Novartis erhält positiven CHMP-Bescheid für bahnbrechenden Impfstoff Bexsero® zur Prävention der gefährlichen MenB-Infektionen, der Hauptursache von Meningitis in Europa.

Novartis International AG /
Novartis erhält positiven CHMP-Bescheid für bahnbrechenden Impfstoff Bexsero®
zur Prävention der gefährlichen MenB-Infektionen, der Hauptursache von
Meningitis in Europa.
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. * Die Meningokokken Serogruppe B (MenB)-Erkrankung wird leicht
fehldiagnostiziert, kann innerhalb von 24 Stunden zum Tode führen oder
schwerwiegende bleibende Behinderungen verursachen[1],[2]
* Nach der Zulassung wird Bexsero der erste und einzige breit wirksame MenB-
Impfstoff sein, der für die Anwendung bei  Patienten aller Altersgruppen
einschließlich Kindern.
* Die voraussichtliche Zulassung von Bexsero hebt die Führungsposition von
Novartis im weltweiten Kampf gegen Meningokokken-Erkrankungen hervorBasel, 16. November 2012 - Novartis gab heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über
Bexsero (Meningokokken Gruppe B Impfstoff [rDNA, Komponenten, adsorbiert]) zur
Anwendung bei Kindern ab 2 Monaten positiv entschieden hat. Wenn die
Aufsichtsbehörde ihre Genehmigung erteilt hat, wird Bexsero der erste
zugelassene Breitspektrumimpfstoff sein, der alle Altersgruppen vor der MenB-
Erkrankung schützen kann, auch Kleinkinder, die Altersgruppe mit dem höchsten
Infektionsrisiko.[3]"Wir sind sehr stolz auf den wichtigen Vorteil, den Bexsero im Bereich der
Impfstoffentwicklung bringt, wenn man bedenkt, welche Herausforderung die
Serogruppe B dargestellt hat", sagte Andrin Oswald, Leiter des Novartis-
Geschäftsbereiches Impfstoffe und Diagnostika. "Seit über zwei Jahrzehnten
arbeiten unsere Wissenschaftler und Kliniker engagiert an einer Lösung zur
Impfprävention von MenB-Erkrankungen. Unsere feste Entschlossenheit wurde
angetrieben durch die Schicksale von Überlebenden und Familien, die einen
Angehörigen an diese Erkrankung verloren haben."Die derzeit verfügbaren Impfstoffe bieten keinen breiten Schutz gegen MenB-
Erkrankungen. In manchen europäischen Ländern ist die Serogruppe B für bis zu
90 % aller Meningokokken-Erkrankungen verantwortlich.[4] Die MenB-Erkrankung
wird leicht fehldiagnostiziert, kann innerhalb von 24 Stunden zum Tode führen
und schwerwiegende, bleibende Behinderungen verursachen.[1],[2]Etwa 1 von 10
Infizierten stirbt trotz entsprechender Behandlung daran.[2] Einer von fünf
Überlebenden erleidet möglicherweise verheerende bleibende Behinderungen wie
Hirnschäden, eine Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einen
Gliedmassenverlust.[12] Die höchsten MenB-Erkrankungsraten treten im ersten
Lebensjahr auf, wobei der Gipfel bis zum 7. Lebensmonat erreicht wird.[5]"Der Erreger MenB ist eine der Hauptursachen für Meningitis und septisches
Fieber bei Kindern. Da er kann eine schnell fortschreitende, gefährliche
Erkrankung auslösen kann, gehört eine solche Infektion zu denen, die sowohl
Eltern als auch Ärzte am meisten fürchten," so Dr. Matthew Snape, Consultant of
Paediatrics and Vaccinology der Oxford Vaccine Group an der Universität Oxford.
