GNW-Adhoc: Tiziana Life Sciences meldet Verringerung der mikroglialen Aktivierung bei insgesamt 5 von 6 an nicht-aktiver sekundär progredienter Multipler Skl...

^* Die Ergebnisse bestätigen das positive Signal, das zuvor bei den ersten

beiden Patienten mit erweitertem Zugang berichtet wurde, die beide

anschließend klinische Verbesserungen zeigten

* Phase-IIa-Studie bei na-SPMS soll im 3. Quartal 2023 beginnen

* KOL-Webinar mit Dr. Howard L. Weiner, dem Vorsitzenden des

wissenschaftlichen Beirats von Tiziana und Co-Direktor des Ann Romney Center

for Neurologic Diseases am Brigham and Women's Hospital findet heute um

12:30 Uhr ET statt (siehe unten für Einzelheiten)

NEW YORK, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences

Ltd. (Nasdaq: TLSA (https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/tlsa/real-

time)) (?Tiziana" oder das?Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen, das

bahnbrechende Immunmodulationstherapien über neuartige Verabreichungswege

entwickelt, hat eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung bekanntgegeben,

die in 3-Monats-Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) bei insgesamt 5 von

6 Patienten mit nicht-aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (na-

SPMS) beobachtet wurde, die im Rahmen des Programms für erweiterten Zugang mit

intranasalem Foralumab behandelt wurden. Es wird angenommen, dass aktivierte

Mikroglia eine wichtige Rolle in der Pathogenese neuroinflammatorischer

Krankheiten wie Multiple Sklerose, Alzheimer und amyotrophe Lateralsklerose

(ALS) spielen.

Eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung wird mit einem Rückgang der

Entzündung im Gehirn in Verbindung gebracht. Entzündungen im Gehirn treiben die

Krankheitspathologie bei Multipler Sklerose voran. Bei SPMS tritt die Entzündung

im Gehirn in den Mikroglia auf, den Immunzellen des Gehirns, die die

Neurodegeneration der Gehirnzellen vorantreiben. Während des mit SPMS

verbundenen Entzündungsprozesses sind Mikroglia an der Zerstörung des Myelins,

der Schutzhülle der Nervenfasern, beteiligt und tragen zur Bildung von MS-

Läsionen bei.

Dr. Tarun Singhal, M.B.B.S., Direktor des PET-Imaging-Programms für

neurologische Erkrankungen, Assistenzarzt für Neurologie und Nuklearmediziner am

Brigham and Women's Hospital, Gründungsmitglied des Mass General Brigham

Healthcare System und Dozent für Neurologie an der Harvard Medical School,

kommentierte dies wie folgt:?Nach der Überprüfung der PET-Scans zu Beginn und

nach drei Monaten bei der jüngsten Kohorte von vier Patienten mit erweitertem

Zugang habe ich festgestellt, dass bei drei der vier Patienten das mikrogliale

PET-Signal reduziert war. Ein Beispiel hierfür ist in der nachstehenden Grafik

mit dem Titel?Abbildung 1" zu sehen, die die Deaktivierung dieses Signals bei

Patient EA6 zeigt. Zusammen mit meiner Bewertung der ersten beiden Expanded-

Access-Patienten wiesen insgesamt 5 der 6 Patienten eine Verringerung des

qualitativen mikroglialen PET-Signals auf, was deutlich signifikanter zu sein

scheint als das, was wir in unseren Test-Retest-Bewertungen festgestellt haben.

Ich freue mich auf die Untersuchung weiterer Patienten mit vollständiger

Quantifizierung und insbesondere auf die nächsten 4 Patienten im Rahmen des

Programms für erweiterten Zugang, um zu sehen, ob sich diese Ergebnisse

wiederholen. Wir bereiten uns darauf vor, die wichtigen Ergebnisse aus dieser

Studie zur Veröffentlichung einzureichen."

Abbildung 1.

Dr. Howard L. Weiner, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von Tiziana

und Co-Direktor des Ann Romney Center for Neurologic Diseases am Brigham and

Women's Hospital, ein Gründungsmitglied des Mass General Brigham Healthcare

System, erklärte:?Eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung bei 5 von 6

na-SPMS-Patienten in nur 3 Monaten zu sehen, ist außergewöhnlich. Dieses

Ergebnis ist umso bemerkenswerter, als die na-SPMS bei allen 6 Patienten mit

erweitertem Zugang unter der Behandlung mit Ocrelizumab klinisch regressiv war.

Ich bin gespannt, ob sich die Verbesserung der 3-Monats-PET-Scans in den

kommenden Monaten auch in klinischen Verbesserungen niederschlagen wird."

Dr. Tanuja Chitnis, leitende Prüfärztin und Professorin für Neurologie an der

Harvard Medical School (HMS) und leitende Neurologin am Brigham and Women's

Hospital, fügte hinzu:?Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen

Behandlungen gegen na-SPMS. Die Verringerung der mikroglialen Aktivierung in den

3-Monats-PET-Scans bei 5 von 6 Patienten ist wirklich ermutigend, und ich freue

mich darauf, die 3-Monats-PET-Scans der nächsten 4 Patienten im Programm für

erweiterten Zugang später im Lauf des Jahres 2023 zu erhalten und die Phase-IIa-

Studie noch in diesem Jahr zu beginnen."

