GNW-News: Abeona Therapeutics gibt Finanzergebnisse und Geschäftserfolge des ersten Quartals 2018 bekannt

Abeona Therapeutics gibt Finanzergebnisse und Geschäftserfolge des ersten Quartals 2018 bekannt

Telefonkonferenz für Anleger am Montag, 14. Mai um 10.00 Uhr ET

NEW YORK und CLEVELAND (USA), 11. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona

Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), ein führendes in der klinischen Erprobung

tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von neuartigen

Zell- und Gentherapien für lebensbedrohliche, seltene Erbkrankheiten

spezialisiert hat, hat heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal 2018

bekanntgegeben. Das Unternehmen veranstaltet am Montag, 14. Mai um 10.00 Uhr

amerikanischer Ostküstenzeit eine Telefonkonferenz, um Anleger über aktuelle

klinische Entwicklungen und den Jahresabschluss auf den neuesten Stand zu

bringen. Teilnahmeinteressenten sind eingeladen, über die Telefonnummern

877-407-9210 (gebührenfrei innerhalb der USA) oder +1 201-689-8049

(international) oder über Webcast http://www.investorcalendar.com/event/29196 an

der Telefonkonferenz teilzunehmen.

"Abeona hat in mehreren Bereichen signifikante Fortschritte gemacht,

einschließlich verschiedener regulatorischer Erfolge, zusätzlicher Aufnahmen in

unsere MPS IIIA-Studie und Berichte von ermutigenden ersten Ergebnissen in

unserer MPS IIIB-Studie", sagte Dr. Carsten Thiel, CEO von Abeona. "Insbesondere

ist zu erwähnen, dass unsere beiden führenden klinischen Programme, EB-101 und

ABO-102, kürzlich den Status als fortschrittliche Therapie im Rahmen der

regenerativen Medizin (Regenerative Medicine Advanced Therapry, RMAT) von der

FDA erhalten haben, was den Nachweis der hohen Sicherheit und Biopotenz im

Rahmen dieser Programme und ihr Potenzial, den ungedeckten medizinischen Bedarf

für RDEB- und MPS IIIA-Patienten zu decken, unterstützt.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse für das erste Quartal:

- Liquidität: Der Wert der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrug

zum

31. März 2018 132 Mio. US-Dollar, verglichen mit 137,8 Mio. US-Dollar zum 31.

Dezember 2017.

- Umsatz: Der Umsatz betrug im ersten Quartal 2018 2,6 Mio. US-Dollar,

verglichen mit 186.000 US-Dollar im ersten Quartal 2017. Ein großer Teil des

gestiegenen Quartalsumsatzes bestand aus der Erfassung von Stiftungszuwendungen,

die im vierten Quartal 2017 bekanntgegeben wurden. Ein Teil der Zuwendungen

wurde im vierten Quartal 2017 und im ersten Quartal 2018 erhalten. Der erfasste

Betrag wird mit den entsprechenden Ausgaben für die Arzneimittelherstellung und

klinische Reife abgeglichen. Zusätzlicher Umsatz wurde durch Lizenzgebühren für

vermarktete Produkte, insbesondere MuGard, erzielt. In diesem Quartal wandte

Abeona mit Bezug auf die Umsatzrealisierung ASC 606 an. Daher gibt es keine

Realisierung abgegrenzter Umsatzerlöse mehr, die mit Vorauszahlungen aus

früheren Lizenzvereinbarungen zusammenhängen.

- Verlust pro Aktie: Der Verlust pro Aktie betrug im ersten Quartal 2018 0,18

US-Dollar, verglichen mit einem Verlust pro Aktie von 0,13 US-Dollar im

Vergleichszeitraum 2017.

