GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Mini-Panel für eine präzisere ambulante Behandlung von Atemwegserkrankungen

^GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben,

dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx Respiratory

Panel Mini für den klinischen Einsatz zugelassen hat. Es ist der dritte Test,

der im Jahr 2024 die FDA-Zulassung für die Verwendung mit QIAstat-Dx Systemen

erhalten hat.

Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini soll die klinische Entscheidungsfindung

bei der Diagnose von Infektionen der oberen Atemwege im ambulanten Bereich

unterstützen und deckt fünf häufige virale Krankheitserreger ab: Influenza A,

Influenza B, humanes Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und SARS-CoV-

2. QIAstat-Dx vervielfältigt schnell viele genetische Ziele mit Hilfe von

Echtzeit-PCR in ein und derselben Reaktion und liefert Ergebnisse in etwa einer

Stunde mit weniger als einer Minute Arbeitsaufwand. Die Schwellenwert-Zyklen

(Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven bieten den Laboren

zusätzliche Informationen in Zusammenhang mit Ko-Infektionen und lassen sich

ohne zusätzliche Software sofort auf dem Touchscreen des Geräts anzeigen.

Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist das zweite QIAstat-Dx für

Atemwegserkrankungen, das in diesem Jahr von der FDA zugelassen wurde. Das

umfassende QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus mit 21 abgedeckten Erregern eignet

sich insbesondere für Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, die von

Risikofaktoren für schwere Erkrankungen betroffen sind. Das zielgerichtetere

QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini hingegen vereinfacht die Diagnose der fünf

relevantesten Erreger von Infektionen der oberen Atemwege. Deshalb ist es

besonders für den ambulanten Bereich geeignet, wo seine Effizienz einer

möglichst großen Patientengruppe zugutekommen kann. Zusammen können die beiden

FDA-zugelassenen Tests somit die besonderen Herausforderungen bewältigen, denen

Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen sowohl im

ambulanten als auch im stationären Bereich begegnen.

?Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini und das QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus

werden die diagnostische Betreuung verbessern, indem sie es Ärztinnen und Ärzten

ermöglichen, zwischen einem vollständigen und einem spezifischeren Panel zu

wählen. So können sie jede Untersuchung auf die individuellen

Patientenbedürfnisse abstimmen", sagte Nadia Aelbrecht, Vice President und

Leiterin des Bereichs Syndromische Tests bei QIAGEN.?Sowohl im ambulanten als

auch im stationären Bereich vereinfachen beide Tests den diagnostischen Prozess

und liefern präzise Ergebnisse in etwa einer Stunde. Dadurch verbessern sie die

Patientenversorgung, fördern einen verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika

und verringern die Belastung der Gesundheitssysteme."

Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und

Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA

auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu

51.000 Todesfällen führen.(1)

Syndromische Tests wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie Infektionen,

einschließlich solcher mit mehreren Erregern, besser erkennen und die

Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren können. Sie liefern schnelle Ergebnisse

und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern, fundierte Entscheidungen zu treffen

und empirische Antibiotikabehandlungen abzubrechen, falls virale Erreger

nachgewiesen werden. Dadurch kann der allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert

und die verantwortungsvolle Verwendung von Antibiotika unterstützt werden.

QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu

erweitern: So wurde erst kürzlich der QIAstat-Dx Analyzer 2.0 eingeführt, das

Gastrointestinal-Panel 2 von der FDA zugelassen und das Meningitis/Enzephalitis-

Panel zur Zulassung bei der FDA eingereicht. Die Einreichung des

Gastrointestinal Panel Mini ist vor Ende diesen Jahres geplant.

Nach der Markteinführung in Europa im Frühjahr 2024 ist der QIAstat-Dx Analyzer

2.0 (https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-releases/press-release-

details/2024/QIAGEN-introduces-QIAstat-Dx-Analyzer-2.0-with-remote-test-results-

access-enhancing-collaboration-across-healthcare-system/default.aspx) nun auch

in den USA für die Nutzung mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus und dem

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 verfügbar. Eine Erweiterung für die Nutzung

mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist bereits geplant. Das aufgerüstete

Diagnosesystem ermöglicht über die?Remote Results Application" den Fernzugriff

vom Desktop oder mobilen Geräten auf Testergebnisse - eine im Markt für

syndromische Tests bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen sich die

Ergebnisse kommentieren und bestätigen, was eine nahtlose Zusammenarbeit im

Gesundheitssystem erleichtert.

Mit dem QIAstat-Dx Rise bietet QIAGEN außerdem eine Version für den höheren

Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag unter Verwendung von acht anstelle von

vier Analysemodulen. QIAstat-Dx Rise ist in Europa und in anderen Ländern, die

diese Zertifizierung anerkennen, bereits mit CE-IVD-Kennzeichnung erhältlich.(2)

Die Einreichung bei der FDA ist für 2025 geplant. Syndromische Tests von

QIAstat-Dx mit cloud-basierter Konnektivität und Epidemiologie-Dashboards sind

in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente

platziert.

Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:

https://www.qiagen.com/product-categories/diagnostics-and-clinical-

research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter https://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S.

Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als

zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements") gelten. Soweit in

dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der

in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für

Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle

und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte,

Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht

begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und

den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis

derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und

Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit

Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich

Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen

sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre

Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere

Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte

Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu

Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller

oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach

QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen,

Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die

Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten,

Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen

und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue

Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der

Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz

neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien;

Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen;

wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische

Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des

Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und - 3 - ihrer Auswirkungen auf

die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder

sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete

Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht

wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter?Risikofaktoren"

im aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in

Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-

Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source: QIAGEN N.V.

Category: Corporate

Kontakte QIAGEN:

Investor Relations Public Relations

John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826

Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Lisa Specht +49 2103 29 14181

E-Mail:

pr@QIAGEN.com

(mailto:pr@QIAGEN.co

E-Mail: ir@QIAGEN.com m)

_________________________

(1 )https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html, Stand: 28. Juni 2024

(2) Die Produktverfügbarkeit kann sich je nach den Vorschriften und Zulassungen

von Land zu Land unterscheiden.

°