GNW-News: Basilea gibt bekannt, dass die U.S. FDA Isavuconazol die Marktzulassung zur Behandlung invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose erteilt hat

Basilea gibt bekannt, dass die U.S. FDA Isavuconazol die Marktzulassung zur Behandlung invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose erteilt hat

Basilea Pharmaceutica AG /

Basilea gibt bekannt, dass die U.S. FDA Isavuconazol die Marktzulassung zur

Behandlung invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose erteilt hat

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Source: Globenewswire

Basel, 6. März 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,

dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA)

Isavuconazol für die Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver

Mucormykose für Patienten ab 18 Jahren zugelassen hat. Invasive Aspergillose und

Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose) sind lebensbedrohliche

Pilzinfektionen, die vor allem bei immungeschwächten Patienten auftreten. Der

US-Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) wurde von Basileas Partner

Astellas eingereicht, der das Medikament in den Vereinigten Staaten unter dem

Markennamen CRESEMBA(®) (Isavuconazoniumsulfat) vermarkten wird.

"Wir sind sehr erfreut, dass die FDA Isavuconazol zugelassen hat", so Ronald

Scott, Basileas Chief Executive Officer. "Für Patienten in den USA, die an

lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen erkrankt sind, bietet sich dadurch

eine wichtige, neue Behandlungsoption mit breitem Wirkspektrum."

Prof. Andrew J. Ullmann, Leiter der Abteilung Infektiologie an der Julius-

Maximilians-Universität Würzburg, Deutschland, sagte: "Wir suchen dringend nach

neuen Wirkstoffen zur Behandlung von Pilzinfektionen, die über ein breites

Wirkspektrum, einschliesslich gegenüber den Erregern der Aspergillose und

Mucormykose verfügen. Diese Medikamente sollten ein gutes Sicherheitsprofil

aufweisen, um auch schwerkranken Patienten verabreicht werden zu können. Das

neue Antimykotikum Isavuconazol hat klar das Potenzial, die Patientenbehandlung

zu verbessern, da es diesen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf adressiert."

Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, ergänzte: "Wir erwarten

den Abschluss der Begutachtung des von Basilea eingereichten europäischen

Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für Isavuconazol

zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose bei Erwachsenen im

vierten Quartal 2015. Darüber hinaus rechnen wir im zweiten Halbjahr 2015 mit

Topline-Daten aus der Phase-3-Studie ACTIVE zur Untersuchung von Isavuconazol

bei der Behandlung invasiver Infektionen mit Candida-Hefepilzen, einer möglichen

weiteren Indikation."

Isavuconazol wird zusammen mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea verfügt

über die vollständigen globalen Isavuconazol-Rechte ausserhalb der USA und

Kanada. In diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas. Mit

der Zulassung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose in den

USA ist eine Meilensteinzahlung von Astellas in Höhe von CHF 30 Mio. verbunden.

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit

invasiver Aspergillose wurde anhand von Daten aus zwei klinischen Phase-3-

Studien bei erwachsenen Patienten, die an invasiven Pilzinfektionen erkrankt

waren, gezeigt. SECURE war eine randomisierte, doppelt verblindete Studie mit

Isavuconazol und einer Vergleichssubstanz zur Behandlung von Patienten mit

invasiver Aspergillose. VITAL war eine Open-label-Studie mit Isavuconazol, ohne

Vergleichssubstanz, zur Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose und

bestehender Nierenschädigung sowie Patienten mit invasiven Infektionen durch

andere Pilze, einschliesslich den Erregern der Mucormykose.

In der SECURE-Studie (einer Studie mit 516 Patienten) erwies sich Isavuconazol

hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit,

bei der Behandlung invasiver, durch Aspergillus-Schimmelpilze oder andere

Fadenpilze hervorgerufener Infektionen als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber

der Vergleichssubstanz Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten

Patientengruppe betrug die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit 18.6 Prozent gegenüber

20.2 Prozent in der Voriconazol-Gruppe.

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit

invasiver Mucormykose wurde anhand von Daten aus der VITAL-Studie gezeigt. Diese

enthielt eine Subgruppe von 37 Patienten, die an invasiver Mucormykose erkrankt

waren. Die Gesamtsterblichkeit in dieser mit Isavuconazol behandelten Gruppe

betrug 38 Prozent. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver

Mucormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen Studien

evaluiert.