Aktuelle Geschäftserfolge von Abeona:

23. April 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA der ABO-102 Gentherapie bei

MPS IIIA den Status einer fortschrittlichen Therapie im Rahmen der regenerativen

Medizin (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) verliehen hat

20. April 2018: Abeona gibt bekannt, dass die EMA dem ABO-202

Gentherapieprogramm bei Spielmeyer-Vogt-Krankheit (englisch: Batten Disease) den

Status eines Arzneimittels für seltene Leiden in der Europäischen Union

verliehen hat

2. April 2018: Abeona ernennt Dr. Carsten Thiel zum Chief Executive Officer

15. März 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA dem ABO-202 Gentherapieprogramm

für infantile neuronale Ceroid-Lipofuszinose (CLN1) den Status eines

Arzneimittels für seltene Kinderkrankheiten verliehen hat

12. Februar 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA dem ABO-202

Gentherapieprogramm für Spielmeyer-Vogt-Krankheit den Status eines Arzneimittels

für seltene Leiden verliehen hat

8. Februar 2018: Bericht mit den wichtigsten Daten zur Phase I/II-Gentherapie-

Studie zum Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA)

- Die Ergebnisse zu ABO-102, die auf dem WORLDSymposium zu lysosomalen

Erkrankungen präsentiert wurden, zeigten eine wesentliche zeit- und

dosisabhängige Verringerung der zugrunde liegenden Krankheitspathologie,

einschließlich verringerter GAG-Spiegel in der cerebrospinalen Flüssigkeit (CSF)

und im Urin (Heparansulfat-Fragmente) sowie verringerte Lebervolumina

- Nachweis einer Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit sechs Monate

nach der Behandlung in Kohorte 2 und ein Jahr nach der Behandlung in Kohorte 1

- Das Unternehmen erhält die Genehmigung von der FDA, das Aufnahmealter auf

sechs Monate abzusenken.

7. Februar 2018: Bericht über erste Sicherheits- und Biopotenzsignale im Bezug

auf die klinische Gentherapiestudie zum Sanfilippo-Syndrom (MPS IIIB)

- ABO-101 ist gut verträglich und zeigt frühe Biopotenzsignale mit erheblichen

krankheitsspezifischen Heparansulfat (HS)-Reduktionen in der

Rückenmarksflüssigkeit, im Urin und im Plasma sowie einen mehr als 300-fachen

Anstieg der NAGLU-Enzymaktivität beim ersten Patienten 30 Tage nach der

Injektion

29. Januar 2018: Abeona gibt bekannt, dass die FDA der EB-101 Gentherapie bei

Epidermolysis bullosa den RMAT-Status verliehen hat

"2018 ist auch weiterhin ein Jahr der Ausführung für Abeona. Mit dem erweiterten

Führungsteam haben wir dieses Jahr eine Reihe von Meilensteinen erreicht,

einschließlich des Beginns unserer Phase-III-Zulassungsstudie zu Epidermolysis

bullosa, des Abschlusses der Aufnahme von Patienten in unsere Phase-I/II-Studie

zu MPS IIIA, und wesentlichen Fortschritten mit Bezug auf unsere hauseigene GMP-

Produktionsanlage", sagte Stephen H. Rouhandeh, Executive Chairman von

Abeona. "Während das Team seine Bemühungen konzentriert und eine führende Rolle

in der klinischen Entwicklung einnimmt, sehen wir dem fortgesetzten Dialog mit

den Regulierungsbehörden und der Weiterentwicklung unserer Gentherapien für

Patienten mit seltenen Krankheiten entgegen."

Über Abeona: Abeona Therapeutics Inc. ist ein führendes, in der klinischen

Erprobung tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von

neuartigen Zell- und Gentherapien für lebensbedrohliche, seltene Erbkrankheiten

spezialisiert hat. Zu den führenden Programmen von Abeona gehören EB-101

(genkorrigierte Hauttransplantationen) bei rezessiv distropher Epidermolysis

bullosa (RDEB), ABO-102 (AAV-SGSH), eine auf adeno-assoziierten Viren (AAV)

basierte Gentherapie bei Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA), und ABO-101 (AAV-

NAGLU), eine adeno-assoziierten Viren (AAV) basierte Gentherapie bei Sanfilippo-

Syndrom Typ B (MPS IIIB). Abeona entwickelt darüber hinaus ABO-201 (AAV-CLN3),

eine Gentherapie bei juveniler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (CLN3), ABO-202

