HUGIN NEWS/EMEA hat Jerinis Antrag auf Marktzulassung von Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems angenommen

Berlin, 16. August 2007 - Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute bekannt, dass ihr Antrag auf Marktzulassung von Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) von der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Evaluation Agency (EMEA) am 15. August 2007 angenommen wurde. Jerini wurde vom CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) der Behörde ein beschleunigtes Verfahren für die Durchsicht der eingereichten Unterlagen gewährt. Das beschleunigte Verfahren verkürzt die reguläre Prüfdauer von 210 auf 150 Kalendertage und wird für solche Arzneimittelkandidaten gewährt, deren schnelle Verfügbarkeit im allgemeinen gesundheitlichen Interesse liegt und die eine innovative Behandlungsmöglichkeit darstellen. Der Beginn der Prüfung der Zulassungsunterlagen bei der EMEA ist der 15. August 2007, sodass eine Stellungnahme des Komitees im ersten Quartal 2008 erfolgen könnte. Eine Zulassung durch die EMEA erlaubt die Vermarktung von Icatibant sowohl in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten als auch in Norwegen, Island und Liechtenstein. "Wir sind über die Annahme unseres Zulassungsantrages durch die EMEA hocherfreut. Dieser Meilenstein schafft zusammen mit dem beschleunigten Verfahren Klarheit über unseren weiteren regulatorischen Zeitplan", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG. "Jerini ist sehr zuversichtlich, die HAE-Patienten in Kürze mit einem hochinteressanten neuen Behandlungskonzept versorgen zu können. Icatibant ist der erste Bradykinin-Antagonist, der - sobald zugelassen - dieser Patientengruppe einen erleichterten Umgang mit ihrer Krankheit ermöglichen und dadurch ihre Lebensqualität verbessern wird." Über Icatibant Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast-Track-Status" in der Indikation HAE zuerkannt. Über HAE Die hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 10.000 bis 50.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten. Über die Jerini AG Die Jerini AG ist ein Berliner Pharmaunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert ist. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für Krankheiten, für die es bisher keine oder nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Neben der Entwicklung eigener Wirkstoffe unterhält Jerini Kooperationen mit etablierten Partnerfirmen. Jerini hat die Phase-III-Studien für seinen Wirkstoff Icatibant zur subkutanen Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) beendet. Der europäische Zulassungsantrag des Unternehmens wurde von der EMEA angenommen und die Behörde gewährte Jerini ein beschleunigtes Verfahren, welches die reguläre Prüfdauer von 210 Kalendertagen auf 150 Kalendertage verkürzt. Jerini plant die Einreichung des US-amerikanischen Zulassungsantrages bei der FDA im dritten Quartal 2007. Auf der Grundlage seiner Technologie-Plattform forscht Jerini an verschiedenen Wirkstoffkandidaten in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen. ISIN: DE0006787476 Wertpapier-Kennnummer: 678 747 Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Stacy Wiedenmann Director Investor Relations & Corporate Communications Jerini AG Invalidenstr. 130 10115 Berlin T + 49 - 30 - 97893 - 285 X + 49 - 30 - 97893 - 599 wiedenmann@jerini.com =-- Ende der Mitteilung --- Jerini AG Invalidenstrasse 130 Berlin Deutschland WKN: 678747; ISIN: DE0006787476; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Börse Düsseldorf; http://www.jerini.com Copyright © Hugin ASA 2007. All rights reserved. (END) Dow Jones Newswires

   August 16, 2007 09:00 ET (13:00 GMT)- - 09 00 AM EDT 08-16-07