GNW-Adhoc: Merus gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf

^- Erste vorläufige klinische Daten zu Petosemtamab in Kombination mit Keytruda

in der Erstlinienbehandlung für das 1. Halbjahr 2024 geplant; Aktualisierung der

klinischen Daten für die HNSCC-Monotherapie in der Zweitlinienbehandlung und

darüber hinaus für 2024 geplant

- Vorläufige klinische Daten von Zeno zeigen weiterhin eine robuste Wirksamkeit

bei NRG1+ NSCLC und PDAC: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung

potenzieller BLA-Anträge werden für das 1. Halbjahr 2024 erwartet

- Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens und dem kürzlichen

überzeichneten Börsengang, der einen Bruttoerlös von etwa 172 Mio. USD

einbrachte, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren

Wertpapieren wird erwartet dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr

2027 finanziert werden kann

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 04, 2023 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das

?Unternehmen",?wir" oder?unser"), ein in der klinischen Phase tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Volllängen-Antikörper

(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für

das dritte Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf

informiert.

?Die nächsten Quartale sind für Merus von entscheidender Bedeutung, und wir

konzentrieren uns auf die Durchführung unserer klinischen Programme,

insbesondere Zeno und Petosemtamab", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief

Executive Officer von Merus.?Für Zeno, unseren am weitesten fortgeschrittenen

klinischen Kandidaten, freuen wir uns auf mögliche BLA-Anträge - unsere ersten

als Unternehmen. Für Petosemtamab bereiten wir eine Phase-III-Studie für die

Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus vor, die Mitte 2024 beginnen soll. Für

die Erstlinienbehandlung planen wir, erste Daten zur Kombination mit Keytruda im

ersten Halbjahr 2024 vorzulegen. Wir bereiten uns auf eine mögliche

Zulassungsstudie für die Erstlinienbehandlung vor, wobei unsere Entscheidung von

der Bestätigung des Sicherheitsprofils abhängt. Wir glauben, dass Petosemtamab

das Potenzial hat, ein neuer Behandlungsstandard für HNSCC zu werden."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore

Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder

metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) erteilt;

Rekrutierung für den Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 mg ggü.

1500 mg bei zuvor behandeltem HNSCC sowie in Kombination mit

Keytruda(®) (Pembrolizumab) als Erstlinientherapie fortgesetzt

Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung von

Petosemtamab als Monotherapie bei zuvor behandeltem rezidiviertem oder

metastasiertem HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie werden die Patienten

nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer

Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder

Cetuximab zugewiesen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine

randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate

(ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dass

die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweise

den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten.

Merus rekrutiert weiterhin etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit

Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 mg oder 1500 mg, um eine

geeignete Dosierung für mögliche zukünftige randomisierte Studien zu

bestätigen. Merus plant, die klinischen Daten aus dieser Kohorte im Jahr 2024 zu

veröffentlichen.

Merus rekrutiert auch weiterhin Patienten mit zuvor unbehandeltem

fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit

Keytruda(®). Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die

Einleitung einer Erstlinien-Zulassungsstudie mit dieser Kombination

unterstützen. Bei den ersten Patienten, die mit der Erstlinienkombination

behandelt wurden, wurde ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.

Merus plant, im ersten Halbjahr 2024 erste vorläufige Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit aus dieser Kohorte vorzulegen.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-

positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore

Erteilung des Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy

Designation, BTD) sowohl für nicht-kleinzelligen NRG1+-Lungenkrebs (NSCLC) als

auch für NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC); die eNRGy-Studie mit Zeno als

Monotherapie bei NRG1+-Krebs und eine Phase-II-Studie mit Zeno in Kombination

mit Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

(CRPC) sowie in Kombination mit Afatinib bei NRG1+-NSCLC werden fortgesetzt

Auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 haben wir

aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-

Studie und Early Access Program (EAP)) bei Patienten mit NRG1+-NSCLC und PDAC

vorgestellt.

Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP,

die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei

Patienten mit NRG1+-Krebs bewerten.

Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in

advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)

(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-

Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 105 Patienten mit NRG1+-NSCLC mit Zeno

behandelt. 78 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum

13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen

möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.