(AAV-CLN1), eine Gentherapie für die Behandlung von infantiler neuronaler

Ceroid-Lipofuszinose (CLN1), EB-201 für Epidermolysis bullosa (EB), ABO-301

(AAV-FANCC) für Fanconi-Anämie (FA) und ABO-302, eine Therapie, die eine

neuartige CRISPR/Cas9-basierte Genbearbeitungsherangehensweise an die

Gentherapie bei seltenen Bluterkrankungen verwendet. Zusätzlich entwickelt

Abeona eine proprietäre Vektorplattform, AIM(TM), für Produktkandidaten der

nächsten Generation. Weitere Informationen erhalten Sie unter

www.abeonatherapeutics.com.

Anlegerkontakt:

Christine Silverstein

SVP, Finance & Investor Relations

Abeona Therapeutics Inc.

+1 (646) 813-4707

csilverstein@abeonatherapeutics.com

Medienkontakt:

Lynn Granito

Berry & Company Public Relations

+1 (212) 253-8881

lgranito@berrypr.com

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A

des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E

des Securities Exchange Act von 1934 in jeweils gültiger Fassung sowie Aussagen,

die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten. Diese Aussagen umfassen, ohne

Einschränkung, Aussagen über unsere Fähigkeit, unsere Produkte und Technologien

zu entwickeln, unsere Pläne zur fortgesetzten Entwicklung und

Internationalisierung unserer klinischen Programme, unsere Erwartung, dass wir

mit unserer Phase-III-Zulassungsstudie zu Epidermolysis bullosa beginnen können,

dass Patienten weiterhin identifiziert und in die klinische Studie zu EB-101

aufgenommen, im Rahmen dieser behandelt und beobachtet werden und dass Studien

weiterhin zeigen, dass EB-101 gut verträglich ist und wesentliche Verbesserungen

bei der Wundheilung bieten könnte, dass wir kürzlich die Aufnahme in unser MPS

IIIB-Programm begonnen haben, unsere Erwartung, dass wir unsere Gentherapie für

MPS IIIA-Patienten weiterentwickeln, und unser Ziel, wesentliche Fortschritte

mit Bezug auf unsere hauseigene GMP-Produktionsanlage zu machen. Diese Aussagen

gelten vorbehaltlich einer Vielzahl von Risiken und Unwägbarkeiten,

einschließlich unter anderem dem anhaltenden Interesse an unserem Portfolio für

seltene Krankheiten, unserer Fähigkeit, Patienten in klinische Studien

aufzunehmen, den Auswirkungen des Wettbewerbs, der Fähigkeit, die Lizenzen für

jegliche Technologie zu sichern, die für die Vermarktung unserer Produkte

notwendig ist, der Fähigkeit, die notwendigen behördlichen Zulassungen zu

erreichen oder zu erhalten, den Auswirkungen von Veränderungen an den

Finanzmärkten und der weltweiten Wirtschaftslage, unserem Glauben, dass die

ersten Signale von Biopotenz und klinischer Aktivität, die darauf hinweisen,

dass ABO-102 die Zielgewebe im ganzen Körper einschließlich des zentralen

Nervensystems, erfolgreich erreicht hat, und die größeren Verringerungen des

GAG-Spiegels in der cerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) unsere Herangehensweise an

die intravenöse Verabreichung bei Patienten mit Sanfilippo-Syndrom unterstützen,

Risiken, die mit der Datenanalyse und -berichterstattung in Zusammenhang stehen,

und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Jahresberichten des

Unternehmens auf Formular 10-K und anderen vom Unternehmen bei der Securities

and Exchange Commission eingereichten Berichten erläutert werden können. Das

Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtungen, die zukunftsgerichteten

Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, anzupassen oder

dahingehend zu aktualisieren, Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach

dem Datum dieser Pressemitteilung vorgefallen oder eingetreten sind, ob als

Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig.

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Abeona Therapeutics Inc via GlobeNewswire

http://abeonatherapeutics.com/