HUGIN NEWS/FDA stellt für Ceftobiprol einen "Complete Response Letter" aus

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Basel, 26. November, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA der Antragstellerin, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C (J&JPRD), einen "Complete Response Letter" für Ceftobiprol ausstellte. Ceftobiprol ist eingereicht zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich diabetischer Fussinfektionen.

Ceftobiprol belegte seine Wirksamkeit in zwei grossen multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten Phase-III-Studien durch das Erreichen des primären Endpunktes bei einem Nicht-Unterlegenheitsbereich von 10% (non-inferiority margin) und zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Ceftobiprol ist in verschiedenen Ländern zugelassen und in der EU zur Zulassung empfohlen.

Im "Complete Response" Schreiben machte die FDA J&JPRD darauf aufmerksam, dass die Klärung bestimmter Mängel betreffend der Studiendurchführung notwendig ist. Als Folge der Inspektion von Studienzentren und der Antragstellerin J&JPRD durch die FDA, schlägt die Behörde vor, dass J&JPRD Überprüfungen an weiteren Studienzentren durchführen lässt.

Basierend auf Inspektionen bei der Antragstellerin sowie dem klinischen Monitor wies die FDA darauf hin, dass eine einwandfreie Überwachung der Studien nicht sichergestellt war. Die Behörde hat Informationen über das klinische Qualitätssicherungsprogramm der J&JPRD verlangt und einen neuen Prüfplan gefordert, der auch auf die Mängel bei der Studienüberwachung durch das Auftragsforschungsinstitut eingeht. Die FDA teilte J&JPRD mit, dass die Behörde nicht auf die klinischen Daten im schon eingereichten "Complete Response" Dossier eingehen kann, bevor die Fragen bezüglich der Datenintegrität geklärt sind. Die FDA hat J&JPRD eine Frist von einem Jahr gesetzt, um auf ihr "Complete Response" Schreiben vollständig Stellung zu nehmen.

"Ceftobiprol ist ein neuartiges Antibiotikum, das gezielt das grosse medizinische Problem bakterieller Infektionen mit resistenten Keimen, einschliesslich MRSA, angeht. Das Medikament, das den primären klinischen Studienendpunkt erreichte, wurde auf der Basis von zwei grossen unabhängigen und gut konzipierten Studien in einer Reihe von Ländern zugelassen und in der EU zur Zulassung empfohlen. Wir sind tief enttäuscht über die neuerliche Verzögerung bei der Prüfung des US-amerikanischen Zulassungsantrags. Wir sind in engem Kontakt mit J&JPRD und der FDA, um so rasch als möglich auf die offenen Fragen einzugehen. Durch diese Ereignisse hat sich unser Vertrauen in die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Ceftobiprol und in sein Potenzial, einen grossen medizinischen Bedarf abzudecken, jedoch in keiner Weise geändert", sagte Dr. Anthony Man, CEO.

Der Zulassungsantrag für Ceftobiprol in der Behandlung von schweren Infektionen der Haut und des Weichgewebes basiert auf Daten aus zwei Zulassungsstudien der Phase III (STRAUSS 1 und STRAUSS 2). Diese Studien beinhalten klinische Resultate von mehr als 1'600 Patienten. Hierin eingeschlossen sind Patienten mit schwierig zu behandelnden Fussinfektionen ("Diabetischer Fuss") aufgrund von gramnegativen und grampositiven Erregern, und mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) Infektionen. In diesen beiden grossen multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten Phase-III-Studien war Ceftobiprol sowohl gegenüber einem Antibiotikum als auch einer Kombination von zwei Antibiotika nicht minder wirksam ("non-inferior").

Eingereicht wurde der Zulassungsantrag (NDA) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA durch Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. Die FDA stellte im März 2008 einen "Approvable Letter" aus. Auf die Fragen im "Approvable Letter" wurde im bereits eingereichten "complete response" Dossier eingegangen, das im September 2008 von der FDA zur Prüfung akzeptiert wurde.

Ceftobiprol wird in Kanada vertrieben und ist in der Schweiz zugelassen. Ceftobiprol wurde im November 2008 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in der EU zur Zulassung empfohlen. Zulassungsanträge werden in verschiedenen anderen Ländern geprüft.

Telefonkonferenzen

Basilea Pharmaceutica AG wird am 26. November 2008 zwei Telefonkonferenzen halten, jeweils um 08:30 Uhr (CET) und um 16:00 Uhr (CET), um den Inhalt dieser Pressemitteilung zu besprechen.

Die Firma lädt Sie ein, am 26. November um 08:30 Uhr (CET)an der Telefonkonferenz teilzunehmen. Die Einwahlnummern sind wie folgt:

+41 (0) 91 610 56 00 (Europe und ROW) +44 (0) 207 107 0611 (UK) +1 (1) 866 291 4166 (USA)

Die Firma hat eine zweite Telefonkonferenz am 26. November um 16:00 Uhr (CET) angesetzt. Die Einwahlnummern sind wie folgt:

+41 (0) 91 610 56 00 (Europe und ROW) +44 (0) 207 107 0611 (UK) +1 (1) 866 291 4166 (USA)

Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN). Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der Entwicklung (Isavuconazol). Alitretinoin (Toctino®) ist in Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Finnland und Frankreich zugelassen. Alitretinoin ist in sechs weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada und in der Schweiz geprüft. Ceftobiprol wird in Kanada vertrieben und ist in der Schweiz zugelassen. Ceftobiprol hat eine positive Beurteilung durch den europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erhalten. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol werden von den Behörden in mehreren anderen Ländern geprüft. Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, und in Deutschland etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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   November 26, 2008 01:16 ET (06:16 GMT)- - 01 16 AM EST 11-26-08