GNW-News: XBiotech gibt das Ergebnis der mündlichen Erörterung bei der EMA bekannt

XBiotech gibt das Ergebnis der mündlichen Erörterung bei der EMA bekannt

AUSTIN, Texas, 22. April 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT)

gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach einer

Sitzung mit dem Unternehmen, auf der die "Day 180 List of Outstanding Issues"

(Liste mit offenen Punkten an Tag 180) in Bezug auf den Antrag auf

Arzneimittelzulassung (MAA) des Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens

für die Behandlung von Darmkrebs erörtert wurde, negativ tendiert hat. Eine

negative Tendenz bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) bei der formellen Entscheidungsfindung eine positive

Empfehlung zur Genehmigung des Zulassungsantrags des Unternehmens abgeben wird

und dass weitere Schritte erforderlich sind, um möglicherweise eine

Marktzulassung zu erhalten.

Laut Protokoll der EMA gab das Unternehmen bei der mündlichen Erörterung eine

20-minütige Präsentation und führte eine Frage/Antwort-Runde mit CHMP-

Mitgliedern bezüglich des Zulassungsantrags des Therapiekandidaten für die

Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs durch (die vom Unternehmen

präsentierten Daten werden bei der SEC auf Formular 8-K eingereicht und auf der

SEC-Website unter www.sec.gov zur Verfügung stehen). Das Konzept der mündlichen

Erörterung dient dazu, dem Unternehmen die Möglichkeit zu geben, Daten zur

Unterstützung der Marktzulassung zu erläutern.

Die wichtigsten noch offenen Fragen betreffen die klinische Relevanz der

Therapie bei der Indikation sowie Fragen zur Qualitätssicherung. Die Sitzung

konzentrierte sich jedoch auf offene Fragen zur klinischen Relevanz.

John Simard, President und CEO des Unternehmens, sagte: "Wir sind vom Ergebnis

der Sitzung enttäuscht. Wir sind der Meinung, dass die Daten klar und deutlich

für die klinische Relevanz einer neuen Antikörpertherapie bei fortgeschrittenem

Darmkrebs sprechen. Auch sind wir der Auffassung, dass die Ergebnisse unserer

Phase-III-Studie zeigen, dass wir einen wichtigen Endpunkt und eine Methodik

entwickelt haben, um die Anti-Krebs-Therapie im fortgeschrittenen Stadium der

Erkrankung zu bewerten, und dass unser monoklonaler Antikörper einen Durchbruch

bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs darstellt. Das

EMA-Marktzulassungsverfahren ermöglicht es, gegen negative Entscheidungen bei

der mündlichen Erörterung Beschwerde einzulegen. Wir werden möglicherweise zu

gegebener Zeit darauf zurückgreifen."

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die

eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen

über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das

Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der

natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und

verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Erklärungen

in Bezug auf Ansichten und Erwartungen des Managements, die erhebliche Risiken

und Unsicherheiten beinhalten. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete

Aussagen über Begriffe wie "könnte", "wird", "sollte", "würde", "erwarten",

"planen", "betrachten", "glauben", "schätzen", "prognostizieren", "projizieren",

"beabsichtigen" oder "fortfahren" bzw. durch die Verneinung dieser Begriffe oder

eine vergleichbare Terminologie identifizieren, auch wenn nicht alle

zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise zu erkennen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bei der Vorhersage zukünftiger

Ergebnisse und Bedingungen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Diese

Risiken und Unsicherheiten sind im Abschnitt "Risikofaktoren" einiger unserer

bei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind

keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse von

Operationen, die Finanzlage und die Liquidität sowie die Entwicklung der

Branche, in der wir tätig sind, können wesentlich von den in dieser

Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Alle

zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine

Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieser

Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus

sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Kontakt

Ashley Otero

aotero@xbiotech.com

+1 512-386-2930

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

http://www.xbiotech.com/