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Neue Daten für FTY720 belegen nachhaltigen Nutzen über zwei Jahre - FTY720 auf gutem Weg, das erste wirksame oral einzunehmende Medikament gegen Multiple Sklerose zu werden

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* Die Ergebnisse der Phase-II-Studie zeigen eine nachhaltige Reduktion der Schübe und Entzündungen in MS-Patienten, wobei die Krankheitsaktivität über zwei Jahre[1] auf niedrigem Niveau gehalten werden konnte * Derzeit wird eine internationale klinische Phase-III-Studie durchgeführt, an der über 3000 Patienten teilnehmen sollen * FTY720 könnte dank seinem einzigartigen Wirkmechanismus einen neuen Ansatz zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) darstellen * MS ist die häufigste Störung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen; über 2,5 Millionen Menschen leiden weltweit an dieser Krankheit[2] Basel, 28. September 2006 - Das in Entwicklung befindliche FTY720 (Fingolimod) hat als orale Therapie über zwei Jahre bei Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS) anhaltende Wirksamkeit gezeigt. Die Daten legen nahe, dass FTY720 eine wichtige neue Möglichkeit zur Behandlung dieser chronischen neurologischen Erkrankung bieten könnte, von der weltweit schätzungsweise über 2,5 Millionen Menschen betroffen sind. Die heute präsentierten neuen Phase-II-Daten zeigen, dass bis zu 77% der Patienten, die FTY720 einmal täglich einnahmen, über zwei Jahre lang schubfrei blieben. Auch die Rate der durch Magnetresonanztomografie (MRT)[1] ermittelten entzündlichen Krankheitsaktivität blieb niedrig. Die Ergebnisse wurden am Kongress des "European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS)" in Madrid präsentiert. Dort konnten längerfristige Daten über das klinische Profil von FTY720 vorgestellt werden, nachdem am 14. September 2006 einjährige Phase-II-Daten im New England Journal of Medicine[3] publiziert worden waren. Ebenfalls am Kongress präsentierte neue präklinische Daten deuten darauf hin, dass die Wirkung von FTY720 auf verschiedenen Mechanismen beruht. Zusätzlich zu seiner entzündungshemmenden Wirkung legen präklinische Daten nahe, dass FTY720 das Potenzial besitzen könnte, neurodegenerative Erkrankungen zu reduzieren und die Regeneration des durch MS betroffenen Zentralnervensystems zu verbessern[4],[5],[6]. MS ist eine progressive, behindernde Störung des Zentralnervensystems (ZNS), von der häufig junge Menschen betroffen sind, Frauen doppelt so oft wie Männer. Sie ist die häufigste entzündliche, neurodegenerative Störung des ZNS, die zu Problemen mit der Muskelkontrolle und -kraft, der Sehfähigkeit, dem Gleichgewicht, der Empfindung und den kognitiven Funktionen führen kann. Charakteristisch für MS ist ein schubförmiger Verlauf, wobei Patienten unter akuten, selbstbegrenzenden neurologischen Störungen (Rezidiven) leiden, auf die eine vollständige oder teilweise Remission der betroffenen Funktion folgt. "Die am ECTRIMS präsentierten Resultate sind sehr viel versprechend. Wenn sie durch Phase-III-Daten bestätigt werden, könnte FTY720 dazu beitragen, die Lebensqualität von Patienten mit schubförmiger MS deutlich zu verbessern", unterstrich Professor Ludwig Kappos, Studienleiter und Leiter der Neurologisch-Neurochirurgischen Poliklinik des Universitätsspitals Basel. "Die Daten belegen, dass FTY720 wichtigen klinischen Nutzen bietet. Zudem ist die Verabreichung in Form einer einmal täglich einzunehmenden Tablette sehr patientenorientiert." Konventionelle Primärtherapien für MS zeigten in zweijährigen Studien eine durchschnittliche Senkung der Rezidivrate von 30% bis 35%. Diese Medikamente erfordern häufige Injektionen - täglich oder wöchentlich - und sind oft mit Hautreaktionen im Injektionsbereich verbunden[7],[8],[9]. FTY720 - ein neuer Ansatz zur Behandlung von MS FTY720, der erste Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor(S1P-R)-Modulator, könnte dank seinem einzigartigen Wirkmechanismus einen neuen Ansatz zur Behandlung von MS darstellen. Es wird davon ausgegangen, dass bei MS Lymphozyten (T-Zellen) für die Zerstörung der Myelinhülle verantwortlich sind, die die Nerven in wichtigen Bereichen des Gehirns und des Rückenmarks umhüllt. Diese Zerstörung führt zur Beschädigung der für die Übertragung der Nervensignale verantwortlichen Nervenfasern, was zu Problemen mit der Muskelbewegung, der Koordination, des Gleichgewichts sowie der kognitiven Fähigkeiten führen kann. FTY720 bindet sich an die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren-1 (S1P1) auf den zirkulierenden Lymphozyten an und hält so einen Teil der Lymphozyten reversibel in den Lymphknoten fest. Als Folge davon verringert FTY720 die Anzahl der aktivierten T-Zellen, die im Blutstrom und zentralen Nervensystem zirkulieren. