GNW-News: Hemispherx Biopharma gibt einen bedeutsamen Durchbruch bekannt: die Zulassung zur Vermarktung von Rintatolimod (US-Handelsname: Ampligen®) für die ...

Hemispherx Biopharma gibt einen bedeutsamen Durchbruch bekannt: die Zulassung zur Vermarktung von Rintatolimod (US-Handelsname: Ampligen®) für die Behandlung schwerer Fälle der Myalgischen Enzephal...

Das weltweit erste zugelassene Produkt für die ME/CFS-Indikation

Entscheidender Durchbruch bei der Zulassung ebnet klaren Wachstumspfad in

Lateinamerika und der Europäischen Union

PHILADELPHIA, 25. August 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc.

(NYSE MKT:HEB) (das "Unternehmen" oder "Hemispherx") gab bekannt, dass sein

Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) von der

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT)

für die Vermarktung von Rintatolimod (US-Handelsname: Ampligen(®)) in der

Argentinischen Republik zur Behandlung schwerer Fälle der Myalgischen

Enzephalomyelitis/des Chronischen Erschöpfungssyndroms (ME/CFS) genehmigt wurde.

Das Produkt wird von GP Pharm, dem Handelspartner von Hemispherx in

Lateinamerika, vermarktet. Wir sind davon überzeugt, dass Rintatolimod das

weltweit erste für diese Indikation zugelassene Arzneimittel ist. Wir glauben

ebenso, dass es zurzeit weltweit keine weiteren Zulassungsanträge für Produkte

zur Behandlung dieser stark beeinträchtigenden Erkrankung gibt. Eine Kopie der

offiziellen Zulassung durch ANMAT in englischer Fassung ist auf der Website des

Unternehmens unter http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations verfügbar.

Die Zulassung basierte auf der Einreichung von zwei zulassungsrelevanten

Studien, AMP-502 und AMP-516. Die Sicherheitsdaten umfassten außerdem

zusätzliche CFS- und Nicht-CFS-Studien mit insgesamt mehr als 800 Probanden,

darunter über 100 Probanden mit schwerer CFS, die mindestens ein Jahr mit

Ampligen(®) behandelt wurden. Nach der erteilten Zulassung und vor der

Produkteinführung ist zunächst noch die Durchführung mehrerer Aktivitäten

erforderlich, darunter Betriebsinspektionen und die Prüfung der Kostenerstattung

durch die Health Services Authority (SSS), der zentralen Gesundheitsbehörde in

Argentinien. "Dank der engen Zusammenarbeit mit unserem Partner GP Pharm konnte

unser Team bei Hemispherx alle medizinischen und wissenschaftlichen Auflagen von

ANMAT erfüllen und verdient große Anerkennung für diesen großen Erfolg.

Hemispherx mag hinsichtlich großer Pharmatitel eher klein wirken, aber unser

Engagement zur Erfüllung dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs macht uns

stark", erklärte Hemispherx CEO Tom Equels.

Die Zulassung für die Vermarktung in Argentinien bietet eine Plattform für

potenzielle Vermarktungen in bestimmten Ländern in der Europäischen Union gemäß

Bestimmungen, die grenzüberschreitende Arzneimittelverkäufe von lizenzierten

Arzneimitteln ermöglichen. Hemispherx und GP Pharm sind jetzt bemüht, die

Zulassung für Rintatolimod auch für weitere Länder zu erhalten, wobei der Fokus

auf Lateinamerika liegt. In Europa erhält das Produkt durch die Zulassung in

Argentinien, einem Land mit einem stringenten Regulierungsverfahren, ein

weiteres Gültigkeitssiegel für das in Europa gestartete Early Access Program

(EAP).

