GNW-News: Accumulus Synergy liefert das erste digital erstellte Dossier der Branche in fast zwei Dutzend Länder gleichzeitig

^BURLINGAME, Kalifornien, Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy

(?Accumulus") hat in einem branchenweit einmaligen Moment den bahnbrechenden

Zulassungsantrag von Amgen unterstützt: das allererste digital erstellte Dossier

für Chemie, Herstellung und Steuerungen (Chemicals, Manufacturing, and Controls,

CMC) für Änderungen nach der Zulassung (Post Approval Change, PAC), das

gleichzeitig an das Referenzland und fast zwei Dutzend teilnehmende Reliance-

Länder übermittelt wurde. Diese bahnbrechende Errungenschaft zielt darauf ab,

die regulatorische Landschaft neu zu definieren, indem sie die globalen

Genehmigungen beschleunigt und gleichzeitig einen neuen Maßstab für Transparenz

und Effizienz setzt.

Durch die Nutzung der Accumulus-Plattform wird das von Amgen mit Hilfe der

firmeneigenen KI und der neuartigen Structured Content and Data Management-

Software (SCDM, Strukturierte Inhalts- und Datenverwaltung) digital erstellte

Dossier vom Reliance-Referenzland und allen beteiligten Regulierungsbehörden

gleichzeitig geprüft. Das bedeutet, dass jede beteiligte Gerichtsbarkeit in

Echtzeit Zugang zu allen regulatorischen Informationen hat, von Details zur

Einreichung bis hin zu laufenden Fragen, Antworten und Aktualisierungen, sobald

diese verfügbar sind. Diese Transparenz hat nicht nur das Potenzial, die

Überprüfungsfristen zu verkürzen, sondern auch den Weg für ein vollständig

digitales regulatorisches Ökosystem zu ebnen.

?Zum ersten Mal sind Sponsoren in der Lage, ein einziges, digitales, globales

Dossier mit nur einem Mausklick bei mehreren Aufsichtsbehörden auf der ganzen

Welt einzureichen", so Francisco Nogueira, CEO von Accumulus.?Die Accumulus-

Plattform ist nicht nur ein technologischer Fortschritt, sondern auch eine

Neukonzeption der Regulierungsprozesse, die letztlich dazu führen könnte, dass

Patienten schneller die Behandlungen erhalten, die sie benötigen."

Mit diesem Antrag haben Accumulus und Amgen einen entscheidenden ersten Schritt

zur Neudefinition des Reliance-Konzepts getan. Im Gegensatz zu herkömmlichen

Reliance-Projekten, bei denen die Regulierungsbehörden auf den Abschluss der

Prüfung durch das Referenzland warten müssen, um Zugang zu kritischen Daten zu

erhalten, nutzt Amgen die Accumulus-Plattform, um allen beteiligten

Regulierungsbehörden Informationen in Echtzeit zur Verfügung zu stellen, so dass

alle Beteiligten die gleichen Informationen zur gleichen Zeit erhalten.

Durch die Nutzung der innovativen digitalen Innovation der Accumulus-Plattform

und der transformativen Kraft der Reliance-Pfade arbeiten Accumulus und Amgen

daran, CMC-Abweichungen zu minimieren, die durch lange Registrierungsfristen und

divergierende regulatorische Anforderungen verursacht werden, und damit eine der

größten Herausforderungen bei globalen Zulassungsanträgen anzugehen. Dieser

Ansatz zielt darauf ab, die Prüfungs- und Zulassungsfristen zu verkürzen, die

Kapazitäten der Einrichtungen an die Sponsoren zurückzugeben und den Zugang zu

Arzneimitteln für Patienten weltweit zu beschleunigen.

?Als ein Unternehmen, das sich der Innovation verschrieben hat, ist dies ein

Moment voller Freude für Amgen. Die gleichzeitige Einreichung von

Zulassungsanträgen über die Cloud könnte zu schnelleren Prüfungen und

Zulassungen führen und Patienten, die neue Behandlungslösungen benötigen, einen

schnelleren Zugang zu Medikamenten ermöglichen", so Mark Taisey, Senior Vice

President Global Regulatory Affairs bei Amgen.?Mit der von Amgen entwickelten

KI- und SCDM-Software freuen wir uns auf den nächsten Schritt in der digitalen

Entwicklung der Branche. Mit der Umstellung auf cloudbasierte digitale Dossiers

erschließen wir das wahre Potenzial der digitalen Transformation in der

Zusammenarbeit mit Behörden. Der demokratisierte Zugang zu Informationen stellt

sicher, dass jedes Land, unabhängig von seiner Rolle im Reliance-Prozess, über

die notwendigen Instrumente und Daten verfügt, um schnellere Entscheidungen zu

treffen."

?Accumulus ist weiterhin führend in der globalen regulatorischen Transformation

und setzt sich für eine schnellere, transparentere und kooperativere Zukunft

ein", fügt Nogueira hinzu.?Wir reden nicht nur über die Zukunft der

Zulassungsanträge, wir gestalten sie aktiv mit. Unsere Plattform verändert die

Art und Weise, wie Informationen ausgetauscht werden, wie Aufsichtsbehörden und

die Branche zusammenarbeiten und wie Genehmigungsfristen beschleunigt werden -

und das alles mit einem unerschütterlichen Bekenntnis zu den höchsten Standards

für Compliance und Sicherheit."

Über Accumulus Synergy

Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Industrieverband, der eine

transformative Datenaustauschplattform entwickelt, die eine verbesserte

Zusammenarbeit und Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und

globalen Zulassungsbehörden ermöglichen soll und gleichzeitig den Nutzern die

Möglichkeit bietet, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen.

Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen

Ökosystem der Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu

erhalten, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit

und des Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie

und Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsdokumenten

abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören führende globale

Pharmaunternehmen.

Medienkontakt

E-Mail: allison.mari@accumulus.org

Telefon: 540-907-6053

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