* 37,2 % (29/78; 95 %-KI: 26,5-48,9) Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST

(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Kriterien für die

Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren) v1.1 nach Einschätzung

des Prüfarztes

* 61,5 % (95 %-KI: 49,8-72,3) klinische Nutzenrate (CBR)

* 14,9 Monate (95 %-KI: 7,4-20,4) mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und

20 Patienten setzten die Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstopps fort

Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in

advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)

(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-

Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem

Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC))

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 44 Patienten mit NRG1+-PDAC mit Zeno

behandelt. 33 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum

13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen

möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.

* 42,4 % (95 %-KI, 25,5-60,8) ORR gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des

Prüfarztes; 1 (3 %) Patient erreichte ein komplettes Ansprechen und 13

(39 %) Patienten erreichten ein partielles Ansprechen

* 72,7 % (95 %-KI, 54-87) CBR

* 82 % erfuhren eine Tumorverkleinerung

* Von 27 auswertbaren Patienten für CA 19-9-Werte wiesen 21 (78 %) einen

Rückgang der CA 19-9-Werte um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf

* 9.1 Monate (95 %-KI, 5,5-12,0) mediane DOR; und 6 Patienten waren zum

Zeitpunkt des Datenstopps noch in Behandlung

Sicherheitsergebnisse aus beiden Präsentationen: Zeno zeigte bei den 189 NRG1+-

Krebspatienten, die zum Zeitpunkt des Datenstopps mit 750 mg Q2W Monotherapie

behandelt wurden, ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, wobei nur 6 % der

Patienten Toxizitäten des Grades 3-4 aufwiesen.

Eine weitere Posterpräsentation wird auf dem ESMO Asia Congress 2023 in Singapur

vom 1. bis 3. Dezember 2023 stattfinden.

Details der Präsentation:

Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in

advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)

(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-

Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))

Sitzungskategorie: Postersitzung

Datum: Samstag, 2. Dezember 2023

Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGT

Präsentations-Nr.: 595P

Merus traf sich kürzlich mit der U.S. Food & Drug Administration (FDA) im

Zusammenhang mit unseren beiden Breakthrough Therapy Designations und auf Basis

dieser produktiven und kooperativen Gespräche gehen wir davon aus, dass wir im

1. Halbjahr 2024 genügend klinische Daten haben werden, um potenzielle Biologics

License Application (BLA)-Einreichungen für NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC zu

unterstützen.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft

ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten

mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.

Zeno in Kombination mit ADT bei CRPC

Merus prüft Zeno auch in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder Abirateron)

bei CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Bis zum Datenstopp am 12. September 2023

wurden 10 Patienten im Alter von 55 bis 86 Jahren behandelt, die im Median drei

Therapielinien erhalten hatten und im Median 16,4 Wochen mit Zeno behandelt

wurden; 3 Patienten befanden sich zum Zeitpunkt des Datenstopps noch in

Behandlung. Die Kombination von Zeno und ADT wurde im Allgemeinen gut vertragen,

es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder

höher auf. Die Spanne der maximalen PSA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

reichte von +300 % bis -35 %. 7 Patienten brachen die Behandlung wegen

Krankheitsprogression ab. 3 Patienten waren zum Stichtag noch in Behandlung und

werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit weiter beobachtet. Das beste

Gesamtansprechen nach PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 mittels CT und/oder

Skelettszintigraphie bei 9 auswertbaren Patienten zum Zeitpunkt des

Datenschnitts ist eine stabile Erkrankung bei 7 Patienten und eine progressive

Erkrankung bei 2 Patienten. Ein Patient wurde aus der Wirksamkeitspopulation

ausgeschlossen, da er weniger als zwei Zyklen der Zeno-Behandlung erhalten

hatte.

Merus plant, diese Patienten weiter zu beobachten und diese Daten auszuwerten,

um festzustellen, ob diese Indikation weiter erforscht werden sollte. Das

Unternehmen führt auch laufende translationale Arbeiten zu potenziellen

Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüber hinaus durch, die

Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf

unterstützen könnten.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore

Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird

fortgesetzt: klinisches Update auf dem ESMO Asia 2023 geplant

MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen

Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit MET

ex14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso(®), einem EGFR-

TKI der dritten Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m)

NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, deren Erkrankung mit Tagrisso(®)

fortgeschritten ist, untersucht wird.

