GNW-News: Curetis und Beijing Clear Biotech bauen strategische Kooperation zu Unyvero in China weiter aus

Curetis und Beijing Clear Biotech bauen strategische Kooperation zu Unyvero in China weiter aus

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Curetis und Beijing Clear Biotech bauen strategische Kooperation zu Unyvero in

China weiter aus

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Source: Globenewswire

Curetis und Beijing Clear Biotech bauen strategische Kooperation zu Unyvero in

China weiter aus

* Exklusive Unyvero A50 Vertriebsvereinbarung auf acht Jahre verlängert

* Höhere zusätzliche vertragliche Mindestabnahmemenge durch Beijing Clear

Biotech für die weiteren Vertragsjahre

* Gute Fortschritte im Zulassungsprozess für den Markteintritt von Unyvero in

China

Amsterdam, Niederlande, San Diego, CA, USA und Holzgerlingen, Deutschland, 11.

Oktober 2018, 09:00 Uhr MESZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen

mit seinen Tochtergesellschaften, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen

molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute eine umfassende Erweiterung seiner

strategischen Zusammenarbeit mit Beijing Clear Biotech (BCB) für den exklusiven

Vertrieb der Unyvero A50 Plattform und der Unyvero A50 Anwendungskartuschen in

China, Taiwan und Hongkong bekannt.

Die Unternehmen verlängerten die Laufzeit ihrer exklusiven internationalen

Vertriebsvereinbarung (die "Vereinbarung"), die im September 2015 abgeschlossen

wurde, von fünf auf acht Jahre ab Datum der ersten Zulassung eines Unyvero

Produkts in China. Die Änderungen der Vereinbarung beinhalten auch eine Erhöhung

der von BCB zugesagten kumulierten Mindestabnahmemengen von zuvor 260 auf

nunmehr über 360 Unyvero A50 Geräte und von 550.000 auf über 1,5 Mio.

Anwendungskartuschen während der Laufzeit der Vereinbarung. Diese weitergehende

Mindestabnahmeverpflichtung bedeutet Umsätze für Curetis von potenziell jährlich

über EUR 30 Mio. in den Vertragsjahren sechs bis acht, zusätzlich zu den

kumulierten Umsätzen von potenziell über EUR 60 Mio. in den ersten fünf Jahren

der Vermarktung in China, die bereits zuvor vereinbart waren.

Darüber hinaus haben die Unternehmen den Verzicht auf bestimmte

Meilensteinzahlungen durch Curetis an BCB vereinbart, die ansonsten für das

Aufsetzen klinischer Studienzentren und die regulatorische Zulassungen durch die

China Food and Drug Administration (CFDA) für das Unyvero A50 System und die

ersten beiden Unyvero A50 Anwendungskartuschen fällig gewesen wären. Dies

bedeutet eine Ersparnis für Curetis in Höhe von insgesamt EUR 600.000 innerhalb

der nächsten ein bis drei Jahre.

BCB erzielte inzwischen große Fortschritte bei der Vorbereitung der

Zulassungsanträge bei der CFDA für das Unyvero A50 System und die Unyvero HPN

Anwendungskartusche. So konnte BCB beispielsweise die analytische Validierung

der Unyvero HPN Anwendungskartusche unter Aufsicht des Beijing Institute of

Medical Technologies erfolgreich abschließen und damit alle 40 Assays des HPN

Panels für klinische Studien in China qualifizieren. Außerdem schloss BCB eine

erste klinische Evaluierung mit ungefähr 500 Patientenproben am Sino-Japanese

Friendship Hospital in Peking, China, erfolgreich ab. Die dabei gewonnenen Daten

werden ein weiteres Element des Zulassungsantrags bei der CFDA sein. Die

Unternehmen beabsichtigen zudem, die Verwendung der umfangreichen Daten aus der

US-FDA Studie zur Unyvero LRT Anwendungskartusche zur Unterstützung des

Zulassungsantrags bei der CFDA zu klären und dadurch den Markteintritt in China

möglicherweise zu beschleunigen. Diese Option wurde im Oktober 2017 durch neue

Regularien der chinesischen Regierung ermöglicht, die die Verwendung

ausländischer Daten in Zulassungsanträgen bei der CFDA erlauben.

Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass BCB klinische Studien in China,

die für den finalen Zulassungsantrag bei der CFDA möglicherweise erforderlich

sind, beginnen wird, sobald eine Rückmeldung der CFDA zum Zulassungsprozedere

und den erforderlichen Daten für den endgültigen Zulassungantrag vorliegen.

Unter der Annahme, dass der finale Zulassungsantrag 2019 eingereicht wird und

die Zulassung durch die CFDA Ende 2019 oder Anfang 2020 erteilt würde, geht

Curetis davon aus, ab 2020 erste Umsätze aus Vertriebsaktivitäten in China

realisieren zu können.

"Durch die Anpassung unserer strategischen Vereinbarung mit BCB reduzieren wir

die kurzfristigen finanziellen Verpflichtungen bei der Vorbereitung des

Markteintritts in China und schaffen gleichzeitig deutlich attraktivere mittel-

bis langfristige Geschäftsperspektiven für unseren Partner und uns selbst",

sagte Dr. Achim Plum, Chief Business Officer von Curetis. "Die Ausweitung

unserer strategischen Zusammenarbeit mit BCB erfolgt zur richtigen Zeit, da wir

aus unserer Sicht sehr gute Fortschritte mit der Vorbereitung der

Zulassungsanträge für Unyvero A50 und die HPN Anwendungskartusche in China

machen. Wir freuen uns auch über die Aussicht, den Zugang zu diesem strategisch

wichtigen Markt möglicherweise durch die Verwendung unserer umfassenden Daten

aus der US-FDA Studie in einem Zulassungsantrag bei der CFDA zu beschleunigen."

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Über Curetis

Curetis N.V. (Euronext: CURE) hat es sich zum Ziel gesetzt, ein führender

Anbieter von neuartigen molekularmikrobiologischen Lösungen zu werden, um

schwere Infektionskrankheiten zu diagnostizieren und Antibiotikaresistenzen bei

hospitalisierten Patienten zu identifizieren und damit einer globalen

Herausforderung zu begegnen.

Das Unyvero System von Curetis ist eine vielseitige, schnelle und hoch

automatisierte molekulardiagnostische Plattform mit einfach anzuwendenden

Kartuschen, die die umfassende und schnelle Identifizierung von Pathogenen und

Antibiotikaresistenzmarkern bei einer Reihe von schweren Infektionskrankheiten

ermöglichen. Ergebnisse sind innerhalb von Stunden verfügbar. Diagnostische

Standardverfahren benötigen derzeit Tage oder Wochen für diesen Prozess. Damit

können Therapieergebnisse positiv beeinflusst, der verantwortungsvolle Umgang

mit Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden.

Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten,

Asien und den USA vermarktet.

Ares Genetics GmbH, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Curetis,

bietet Lösungen der nächsten Generation für die Diagnose und Therapie von

Infektionskrankheiten. Die ARES-Technologieplattform kombiniert, nach

Einschätzung des Unternehmens, die vermutlich weltweit umfassendste Datenbank

über die Genetik antimikrobieller Resistenzen, ARESdb, mit fortgeschrittener

Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com und www.ares-

genetics.com.

Über Beijing Clear Biotech

Beijing Clear Biotech Co., Ltd ("Beijing Clear") wurde 2001 in Peking gegründet

und ist ein nicht börsennotiertes Unternehmen für den Vertrieb von POCT-

Produkten (Point-of-Care-Testing / patientennahe Diagnostik) in China,

insbesondere Nordchina. Beijing Clear Biotech ist vor allem wegen seiner

langjährigen Industrie- und Marketing-Erfahrung mit POCT- Produkten sowie

Zubehör und Verbrauchsmaterialien bekannt, die es an Krankenhäuser, Arzt- und

Laborpraxen und andere Anbieter vermarktet.

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