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass FTY720 darüber hinaus die neurodegenerative Komponente von MS beeinflusst und die endogene Regeneration fördert. FTY720 wurde von Novartis entwickelt und von der Mitsubishi Pharma Corporation in Lizenz genommen. Laufende klinische Phase-III-Studien Die positiven Phase-II-Studien unterstützen eine weitere Evaluierung von FTY720 durch ein umfassendes Programm von Phase-III-Studien mit Patienten, die an schubförmiger MS leiden. Mit dem Programm wurde bereits dieses Jahr begonnen. Das Programm umfasst unter anderem die klinische Phase-III-Studie FREEDOMS (FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis). Für diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist die weltweite Teilnahme von über 2000 Patienten mit schubförmiger MS im Alter von 18-55 Jahren geplant. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und bekommen über die Dauer von zwei Jahren einmal täglich entweder 1,25 mg oder 0,5 mg FTY720 oder ein Placebo oral verabreicht. Novartis hat zudem eine 12-monatige, internationale, randomisierte Doppelblindstudie mit über 1000 Patienten namens TRANSFORMS (TRial Assessing injectable interferoN vS FTY720 Oral in RrMS) lanciert. In dieser Studie wird die einmal tägliche orale Behandlung mit 1,25 mg oder 0,5 mg FTY720 mit einer einmal wöchentlich injizierten Dosis von Interferon Beta-1a verglichen. Details der neuen Phase-II-Daten Die am ECTRIMS präsentierten Daten stammen aus einer 18-monatigen Erweiterungsphase (Behandlung mit aktivem Wirkstoff) einer sechsmonatigen placebokontrollierten Studie mit Patienten, die an schubförmig verlaufender MS leiden. Die Ergebnisse belegen, dass FTY720 nach sechs Monaten die durch die MRT ermittelte entzündliche Krankheitsaktivität um bis zu 80% und die Schubrate um über 50% gegenüber Placebo reduziert. In der Erweiterungsphase wurden die Placebo-Patienten auf den aktiven Wirkstoff[1] umgestellt. Während der Behandlung mit FTY720 über zwei Jahre blieb die klinische Krankheitsaktivität (durch MRT ermittelt) niedrig. Dies führte zu einer annualisierten Schubrate von 0,2, wobei bis zu 77% der Patienten schubfrei blieben. Über 80% der Patienten wiesen - wie im MRT ermittelt - keine Läsionen auf, die aktive Entzündungsherde zeigten. Auch die Patienten, die in den ersten sechs Monaten Placebo erhielten, erfuhren nach der Umstellung auf FTY720 eine markante Verbesserung, die bis zum Ende der Gesamtstudiendauer von 24 Monaten[1] aufrechterhalten wurde. Diese umfangreiche Studie wurde in 32 Zentren in 11 Ländern (Europa und Kanada) durchgeführt. In der anfänglichen placebokontrollierten Phase der Studie wurden 281 Patienten in drei gleich grosse Gruppen randomisiert: Sie bekamen über sechs Monate einmal täglich entweder 1,25 mg oder 5,0 mg FTY720 oder ein Placebo verabreicht[3]. Von den 255 Patienten, die diesen Teil der Studie abschlossen, meldeten sich 98% freiwillig zur Teilnahme an der Erweiterungsphase. In einer Blindstudie wurden die Patienten der Placebogruppe neu randomisiert: Sie erhielten entweder 1,25 mg oder 5 mg FTY720. Die bereits mit FTY720 behandelten Patienten setzten die ihnen ursprünglich zugewiesene Behandlung fort. In der sechsmonatigen placebokontrollierten Phase der Studie zählten zu den häufigsten Nebenwirkungen von FTY720: dosisabhängige Infektionen des oberen Respirationstrakts (vor allem Nasopharyngitis) sowie Dyspnoe plus Diarrhö und Übelkeit[3]. Die Behandlung mit FTY720 war mit einer anfänglichen, dosisabhängigen Verminderung der Herzfrequenz und des expiratorischen Luftstroms verbunden. Auch eine klinisch asymptomatische Zunahme von