Merus hat die NSCLC-Kohorte mit EGFR-Exon20-Mutation aufgrund des Wettbewerbs in

diesem Nischenmarkt eingestellt.

Für den ESMO Asia Congress 2023 wurden Abstracts zum bispezifischen Antikörper

MCLA-129 als Erstlinientherapie für und bei vorbehandeltem NSCLC sowie bei

vorbehandeltem HNSCC ausgewählt.

Details der Präsentation:

Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody,

combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on

osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit

von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit

Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Progression unter Osimertinib bei

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))

Sitzungskategorie: Sitzung mit mündlichen Kurzvorträgen 2

Sitzung: Thoraxkrebs

Datum: Sonntag, 3. Dezember 2023

Uhrzeit: 09:40 -09:45 Uhr SGT

Präsentations-Nr.: 516MO

Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody,

in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von

MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, beim

Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC))

Sitzungskategorie: Postersitzung

Datum: Samstag, 2. Dezember 2023

Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGT

Präsentations-Nr.: 362P

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta

Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln

und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten

Rechte außerhalb Chinas behält.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore

Die Phase-I-Studie wird in Kombination mit Keytruda(®) (Pembrolizumab), einem

PD-1-Inhibitor, fortgesetzt

MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen

klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit

soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisausweitungsphase, in der

die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda(®) untersucht wird.

Zusammenarbeit

Incyte Corporation

Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen

Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,

Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der

unternehmenseigenen Biclonics (®)-Technologieplattform von Merus konzentriert.

Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn

bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit

schreitet mit mehreren Programmen in verschiedenen Stadien der präklinischen und

klinischen Entwicklung voran. Für jedes Programm im Rahmen der Kooperation

erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf

potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf

Umsatzbeteiligungen an allen Produkten, sofern diese zugelassen werden. Darüber

hinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer

TGFBr2xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Kooperation entwickelt wurde, derzeit

in klinischen Studien untersucht wird. Merus hat einen Meilenstein erreicht und

im dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD im Zusammenhang

mit der Weiterentwicklung dieses Programms erhalten. Merus erreichte in diesem

Quartal auch einen weiteren Meilenstein mit einem Wert von 1 Mio. USD für die

Nominierung von Kandidaten. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen der

Kooperation Kandidaten nominiert wurden.

Loxo Oncology at Lilly

Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und

Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperation

und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-

aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt,

die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen

mit der wissenschaftlichen und rationalen Arzneimittelentwicklungskompetenz von

Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen

bereits mehrere aktive Forschungsprogramme.

Unternehmensaktivitäten

Abschluss eines öffentlichen Angebots mit einem Bruttoerlös von 172 Mio. USD

Im August 2023 schloss Merus ein öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös von

ca. 172 Mio. USD ab, einschließlich einer 30-tägigen Option der

Konsortialbanken, zusätzliche Stammaktien zum Preis des öffentlichen Angebots zu

erwerben. Der Nettoerlös aus dem Angebot soll für die weitere klinische

Entwicklung unserer Produktkandidaten, die präklinische Forschung und

Technologieentwicklung sowie für Betriebskapital und allgemeine

Unternehmenszwecke verwendet werden.

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare

Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollen

Zum 30. September 2023 verfügte Merus über 446 Mio. USD an Barmitteln,

Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen

Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,

Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die

Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.

Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023

Die Umsatzerlöse aus der Kooperation für die drei Monate zum 30. September 2023

stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 um 4,4 Mio. USD,

was in erster Linie auf den Erhalt von Meilensteinzahlungen in Höhe von 3,5 Mio.

USD von Incyte zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen

signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den drei Monaten zum

30. September 2023 um 5,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30.

September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe

klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.

Die allgemeinen Verwaltungskosten blieben in den drei Monaten zum 30. September

2023 im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 unverändert.

Die Umsätze aus der Kooperation für die neun Monate zum 30. September 2023

stiegen um 4,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September

2022, was in erster Linie auf 3,5 Mio. USD an Meilensteinzahlungen von Incyte

zurückzuführen ist.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den neun Monaten zum

30. September 2023 um 0,4 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30.

September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe

klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.

Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2023

stiegen um 7,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September

2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten

Vergütungsaufwendungen, Personalaufwendungen und Beratungskosten zurückzuführen

ist.

Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren

auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die

Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf

unsere auf Fremdwährung lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und

handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die

Ausgabe und Abwicklung von Finanzinstrumenten.

MERUS N.V.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(UNAUDITED)

(Amounts in thousands, except share and per share data)

September 30, December 31,

2023 2022

--------------- --------------

ASSETS

Current assets:

Cash and cash equivalents $ 241,868 $ 147,749

Marketable securities 146,702 142,480

Accounts receivable 3,434 4,051

Prepaid expenses and other current assets 12,828 12,163

--------------- --------------

Total current assets 404,832 306,443

Marketable securities 57,259 36,457

Property and equipment, net 12,176 12,222

Operating lease right-of-use assets 11,323 12,618

Intangible assets, net 1,771 1,950

Deferred tax assets 702 2,041

Other assets 4,123 4,811

--------------- --------------

Total assets $ 492,186 $ 376,542

--------------- --------------

LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY

Current liabilities:

Accounts payable $ 3,843 $ 9,834

Accrued expenses and other liabilities 35,712 35,590

Income taxes payable 137 2,400

Current portion of lease obligation 1,607 1,684

Current portion of deferred revenue 23,019 29,418

--------------- --------------

Total current liabilities 64,318 78,926

Lease obligation 10,506 11,790

Deferred revenue, net of current portion 23,974 38,771

--------------- --------------

Total liabilities 98,798 129,487

Commitments and contingencies - Note 6

Stockholders' equity:

Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000

shares authorized at September 30, 2023 and

December 31, 2022; 57,729,180 and 46,310,589

shares issued and outstanding as at

September 30, 2023 and December 31, 2022,

respectively 5,874 4,751

Additional paid-in capital 1,117,855 870,874

Accumulated other comprehensive income (37,433 ) (30,448 )

Accumulated deficit (692,908 ) (598,122 )

--------------- --------------

Total stockholders' equity 393,388 247,055

--------------- --------------

Total liabilities and stockholders' equity $ 492,186 $ 376,542

--------------- --------------

MERUS N.V.

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(UNAUDITED)

(Amounts in thousands, except share and per share data)

Three Months Ended Nine Months Ended

September 30, September 30,

------------------------------- -------------------------------

2023 2022 2023 2022

-------------- -------------- -------------- --------------

Collaboration

revenue $ 11,033 $ 6,581 $ 35,008 $ 30,920

-------------- -------------- -------------- --------------

Total revenue 11,033 6,581 35,008 30,920

Operating

expenses:

Research and

development 36,810 42,307 99,973 100,378

General and

administrative 12,591 12,469 44,040 36,917

-------------- -------------- -------------- --------------

Total

operating

expenses 49,401 54,776 144,013 137,295

-------------- -------------- -------------- --------------

Operating loss (38,368 ) (48,195 ) (109,005 ) (106,375 )

Other income,

net:

Interest

income, net 4,522 866 9,312 1,288

Foreign

exchange gains

(loss) 11,952 23,041 7,062 55,378

Other gains,

net - - - 1,059

-------------- -------------- -------------- --------------

Total other

income (loss),

net 16,474 23,907 16,374 57,725

-------------- -------------- -------------- --------------

Net loss

before income

taxes (21,894 ) (24,288 ) (92,631 ) (48,650 )

Income tax

expense 1,118 327 2,155 572

-------------- -------------- -------------- --------------

Net loss $ (23,012 ) $ (24,615 ) $ (94,786 ) $ (49,222 )

-------------- -------------- -------------- --------------

Other

comprehensive

loss:

Currency

translation

adjustment (10,722 ) (19,475 ) (6,985 ) (45,444 )

-------------- -------------- -------------- --------------

Comprehensive

loss $ (33,734 ) $ (44,090 ) $ (101,771 ) $ (94,666 )

Net loss per

share

attributable

to common

stockholders:

Basic and

diluted $ (0.43 ) $ (0.53 ) $ (1.91 ) $ (1.11 )

Weighted-

average common

shares

outstanding:

