GNW-News: Merus N.V. unterzeichnet kommerzielle Multi-Produktlizenz für die ADCC-Enhancement-Technologie GlymaxX® von ProBioGen

Merus N.V. unterzeichnet kommerzielle Multi-Produktlizenz für die ADCC-Enhancement-Technologie GlymaxX® von ProBioGen

Optimierung der Pipeline bispezifischer Antikörper gegen Krebs mit der GlymaxX®-

Produktionstechnologie

BERLIN und UTRECHT, Niederlande, 2. Juni 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- ProBioGen AG

und Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) gaben heute gemeinsam bekannt, dass Merus eine

kommerzielle Multi-Produkt-Lizenzvereinbarung für die GlymaxX(®)-Technologie zur

Erhöhung der ADCC (Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity,

antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität) von ProBioGen unterzeichnet

hat. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung hat Merus die nicht exklusive

Nutzung der GlymaxX(®)-Technologie für seine Biclonics(®)-Pipeline

bispezifischer Antikörper gegen Krebs erworben, um eine Erhöhung der ADCC-

Aktivität zu erzielen. Die finanziellen Details der Lizenzvereinbarung wurden

nicht offengelegt.

MCLA-158 ist der erste durch GlymaxX(®) modifizierte bispezifische Antikörper

mit erhöhter ADCC, der unter dieser kommerziellen Lizenz entwickelt wird. MCLA-

158 wird als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und andere solide Tumoren

entwickelt. Die Substanz ist für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert, die

epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR)

und Lgr5 (leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5)

ausdrücken.

Merus hatte die GlymaxX(®)-Technologie zuvor schon für seinen führenden

Kandidaten MCLA-128 verwendet, der darauf ausgelegt ist, sich an solide Tumoren

mit HER2- und HER3-Expression zu binden. Im April 2016 präsentierte Merus

vorläufige klinische Daten zu MCLA-128 aus einer laufenden klinischen Phase-1/2-

Studie. Diese Daten zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und erste Anzeichen

von Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

"Wir freuen uns sehr, dass Merus bei der Entwicklung seiner vielversprechenden

Antikörper-Krebstherapie MCLA-158 erneut mit ProBioGen zusammenarbeitet", sagte

Dr. Wieland Wolf, CEO von ProBioGen. Die Biclonics(®)-Plattform von Merus stellt

einen ermutigenden Ansatz zum Abtöten von Krebszellen dar und wir sind davon

überzeugt, dass Biclonics(®) in Verbindung mit unserer Technologie zur Erhöhung

der ADCC vielversprechende Perspektiven für einen möglichen Paradigmenwechsel

bei der Krebsbehandlung bieten."

"Die GlymaxX(®)-Technologie von ProBioGen erhöht nachweislich die Fähigkeit

eines Antikörpers, sich an zelluläre Targets zu binden und somit das Potenzial,

Zellen abzutöten", erklärte Ton Logtenberg, PhD, Chief Executive Officer von

Merus. "Wir sind begierig darauf, die Entwicklung von MCLA-158 durch die Nutzung

dieser innovativen Technologie voranzubringen und wir planen bis zum Ende des

kommenden Jahres einen IND-Antrag bei der FDA einzureichen. Gleichzeitig werden

wir MCLA-128, unseren zweiten GlymaxX(®)-fähigen Kandidaten für solide Tumoren

mit HER-Expression, weiterentwickeln, und wir gehen davon aus, dass wir die

Topline-Ergebnisse der laufenden Phase-1/2-Studie in der zweiten Jahreshälfte

2017 vorlegen können."

Die GlymaxX(®)-Technologie von ProBioGen basiert auf der heterologen,

zytosolischen Expression eines bakteriellen Enzyms. Dieses leitet den zellulären

Signalweg der De-Novo-Synthese von Fucose auf ein Zuckernukleotid um, das von

der Zelle nicht metabolisiert werden kann. Durch die minimierte Fucose

vermittelt das Enzym die Sekretion von Antikörpern. Die daraus resultierende

geänderte Glykostruktur der IgG1-Antikörper verbessert deren Bindung an

natürliche Killerzellen (NK) und somit die ADCC-Aktivität bei Wirksamkeitstests.

Infolgedessen ist die Wirkung der veränderten Antikörper, die gegen Tumor- oder

infizierte Zellen gerichtet werden, deutlich höher.

Über ADCC

ADCC-Aktivität (Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity;

antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität) ist eine wichtige Funktion

von Antikörpern, die zur selektiven Abtötung von Zielzellen, d. h. Krebszellen

oder pathogeninfizierten Zellen, führt. Mehrere auf dem Markt erhältliche

Arzneimittel auf Grundlage therapeutischer Antikörper weisen ADCC als

Wirkmechanismus auf. Die Erhöhung der ADCC besitzt das Potenzial, die

therapeutische Wirkung zu verstärken und/oder die erforderliche Dosierung von

antikörperbasierten Arzneimitteln erheblich zu verringern, wodurch weniger

Nebenwirkungen auftreten und die Behandlungskosten sinken.