In der SECURE-Studie zeigte das Gesamt-Sicherheitsprofil von Isavuconazol

ähnliche Raten bezüglich Sterblichkeit und nicht-letaler unerwünschter Wirkungen

wie die Vergleichssubstanz Voriconazol. Weiterhin traten bei Patienten mit

invasiver Aspergillose unter Isavuconazol insgesamt statistisch signifikant

weniger auf Studienmedikation zurückzuführende unerwünschte Wirkungen auf als

unter Voriconazol.(1 )Zudem wurden bei Isavuconazol für die Organklassen (System

Organ Classes) Leber/Galle, Haut und Augen statistisch signifikant weniger

auftretende unerwünschte Wirkungen beobachtet als bei Voriconazol.(2)

Die in klinischen Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten

aufgetretenen häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit (26 %),

Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte

Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %),

Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Über invasive Aspergillose und invasive Mucormykose

Invasive Aspergillose ist eine lebensbedrohliche Pilzinfektion, die vor allem

immungeschwächte Patienten betrifft, beispielsweise Leukämiepatienten. Invasive

Aspergillose ist bekannt für eine hohe Morbidität und Sterblichkeit. Invasive

Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose) ist eine schnell fortschreitende,

lebensbedrohliche invasive Pilzinfektion, die sich durch eine hohe Morbidität

und Sterblichkeit auszeichnet.

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole und die

aktive Wirksubstanz des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat. Der Wirkstoff ist in den

USA zur Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose bei

Erwachsenen zugelassen. Ausserhalb der USA ist Isavuconazol ein in der

Entwicklung befindlicher Wirkstoff und derzeit nicht zum Verkauf zugelassen. Ein

von Basilea eingereichter europäischer Zulassungsantrag für Isavuconazol zur

Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose bei Erwachsenen wird

derzeit durch die Europäische Arzneimittelagentur geprüft.

Die folgenden Informationen zu Isavuconazol beziehen sich ausschliesslich auf

das in den USA zugelassene Präparat:

Die empfohlene CRESEMBA(®)-Anfangsdosis ist der aufgelöste Inhalt einer

Durchstechflasche oder zwei Kapseln (372 mg Isavuconazoniumsulfat, entsprechend

200 mg Isavuconazol) oral oder intravenös alle acht Stunden für insgesamt sechs

Dosen (48 Stunden). Die empfohlene Erhaltungsdosis ist der aufgelöste Inhalt

einer Durchstechflasche oder zwei Kapseln (372 mg Isavuconazoniumsulfat,

entsprechend 200 mg Isavuconazol) einmal täglich bei oraler oder intravenöser

Gabe 12 bis 24 Stunden nach der letzten Anfangsdosis. Kapseln können mit oder

ohne Nahrung eingenommen werden. Die intravenöse Gabe von CRESEMBA(®) hat über

einen Zeitraum von mindestens einer Stunde unter Verwendung eines Inline-Filters

zu erfolgen.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu CRESEMBA(®) (Isavuconazoniumsulfat)

CRESEMBA(® )ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Isavuconazol.

CRESEMBA(®) darf nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie

beispielsweise Ketoconazol oder hochdosiertem Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden)

verabreicht werden, da starke CYP3A4-Inhibitoren die Plasma-Konzentrationen von

Isavuconazol signifikant erhöhen können.

CRESEMBA(®) darf nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin,

Carbamazepin, Johanniskraut oder lang wirksamen Barbituraten verabreicht werden,

da starke CYP3A4-Induktoren die Plasma-Konzentrationen von Isavuconazol

signifikant erniedrigen können.

CRESEMBA(®) führte konzentrationsabhängig zu einer Verkürzung des QTc-

Intervalls. CRESEMBA(®) ist kontraindiziert bei Patienten mit familiärem Short-

QT-Syndrom.