"Ein Impfstoff, mit dem das Auftreten dieser Erkrankung reduziert werden kann
wäre ein wichtiger Fortschritt bei der Prävention von Meningitis bei Kindern."Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und
trifft eine endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten, die dann für
alle Länder der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) Gültigkeit haben wird. Nach der Zulassung wird jeder Mitgliedsstaat die
Erstattungsprogramme bezüglich Bexsero auswerten und die potenzielle Aufnahme
des Impfstoffs in die nationalen Impfprogramme prüfen. Novartis fühlt sich
verpflichtet, Bexsero so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen und
verhandelt bereits mit den Regierungen der Länder, die daran interessiert sind,
den Impfstoff schon früh einzuführen.Das Verträglichkeitsprofil und die Immunisierungskraft von Bexsero wurde im
Rahmen eines umfassenden Programms klinischer Studien nachgewiesen. Die im
Rahmen grossangelegter klinischer Phase II/III-Studien bei nahezu 8.000
Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erhobenen Daten zeigen, dass
Bexsero dazu beitragen kann, besonders gefährdete Altersgruppen vor dieser
verheerenden Erkrankung zu schützen.[6],[7],[8],[9],[10],[11] Dazu gehören
Kleinkinder bis zu 2 Jahren, die Altersgruppe mit dem höchsten
Infektionsrisiko.[12] In diesen klinischen Studien waren die nach der Impfung
mit Bexsero beobachteten Reaktionen vergleichbar mit denjenigen, die nach der
Impfung mit den routinemässig angewendeten Impfstoffen zu beobachten
sind.[13],[14] Ab einem Lebensalter von 2 Monaten kann mit Bexsero nach
verschiedenen Immunisierungsplänen geimpft werden, auch in einer Sitzung
zusammen mit routinemässigen Impfungen."Wir begrüssen diese Neuigkeiten, die für Eltern und Ärzte von immenser
Bedeutung sind. Im Kampf gegen die Meningokokken-Erkrankung haben wir erstmals
eine potenzielle Lösung zum Schutz gegen MenB-Erkrankungen in Aussicht", sagte
Bruce Langoulant, Präsident und Mitglied des Regelungsausschusses der
Vereinigung der Meningitis-Organisationen (CoMO) und Vater eines Meningitis-
Überlebenden. "Viele unserer Mitglieder und Unterstützer waren selbst einmal von
Meningitis betroffen bzw. mussten mitansehen, wie Angehörige durch die
verheerende Erkrankung invalidisiert wurden."Bexsero ist das Ergebnis einer mehr als 20-jährigen zukunftsweisenden
Impfstoffforschung. [15] MenB hat eine besondere Herausforderung dargestellt,
weil das Immunsystem die äussere Hülle des Bakteriums nicht gut als Antigen
erkennt. Dies machte die Entwicklung eines breit wirksamen Impfstoffs besonders
schwierig, bis vor Kurzem ein bahnbrechender wissenschaftlicher Durchbruch
gelang.[16] Die Entwicklung von Bexsero erfolgte unter Anwendung eines
preisgekrönten wissenschaftlichen Ansatzes, der die Entschlüsselung der
genetischen Zusammensetzung (Genomsequenz) von MenB beinhaltete. Dieser
innovative Ansatz liefert die Grundlage für eine neue Generation von
Impfstoffen, die zur Prävention sonstiger Erkrankungen mit einer signifikanten
Vielgestaltigkeit von krankheitserregenden Stämmen beitragen können.Nach der Genehmigung von Menveo(®) im Jahr 2010 unterstreicht die erwartete
Zulassung des innovativen Impfstoffs Bexserodie einzigartige Führungsrolle von
Novartis im weltweiten Kampf gegen verheerende Meningokokken-Erkrankungen.
Zusammen tragen die beiden Impfstoffe dazu bei, einen Schutz gegen alle fünf
Hauptserogruppen der Meningokokken (A, B, C, W-135 und Y) aufzubauen, die für
die Mehrzahl der Erkrankungsfälle auf der ganzen Welt verantwortlich sind.[17]Haftungsausschluss
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie Begriffe wie "erwartete", "positiver Bescheid", "kann",
"möglicherweise", "wird", "folgt im Allgemeinen", "Empfehlungen", "Aussicht"
oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch kann es sein, dass in diesen Aussagen
explizit oder implizit potenzielle Marktzulassungen für Bexsero oder zeitliche
Angaben zu solchen Zulassungen erwähnt werden oder Aussagen über potenziell
zukünftig mit Bexsero zu erzielende Umsätze gemacht werden. Es wird empfohlen,
sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die momentanen Ansichten der
Geschäftsleitung hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider und beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur
Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse im Hinblick auf Bexsero
wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert
sind. Es besteht keine Garantie dafür, dass Bexsero überhaupt eine
Marktzulassung erhält bzw. eine Marktzulassung zu einem bestimmten Zeitpunkt
erfolgen wird. Auch gibt es keine Garantie dafür, dass mit Bexsero in Zukunft
ein bestimmtes Umsatzniveau erzielt wird. Insbesondere können die Erwartungen
der Geschäftsleitung im Hinblick auf Bexsero u.a. durch folgende Faktoren
beeinträchtigt werden: unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen seitens der
Zulassungsbehörden  oder zulassungsrelevante Massnahmen der Regierungsbehörden
im Allgemeinen; unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien einschliesslich
unerwarteter neuer klinischer Daten und zusätzlicher Analysen vorhandener
klinischer Daten; Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie und der
allgemeinen Öffentlichkeit; unerwartete Schwierigkeiten bei der Produktion; die
Fähigkeit von Novartis Patente oder andere Rechte zum Schutz von geistigem
Eigentum zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Wettbewerb im Allgemeinen;
mögliche Auswirkungen der genannten Faktoren auf die Werte, die den Aktiven und
Passiven des Konzerns gemäss konsolidierter Konzernbilanz zugewiesen werden,
sowie sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Jahresbericht der Novartis
AG auf "Form 20-F", der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde ("Securities and
Exchange Commission") eingereicht wurde, beschrieben werden. Sollte(n) eine(s)
oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder
sollten sich zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen, können die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen erhofften,
vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Die hierin
bereitgestellten Informationen befinden sich auf dem aktuellen Stand zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht verpflichtet, irgendwelche
hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen,
künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein
diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen
- mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von
Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.
Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche
des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte
rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen
und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis
Konzern­gesellschaften beschäftigen rund 127 000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter (Voll­zeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.Novartis ist auch auf Twitter. Registrieren Sie sich unter @Novartis bei
http://twitter.com/novartis.Referenzen
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