GNW-News: Abiomed erhält PMA-Genehmigung der FDA für Impella RP® für Rechtsherzinsuffizienz

Abiomed erhält PMA-Genehmigung der FDA für Impella RP® für Rechtsherzinsuffizienz

DANVERS, Massachusetts, den 22. September 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.

(NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter innovativer Technologien zur Unterstützung

und Wiederherstellung der  Herzfunktion, gab heute bekannt, dass die U.S. Food

and Drug Administration (FDA) für die Impella RP(®) Herzpumpe die Genehmigung

vor der Markteinführung (pre-market approval, PMA) erteilt hat. Nach fünf Jahren

Forschung  und der von der FDA bereits im Januar 2015 erteilten "Humanitarian

Device Exemption" (HDE)  folgte nun die Genehmigung und die Impella RP Herzpumpe

gehört damit zur Plattform der PMA-genehmigten Geräte von Abiomed.

Mit dieser Genehmigung ist die Impella RP Herzpumpe das einzige Gerät für die

perkutane, temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, das von der FDA bei

Rechtsherzinsuffizienz als sicher und wirksam  bestätigt wurde. Die Indikation

lautet wie folgt:

Das Impella RP-System ist zur vorübergehenden Unterstützung der rechten

Herzkammer für bis zu 14 Tage bei Patienten mit einer Körperoberfläche von

größer als oder gleich wie 1,5 m(2) indiziert, die nach der Implantation eines

Herzunterstützungssystems in der linken Herzkammer, einem Myokardinfarkt, einer

Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen eine akute

Rechtsherzinsuffizienz oder eine Dekompensation entwickeln.

Die bei der FDA eingereichten Daten zugunsten der PMA der Impella RP Herzpumpe

umfassten die von der FDA genehmigte prospektive, multizentrische, einarmige

RECOVER RIGHT(1)-Studie. Sie begann, nachdem das Unternehmen im November 2012

von der FDA die IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) erhielt, die

2014 endete. Seitdem führte Abiomed eine Continuous Access Protocol (CAP)-Studie

sowie eine prospektive, multizentrische Studie nach Genehmigung (post-approval

study, PAS) durch. Diese Daten wurden in der Plenarsitzung des Jahrestreffens

2017 und in den wissenschaftlichen Sitzungen der International Society for Heart

and Lung Transplantation(2) präsentiert. Die Impella RP Herzpumpe wird von

Medicare und anderen großen Krankenkassen erstattet. Abiomed wird nach der PMA-

Genehmigung eine Studie mit 60 Patienten durchführen, die im von Abiomeds

Institutional Review Board (IRB) genehmigten und von der FDA geprüften

prospektiven cVAD-Register hintereinander aufgeführt sind.

Rechtsherzinsuffizienz (Right Ventricular Failure, RVF) wird mit erhöhter

Mortalität, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und einer potenziellen

Endorgan-Dysfunktion in Verbindung gebracht(1). Die Impella RP Herzpumpe

stabilisiert die Hämodynamik des Patienten, entlastet die rechte Herzkammer und

ermöglicht eine Erholung des Herzens. Die Impella RP Herzpumpe wird über eine

kleine Öffnung im Bein mit einem Katheter platziert. Sie stellt den Blutfluss

und den Druck her, der zur Kompensation der Rechtsherzinsuffizienz benötigt

wird. Für das Einsetzen des Geräts ist kein chirurgischer Eingriff nötig und es

pumpt mehr als vier Liter Blut pro Minute zur hämodynamischen Unterstützung.

"Die Impella RP leitet eine neue Ära in der kardiovaskulären Medizin ein. Mit

ihrem perkutanen Zugang über ein einzelnes Gefäß ermöglicht die Impella RP

Ärzten einen minimalinvasiven Eingriff bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz,

für die es zuvor nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab", erklärt Mark B.

Anderson, M.D., FASC, stellvertretender Hauptprüfarzt der RECOVER RIGHT-

Probekomponente, Vize-Vorsitzender für Herzchirurgie-Services und Herz-Thorax-

Chirurg der Hackensack University Medical Group. "Die zusammengefassten Daten

der FDA-Studien zeigen, dass Impella RP kritisch kranken Patienten, die eine

hämodynamische Unterstützung benötigen, potenziell Überlebensvorteile bietet."

"Die jüngste PMA-Zulassung für Impella RP erlaubt Ärzten erstmals die perkutane

Behandlung einer breiteren Gruppe von Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz",

erörtert Michael R. Minogue, President, Chairman und CEO von Abiomed. "Abiomed

möchte der FDA sowie unseren Ärzten, Wissenschaftlern und Mitarbeitern für die

umfängliche klinische Forschung und Überprüfung danken, die diese PMA-

Genehmigung durch die FDA ermöglicht hat. Abiomed bietet nun eine Plattform

minimalinvasiver Geräte an, die beide Seiten des Herzens unterstützen, um eine

Erholung des Herzens zu ermöglichen. Wir legen viel Wert auf die Ausbildung und

Schulung unseres gesamten Herzteams und bemühen uns gleichzeitig  um eine

vollständige Verfügbarkeit auf dem Markt."

1. Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Benefits of a novel percutaneous

ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER

RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant.

2015; 34(12):1549-1560.

2. Anderson, MB, et al. Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center,

Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with

Right Ventricular Failure. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Abiomeds rechtsseitige Herzpumpe, das Impella RP(®) Gerät, ist von der FDA für

die Behandlung von Patienten zugelassen, die nach der Implantation eines

Herzunterstützungssystems in der linken Herzkammer, einem Myokardinfarkt, einer

Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen an einer akuten

Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation leiden. Impella 2.5(®), Impella CP(®)

und Impella 5.0(®) sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten

mit kardiogenem Schock zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise eine

Wiederherstellung der Herzfunktion ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus

mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP®

sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden

perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder

Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen

müssen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre bestätigten

Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in

Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter:

www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,

Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene

Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender

Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen

dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die

Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.abiomed.com.

**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Ingrid Goldberg Ward

Director, Investor Relations

978-646-1590

igoldberg@abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen

bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des

Fortschritts des Unternehmens in punkto Handelswachstum und künftiger Chancen

sowie erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächliche

Performance des Unternehmens kann erheblich von den in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Dies ist bedingt

durch eine Reihe von Faktoren, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der

Entwicklung, Tests und damit verbundene Behördenzulassungen, die Möglichkeit

künftiger Verluste, komplexe Herstellungsprozesse, hohe Qualitätsanforderungen,

Abhängigkeit von begrenzten Beschaffungsquellen, Wettbewerb, technologische

Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger

Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie

andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange

Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste

Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q,

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

http://www.abiomed.com/