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Basilea gibt bekannt, dass die Europäische Kommission Isavuconazol (CRESEMBA®) die Marktzulassung zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose in der Europäischen Union erteilt hat

Basilea Pharmaceutica AG /

Basilea gibt bekannt, dass die Europäische Kommission Isavuconazol (CRESEMBA®)

die Marktzulassung zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose in

der Europäischen Union erteilt hat

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Source: Globenewswire

* Basileas zweites Antiinfektivum in Europa zugelassen; mögliche kommerzielle

Synergien mit Zevtera® (Ceftobiprol)

Basel, 16. Oktober 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute

bekannt, dass die Europäische Kommission dem Antimykotikum Isavuconazol die

Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver

Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine

Behandlung dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist, erteilt hat.

Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen,

die überwiegend bei Krebspatienten und anderen Patienten mit einem geschwächten

Immunsystem auftreten. Isavuconazol wird in Europa unter dem Handelsnamen

CRESEMBA(®) vermarktet werden.

Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer, kommentierte: "Die europäische

Zulassung von CRESEMBA zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose

ist ein bedeutender Meilenstein für Basilea. Wir haben nun die einzigartige

Gelegenheit, CRESEMBA als unser zweites Antiinfektivum in Europa zu lancieren

und Ärzten so eine wichtige neue Therapieoption für Patienten mit diesen

lebensbedrohlichen Pilzinfektionen zur Verfügung zu stellen."

David Veitch, Basileas Chief Commercial Officer, ergänzte: "Sowohl CRESEMBA als

auch unser Breitspektrum-Antibiotikum Zevtera adressieren schwere

Spitalinfektionen. Es gibt daher eine grosse Überlappung hinsichtlich der

verschreibenden Ärzte, woraus sich bedeutende Synergien bei der Vermarktung in

Europa ergeben könnten.

Der Entscheid der Europäischen Kommission folgt dem Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur, der Isavuconazol

zur Zulassung empfohlen hatte. Die Marktzulassung von Isavuconazol ist gültig in

allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island,

Liechtenstein und Norwegen.

Update zu den Programmen

Nach dem Erhalt der Zulassung von CRESEMBA(®) (Isavuconazol) in Europa erwartet

Basilea, mit der Markteinführung des Medikaments in grossen europäischen Ländern

Anfang 2016 beginnen zu können.

Zevtera(®) bzw. Mabelio(®) (Ceftobiprol Medocaril) verfügt derzeit in 13

europäischen Ländern(1) sowie Kanada über nationale Zulassungen und wurde in

Deutschland, Frankreich, Italien und Grossbritannien im Markt eingeführt. Die

Markteinführung in der Schweiz ist für das vierte Quartal 2015 oder Anfang 2016

geplant. Markteinführungen in weiteren Ländern sollen über Distributoren oder

Lizenznehmer erfolgen. In den USA hat Ceftobiprol den Status eines Qualified

Infectious Disease Product zur Behandlung ambulant erworbener bakterieller

Lungenentzündung (CABP) und akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen

(ABSSSI) erhalten. Ceftobiprol ist in den USA nicht zugelassen. Basilea ist

derzeit dabei, die Vorgehensweise in den USA hinsichtlich der Phase-3-

Entwicklung von Ceftobiprol und des darauffolgenden möglichen Zulassungsantrags

festzulegen. Das Unternehmen beabsichtigt, Gespräche mit der US-

Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) über das Design des Phase-

3-Programms zu führen. Basilea glaubt, dass zwei sich ergänzende positive Phase-

3-Studien in CAPB und ABSSSI ausreichend sein könnten, um für beide Indikationen

eine Marktzulassung in den USA zu erhalten. Zusätzlich könnte Basilea  eine

Phase-3-Studie in durch Staphylococcus aureus verursachten Blutbahninfektionen

(Bakteriämie) initiieren, einem Gebiet mit hohem medizinischem Bedarf.

Für das Antibiotikum BAL30072, das Wirksamkeit gegenüber vielen klinisch

relevanten multiresistenten gramnegativen Bakterien gezeigt hat, wird derzeit

eine inhalierbare Darreichungsform entwickelt. Auf Basis einer Vereinbarung mit

dem iABC-Konsortium (inhaled Antibiotics in Bronchiectasis and Cystic fibrosis)

wurde der Wirkstoff soeben in präklinische Studien überführt. Im Rahmen des

Programms soll dessen Eignung zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen

untersucht werden, der Hauptursache für Krankheit und Tod bei Patienten mit

zystischer Fibrose und Bronchiektasie.

Basileas Tumor-Checkpoint-Controller BAL101553 wird aktuell in zwei unabhängigen

Phase-1/2a-Studien mit der oralen bzw. intravenösen Darreichungsform bei

erwachsenen Krebspatienten erprobt, die an soliden Tumoren im fortgeschrittenen

Krankheitsstadium erkrankt sind. Erste Topline-Daten aus der intravenösen Phase-

2a-Studie werden für Ende 2015 erwartet, Topline-Daten des Phase-1-Teils der

oralen Studie in 2016.

