GNW-News: MorphoSys und Xencor veröffentlichen finale Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie von MOR208 in CLL/SLL auf der ASH-Jahreskonferenz

MorphoSys und Xencor veröffentlichen finale Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie von MOR208 in CLL/SLL auf der ASH-Jahreskonferenz

MorphoSys AG /

MorphoSys und Xencor veröffentlichen finale Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie von

MOR208 in CLL/SLL auf der ASH-Jahreskonferenz

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Source: Globenewswire

Ergebnisse zeigen dauerhaftes Ansprechen bei Hoch-Risiko-Patienten

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX, OTC: MPSYY)

und die US-amerikanische Xencor Inc. (NASDAQ: XNCR) gaben heute die

Veröffentlichung  finaler Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie des Wirkstoffs MOR208

(ehemals: XmAb5574(®)) in Patienten mit refraktärer oder rezidivierter

chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem B-Zell-Lymphom (CLL/SLL)

bekannt. Bei MOR208 handelt es sich um einen gegen das Zielmolekül CD19

gerichteten, monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen

entwickelt wird. MOR208 enthält eine patentgeschützte Modifikation im Fc-Anteil

des Antikörpers, die dessen Wirksamkeit steigern soll. MorphoSys hatte MOR208 im

Geschäftsjahr 2010 von Xencor einlizensiert.

Die Studienergebnisse zeigen, dass der Wirkstoff gut verträglich war und in

einer Patientenpopulation mit einem Hoch-Risiko-Profil und schlechter Prognose

ein dauerhaftes Ansprechen mit signifikantem progressionsfreiem Überleben

erreichte:

* Bei der für weitere Studien empfohlenen Dosierung zeigten zwölf Patienten

(75%) ein partielles Ansprechen gemessen anhand physischer

Untersuchungskriterien (IWCLL 1996), sechs Patienten (37,5%) zeigten unter

zusätzlicher Einbeziehung computertomografischer Verfahren (IWCLL 2008)

partielles Ansprechen

* Bei den meisten Patienten verbesserte sich das Blutbild, die absolute Anzahl

an Lymphozyten ging im Vergleich zum Ausgangsstatus um 90,8% zurück

* Bei Patienten in einem Studienarm mit verlängerter Behandlungsdauer konnte

ein progressionsfreies Überleben von bis zu 60 Wochen erzielt werden

"Die von der  Ohio State University und unserem Kooperationspartner Xencor

präsentierten Daten ergänzen die klinischen Ergebnisse von MOR208 in der

Indikation Non-Hodgkin Lymphom, die wir morgen bei der ASH-Konferenz

präsentieren werden. Die klinischen Phase 2-Studien von MOR208 in CLL in

Kombination mit dem Wirkstoff Lenalidomid laufen ebenso wie die Studien in NHL

und ALL weiter. Das Programm MOR208 hat sich im Jahr 2014 deutlich

weiterentwickelt und die klinische Datengrundlage für das Programm ist stärker

als je zuvor", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der

MorphoSys AG.

"Die Aktivität von MOR208, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe

beobachtet wurde, insbesondere auch die Dauer des Ansprechens und die

Verträglichkeit des Wirkstoffs, bilden eine hervorragende Ausgangsbasis für die

Weiterentwicklung des Programms", sagte Bassil Dahiyat, Präsident und CEO von

Xencor. "Darüber hinaus sind diese Daten ein Beleg für die hohe Anti-Tumor-

Aktivität, die unser zytotoxischer XmAb(®)-Fc-Anteil in Antikörpern hervorruft."

Die Studie der Phase 1/2a war ausgelegt auf die Untersuchung der Sicherheit,

Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des therapeutischen

Wirkstoffs sowie auf erste Hinweise einer Anti-Tumor-Aktivität. MOR208 wurde an

den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus sowie an den Tagen 1, 8, 15 und

22 des zweiten Zyklus intravenös verabreicht. Die untersuchte Dosierung lag

zwischen 0,3 und 12 mg/kg. Sechzehn Patienten erhielten eine längere Behandlung

auf der höchsten Dosisstufe.

Insgesamt wurden 27 Patienten in die Studie mit einem Durchschnittsalter

(median) von 66 Jahren aufgenommen. Alle Patienten galten als Hoch-Risiko-

Patienten: 14 Patienten wurden gemäß der Phasen-Einteilung nach dem Rai-System

als hochriskant eingestuft, 18 Patienten wiesen Chromosomen-Abnormalitäten auf

(zehn Patienten mit del(17p13.1)-Mutation und acht mit del(11q22.3)-Mutation).

Bei 24 Patienten lagen die IgVH-Gene in unmutierter Form vor. Alle diese

Faktoren werden im klinischen Alltag mit einer ungünstigen Prognose assoziiert.

Die Patienten hatten im Durchschnitt (median) vier Therapien durchlaufen, dabei

lag die Bandbreite zwischen einer und 13 Therapien.

