern werden derzeit Gespräche darüber geführt, die Zugänglichkeit von Opaganib im Rahmen ähnlicher Programme zu verbessern sowie die Anzahl potenzieller klinischer Notfallentwicklungsprogramme zu erhöhen.

TEL-AVIV (Israel) und RALEIGH, NC (USA), April 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von speziellen Biopharmazeutika konzentriert, hat erste neue Informationen zu seinem Härtefallprogramm mit seinem Prüfpräparat Opaganib (Yeliva^®, ABC294640)¹ bei Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) in Israel veröffentlicht.

Die ersten beiden Patienten wurden in einem führenden Krankenhaus in Israel mit Opaganib behandelt. Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns litten beide Patienten an mittelschweren bis schweren akuten respiratorischen Symptomen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion, benötigten eine zusätzliche Sauerstoffversorgung und waren hypoxisch, obwohl sie mithilfe von Kanülen mit einem maximalen Sauerstofffluss versorgt wurden.

Die vorläufigen Ergebnisse beider Patienten zeigten eine klinische Verbesserung innerhalb von Tagen nach Beginn der Behandlung mit Opaganib. Bisher zeigten beide Patienten einen verringerten zusätzlichen Sauerstoffbedarf und verringerte CRP-Spiegel (C-reaktives Protein), ein wichtiger entzündlicher Biomarker, der mit Lungenläsionen korreliert, die die Schwere der Erkrankung widerspiegeln könnten.² Beide Patienten zeigten auch einen Anstieg der Lymphozytenspiegel, ein Zeichen für eine Linderung der virusinduzierten Lymphopenie. Einer der Patienten wurde auf der Intensivstation behandelt, für eine Intubation in Betracht gezogen und innerhalb von Tagen nach Beginn der Behandlung mit Opaganib von der Intensivstation entlassen.

Opaganib wurde den stationär aufgenommenen Patienten zusätzlich zum Behandlungsstandard verabreicht, der Hydroxychloroquin (HCQ) als Hintergrundtherapie enthielt. Opaganib wurde bei den verabreichten Dosen gut vertragen und es wurden bisher keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Opaganib berichtet.

"Wir sind aufgrund der vorläufigen Ergebnisse, die eine klinische Verbesserung bei den ersten mit Opaganib behandelten COVID-19-Patienten zeigen, sehr ermutigt. Diese Daten unterstützen die Sicherheit und den potenziellen Nutzen für die Patienten weiter. Wir hoffen, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Opaganib mit sowohl antiviraler als auch entzündungshemmender Wirkung COVID-19-Patienten hilft, indem es Lungenentzündungen abschwächt und so verhindert, dass die Krankheit in ein Stadium übergeht, das eine mechanische Beatmung erfordert. Wichtig ist, dass Opaganib auf einen kritischen Wirtsfaktor abzielt, dem das Coronavirus bei möglichen zukünftigen Ausbrüchen der Pandemie wahrscheinlich nicht durch Mutation ausweichen kann", so Dr. Mark L. Levitt, Ärztlicher Direktor bei RedHill. "Wir sind entschlossen, die Verfügbarkeit von Opaganib im Rahmen des Härtefallprogramms auf weitere Krankenhäuser und Länder auszudehnen, und hoffen, dass diese Behandlung potenziell COVID-19-Patienten mit lebensbedrohlichen Ausprägungen zugute kommen kann."

Darüber hinaus sollen rund 160 Patienten in drei großen Krankenhäusern in Norditalien im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms behandelt werden, das von dem italienischen Nationalen Institut für Infektionskrankheiten genehmigt wurde und ermöglicht, dass Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion mit lebensbedrohlichen Ausprägungen von der Compassionate Use-Behandlungsoption profitieren können.

Weitere Informationen zu den Richtlinien für erweiterte Zugänglichkeit von Redhill Biopharma finden Sie hier: www.redhillbio.com/expandedaccess.

In den USA und anderen Ländern werden derzeit Gespräche geführt, um die Zugänglichkeit von Opaganib im Rahmen von Genehmigungen für Härtefallprogramme sowie potenziellen klinischen Notfallentwicklungsprogrammen zu verbessern.

Insgesamt 131 Probanden und Patienten wurde Opaganib bisher in laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien der Phase I und II zu onkologischen Indikationen in den USA verabreicht – in pharmakokinetischen Studien an gesunde Freiwilligen in den USA und im Rahmen der bestehenden von der FDA genehmigten Anträge auf erweiterte Zugänglichkeit von Ärzten an einzelne Onkologiepatienten, um die Sicherheit und Verträglichkeit beim Menschen sowohl in den USA als auch außerhalb der USA zu gewährleisten.

