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IRW-PRESS: Inovio Pharmaceuticals Inc.: Inovio führt im Umfeld der Epidemie in Puerto Rico eine Studie zum Zika-Impfstoff durch, um frühe Signale der Wirksamkeit des Impfstoffs zu untersuchen

Inovio führt im Umfeld der Epidemie in Puerto Rico eine Studie zum Zika-Impfstoff durch, um frühe Signale der Wirksamkeit des

Impfstoffs zu untersuchen

Inovios zweite Humanstudie zum Zika-Impfstoff - eine plazebokontrollierte Studie mit 160 Probanden - soll Sicherheit, Immunreaktion und erste Hinweise auf Wirksamkeit testen

PLYMOUTH MEETING, Pa. - 29. August 2016 - Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) hat heute bekannt gegeben, dass in Puerto Rico, wo aufgrund der aktuellen Zikavirus-Epidemie bereits der Gesundheitsnotstand ausgerufen wurde, eine klinische Studie zum Aktivimpfstoff gegen das Zikavirus (GLS-5700) an 160 Probanden eingeleitet wurde. Laut Schätzungen des CDC werden sich bis Ende des Jahres mehr als 25 % der Bevölkerung von Puerto Rico mit dem Zikavirus infiziert haben. Damit bietet sich für das plazebokontrollierte Design der aktuellen Studie die Möglichkeit, Hinweise auf die Wirksamkeit des Impfstoffs zu erforschen.

Dr. J. Joseph Kim, President & CEO von Inovio, erklärte: Aufgrund der sich rasch ausbreitenden Zika-Epidemie in Puerto Rico bietet sich hier unmittelbar eine einzigartige Gelegenheit, den Aktivimpfstoff in einem realen Umfeld zu evaluieren. Inovio und seine Forschungspartner arbeiten mit Hochdruck an dieser zweiten klinischen Studie zum Zika-Impfstoff, um die Sicherheit, die Immunreaktion und mögliche Signale für die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten. Wenn sich die Ergebnisse als vielversprechend erweisen, planen wir 2017 ein Treffen mit den Regulierungsbehörden, um den effizientesten Weg bei der Entwicklung unseres Zika-Impfstoffs zu beschreiten und zu helfen, diese ausgedehnte Zika-Epidemie, die mittlerweile bis zu den kontinentalen Vereinigten Staaten vorgedrungen ist, einzudämmen.

Inovio arbeitet bei der Entwicklung des Zika-Impfstoffs GLS-5700 mit GeneOne Life Science, Inc. (KSE: 011000) und akademischen Partnern in den USA und Kanada zusammen, die auch an der klinischen Weiterentwicklung der von Inovio hergestellten Impfstoffe gegen das Ebolavirus und das MERS-Virus beteiligt sind.

Im Juni hat Inovio als erstes Unternehmen eine Humanstudie zum Zikavirus mit Studienstandorten in den Vereinigten Staaten und Kanada in Angriff genommen. Alle 40 Probanden der ersten klinischen Studie wurden bereits vollständig rekrutiert und eine entsprechende Dosierung festgelegt. Inovio erwartet, dass die Studienergebnisse bis Ende des Jahres vorliegen.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Impfstoffe oder Therapien zur Behandlung einer Zikavirusinfektion. Obwohl zahlreiche Unternehmen und Forschungsgruppen Entwicklungspläne für einen Impfstoff gegen das Zikavirus angekündigt haben, haben nur Inovio und das Forschungszentrum der US-Regierung bis dato klinische Humanstudien eingeleitet.

Inovios zweite klinische Studie ist eine plazebokontrollierte Doppelblindstudie an 160 gesunden erwachsenen Probanden (80 Probanden erhalten den Impfstoff, 80 Probanden erhalten ein Plazebo) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GLS-5700, das über Inovios Gerät CELLECTRA®-3P verabreicht wird. Anhand zahlreicher Humanstudien konnte gezeigt werden, dass dieses patentgeschützte Gerät zur intradermalen Verabreichung von DNA-Impfstoff die Antigenexpression und Immunreaktion maximiert. Inovio wird am Endpunkt der Studie außerdem die Unterschiede zwischen der Plazebo- und der Impfstoffgruppe im Hinblick auf die Zika-Infektionsraten bewerten. Im Rahmen präklinischer Versuche im kleinen und großen Tiermodell erzeugte dieser synthetische Impfstoff eine massive Abwehrreaktion bei den Antikörpern und T-Helferzellen; genau diese Immunreaktion ist notwendig, um virale Infektionen zu bekämpfen.