?Ich glaube, dass Tiziana und Harvard in der Forschung auf dem Gebiet der

neuroinflammatorischen Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf führend sind", so

Gabriele Cerrone, Executive Chairman, Gründer und amtierender Chief Executive

Officer von Tiziana.?Unsere multizentrische, doppelt verblindete,

placebokontrollierte Phase-IIa-Studie bei na-SPMS verwendet den 3-Monats-PET-

Scan als primäre Ergebnismessung, und unsere Daten der ersten sechs Patienten

aus dem Programm für erweiterten Zugang überzeugen uns zunehmend vom Potenzial

für ein positives Ergebnis. Wir glauben, dass dieses Studiendesign eine schnelle

Validierung unseres intranasalen Foralumab-Produkts ermöglichen und es dem

Unternehmen erlauben wird, die nächste klinische Phase der Entwicklung bei na-

SPMS einzuleiten."

Informationen zum KOL-Webinar:

Uhrzeit: Montag, 5. Juni 2023, um 12:30 Uhr ET

Thema: Dr. Howard Weiner wird entzündungshemmende Ansätze bei der Behandlung

neurodegenerativer Erkrankungen erörtern und über das laufende Programm für

erweiterten Zugang zu intranasalem Foralumab bei na-SPMS berichten.

Im Anschluss an die offiziellen Präsentationen findet eine Fragerunde statt, die

live durchgeführt wird. Um sich für die Veranstaltung anzumelden, klicken Sie

bitte hier: https://lifescievents.com/event/tiziana/

Über Foralumab

Aktivierte T-Zellen spielen eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess.

Foralumab, der einzige vollständig humane monoklonale Anti-CD3-Antikörper,

bindet an den T-Zell-Rezeptor und dämpft die Entzündung, indem er die Funktion

der T-Zellen moduliert und dadurch die Effektor-Eigenschaften in mehreren

Untergruppen von Immunzellen unterdrückt. Diese Wirkung wurde bei Patienten mit

COVID und Multipler Sklerose sowie bei gesunden Menschen nachgewiesen. Die

Phase-II-Studien zu intranasalem Foralumab bei Patienten mit nicht aktiver SPMS

sollen im dritten Quartal 2023 beginnen. Die Immunmodulation durch nasale Anti-

CD3-MAK stellt einen neuen Weg zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen beim

Menschen dar(.1)

Über Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges

Biopharmazieunternehmen, das bahnbrechende Therapien entwickelt und dabei

neuartige Technologien zur Verabreichung von Medikamenten einsetzt, die

alternative Wege der Immuntherapie ermöglichen. Tizianas innovativer nasaler

Ansatz hat das Potenzial, die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und

Verträglichkeit im Vergleich zur intravenösen (i. v.) Verabreichung zu

verbessern. Tizianas führender Kandidat, das intranasale Foralumab, der einzige

vollständig humane monoklonale Anti-CD3-Antikörper, hat in bisherigen Studien

ein günstiges Sicherheitsprofil und klinisches Ansprechen bei Patienten gezeigt.

Die Technologie von Tiziana für alternative Wege der Immuntherapie wurde

patentiert, mehrere Patentanmeldungen sind anhängig und es wird erwartet, dass

sie eine breite Anwendung in der Pipeline ermöglicht.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Mitteilung sind zukunftsorientierte Aussagen. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen sind keine historischen Fakten, sondern beruhen auf

den aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug

auf seine Branche, seine Überzeugungen und Annahmen. Wörter wie?antizipieren",

?erwarten",?beabsichtigen",?planen",?glauben",?anstreben",?schätzen" und

ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren.

Diese Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen

bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, von

denen einige außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, schwer

vorhersehbar sind und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder

prognostizierten Ergebnissen abweichen. Das Unternehmen warnt die Inhaber von

Wertpapieren und potenzielle Inhaber von Wertpapieren davor, sich in

unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da

diese nur die Sichtweise des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung

wiedergeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung beziehen sich

nur auf Ereignisse, wie sie sich an dem Tag, an dem die Aussagen gemacht werden,

dargestellt haben. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, Änderungen oder

Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um

Ereignisse, Umstände oder unvorhergesehene Ereignisse zu berücksichtigen, die

nach dem Datum dieser Bekanntmachung eintreten, es sei denn, dies ist gesetzlich

oder von einer zuständigen Aufsichtsbehörde vorgeschrieben.

Für weitere Fragen:

Tiziana Life Sciences Ltd

Paul Spencer, Business Development and Investor Relations

+44 (0) 207 495 2379

E-Mail: info@tizianalifesciences.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=f4spJHxlilhoRca2S0j1b6e5ytIsgFNq2Ru0

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Anleger:

Irina Koffler

LifeSci Advisors, LLC

+1 646 970 4681

ikoffler@lifesciadvisors.com

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______________________

(1) https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120.

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4948-8422-d74ab828e620

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