Über GlymaxX(®) www.glymaxx.com

Die von ProBioGen entwickelte GlymaxX(® )-Technologie verhindert die Synthese

des Zuckers "Fucose" und damit seine Anbindung an die N-gebundenen Kohlenhydrate

von Antikörpern in den antikörperproduzierenden Zellen. Das Fehlen von Fucose

führt zu einer deutlichen Erhöhung der ADCC. Die GlymaxX(® )-Technologie basiert

auf der stabilen Einbringung eines Gens für ein Enzym, das den Fucose-

Biosynthese-Signalweg der produzierenden Zellen buchstäblich eliminiert.

GlymaxX(® )hebt sich durch ihr einzigartiges Merkmal von anderen Ansätzen ab,

dass sie sowohl bei neuen als auch bei bestehenden antikörperproduzierenden

Zelllinien sowie bei vollständiger Antikörper-Expression und

Forschungsplattformen angewendet werden kann, ohne dass ihre Produktivität oder

Produkteigenschaften beeinträchtigt werden. Die Technologie ist unkompliziert,

wirksam und schnell sowie universell für verschiedene CHO-Wirtszellen (Chinese

Hamster Ovary) und alle sonstigen eukaryotischen Zelltypen einsetzbar.

GlymaxX(® )kann schnell in wenigen Wochen auf jede vorhandene Antikörper

produzierende Zelllinie oder in Verbindung mit den vorentwickelten GlymaxX(®)-

Wirtszellen angewendet werden und durch Veränderung der Wirtszelllinie in

vollständige Expressionsplattformen tierischer Zellen eingebunden werden.

ProBioGen bietet die GlymaxX(® )-Technologie als lizenzfreien Service oder als

Einzellizenz an.

Über ProBioGen www.probiogen.de

ProBioGen ist ein auf die Entwicklung und Produktion komplexer therapeutischer

Glykoproteine spezialisiertes Unternehmen. Mit einer Kombination aus modernen

Entwicklungsplattformen und intelligenten produktspezifischen Technologien

bietet ProBioGen biologische Präparate mit optimierten Eigenschaften.

Eine schnelle, integrierte Entwicklung von Zelllinien und Verfahren sowie eine

umfassende analytische Entwicklung und die anschließende zuverlässige GMP-

Produktion werden von einem Team aus hoch qualifizierten und erfahrenen

Spezialisten durchgeführt. Alle Dienstleistungen und Technologien sind in ein

Gesamtqualitätsmanagementsystem eingebunden, um die Einhaltung der

internationalen ISO- und GMP-Standards (EMA/FDA) sicherzustellen.

ProBioGen wurde vor mehr als 20 Jahren gegründet und hat seinen Unternehmenssitz

in Berlin.

Über Merus N.V. www.merus.nl

Merus ist ein vollständig integriertes Biotechnologieunternehmen, das

Tumortherapeutika entwickelt, die die Vorteile monoklonaler Antikörper und die

Fähigkeit, sich gleichzeitig an mehrere Targets zu binden, miteinander

kombinieren. Merus arbeitet derzeit an zwei führenden Produktentwicklungen:

MCLA-128 zur Behandlung solider Tumoren und MCLA-117 zur Behandlung der akuten

myeloischen Leukämie. Merus entwickelt auch eine breite Palette an vorklinischen

Programmen. Zu den Technologien des Unternehmens gehören MeMo(®), eine transgene

Maus zur Produktion leichter Ketten menschlicher Antikörper und die CH3-

Heterodimerisierungstechnologie zur Produktion von Biclonics(®), die auf dem

vollständigen IgG-Format basieren. Diese Biclonics(®) werden mit

Standardsystemen der Branche aus einer einzelnen produzierenden klonalen

Zelllinie zuverlässig entwickelt. Die Biclonics(®) von Merus sind darauf

ausgelegt, sich an mehrere mit Erkrankungen assoziierte Targets zu binden,

wodurch sie Tumorzellen effizienter zerstören und daran hindern können, der

Behandlung zu entweichen. Bei dem zur Entwicklung von MCLA-117 angewendeten

Biclonics(®)-ENGAGE-Ansatz von Merus werden bispezifische Antikörper dazu

genutzt, die zytotoxische Aktivität der T-Zellen anzuregen, um Krebszellen

abzutöten.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als

zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt

auf Aussagen bezüglich der Auswirkung unserer Biclonics(®)-Plattform auf

Krebserkrankungen und zu MCLA-158 als potenzielle Behandlungsmethode für

Darmkrebs und andere solide Tumoren sowie Aussagen zu den potenziellen positiven

Auswirkungen der GlymaxX(®)-Technologie auf unsere Biclonics(®)-Pipeline und zu

Zeitangaben bezüglich des FDA-Antrags und den erwarteten Ergebnissen aus unseren

klinischen Studien.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des

Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: wir haben

erhebliche Verluste erlitten, erzielen derzeit keine Gewinne und werden

möglicherweise überhaupt nicht profitabel werden; unser Bedarf an zusätzlichen

finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte

einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder bispezifischen

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; die unbewiesene Annahme

der therapeutischen Intervention unserer Biclonics(®)-Technologie; mögliche

Probleme bei der Validierung und Entwicklung begleitender Diagnostika, die

unsere Entwicklungsstrategie beeinträchtigen könnten; unsere begrenzte

Betriebslaufzeit; wirtschaftliche, politische, aufsichtsrechtliche und sonstige

mit internationalen Geschäften verbundenen Risiken; Wechselkursschwankungen oder

Aufgabe des Euro; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer

Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der

vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu

entwickeln; mögliche unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen bei der Verwendung

von Immuntherapien bei Krebs; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von

Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ

beeinflussen könnte; wir können teuren und schädigenden Haftungsansprüchen

ausgesetzt sein; Zulassungsbeschränkungen oder Rücknahme vom Markt; eine

internationale Marktzulassung wird nicht erteilt; Einhaltung der umwelt-,

gesundheits-, und sicherheitsbezogenen Gesetze und Vorschriften; Anti-

Provisionsregelungen, Betrug, Missbrauch und sonstige Gesundheitsgesetze und

Verordnungen, die uns möglichen strafrechtlichen Sanktionen aussetzen; vor

kurzem in Kraft getretene oder künftige Rechtsvorschriften; eine erfolgreiche

Durchsetzung gegen andere Pharmaunternehmen ist nicht möglich; mögliche

Konkurrenz durch andere Pharmaunternehmen, wenn unsere Produkte nicht die

Orphan-Drug-Kennzeichnung erhalten oder diese wieder verlieren; die Möglichkeit,

dass Regierungsbehörden und Krankenkassen ggf. nicht adäquate

Erstattungsmaßnahmen und eine entsprechende Preispolitik zur Unterstützung

unserer Produkte etablieren; unsere Produktkandidaten erhalten auf dem Markt

nicht die gewünschte Akzeptanz durch die Ärzteschaft; unsere mangelnde Erfahrung

im Verkauf und im Marketing der Produkte und mangelnde interne Fähigkeiten;

mögliche Konkurrenz durch Biosimilars; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten zur

Durchführung unserer klinischen Studien und die Leistungsfähigkeit dieser

Dritten ist nicht zufriedenstellend; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten

bezüglich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und

Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz

unserer eigenen Technologie; unsere Patente werden für ungültig oder nicht

durchsetzbar befunden; mögliche Klagen aufgrund von mutmaßlichen Verstößen gegen

das geistige Eigentum Dritter; angemessener Schutz unserer Marken;

Laufzeitverlängerungen für Patente, die unsere Produkte umfassen, werden nicht

erteilt; mögliche Probleme, unsere Rechte an geistigem Eigentum in bestimmten

Ländern zu schützen; Änderung der Patentgesetze in den USA; Schutz der

Vertraulichkeit unserer Geschäftsgeheimnisse; Geltendmachung von Ansprüchen

aufgrund der Veruntreuung von geistigem Eigentum Dritter durch unser Unternehmen

oder Mitarbeiter unseres Unternehmens oder sonstige Ansprüche auf Eigentum, das

wir als geistiges Eigentum unseres Unternehmens ansehen; Einhaltung von

Patentvorschriften; potenzielle Systemausfälle; unsere Fähigkeit, wichtige

Mitarbeiter im Unternehmen zu halten bzw. einzustellen; Probleme bei der

Bewältigung unseres Wachstums; der Preis unserer Stammaktien kann stark

schwanken; bestimmte Anteilsinhaber und Mitglieder des Vorstands halten eine

Mehrheit der ausgegebenen Anteile und üben eine erhebliche Kontrolle über das

Unternehmen aus; ein erheblicher Teil unserer gesamten umlaufenden Anteile darf

auf dem Markt verkauft werden; Vorschriften unserer Satzung oder des

niederländischen Gesellschaftsrechts verhindern die Annahme günstiger

Akquisitionsangebote oder eine vorteilhafte Änderung der Unternehmenskontrolle;

wir verlieren ggf. unseren Status eines ausländischen privaten Emittenten, was

mit erheblichen Ausgaben verbunden ist; und durch ungünstige oder fehlende

Untersuchungen und -berichte von Analysten kann der Preis unserer Stammaktien

fallen.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres

endgültigen Prospekts aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities

and Exchange Commission (SEC) am 20. Mai 2016 bezüglich unseres Antrags auf

Börsenzulassung auf Formular F-1 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der

SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in

den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemittelung wider. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr

auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den

Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Kontakt ProBioGen AG:

Dr. Gabriele Schneider

Vice President Business Development

ProBioGen AG

13086 Berlin, Deutschland

Telefon: +49 30 924 006-0

E-Mail: glymaxx@probiogen.de

Website: www.glymaxx.de

Kontakt Merus B.V.:

S. Margetson

E-Mail: s.margetson@merus.nl

Padualaan 8

3584CH Utrecht, Niederlande

Medienanfragen für Merus:

akampion

Dr. Ludger Wess oder Ines-Regina Buth

Telefon: +49 40 88 16 59 64 / +49 30 2363 2768

E-Mail: info@akampion.com

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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire

[HUG#2017726]

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