GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Meningitis/ Enzephalitis-Panel zur Unterstützung der Notfalldiagnostik

^GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben,

dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx

Meningitis/Enzephalitis-Panel für den klinischen Einsatz zugelassen hat.

Dies ist der vierte syndromische Test für QIAstat-Dx, der 2024 die behördliche

Zulassung in den USA erhalten hat.

Meningitis (Entzündung der das Gehirn und das Rückenmark umgebenden Membran) und

Enzephalitis (Entzündung im Gehirn) sind medizinische Notfälle, die eine

sofortige Behandlung erfordern. Jeder fünfte Fall von bakterieller Meningitis

führt zu dauerhaften Komplikationen wie Hörverlust, Hirnschäden und

Krampfanfällen. Ohne sofortige Behandlung stirbt etwa die Hälfte der

Patientinnen und Patienten.(1)

Die Zahl der Fälle bakterieller Meningitis in den USA hat den höchsten Stand

seit 2014 erreicht, wobei die Fallzahlen je nach Impfquote von Bundesstaat zu

Bundesstaat variieren.(2)

Viele Gesundheitseinrichtungen in den USA verlassen sich immer noch

ausschließlich auf traditionelle mikrobiologische Tests, bei denen die Proben

oft mindestens 24 Stunden lang inkubiert werden müssen, während QIAstat-Dx

Ergebnisse in etwa einer Stunde liefert. Traditionellen Methoden mangelt es

außerdem an Sensitivität. Diese ist jedoch entscheidend, da einem Patienten oder

einer Patientin nur eine geringe Menge an Liquor (Flüssigkeit, die das zentrale

Nervensystem umgibt) für Tests entnommen wird.

?Ambulant erworbene Meningitis und Enzephalitis können schnell fortschreiten.

Gesundheitsdienstleister benötigen also eine evidenzbasierte Diagnostik, die

ihnen hilft, schnell Behandlungsentscheidungen zu treffen. Das QIAstat-Dx

Meningitis/Encephalitis Panel adressiert viele Herausforderungen, mit denen

Ärztinnen und Ärzte konfrontiert sind, und vereinfacht Arbeitsabläufe, damit sie

zeitnahe und genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde erhalten können", sagte

Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs

Molekulare Diagnostik bei QIAGEN?Dies ist die vierte FDA-Zulassung für einen

QIAstat-Dx-Test im Jahr 2024 und ein Zeichen für unser Engagement, unser

Testmenü in den USA und weltweit auszubauen."

Das QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panel basiert darauf, dass das QIAstat-

Dx-System viele genetische Ziele gleichzeitig mithilfe von Echtzeit-PCR-

Technologie schnell vervielfältigt. Das QIAstat-Dx-Panel analysiert gleichzeitig

mehrere der häufigsten viralen, bakteriellen und pilzlichen Erreger von ambulant

erworbener Meningitis/Enzephalitis.

Das QIAstat-Dx-System ist auch insofern einzigartig, als die Ergebnisse

Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven

enthalten. So kann medizinisches Fachpersonal Informationen über die

nachgewiesenen Krankheitserreger sofort einsehen und zusätzliche klinische

Informationen erhalten, die mit Endpunkt-PCR oder anderen Technologien nicht

verfügbar sind.

Dieses neue Panel ist die vierte FDA-Zulassung eines QIAstat-Dx-Panels im Jahr

2024 und folgt auf die jüngsten FDA-Zulassungen für andere Tests:

* QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2

* QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus

* QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini

Alle QIAstat-Dx-Panels sind als kostengünstige Einwegkartuschen erhältlich, die

sich leicht in das QIAstat?Dx?Gerät einsetzen lassen. Die Kartuschen enthalten

bereits alle Reagenzien, sodass die Einrichtung weniger als eine Minute in

Anspruch nimmt und kein präzises Pipettieren nötig ist. Die Software

interpretiert die Signale aus der Reaktion und liefert positive oder negative

Ergebnisse für jeden Erreger. Damit steht Ärztinnen und Ärzten einer der

einfachsten Arbeitsabläufe für syndromische Tests auf dem Markt zur Verfügung.

Mehr Informationen über QIAstat-Dx finden Sie unter

https://www.qiagen.com/products/diagnostics-and-clinical-research/infectious-

disease/qiastat-dx-syndromic-testing/qiastat-dx-na

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A

des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und

Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in

ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")

gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs

Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten

Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische

Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,

Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,

einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den

bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,

geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit

vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter

anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen

Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und

der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der

Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung

der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,

Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer

Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das

Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,

Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner

wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer

Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung

für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs

Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die

Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich

von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu

schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter

Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale

wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,

Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen

Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und

- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere

Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die

Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder

anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,

angesprochen unter?Risikofaktoren" im aktuellen Annual Report Form 20-F.

Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.

Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source: QIAGEN N.V.

Category: Corporate

Kontakte QIAGEN:

Investor Relations Public Relations

John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826

Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Lisa Specht +49 2103 29 14181

E-Mail: E-Mail: pr@QIAGEN.com

ir@QIAGEN.com (mailto:pr@QIAGEN.com

(mailto:ir@QIAGEN.co )

m)

______________________________

1 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis

(https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2

Fnews-room%2Ffact-

sheets%2Fdetail%2Fmeningitis&data=05%7C02%7Clisa.specht%40qiagen.com%7C804c6e39a

f594cb6d49008dcf8d4410f%7Cdc81d03c239c4fd5a96f18a58773c86c%7C0%7C0%7C63865883771

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aWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=ZoG1yPKnjFWefY9qnUvvudQZTqzJY%2BFVkAWVa%2B

PVK68%3D&reserved=0), abgerufen am 30.10.2024

2 https://www.cdc.gov/meningococcal/php/surveillance/index.html, abgerufen am

30.10.2024

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