"In Argentinien wurde Rintatolimod (Ampligen) für die Behandlung schwerer

Krankheitsverläufe von ME/CFS zugelassen. Die Zahl der Patienten, die an ME/CFS

erkrankt sind, wird auf weltweit drei Millionen geschätzt. Nur ein Teil dieser

Patienten leidet unter einem schweren Verlauf der Erkrankung mit erheblichen

körperlichen Einschränkungen. Diesen Patienten möchten wir mit unserem

Arzneimittel helfen", sagte Tom Equels. "Neben Rintatolimod sind uns bisher

keine anderen auf dem Markt zugelassenen Produkte oder fortgeschrittenen

klinischen Produktkandidaten für eine wirksame Behandlung dieser Erkrankung

bekannt. Die Zulassung zur Vermarktung in Argentinien ermöglicht uns erheblich

bessere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in Lateinamerika, die an schwerer

ME/CFS leiden. Wir werden uns weiter mit großem Engagement um eine Zulassung in

den USA bemühen, um auch dort Patienten mit schwerer ME/CFS-Erkrankung das

Produkt zugänglich zu machen. In den USA hat das Produkt den Orphan-Drug-Status,

d. h. sieben Jahre Produktexklusivität nach der Zulassung. Wir freuen uns sehr

über die erteilte Zulassung in Argentinien. Dies ist der bisher größte Erfolg in

den Bemühungen von Hemispherx, das Arzneimittel schwerkranken ME/CFS-Patienten

weltweit zugänglich zu machen."

"Wir haben gemeinsam mit Hemispherx hart daran gearbeitet, dieses Ziel zu

erreichen, und wir bereiten jetzt die Markteinführung von Rintatolimod in

Argentinien für die Behandlung von  ME/CFS vor", kommentierte Jorge Braver,

Chief Executive Officer von GP Pharm, Lateinamerika. "Mit Blick auf die Zukunft

werden wir uns bemühen, auch in weiteren Ländern Lateinamerikas eine Zulassung

zu erhalten."

Über Hemispherx Biopharma

Hemispherx Biopharma, Inc. ist ein zukunftsweisendes Pharmazieunternehmen, das

sich für die Herstellung und klinische Entwicklung neuer Medikamente zur

Behandlung von stark beeinträchtigenden Erkrankungen einsetzt. Zu den

Spitzenprodukten von Hemispherx gehören Alferon N Injection(®) und die

Testmedikamente Rintatolimod (Handelsname Ampligen(®) bzw. Rintamod(®)) und

Alferon(®) LDO. Bei Rintatolimod handelt es sich um eine Test-RNA-Nukleinsäure,

die sich für weltweit stark beeinträchtigende Erkrankungen und Störungen des

Immunsystems, darunter das Chronische Erschöpfungssyndrom, in der Entwicklung

befindet. Die Plattformtechnologie von Hemispherx beinhaltet Bestandteile zur

potenziellen Behandlung zahlreicher schwer beeinträchtigender und

lebensbedrohlicher Krankheiten. Rintatolimod und Alferon(®) LDO befinden sich im

Teststadium und wurden demgemäß nicht durch eine Aufsichtsbehörde als für den

allgemeinen Gebrauch sicher und wirksam eingestuft. Rechtmäßig verfügbar sind

die Testmedikamente nur im Rahmen klinischer Studien. Hemispherx verfügt über

Patente, die die Kernbereiche des geistigen Eigentums umfassen sowie ein

komplett kommerzialisiertes Produkt (Alferon N Injection(®)), das für die

Vermarktung in den USA und Argentinien zugelassen ist. Die Zulassung für Alferon

N in Argentinien beinhaltet die Verwendung von Alferon N Injection (unter dem

anhängigen Markennamen "Naturaferon") für die Behandlung von Patienten, bei

denen die rekombinante Interferon-Behandlung fehlschlägt oder die eine

Unverträglichkeit gegenüber dem Präparat entwickeln, einschließlich Patienten

mit chronisch aktiver Hepatitis-C-Infektion. Das Unternehmen besitzt und

betreibt exklusiv eine GMP-zertifizierte Produktionsanlage für kommerzielle

Produkte in den Vereinigten Staaten. Weitere Informationen erhalten Sie unter

www.hemispherx.net.

