Hugin-News: Basilea Pharmaceutica AG

Ceftobiprol, ein neues anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum, erhält die erste Marktzulassung von der kanadischen Gesundheitsbehörde

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Basel, 30. Juni, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
Ceftobiprol (ZEFTERA(TM)), das erste anti-MRSA
Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse, von der
kanadischen Gesundheitsbehörde ,Health Canada' die Marktzulassung
erhielt. Zugelassen wurde Ceftobiprol zur Behandlung schwerer
Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich
"Diabetischer Fuss". Zudem gibt Basilea weitere organisatorische
Veränderungen bekannt, als Vorbereitung auf die
Produktkommerzialisierung.Dr. Anthony Man, CEO, sagte, "Die Verfügbarkeit von ZEFTERA(TM) ist
ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen Infektionen verursacht durch
potenziell tödliche Bakterien, einschliesslich MRSA, und wir sind
sehr erfreut über die erste Zulassung in Kanada. Die anerkannten
Anwendungsgebiete widerspiegeln unsere Überzeugung, dass ZEFTERA(TM)
eine innovative Erstwahl-Breitspektrum-Therapie darstellt, die
angewendet werden kann bevor die Bakterien genau bestimmt sind, die
die Infektion verursachen. Diese Zulassung signalisiert den Start
einer neuen Ära für Basilea, indem wir den ersten einer Reihe von
innovativen Wirkstoffen aus unserer Pipeline auf den Markt bringen."Basilea Pharmaceuticals Corp wird Ceftobiprol unter der Handelsmarke
ZEFTERA(TM) zusammen mit dem lokalen Partner Janssen-Ortho Inc.
vertreiben. Zulassungsgesuche für Ceftobiprol werden derzeit von den
Behörden in den USA, in der EU, in Australien, Russland und Südafrika
sowie in der Schweiz geprüft.Über ZEFTERA(TM)
ZEFTERA(TM) (Ceftobiprol Medocaril zur Injektion) ist das erste
zugelassene Breitspektrum anti-MRSA Antibiotikum der
Cephalosporin-Klasse. Es wurde gezielt entwickelt, um an die
Penicillin-resistenten Strukturen vieler gram-positiver Bakterien
(Kokken) zu binden, wodurch sich eine bakterizide Aktivität gegen
MRSA und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae ergibt.
Ceftobiprol zeigte als intravenöse Einzelmedikation ein breites
Wirkspektrum gegen viele weitere gram-positive und gram-negative
Bakterien, die häufig mit ambulant oder im Krankenhaus erworbenen
Infektionen assoziiert werden.
Die Kanadische Gesundheitsbehörde ,Health Canada' hat ZEFTERA(TM)
zugelassen für die Behandlung der nachgenannten Infektionen, sofern
diese durch empfindliche Stämme entsprechender Mikroorganismen
verursacht sind, bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter:
Schwere Infektionen der Haut und der Weichgewebe (cSSSI),
einschliesslich Diabetischen Fussinfektionen, welche die Gliedmassen
nicht gefährden, jedoch ausschliesslich Osteomyelitis, verursacht
durch: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus (einschliesslich
Methicillin-resistenter Isolate) sowie Streptococcus pyogenes.
Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive
weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica International
AG und Cilag GmbH International. Basilea Pharmaceutica International
AG hat ihre Option auf Co-Promotion von Ceftobiprol auch in den USA
und den grossen europäischen Märkten ausgeübt. In USA wird
Ceftobiprol zusammen mit Ortho-McNeil, Division der
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. vermarktet und in Europa
zusammen mit den entsprechenden Janssen-Cilag Gesellschaften. Basilea
hält das Entscheidungsrecht auf Co-Promotion von Ceftobiprol in Japan
und in China.Über schwere Hautinfektionen
Schwere Infektionen der Haut und der Weichgewebe gehören zu den
häufigsten Infektionen im Krankenhausbereich. Staphylococcus aureus,
ein gram-positiver Keim, ist der überwiegende Erreger von
Hautinfektionen. In den letzten Jahren traten Methicillin-resistente
S. aureus Stämme (MRSA) immer häufiger auf und wurden mit erhöhter
Morbidität und Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Patienten mit
chronischen Wunden oder kürzlicher Antibiotikabehandlung können auch
mit gram-negativen Keimen infiziert sein. Dies ist häufig der Fall
bei Diabetes-Patienten mit Fussinfektionen. Die Behandlung von
diabetischen Fussinfektionen kann eine Einweisung ins Krankenhaus und
chirurgische Massnahmen erfordern. Für die Behandlung von schweren
Infektionen der Haut werden Breitspektrum-Antibiotika benötigt, die
auch resistente Bakterien abdecken.Anpassung der Organisation
Basilea Pharmaceutica AG gibt auch Änderungen in der Organisation
bekannt als Vorbereitung auf die bevorstehende internationale
Produktkommerzialisierung, einschliesslich der Expansion der Bereiche
,Drug Safety', ,Medical Information', ,Medical Affairs', ,Market
Access', ,Supply Chain Distribution' und ,Global Quality Management'.
Um Basileas Übergang in ein vollständig integriertes Unternehmen zu
unterstützen, stösst Dr. Dieter Götte als Chief Medical Officer neu
zum ,Management Team' und ersetzt Dr. Rienk Pypstra. Dr. Dieter Götte
bringt über zwanzig Jahre Industrie-Erfahrung aus verschiedenen
therapeutischen Gebieten, darunter Antiinfektiva und Dermatologie,
von Hoechst, Aventis und Navartis mit. In früheren Senior Management
Positionen war er für Aventis tätig als Vice President of Regulatory
& Medical Affairs und als Global Head of Corporate Medical Services
bei Hoechst. Dr. Götte war zudem Chief Scientific Officer bei
Novartis Deutschland sowie Vorsitzender der ,Novartis Foundation for
Therapeutic Research'.
Dr. Rienk Pypstra übernimmt die Funktion Head of Portfolio
Development mit Fokus auf die Expansion und die Konsolidierung von
Basileas F&E Portfolio.Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und
ist an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert (SWX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen
sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich
an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und
Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes
Produkteportfolio mit einem zugelassenen Produkt (ZEFTERA(TM)), einem
Produktkandidaten in der Prüfung zur Markzulassung (Alitretinoin)
sowie einem Wirkstoff in Phase-III der Entwicklung (Isavuconazol).
Basilea ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation, um, vorbehaltlich einer Zulassung,
Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion in Nordamerika
sowie den wichtigsten europäischen Märkten zu vermarkten.Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
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| Jean-Christophe Britt, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D. |
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Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel
SchweizWKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX,
SBIOM;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;