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IRW-PRESS: VBI Vaccines Inc.: VBI Vaccines meldet rasche Seroprotektionsergebnisse aus einer Zwischenanalyse der Phase-IV-Postmarketing-Studie für seinen Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac

VBI Vaccines meldet rasche Seroprotektionsergebnisse aus einer Zwischenanalyse der Phase-IV-Postmarketing-Studie für seinen Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac

Bei 98,8 % der Patienten war zwei Monate nach der zweiten Dosisgabe von Sci-B-Vac eine Seroprotektion nachweisbar

CAMBRIDGE, MA (14. November 2016) - VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (TSX: VBV) (VBI) hat heute die Zwischenergebnisse der laufenden Phase-IV-Postmarketing-Studie bekannt gegeben, in der Sci-B-Vac, der von VBI entwickelte und lizenzierte Hepatitis-B-Impfstoff der dritten Generation, an gesunden erwachsenen Probanden getestet wird.

Der Zwischenanalyse nach zu urteilen, hat sich Sci-B-Vac als gut verträglich erwiesen und bietet einen raschen Schutz gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV). Es ergaben sich folgende Seroprotektionsraten (prozentualer Anteil der Patienten, bei denen durch Bildung von Antikörpern eine Infektion verhindert werden kann):

- Bei 91,9 % der Studienteilnehmer konnte im zweiten Monat - einen Monat nach Erhalt der zweiten Dosis Sci-B-Vac - eine Seroprotektion nachgewiesen werden.

- Bei 98,8 % der Studienteilnehmer war im dritten Monat - zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis Sci-B-Vac und vor Erhalt der dritten Dosis - eine Seroprotektion nachweisbar.

Diese Zwischenergebnisse sind eine weitere Bestätigung dafür, dass Sci-B-Vac sicher und zuverlässig zum Schutz gegen eine HBV-Infektion eingesetzt werden kann, erklärte Dr. Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von VBI. Außerdem fügen sich die Ergebnisse in die wachsende Beweislage, dass Personen, denen Sci-B-Vac verabreicht wird, bereits nach nur zwei Dosisgaben des Impfstoffs eine Seroprotektion gegen das HBV entwickeln.

Derzeit sind gerade dabei, Rückmeldungen von den europäischen und nordamerikanischen Regulierungsbehörden zu unserem klinischen Entwicklungsplan für die Endphase anzufordern, erklärte Jeff Baxter, President und CEO von VBI. Diese vielversprechenden Daten tragen zusätzlich zu unserer Begeisterung über das Potenzial der Schutzwirkung von Sci-B-Vac gegenüber einer HBV-Infektion in den großen Weltmärkten bei.

Diese Phase-IV-Studie dient zur routinemäßigen Qualitätskontrolle und unterstützt die bestehende Zulassung von Sci-B-Vac in Israel. Außerdem ist es Ziel der Studie, VBIs neuen standardisierten Referenzimpfstoff für die routinemäßige Qualitätskontrolle im Einklang mit dem Europäischen Arzneibuch und den Richtlinien des israelischen Gesundheitsministeriums zu validieren. Darüber hinaus ist es Ziel der Studie, die Sicherheit und Immunogenität von Sci-B-Vac zur weiteren Unterstützung von geplanten essentiellen klinischen Studien in Europa und Nordamerika zu charakterisieren. VBI wird die Sammlung und Analyse von Studiendaten fortsetzen und die endgültigen Ergebnisse voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2017 veröffentlichen.

Studiendesign

Diese Phase-IV-Studie ist eine offene, einarmige, monozentrische klinische Studie, die derzeit in Israel durchgeführt wird. VBI hat 88 gesunde, HBV-seronegative männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren in die Studie aufgenommen. Den Studienteilnehmern wurde jeweils eine Dosis von 10 Mikrogramm/ml des Impfstoffs Sci-B-Vac dreimal - und zwar zu Beginn, nach einem Monat und nach sechs Monaten - verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist die Seroprotektionsrate. Eine erfolgreiche Seroprotektion gegenüber einer HBV-Infektion ist definiert durch die Rate und durch einen Anti-HBV-Oberflächenantikörpertiter (Anti-HB-Titer) von 10 mIE/ml nach Immunisierung.

Über Sci-B-Vac

Sci-B-Vac ist ein lizenzierter Hepatitis-B-Impfstoff der dritten Generation, dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei mehr als 300.000 Patienten demonstriert werden konnte. Sci-B-Vac ist derzeit in Israel und 14 anderen Ländern als Impfstoff zugelassen. Im Vergleich zu den Hepatitis-B-Impfstoffen der zweiten Generation, die über nur ein Oberflächenantigen (das S-Antigen) verfügen, enthält Sci-B-Vac sowohl das S-Antigen als auch die Pre-S1- und Pre-S2-Oberflächenantigene. Die Zusammensetzung von Sci-B-Vac könnte im Hinblick auf die Bildung von Antikörpern durch das Immunsystem, die einen oder mehrere Komponenten des Hepatitis-B-Virus erkennen, weitere Chancen bieten.

Nähere Informationen zu Sci-B-Vac erhalten Sie auf der Webseite: https://www.vbivaccines.com/sci-b-vac/

Über VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (VBI) ist ein Biopharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen zum Schutz vor bisher unbehandelbaren Infektionskrankheiten und für immunonkologische Anwendungsgebiete beschäftigt. Als erstes Produkt hat VBI den Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac (HBV) auf den Markt gebracht, der alle drei viralen Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus nachbildet. Sci-B-Vac ist in Israel und 14 anderen Ländern zugelassen. Die von VBI entwickelte eVLP-Plattformtechnologie ermöglicht die Entwicklung von Impfstoffen, die aus umschlossenen (e) virusartigen Partikeln (VLP) hergestellt werden und das Zielvirus so genau wie möglich nachbilden, um eine starke Immunreaktion hervorzurufen. VBI arbeitet derzeit an der Weiterentwicklung einer Reihe von eVLP-Impfstoffen, wobei die wichtigsten Programme auf das Cytomegalovirus (CMV) und den Glioblastoma multiforme-Tumor (GBM) abzielen. Daneben beschäftigt sich VBI mit der Weiterentwicklung seiner Thermostabilitätsplattform LPV. Hier geht es um eine geschützte Rezeptur bzw. ein geschütztes Verfahren, das die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und biologischen Präparaten aufrecht erhält. VBI hat seinen Firmensitz in Cambridge (Massachusetts) und betreibt Forschungseinrichtungen in Ottawa (Kanada) sowie Forschungs- und Produktionsanlagen in Rehovot (Israel).

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