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein unternehmenseigener, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, antiviralen und entzündungshemmenden Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Präklinische Daten haben sowohl eine antivirale als auch entzündungshemmende Wirkung von Opaganib gezeigt, mit dem Potenzial, entzündliche Erkrankungen der Lunge wie Lungenentzündung abzuschwächen und pulmonale fibrotische Schäden zu mildern. Mehrere frühere präklinische Studien unterstützen die mögliche Rolle von SK2 im Replikations-Transkriptions-Komplex von einzelsträngigen Positivstrang-RNA-Viren, die dem Coronavirus ähneln, und seine Hemmung kann möglicherweise die Virusreplikation hemmen. Präklinische In-vivo-Studien³ haben gezeigt, dass Opaganib die Anzahl der Todesfälle aufgrund einer Infektion mit dem Influenzavirus senkt und durch Pseudomonas aeruginosa induzierte Lungenverletzungen lindert.

Opaganib hat eine klinische Studie der Phase I bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchlaufen und wird derzeit einzeln und in Kombination mit Hydroxychloroquin in einer Studie der Phase I/IIa zu fortgeschrittenem Cholangiokarzinom (Gallengangskrebs) und in einer Studie der Phase II zu Prostatakrebs untersucht.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Staatsregierungsbehörden unterstützt, die an die in den USA ansässige Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter das US National Cancer Institute (NCI), die Biomedical Advanced Research and Development Authority des US-Gesundheitsministeriums (BARDA), das US-Verteidigungsministerium und das FDA Office of Orphan Products Development.

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva^®)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein unternehmenseigener, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, antiviralen und entzündungshemmenden Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Durch die Hemmung von SK2 blockiert Opaganib die Synthese von Sphingosin-1-Phosphat (S1P), einem Lipid-Signalmolekül, das das Krebswachstum und pathologische Entzündungen fördert. Durch die Hemmung von SK2 blockiert Opaganib potenziell den viralen Replikationskomplex und die pathologische Entzündung. Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, hat erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium durchlaufen. Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Gallengangskarzinomen erhalten. Opaganib wird auch für die Behandlung von Coronavirus (COVID-19) bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion in Israel beurteilt – darüber hinaus soll es auch in Italien beurteilt werden. Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Staatsregierungsbehörden unterstützt, die an die Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter das NCI, BARDA, das US-Verteidigungsministerium und das FDA Office of Orphan Products Development.

Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen⁴, Talicia^® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen⁵ und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen⁶. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium der Entwicklung gehören: (i) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Studie der Phase III bei Morbus Crohn, (ii) RHB-204, mit einer geplanten Zulassungsstudie der Phase III bei Lungeninfektionen mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTM), (iii) RHB-102 (Bekinda^®), mit positiven Ergebnissen aus einer Studie der Phase III bei akuter Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Studie der Phase II bei Reizdarmsyndrom (IBS-D), (iv) Opaganib (Yeliva^®), ein "first-in-class" selektiver SK2-Inhibitor, der auf multiple onkologische, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt, mit einer laufenden Studie der Phase I/IIb bei Cholangiokarzinom, (v) RHB-106, ein eingekapseltes Arzneimittel für die Darmvorbereitung und (vi) RHB-107, ein für die Phase II bereiter "first-in-class" Serinproteasehemmer, der gegen Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen wirkt. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diesen Aussagen können die Worte "beabsichtigt", "kann", "wird", "plant", "erwartet", "antizipiert", "projiziert", "prognostiziert", "schätzt", "zielt", "glaubt", "hofft", "potenziell" oder ähnliche Worte vorangestellt werden, einschließlich zukunftsgerichteter Aussagen zu den vorläufigen Ergebnissen der Behandlung von COVID-19-Patienten mit Opaganib, den Gesprächen des Unternehmens zur Verbesserung der Zugänglichkeit von Opaganib unter Genehmigung von Härtefallprogrammen sowie im Rahmen von potenziellen klinischen Notfallentwicklungsprogrammen. Die Behandlung mit Opaganib in Israel wird im Rahmen eines Härtefallprogramms gemäß den Richtlinien des israelischen Gesundheitsministeriums durchgeführt. Weitere Patienten werden voraussichtlich in den kommenden Tagen behandelt. Die bisherigen Ergebnisse sind nur vorläufig, basieren auf klinischen Ergebnissen einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten und sind nicht Teil einer klinischen Studie. Es gibt keine Garantie dafür, dass diese Patienten weiterhin eine klinische Verbesserung zeigen oder dass andere Patienten eine ähnliche klinische Verbesserung zeigen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf gewissen Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die weder vorhergesagt noch quantifiziert werden können, weshalb die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen können, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören, ohne Einschränkung, dass der klinische Zustand der zwei Patienten sich nicht weiter verbessern und verschlechtern kann, das Risiko, dass andere mit Opaganib behandelte COVID-19-Patienten keine klinische Verbesserung zeigen, das Risiko, dass klinische Studien zu Opaganib als Behandlung für COV-19, wenn sie durchgeführt werden, keine Verbesserung bei den Patienten zeigen könnten, die Entwicklungsrisiken von Entdeckungsbemühungen im Frühstadium einer noch wenig verstandenen Krankheit, darunter die Schwierigkeit, die Wirksamkeit von Opaganib für die Behandlung von COVID-19, wenn überhaupt, zu beurteilen; intensiver Wettbewerb durch andere Unternehmen, die potenzielle Behandlungen und Impfstoffe für COVID-19 entwickeln; die Auswirkungen eines möglichen Auftretens von Patienten, die unter schweren unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung von Opaganib im Rahmen eines Härtefallprogramms leiden, sowie die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit (i) dem Beginn, dem Zeitplan, dem Fortschritt und den Ergebnissen der Forschung, Herstellung, präklinischer Studien, klinischer Versuche und anderer Bemühungen des Unternehmens zur Entwicklung von therapeutischen Kandidaten sowie dem Zeitpunkt der kommerziellen Einführung der kommerziellen Produkte des Unternehmens und der Produkte, die es in der Zukunft erwerben oder entwickeln könnte; (ii) der Fähigkeit des Unternehmens, seine therapeutischen Kandidaten in klinische Studien zu bringen oder seine präklinischen Studien oder klinischen Versuche oder die Entwicklung eines kommerziellen Begleitdiagnostikums zum Nachweis von MAP (Mycobacterium avium paratuberculosis) erfolgreich abzuschließen; (iii) dem Umfang, der Anzahl und der Art der zusätzlichen Studien, die das Unternehmen möglicherweise durchführen muss, und dem Erhalt von behördlichen Genehmigungen für seine therapeutischen Kandidaten sowie dem Zeitplan für andere behördliche Einreichungen, Genehmigungen und Rückmeldungen; (iv) der Herstellung, klinischen Entwicklung, Kommerzialisierung und Marktakzeptanz der therapeutischen Kandidaten des Unternehmens und von Talicia^®; (v) der Fähigkeit des Unternehmens, Talicia^®, Aemcolo^® und Movantik^® erfolgreich zu vermarkten und zu fördern; (vi) der Fähigkeit des Unternehmens, Unternehmenskooperationen aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (vii) der Fähigkeit des Unternehmens, für die Vermarktung in den USA zugelassene Produkte zu erwerben, die einen kommerziellen Erfolg erzielen, und seine eigenen Marketing- und Vermarktungskapazitäten aufzubauen; (viii) der Interpretation der Eigenschaften und Merkmale der therapeutischen Kandidaten des Unternehmens und der Ergebnisse, die mit den therapeutischen Kandidaten in der Forschung, in präklinischen Studien oder in klinischen Versuchen erzielt wurden; (ix) der Umsetzung des Geschäftsmodells und der strategischen Pläne des Unternehmens für sein Geschäft und seine therapeutischen Kandidaten; (x) dem Schutzbereich, den das Unternehmen für die Rechte an geistigem Eigentum, die seine therapeutischen Kandidaten abdecken, einrichten und aufrechterhalten kann, und seiner Fähigkeit, sein Geschäft zu betreiben, ohne die Rechte an geistigem Eigentum anderer zu verletzen; (xi) Parteien, denen das Unternehmen Lizenzen für sein geistiges Eigentum erteilt und die ihren Verpflichtungen gegenüber dem Unternehmen nicht nachkommen; (xii) Schätzungen der Ausgaben, der zukünftigen Einnahmen, des Kapitalbedarfs und des Bedarfs an zusätzlichen Finanzmitteln des Unternehmens; (xiii) den Auswirkungen, die von Patienten ausgehen, die unter unerwünschten Erfahrungen mit Prüfpräparaten im Rahmen des Programms des Unternehmens für erweiterte Zugänglichkeit leiden; (xiv) dem Wettbewerb durch andere Unternehmen und Technologien innerhalb der Branche des Unternehmens; und (xv) dem Datum der Einstellung und des Beginns der Beschäftigung von Führungskräften. Ausführlichere Informationen über das Unternehmen und die Risikofaktoren, die die Realisierung von zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, sind in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens dargelegt, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F, der am 4. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, schriftliche oder mündliche zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language.

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¹ Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen Vertrieb erhältlich ist.
² Ling W. C-reactive protein levels in the early stage of COVID-19. Med Mal Infect. 2020 Mar 31. pii: S0399-077X(20)30086-X.
³ Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
⁴ Vollständige Verschreibungsinformationen für Movantik® (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com. 
⁵ Vollständige Verschreibungsinformationen für Talicia^® (Omeprazol Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter: www.Talicia.com.
⁶ Vollständige Verschreibungsinformationen für Aemcolo^® (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.