Zukunftsgerichtete Aussagen

In dieser Pressemitteilung gemachte Aussagen, die ihrer Natur nach nicht streng

historisch sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-

Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Wörter

wie "beabsichtigt", "plant", und ähnliche Ausdrücke sollen auf solche

zukunftsgerichteten Aussagen hinweisen. Die Einbeziehung von zukunftsgerichteten

Aussagen darf nicht als Zusicherung von Hemispherx, dass die gesteckten Ziele

des Unternehmens erreicht werden, verstanden werden. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien für die weitere Entwicklung und

unterliegen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb

der Kontrolle von Hemispherx liegen. Dies kann dazu führen, dass sich die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen

zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Die Risiken und

Unsicherheiten sind in der nachfolgenden Offenlegungsmeldung dargelegt sowie in

den von Hemispherx bei der Securities and Exchange Commission eingereichten

Dokumenten, darunter die neuesten Berichte auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-

K, beschrieben. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf

zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da diese nur für das heutige Datum

gelten und Hemispherx übernimmt keinerlei Verpflichtung, die in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Informationen aufgrund neuer Informationen,

zukünftiger Ereignisse oder Umstände zu aktualisieren oder zu ändern, oder die

Pressemitteilung zu überarbeiten, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung

eingetretene Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

Offenlegungsmeldung

Die Informationen in dieser Pressemitteilung beinhalten bestimmte

"zukunftsgerichtete" Aussagen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf

Aussagen bezüglich weiterer Schritte, die die FDA einfordern und Hemispherx

durchführen wird, um die Zulassung für die Vermarktung von Ampligen(®) NDA zur

Behandlung des Chronischen Erschöpfungssyndroms in den USA zu erhalten. Die

tatsächlichen Ergebnisse dieser und anderer laufender Aktivitäten können sich

wesentlich von den Erwartungen von Hemispherx unterscheiden und sich negativ auf

die Chancen einer Zulassung von Ampligen(®) NDA in den USA und anderen Ländern

auswirken. Die klinischen Studien, auf die in diesem Dokument Bezug genommen

wird, wurden einer Prüfung durch die FDA unterzogen, sind jedoch für eine

Zulassung in den USA alleine nicht ausreichend. Jede Missachtung bzw.

Nichterfüllung der FDA-Bestimmungen oder der Bestimmungen anderer Länder kann

die Zulassung von Ampligen(®) NDA in den USA und anderen Ländern erheblich

verzögern oder gar gänzlich verhindern.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung sind, abgesehen von historischen

Informationen, als zukunftsorientiert anzusehen und unterliegen damit Risiko-

und Unsicherheitsfaktoren, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf,

allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche

Faktoren; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Projekte angemessen zu

finanzieren; die Auswirkungen der Bestimmungen der pharmazeutischen Industrie

und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den USA und anderen Ländern;

Kostensenkungsmaßnahmen im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, von

Mitbewerbern erlangte Patente und neue Produkte; mit der Entwicklung neuer

Produkte verbundene Herausforderungen, einschließlich dem Erhalt der

aufsichtsrechtlichen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige

Marktbedingungen genau vorherzusagen; Produktionsprobleme oder -verzögerungen;

die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer

Schutzvorkehrungen für Produkte; sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten,

darunter Patentrechtsstreite und/oder behördlichen Anordnungen; und zahlreiche

andere, in dieser Mitteilung und in den bei der Securities and Exchange

Commission eingereichten Dokumenten beschriebene Faktoren. Die tatsächlichen

Ergebnisse dieser Bemühungen und/oder anderer Aktivitäten können sich wesentlich

von den Erwartungen von Hemispherx unterscheiden. Die Zulassung von Ampligen(®)

für CFS in der Argentinischen Republik lässt in keiner Weise darauf schließen,

dass Ampligen(®) NDA auch in den USA zugelassen werden wird. Weiter wird darauf

hingewiesen, dass die Zulassung durch ANMAT nur ein erster, jedoch sehr

wichtiger Schritt für eine insgesamt erfolgreiche Vermarktung ist. Die

Vermarktung in Argentinien erfordert zunächst weitere Schritte, darunter ein

geeignetes Kostenerstattungsniveau, entsprechende Marketingstrategien, die

Fertigstellung der Produktionsvorbereitungen für die Markteinführung,

einschließlich möglicher Anforderungen für die Endabnahme usw. und es gibt keine

Garantie für die erfolgreiche und rechtzeitige Durchführung dieser

aufeinanderfolgenden Schritte, um eine erfolgreiche Vermarktung und

Produkteinführung zu erzielen.

Unternehmens-/Investorenkontakt:

Charles Jones

CJones & Associates Public Relations

888-557-6480

cjones@cjonespr.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Hemispherx Biopharma, Inc. via GlobeNewswire