Alaninaminotransferase (Leberenzym) sowie eine Erhöhung des Blutdrucks wurden beobachtet. Gegenüber Patienten der sechsmonatigen placebokontrollierten Phase[3] wurden bei Patienten, die über 24 Monate behandelt wurden, keine unerwarteten Nebenwirkungen festgestellt. Bei einer fortgesetzten Behandlung gab es keine weitere Erhöhung des Blutdrucks über den Wert, der nach sechs Monaten gemessen wurde. Die laufende Phase-III-Studie beinhaltet eine umfassende Überwachung, die das Sicherheitsprofil von FTY720 weiter charakterisieren wird. Disclaimer Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte oder unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen. Über Novartis Novartis ist seit über 50 Jahren führend auf dem Gebiet der Neurologie und hat bahnbrechende Therapien für Patienten mit Alzheimer, Parkinsonkrankheit, Konzentrationsschwächen/Hyperaktivität, Epilepsie, Schizophrenie und Migräne entwickelt. Novartis ist aktiv in der Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe und setzt sich dafür ein, ungelöste medizinische Bedürfnisse zu erfüllen und die von diesen Krankheiten betroffenen Patienten und deren Angehörige zu unterstützen. Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen, das Medikamente zum Schutz der Gesundheit, zur Behandlung von Krankheiten und zur Verbesserung des Wohlbefindens anbietet. Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu entdecken, zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten, um Krankheiten zu behandeln, Leiden zu lindern und die Lebensqualität kranker Menschen zu verbessern. Novartis ist das einzige Unternehmen, das sowohl bei patentgeschützten Medikamenten als auch bei Generika eine Führungsposition einnimmt. Wir stärken gezielt unser Medikamentenportfolio, das auf strategische Wachstumsbereiche für innovative Arzneimittel, qualitativ hochwertige und kostengünstige Generika, Humanimpfstoffe und führende rezeptfreie Medikamente zur Selbstmedikation ausgerichtet ist. Im Jahr 2005 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 32,2 Milliarden und einen Reingewinn von USD 6,1 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 4,8 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 97 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com. Referenzen 1 Kappos L. et al. Oral fingolimod (FTY720) in relapsing MS: 24-month results of the Phase II study. ECTRIMS 2006. 2 Multiple Sclerosis International Federation (http://www.msif.org/en/ms_the_disease/index.html). 3 Kappos L. et al. Oral fingolimod (FTY720) for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med Sept 14 2006; 355; 11: 1124-1140. 4 Balatoni B., Foster A. et al. Oral fingolimod maintains and restores neuronal function in demyelinating models of multiple sclerosis, as assessed by somatosensory and visual evoked potentials. ECTRIMS 2006. 5 Osinde M. et al. The sphingosine-1-phosphate receptor subtype-1 stimulates ERK phosphorylation in astrocytes. ECTRIMS 2006. 6 Soliven B. et al. Pleiotropic actions of FTY720-phosphate in cells of oligodendroglial lineage. ECTRIMS 2006. 7 Jacobs L. D. et al. Intramuscular Inteferon beta-1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol 1996, 39: 285-294. 8 IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 1993; 43; 655-661. 9 Johnson K.P. et al. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: Results of a phase III multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 1995; 45: 1268-1276. ### Medienkontakte Corinne Hoff Irina Ferluga Novartis Global Media Relations Novartis Pharma Communications +41 61 324 95 77 +41 61 324 24 22(direkt) (direkt) irina.ferluga@novartis.com corinne.hoff@novartis.com Novartis Global Media Relations International: Jean-Jacques Charhon, Global Head IR ad interim +41 61 324 79 44 Katharina Ambühl +41 61 324 53 16 Nafida Bendali +41 61 324 35 14 Richard Jarvis +41 61 324 43 53 Silke Zentner +41 61 324 86 12 Nordamerika: Ronen Tamir +1 212 830 24 33 Arun Nadiga +1 212 830 24 44 Jill Pozarek +1 212 830 24 45 Edwin Valeriano +1 212 830 24 56 investor.relations@novartis.com --- Ende der Mitteilung --- WKN: 904278; ISIN: CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE; Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;