Über das Zikavirus

Das Zikavirus wurde zuerst in Uganda entdeckt und breitete sich in weiterer Folge auf Äquatorialasien aus. Im vergangenen Jahrzehnt erfolgte eine rasche Ausbreitung auf den südpazifischen Raum, Südamerika, Zentralamerika und die Karibik. Das Zikavirus gehört zur Gattung der Flaviviren und ist eng verwandt mit den Erregern des Gelbfiebers, des Denguefiebers und des West-Nil-Fiebers, die allesamt durch Mückenbisse übertragen werden. Weil die Aedes-Mücke, der potentielle Überträger des Zikavirus, auf der ganzen Welt verbreitet ist, besteht Grund zur Besorgnis, dass sich das Zikavirus auch auf andere neue Länder und Regionen ausbreiten könnte. Seit 2015 wurden mit Stand August 2016 aus 66 Ländern und Gebieten Hinweise auf die Übertragung des Zikavirus durch Mückenbisse gemeldet. Im Vergleich dazu wurden von der WHO in ihrem ersten Zika-Statusbericht per Februar 2016 erst rund 33 Länder angeführt. Das Zikavirus kann auch durch Geschlechtsverkehr übertragen werden.

Die häufigsten Symptome einer Zikavirusinfektion sind Fieber, Ausschlag, Gelenksschmerzen und Bindehautentzündung. Das Zikavirus wird mit der Mikrozephalie in Verbindung gebracht. Von diesem schweren Geburtsfehler sind Säuglinge betroffen, deren Mütter sich während der Schwangerschaft mit dem Virus infizieren. Säuglinge, die an einer Mikrozephalie leiden, haben einen unnatürlich kleinen Kopf und eine unvollständige Gehirnentwicklung. Das Zikavirus wird auch mit dem Guillain-Barré-Syndrom assoziiert, das eine muskuläre Schwäche in den Gliedmaßen hervorruft. In schweren Fällen kann es zu einer vollständigen Lähmung der Gliedmaßen sowie Atemlähmung kommen. Aktuelle Berichte lassen vermuten, dass das Zikavirus auch mit anderen neurologischen Störungen und möglicherweise auch mit Dysfunktionen anderer Körpersysteme in Verbindung stehen könnte.

Es gibt derzeit keinen Impfstoff und keine Therapie zur Vermeidung oder Behandlung einer Zikavirusinfektion.

Über GeneOne Life Science

GeneOne Life Science, Inc. ist ein international tätiges Unternehmen, das DNA-Impfstoffe entwickelt, und ein führender Hersteller von Wirkstoffen auf Basis von Plasmid-DNA, die von internationalen Unternehmen und Institutionen für präklinische und klinische Studien verwendet werden. Das Unternehmen erforscht und entwickelt DNA-Impfstoffe zur Vermeidung und Behandlung unheilbarer Erkrankungen in Südkorea und anderen Ländern der Welt. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Seoul (Südkorea). Das Produktionsunternehmen VGXI, Inc., ein Tochterunternehmen von GeneOne mit Sitz in Texas, betreibt die weltweit größte Anlage zur Herstellung von Plasmid-DNA nach modernsten Fertigungsmaßstäben (cGMP). VGXI ist Hersteller des Zika-Impfstoffs und anderer Impfstoffe gegen neu auftretende Krankheiten wie Ebola und MERS.

