HUGIN NEWS/Ceftobiprol, ein neues anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum, erhält die erste Marktzulassung von der kanadischen Gesundheitsbehörde

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Basel, 30. Juni, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass Ceftobiprol (ZEFTERA(TM)), das erste anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse, von der kanadischen Gesundheitsbehörde ,Health Canada' die Marktzulassung erhielt. Zugelassen wurde Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich "Diabetischer Fuss". Zudem gibt Basilea weitere organisatorische Veränderungen bekannt, als Vorbereitung auf die Produktkommerzialisierung.

Dr. Anthony Man, CEO, sagte, "Die Verfügbarkeit von ZEFTERA(TM) ist ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen Infektionen verursacht durch potenziell tödliche Bakterien, einschliesslich MRSA, und wir sind sehr erfreut über die erste Zulassung in Kanada. Die anerkannten Anwendungsgebiete widerspiegeln unsere Überzeugung, dass ZEFTERA(TM) eine innovative Erstwahl-Breitspektrum-Therapie darstellt, die angewendet werden kann bevor die Bakterien genau bestimmt sind, die die Infektion verursachen. Diese Zulassung signalisiert den Start einer neuen Ära für Basilea, indem wir den ersten einer Reihe von innovativen Wirkstoffen aus unserer Pipeline auf den Markt bringen."

Basilea Pharmaceuticals Corp wird Ceftobiprol unter der Handelsmarke ZEFTERA(TM) zusammen mit dem lokalen Partner Janssen-Ortho Inc. vertreiben. Zulassungsgesuche für Ceftobiprol werden derzeit von den Behörden in den USA, in der EU, in Australien, Russland und Südafrika sowie in der Schweiz geprüft.

Über ZEFTERA(TM) ZEFTERA(TM) (Ceftobiprol Medocaril zur Injektion) ist das erste zugelassene Breitspektrum anti-MRSA Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse. Es wurde gezielt entwickelt, um an die Penicillin-resistenten Strukturen vieler gram-positiver Bakterien (Kokken) zu binden, wodurch sich eine bakterizide Aktivität gegen MRSA und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae ergibt. Ceftobiprol zeigte als intravenöse Einzelmedikation ein breites Wirkspektrum gegen viele weitere gram-positive und gram-negative Bakterien, die häufig mit ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Infektionen assoziiert werden. Die Kanadische Gesundheitsbehörde ,Health Canada' hat ZEFTERA(TM) zugelassen für die Behandlung der nachgenannten Infektionen, sofern diese durch empfindliche Stämme entsprechender Mikroorganismen verursacht sind, bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter: Schwere Infektionen der Haut und der Weichgewebe (cSSSI), einschliesslich Diabetischen Fussinfektionen, welche die Gliedmassen nicht gefährden, jedoch ausschliesslich Osteomyelitis, verursacht durch: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus (einschliesslich Methicillin-resistenter Isolate) sowie Streptococcus pyogenes. Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica International AG und Cilag GmbH International. Basilea Pharmaceutica International AG hat ihre Option auf Co-Promotion von Ceftobiprol auch in den USA und den grossen europäischen Märkten ausgeübt. In USA wird Ceftobiprol zusammen mit Ortho-McNeil, Division der Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. vermarktet und in Europa zusammen mit den entsprechenden Janssen-Cilag Gesellschaften. Basilea hält das Entscheidungsrecht auf Co-Promotion von Ceftobiprol in Japan und in China.

Über schwere Hautinfektionen Schwere Infektionen der Haut und der Weichgewebe gehören zu den häufigsten Infektionen im Krankenhausbereich. Staphylococcus aureus, ein gram-positiver Keim, ist der überwiegende Erreger von Hautinfektionen. In den letzten Jahren traten Methicillin-resistente S. aureus Stämme (MRSA) immer häufiger auf und wurden mit erhöhter Morbidität und Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Patienten mit chronischen Wunden oder kürzlicher Antibiotikabehandlung können auch mit gram-negativen Keimen infiziert sein. Dies ist häufig der Fall bei Diabetes-Patienten mit Fussinfektionen. Die Behandlung von diabetischen Fussinfektionen kann eine Einweisung ins Krankenhaus und chirurgische Massnahmen erfordern. Für die Behandlung von schweren Infektionen der Haut werden Breitspektrum-Antibiotika benötigt, die auch resistente Bakterien abdecken.

Anpassung der Organisation Basilea Pharmaceutica AG gibt auch Änderungen in der Organisation bekannt als Vorbereitung auf die bevorstehende internationale Produktkommerzialisierung, einschliesslich der Expansion der Bereiche ,Drug Safety', ,Medical Information', ,Medical Affairs', ,Market Access', ,Supply Chain Distribution' und ,Global Quality Management'. Um Basileas Übergang in ein vollständig integriertes Unternehmen zu unterstützen, stösst Dr. Dieter Götte als Chief Medical Officer neu zum ,Management Team' und ersetzt Dr. Rienk Pypstra. Dr. Dieter Götte bringt über zwanzig Jahre Industrie-Erfahrung aus verschiedenen therapeutischen Gebieten, darunter Antiinfektiva und Dermatologie, von Hoechst, Aventis und Navartis mit. In früheren Senior Management Positionen war er für Aventis tätig als Vice President of Regulatory & Medical Affairs und als Global Head of Corporate Medical Services bei Hoechst. Dr. Götte war zudem Chief Scientific Officer bei Novartis Deutschland sowie Vorsitzender der ,Novartis Foundation for Therapeutic Research'. Dr. Rienk Pypstra übernimmt die Funktion Head of Portfolio Development mit Fokus auf die Expansion und die Konsolidierung von Basileas F&E Portfolio.

Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert (SWX:BSLN). Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produkteportfolio mit einem zugelassenen Produkt (ZEFTERA(TM)), einem Produktkandidaten in der Prüfung zur Markzulassung (Alitretinoin) sowie einem Wirkstoff in Phase-III der Entwicklung (Isavuconazol). Basilea ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion in Nordamerika sowie den wichtigsten europäischen Märkten zu vermarkten.

Ausschlussklausel Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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   June 30, 2008 01:16 ET (05:16 GMT)- - 01 16 AM EDT 06-30-08