BAL3833 ist ein oral verfügbarer Wirkstoffkandidat für die Krebstherapie, ein

sogenannter panRAF-Kinase-Inhibitor. Dieser wurde kürzlich in die Phase 1/2a

überführt, in der Patienten untersucht werden, die an fortgeschrittenen soliden

Tumoren erkrankt sind.

Über die Isavuconazol-Studien

Die Zulassung von CRESEMBA(®) basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol-

Entwicklungs­programm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol

bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in zwei klinischen

Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt

verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit

invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine

146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei

der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender

Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen,

die durch weniger häufig vorkommende Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze

hervorgerufen wurden, einschliesslich invasiver Mukormykose.

In der SECURE-Studie erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären

Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-

Population als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz

Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe lag die 42-

Tage-Gesamtsterblichkeit bei 18.6 % gegenüber 20.2 % in der Voriconazol-

Behandlungsgruppe.(2)

Die SECURE-Studie zeigte ähnliche Raten nicht-letaler unerwünschter Wirkungen

für Isavuconazol und den Vergleichswirkstoff Voriconazol. Ferner wies

Isavuconazol mit 42 % im Vergleich zu Voriconazol mit 60 % weniger medikamentös

bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose auf. Darüber

hinaus wurden bei der Behandlung mit Isavuconazol im Vergleich zu Voriconazol

weniger unerwünschte Wirkungen in Bezug auf die Organklassen Leber-Galle

(Isavuconazol 9 % gegenüber 16 % bei Voriconazol), Haut (Isavuconazol 33 %

gegenüber 42 % bei Voriconazol) und Augen (Isavuconazol 15 % gegenüber 27 % bei

Voriconazol) beobachtet.(2)

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit

Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37

Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose enthielt, von

denen 21 Patienten Isavuconazol als Primärtherapie erhielten. Die 42-Tage-

Gesamtsterblichkeit betrug 38 % und war damit vergleichbar zu den in der

Literatur berichteten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mukormykose.

Die in dieser Studie beobachtete Gesamtansprechrate bei der Behandlung von

Mukormykose betrug zum Therapieende 31 %; weitere 29 % der Patienten zeigten

eine Stabilisierung.  Bei Patienten, die Isavuconazol als Primärtherapie

erhielten, war die Gesamtansprechrate zum Therapieende 32 %, weitere 32 %

zeigten Stabilisierung. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung

invasiver Mukormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen

Studien evaluiert.

Die in klinischen Phase-3-Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten

aufgetretenen häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Übelkeit (26 %),

Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte

Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %),

Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Über invasive Aspergillose und Mukormykose

Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen,

die überwiegend bei immungeschwächten Patienten auftreten, so auch bei

Krebspatienten. Invasive Aspergillose ist verbunden mit hohen Morbiditäts- und

Sterblichkeitsraten. Mukormykose (auch bekannt als Zygomykose) ist eine schnell

fortschreitende und lebensbedrohliche invasive Pilzinfektion, die durch eine

hohe Morbidität und Sterblichkeit gekennzeichnet ist.

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein intravenös und oral verabreichbares Antimykotikum aus der

Wirkstoffklasse der Azole und die aktive Wirksubstanz des Prodrugs

Isavuconazoniumsulfat. Basilea entwickelt den Wirkstoff zusammen mit Astellas

Pharma Inc., die im Rahmen der Vereinbarung die Vermarktungsrechte für

Isavuconazol in den USA erhalten hat. Für Märkte ausserhalb der USA liegen die

vollen Vermarktungsrechte bei Basilea. Am 6. März 2015 hat die U.S.-

Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Isavuconazoniumsulfat auf

Basis des von Astellas gestellten Zulassungsantrags für die Behandlung von

invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose für Patienten ab 18 Jahren

zugelassen. Astellas vertreibt das Medikament in den USA als CRESEMBA(®).

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie

spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der

zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige

Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica

International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative

Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an

schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea

Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer

Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen

Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

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Quellenangaben

1   Europäischer Handelsname Zevtera(®) oder Mabelio(®) (landesabhängig). Das

Medikament hat in 13 europäischen Ländern die nationale Zulassung zur Behandlung

von erwachsenen Patienten mit ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung

(CAP, HAP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie, VAP) erhalten:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg,

Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden, Schweiz und Vereinigtes Königreich.

2   A. J. Ullmann et al. A comparison of the safety profiles of isavuconazole vs

voriconazole in the phase 3 SECURE study in patients with invasive mould

infections. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases

(ECCMID) 2015, ePoster EP018;

https://www.escmid.org/escmid_library/online_lecture_library/material/?mid=20850

(Zugriff am 14. Oktober 2015)

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/1959421/714150.pdf

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