GNW-News: Curetis Unyvero BCU Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences Authority

Curetis Unyvero BCU Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences Authority

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Curetis Unyvero BCU Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences

Authority

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Source: Globenewswire

Curetis Unyvero BCU Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences

Authority

- Zweite Zulassung für eine Unyvero Anwendung in Singapur in diesem Jahr

Amsterdam, Niederlande, San Diego, USA, und Holzgerlingen, Deutschland, 04.

April 2018, 11:30 Uhr MESZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit

Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen

Lösungen, gab heute bekannt, dass Acumen Research Laboratories Pte Ltd.

(Acumen), der Partner von Curetis für die Kommerzialisierung von Unyvero in der

ASEAN-Region, von der Singapore Health Sciences Authority (HSA) heute früh die

Zulassung für die Vermarktung der Unyvero BCU Kartusche für Blutstrominfektionen

in Singapur erhalten hat. Mit der Zulassung ist die Unyvero HPN Anwendungs-

Kartusche nun als Medizinprodukt der Klasse C IVD im Singapore Medical Device

Register (Device Registration No: DE0501464) aufgeführt. Die HSA hatte bereits

im Februar dieses Jahres die Unyvero HPN Kartusche für Lungenentzündung

zugelassen. Die Zulassung durch die HSA heute Morgen folgt unmittelbar auf die

gestrige Entscheidung der U.S.-Zulassungsbehörde FDA, das Unyvero System und die

Unyvero LRT-Kartusche für Infektionen der unteren Atemwege zur Vermarktung in

den USA zuzulassen.

Die Unyvero BCU Kartusche, die im April 2016 als CVE-IVD Produkt in Europa

eingeführt wurde, wurde für den Nachweis von Infektionen, die sich über den

Blutstrom ausbreiten, entwickelt. Die BCU Kartusche erlaubt es, 103 verschiedene

diagnostische Ziele (d.h. Mikroorganismen und genetische Marker für

Antibiotikaresistenzen) in positiven Blutkulturen nachzuweisen. Mit diesem

Nachweisspektrum ist BCU nach Einschätzung von Curetis der derzeit wohl

komplexeste molekulardiagnostische Test, der durch die HSA zugelassen wurde.

Die Zulassung beruht auf den Daten einer CE-IVD Leistungsbewertungsstudie, in

der 609 Proben mit der BCU-Kartusche getestet wurden, darunter 200 Proben von

positiven Blutkulturen aus der klinischen Routineversorgung von Patienten, die

Wachstum von Erregern zeigten, Blutkulturen aus der klinischen Routine, die kein

Wachstum von Erregern zeigten, und 59 Blutkulturen, die mit verschiedenen

Erregern des BCU Panels beimpft wurden.

Die Studie zeigte

* eine gemittelte gewichtete Sensitivität von 96,2% über alle Erreger

* eine gemittelte gewichtete Spezifität von 99,4%

* einen positiv prädiktiven Wert (PPV) von 90,1% und

* einen negativ prädiktiven Wert (NPV) von 99,8%.

"Mit zwei Unyvero Kartuschen, die nun in Singapur zugelassen sind, sind wir

hervorragend für die Marktexpansion unseres Unyvero Systems gemeinsam mit

unserem Partner Acumen in der ASEAN Region positioniert", sagte Dr. Oliver

Schacht, CEO von Curetis. "Die Zulassung der BCU Kartusche durch die HSA folgt

unmittelbar auf die gestrige positive Zulassungsentscheidung der U.S.-

amerikanischen FDA für das Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche für den

U.S.-Markt. Mit diesen beiden Meilensteinen in den letzten 24 Stunden haben wir

große Fortschritte bei der Etablierung von Unyvero in zwei strategisch wichtigen

Märkten, den USA und Asien, gemacht", erklärte er weiter.

"Wir sind sehr erfreut über die HSA-Zulassung der zweiten Unyvero Kartusche in

diesem Jahr", erklärte Dr. Siew Hwa Ong, CEO von Acumen. "Als nächstes planen

wir, die Unyvero ITI Kartusche für Gewebe- und Implantatsinfektionen und der

Unyvero IAI Kartusche für intra-abdominale Infektionen zur Zulassung bei der HSA

einzureichen."

Dr. Achim Plum, CBO von Curetis, fügte hinzu: "Wir haben inzwischen auch die

Entwicklung der Unyvero SHR Kartusche für die schnelle Diagnose von Patienten

mit Sepsis abgeschlossen. Sepsis ist eine große medizinische Herausforderung, da

sie im Frühstadium schwer zu diagnostizieren und eine sehr komplexe Erkrankung

ist. Die Gesundheitsbelastung durch Sepsis wird zudem durch die alternde

Bevölkerung, Komorbiditäten wie Krebs und Diabetes und die zunehmende Resistenz

von Erregern gegen Antibiotika verstärkt. Die Unyvero SHR Kartusche wird eine

völlig neue Anwendung in unserem Portfolio sein und baut auf einem

Genexpressions-Biomarkerpanel auf, dass wir 2015 von unserem Partner Acumen

lizensiert haben. Wir werden auch bei der klinischen Validierung des Produkts

eng mit dem Team von Acumen zusammenarbeiten."

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Über Acumen Research Laboratories

Acumen Research Laboratories wurde 2010 gegründet und hat seinen Sitz in

Singapur. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Anwendungsforschung, um

Molekulardiagnostika auf der Basis genetischer Biomarker zu entwickeln, und legt

dabei Wert auf eine möglichst frühzeitige klinische Validierung. Acumen ist

eines der wenigen führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung von

Genexpression-basierten Wirtsreaktionstests bei Sepsis. Acumen wurde u.a. durch

SPRING Singapore finanziert und wird von Diagnostics Development (DxD) Hub

unterstützt, einer nationalen Initiative für Innovation in der Medizintechnik

unter Führung der Agency for Science, Technology and Research (A*STAR).

Für weitere Informationen zu Acumen Research Laboratories besuchen Sie bitte

www.acumen-research.com.

Über Curetis

Curetis N.V. (Euronext: CURE) ist ein führender Anbieter von neuartigen

molekularmikrobiologischen Lösungen, um schwere Infektionskrankheiten zu

diagnostizieren und Antibiotikaresistenzen bei hospitalisierten Patienten zu

identifizieren und damit einer globalen Herausforderung zu begegnen.

Das Unyvero System von Curetis ist eine vielseitige, schnelle und hoch

automatisierte molekulardiagnostische Plattform mit einfach anzuwendenden

Kartuschen, die die umfassende und schnelle Identifizierung von Pathogenen und

Antibiotikaresistenzmarkern bei einer Reihe von schweren Infektionskrankheiten

ermöglichen. Ergebnisse sind innerhalb von Stunden verfügbar. Diagnostische

Standardverfahren benötigen derzeit Tage oder Wochen für diesen Prozess. Damit

können Therapieerfolge positiv beeinflusst, der verantwortungsvolle Umgang mit

Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden.

Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten,

Asien und den USA vermarktet.

Ares Genetics GmbH, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Curetis,

bietet Lösungen der nächsten Generation für die Diagnose und Therapie von

Infektionskrankheiten. Die ARES-Technologieplattform kombiniert die weltweit

umfassendste Datenbank über die Genetik antimikrobieller Resistenzen mit

fortgeschrittener Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com und www.ares-

genetics.com.

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