Über Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio verleiht der Immuntherapie bei der Bekämpfung von Tumor- und Infektionserkrankungen eine neue Dimension. Wir sind das einzige Immuntherapieunternehmen, das laut eigenen Berichten in vivo T-Helferzellen in großer Zahl generieren konnte, die voll funktionsfähig sind und deren Tötungskapazität mit relevanten klinischen Ergebnissen und einem günstigen Sicherheitsprofil korreliert. Mit einem ständig wachsenden Portfolio an Immuntherapien erweitert das Unternehmen laufend sein Produktangebot für präklinische und klinische Anwendungsbereiche. Zu den Forschungs- und Kooperationspartnern zählen MedImmune, The Wistar Institute, die University of Pennsylvania, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, Drexel University, NIH, das HIV Vaccines Trial Network, das National Cancer Institute, das U.S. Military HIV Research Program sowie die Laval University. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.inovio.com.

Ansprechpartner:

Anleger: -Bernie Hertel, Inovio Pharmaceuticals, +1 858-410-3101, bhertel@inovio.com

Medien: -Jeff Richardson, Inovio Pharmaceuticals, +1 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf unsere Geschäftstätigkeit beziehen und unter anderem unsere Pläne zur Entwicklung elektroporationsbasierter Medikamente und Gentransfertechnologien sowie DNA-Impfstoffe, unsere Erwartungen im Hinblick auf unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme und unsere Kapitalausstattung betreffen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren wesentlich von den hier zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu zählen unter anderem die für präklinische Studien, klinische Studien und Produktentwicklungsprogramme typischen Unsicherheiten, wozu auch der Zika-Impfstoff GLS-5700 gehört; die verfügbaren Mittel zur Fortführung von Forschungsaktivitäten und Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektroporationstechnologie als Transfermechanismus nachzuweisen oder einsatzfähige DNA-Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, unser breites Angebot von aktiven Immuntherapieprodukten und Impfstoffen (SynCon®) entsprechend zu unterstützen; die Fähigkeit unserer Partner, entwicklungsbezogene und kommerzielle Meilensteine für die von uns lizenzierten Produkte zu erreichen bzw. Produktverkäufe zu tätigen, für die wir in Zukunft Gebührenzahlungen erhalten; eine ausreichende Kapitalausstattung; die Verfügbarkeit oder mögliche Verfügbarkeit alternativer Therapien oder Behandlungsmethoden für Erkrankungen, auf die sich das Unternehmen und seine Partner konzentrieren, einschließlich Alternativen, die sich als wirksamer oder kostengünstiger erweisen als die Therapien oder Behandlungsmethoden, welche das Unternehmen und seine Partner zu entwickeln hoffen; Probleme mit der Produkthaftung; patentrechtliche Angelegenheiten bzw. ob solche Patente oder entsprechende Lizenzen in der Lage sind, das Unternehmen gegenüber Dritten, welche die entsprechenden Technologien nutzen, ausreichend zu schützen; ob solche Schutzrechte umgesetzt oder durchgesetzt werden können, oder die Rechte Dritter verletzen oder angeblich verletzen, oder Behauptungen in Bezug auf ihre Ungültigkeit standhalten; und ob das Unternehmen ausreichend finanziert ist oder über andere umfangreiche Ressourcen verfügt, die im Falle einer strafrechtlichen Verfolgung für Schutz oder Verteidigung notwendig sein könnten; die Höhe der Ausgaben des Unternehmens; Bewertungen der Technologie des Unternehmens durch potentielle Firmenpartner oder andere Partner; die Situation an den Kapitalmärkten; die Auswirkung von gesundheitsrelevanten Vorschlägen der Regierung sowie andere Faktoren, die unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das mit 31. Dezember 2015 endende Geschäftsjahr, unserem Formular 10-Q für das per 30. Juni 2016 endende Quartal sowie anderen von Zeit zu Zeit bei den Behörden eingereichten Unterlagen zu entnehmen sind. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die von Inovio geplanten Produkte erfolgreich entwickeln und herstellen lassen, dass die Endergebnisse klinischer Studien für eine erforderliche behördliche Zulassung ausreichen, um die lizenzierten Produkte zu vermarkten, oder dass sich die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen als korrekt erweisen.

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