In klinischen Studien wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die

Leberfunktion (z. B. Erhöhungen der ALT-, AST-, alkalischer Phosphatase- und

Gesamtbilirubinwerte) berichtet. Diese waren in der Regel reversibel und

erforderten keinen Abbruch der Behandlung mit CRESEMBA(®). Bei Patienten mit

schweren Grunderkrankungen (z. B. Blutkrebs) wurden während der Behandlung mit

Azol-Antimykotika, darunter auch CRESEMBA(®), schwerwiegende Fälle von

unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Leberfunktion berichtet, wie

Hepatitis, Cholestase oder Leberversagen, auch mit tödlichem Ausgang. Zu Beginn

und während der Behandlung ist die Leberfunktion zu prüfen. Patienten, die

während der Behandlung mit CRESEMBA(®) Leberanomalien entwickeln, sind daraufhin

zu beobachten, ob sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln. Beim

Auftreten von möglicherweise mit CRESEMBA(®) zusammenhängenden klinischen

Krankheitszeichen und Symptomen für eine Leberschädigung ist die Behandlung

abzubrechen.

Als infusionsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden unter anderem

Blutdruckabfall, Atemnot, Schüttelfrost, Benommenheit, Parästhesie und

Hypästhesie während der intravenösen Gabe von CRESEMBA(®) berichtet. Beim

Auftreten dieser Reaktionen ist die Infusion von CRESEMBA(®) zu stoppen.

Schwere Fälle von Überempfindlichkeit und schwerwiegenden Hautreaktionen wie

Anaphylaxe oder Stevens-Johnson-Syndom wurden während der Behandlung mit anderen

Azol-Antimykotika berichtet. Sollte ein Patient schwerwiegende unerwünschte

Hautreaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit CRESEMBA(®) abgebrochen

werden. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azolen ist bei

der Verschreibung von CRESEMBA(®) Vorsicht geboten.

Während einer Schwangerschaft kann CRESEMBA(®) fruchtschädigend wirken und

sollte daher während einer Schwangerschaft nur dann gegeben werden, wenn der

mögliche Nutzen für die Patientin das Risiko für den Fötus übersteigt. Frauen,

die während der Behandlung mit CRESEMBA(®) schwanger werden, wird geraten, ihren

Arzt zu kontaktieren.

Nach Verdünnung der intravenösen Formulierung von CRESEMBA(®) können sich

Partikel aus unlöslichem Isavuconazol bilden. CRESEMBA(®) ist unter Verwendung

eines Inline-Filters zu verabreichen.

Die bei mit CRESEMBA(®) behandelten Patienten aufgetretenen häufigsten

unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit (26 %), Erbrechen (25 %), Durchfall

(22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte Leberenzymwerte (16 %), Kaliummangel

(14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %), Husten (12 %), periphere Ödeme

(11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Die während der klinischen Studien am häufigsten zum dauerhaften Abbruch der

CRESEMBA(®)-Behandlung führenden unerwünschten Wirkungen waren

Verwirrtheitszustände (0.7 %), akutes Nierenversagen (0.7 %), erhöhte

Bilirubinwerte (0.5 %), Krämpfe (0.5 %), Atemnot (0.5 %), Epilepsie (0.5 %),

Atemstillstand (0.5 %) und Erbrechen (0.5 %).

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA können unter folgendem

Link abgerufen werden: http://astellas.us/docs/cresemba.pdf

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Montag, 9. März 2015, um 16:00 Uhr (MEZ) zu

einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu

besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 58 310 5000 (Europa und ROW)

+1 (1) 631 570 5613 (USA)

+44 (0) 203 059 5862 (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung

gestellt und kann bis Mittwoch, 11. März 2015, um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen

werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233 (UK)

und werden gebeten, die ID 11656 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie

spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der

zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige

Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica

International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative

Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an

schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea

Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer

Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen

Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1   D. Kontoyiannis et al. A phase 3, randomized, double-blind, non-inferiority

trial to evaluate efficacy and safety of isavuconazole versus voriconazole in

patients with invasive mold disease (SECURE): outcomes in invasive aspergillosis

patients. IDWeek 2014, Vortrag 1211;

https://idsa.confex.com/idsa/2014/webprogram/Paper46236.html (Zugriff am 3. März

2015)

2   J. Maertens et al. A phase 3 randomised, double-blind trial evaluating

isavuconazole vs. voriconazole for the primary treatment of invasive fungal

disease caused by Aspergillus spp. or other filamentous fungi (SECURE). European

Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, Vortrag

O230a;

https://www.escmid.org/escmid_library/online_lecture_library/material/?mid=12145

(Zugriff am 3. März 2015)

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/1900290/675405.pdf

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