MOR208 war im Allgemeinen gut verträglich, eine maximal verträgliche Dosis wurde

nicht festgestellt. Als häufigste Nebenwirkungen traten Infusionsreaktionen,

gestiegene Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase-Werte,

Neutropenie, Thrombozytopenie (Thrombozytenmangel), Fieber, Schüttelfrost und

periphere Neuropathie auf. Bei 67% der Patienten traten Infusionsreaktionen auf,

jedoch nur Reaktionen 1. oder 2. Grades und auch lediglich bei der ersten

Infusion.

Basierend auf körperlicher Untersuchung und Laborergebnissen konnte bei 18

Patienten (66,7%) ein partielles Ansprechen (PR) nachgewiesen werden, bei den

verbleibenden neun Patienten (33,3%) stabilisierte sich das Krankheitsbild (SD).

Unter Hinzunahme zusätzlicher CT-Kriterien erreichten acht Patienten (29,6%)

partielles Ansprechen und bei weiteren 16 Patienten (59,3%) stabilisierte sich

das Krankheitsbild. Bei zwei Patienten schritt die Krankheit gemäß der CT-

Kriterien fort. Bei ausschließlicher Betrachtung der 16 Patienten, die die für

künftige Phase 2-Studien empfohlene Dosis von 12 mg/kg erhielten, ergab sich

folgendes Bild: Bei zwölf Patienten (75%) konnte nach körperlicher Untersuchung

ein partielles Ansprechen nachgewiesen werden, bei sechs Patienten (37,5%) unter

Hinzunahme der CT-Ergebnisse. Zwei dieser Patienten erreichten diesen Zustand

während der Erhaltungstherapie. Bei den meisten Patienten verbesserte sich das

Blutbild, die absolute Anzahl an Lymphozyten ging im Vergleich zum

Ausgangszustand um durchschnittlich 90,8% zurück und auch die Anzahl der CLL-

Zellen nahm ab. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) für alle

Patienten betrug 199 Tage. Bei den acht Patienten des erweiterten

Behandlungsarms betrug die PFS 420 Tage (60 Wochen).

"Wirksamkeit war zwar nicht der primäre Endpunkt dieser Studie, aber die

Aktivität dieses Antikörpers ist ermutigend - bei 67% der Patienten konnte nach

klinischen Prüfkriterien ein partielles Ansprechen nachgewiesen werden, und bei

30% unter Verwendung der IWCLL 2008-Kriterien", merkte Jennifer A. Woyach,

Assistant Professor des Comprehensive Cancer Center an der Ohio State

Universität und Leiterin der klinischen Studie, an. "Diese Ansprechraten sind

beeindruckend für einen Antikörper, der als Monotherapie eingesetzt wird und

schneiden im Vergleich zu Ergebnissen von Rituximab bei wöchentlicher Dosierung

sowie von Ofatumumab und Obinutuzumab in einem rezidivierten Setting besser ab."

Eine wissenschaftliche Veröffentlichung, in dem die CLL/SLL-Ergebnisse

vorgestellt und diskutiert werden, wurde kürzlich in der Online-Ausgabe der

medizinischen Fach-Zeitschrift BLOOD veröffentlicht:

http://www.bloodjournal.org/content/early/2014/10/09/blood-2014-08-593269

MorphoSys in Kürze:

MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek

der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und

weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im

Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden

Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline

mit mehr als 90 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur

Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys

ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe

spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der

Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu

MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL(®), HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®), RapMAT(®), arYla(®),

Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen

der MorphoSys AG.

Slonomics(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,

einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

About Xencor, Inc.

Xencor is a clinical-stage biopharmaceutical company developing engineered

monoclonal antibodies for the treatment of autoimmune diseases, asthma and

allergic diseases, and cancer. Currently, eight candidates that have been

engineered with Xencor's XmAb® technology are in clinical development internally

and with partners. Xencor's internally-discovered programs include: XmAb5871, in

a Phase 1b/2a clinical trial for the treatment of rheumatoid arthritis and is in

preparation for a clinical trial in IgG4-related disease; XmAb7195 in Phase 1a

development for the treatment of asthma; and XmAb5574/MOR208 which has been

licensed to MorphoSys AG and is in Phase 2 clinical trials for the treatment of

acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma. Xencor's XmAb antibody

engineering technology enables small changes to the structure of monoclonal

antibodies resulting in new mechanisms of therapeutic action. Xencor partners

include Merck, Janssen R&D LLC, Alexion and Boehringer Ingelheim. For more

information, please visit www.xencor.com.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die

den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und

Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde

liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und

Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys

beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,

soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG Xencor, Inc.

Dr. Claudia Gutjahr-Löser Jason Spark

Head of Corporate Communications & IR Canale Communications for Xencor

jason@canalecomm.com

Mario Brkulj (619)849-6005

Associate Director Corporate Communications &

IR

Alexandra Goller

Specialist Corporate Communications & IR

Jessica Rush

Specialist Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

investors@morphosys.com

Medienmitteilung (PDF):

http://hugin.info/130295/R/1878011/661901.pdf

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Source: MorphoSys AG via GlobeNewswire

[HUG#1878011]

http://www.morphosys.com