Basic and

diluted 53,869,762 46,056,719 49,532,722 44,451,997

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Volllängen-

Antikörper entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden mit industriellen Standardprozessen hergestellt. In

präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der

Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher humaner monoklonaler Antikörper

identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitere

Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus

(https://merus.nl/), Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung

enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten

als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan von klinischen

Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und

entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; Merus Überzeugung,

dass die nächsten Quartale für das Unternehmen entscheidend sein werden, unser

Fokus auf die Durchführung unserer klinischen Programme, insbesondere Zeno und

Petosemtamab; unser Ausblick auf potenzielle BLA-Einreichungen und unsere

Überzeugung, dass wir im ersten Halbjahr 2024 Daten für NRG1+-NSCLC und NRG1+-

PDAC für potenzielle BLA-Einreichungen erwarten; unsere Vorbereitungen für eine

Phase-III-Studie in der Zweitlinie und darüber hinaus, die voraussichtlich Mitte

2024 beginnen wird; unser Plan, erste Daten zur Kombination mit Keytruda im

ersten Halbjahr 2024 vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine potenzielle

Zulassungsstudie zur Untersuchung von Petosemtamab in Kombination mit Keytruda

bei bisher unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC, wobei unsere

Entscheidung vom Sicherheitsprofil der Kombination von Keytruda und Petosemtamab

abhängen wird; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, ein

neuer Therapiestandard bei HNSCC zu werden; das potenzielle Design und die

Details unseres geplanten Phase-III-Studiendesigns, die mögliche Initiierung

einer randomisierten Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie oder einer

Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder

Cetuximab bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinienbehandlung; die Rekrutierung

von etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie

in den Dosisstufen 1100 mg oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für zukünftige

randomisierte Studien zu bestätigen; die potenziellen Vorteile der FTD-Zulassung

für Petosemtamab und BTD-Zulassung für Zeno und die Fähigkeit von Merus, diese

Zulassungen aufrechtzuerhalten; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer

Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle

einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zugänglich zu machen; unsere Daten zu

Patienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, und die

Auswirkungen dieser Daten sowie unser Plan, diese Patienten weiter zu beobachten

und diese Daten auszuwerten, um festzustellen, ob diese Indikation weiter

erforscht werden sollte; unsere laufenden translationalen Arbeiten zu

potenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüber

hinaus, die die Entwicklungsmöglichkeiten von Zeno in weiteren Bereichen mit

ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; die geplanten Präsentationen von Zeno

und MCLA-129 auf dem ESMO Asia Congress 2023; Aussagen zur Angemessenheit

unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere und unserer

Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann;

unsere geplante Verwendung der Erlöse aus dem Folgeangebot, das einen

Bruttoerlös von rund 172 Mio. USD einbrachte; den Fortschritt der Phase-I-Studie

zu MCLA-145 in Kombination mit Keytruda(®); den Fortschritt der Phase-I/II-

Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase, in der Monotherapie bei Met

ex14 NSCLC, bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso(®) bei behandlungsnaiven

EGFRm NSCLC-Patienten und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso(®)

eine Progression zeigten; das Design und Behandlungspotenzial unserer

bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen

Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly und

Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob

und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlich

Meilensteinzahlungen oder Tantiemen, erhalten wird, und die Höhe solcher

Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperation erfolgreich sein werden; die

Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale

Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und die

potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und

monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics(®)-Plattform und die klinische

Studie von Incyte zu INCA33890, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde,

einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen der

Kooperation, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten

wird, sowie die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperation

erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit

Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in

China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält,

einschließlich aller zukünftigen klinischen Entwicklungen von MCLA-129 durch

Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen

Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch

Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten

und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen

Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an

zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und

die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder

Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche

Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur

Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von

Umsätzen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der

klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die

Unvorhersehbarkeit unserer Bemühungen, marktfähige Medikamente in frühen

Entwicklungsstadien zu finden; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von

Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen

auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer

klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine

zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der COVID-19-

Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten

Biclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder

unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine

angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Herstellung unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und

Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der

Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig

oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und

unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Patentierbarkeitsregeln und

-vorschriften entsprechend eingestuft werden; wir könnten in potenziellen

Rechtsstreitigkeiten wegen der Verletzung von geistigem Eigentum Dritter

unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder

Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu

Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass

sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass

wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes

Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.

September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange

Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC

eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in

dieser Pressemitteilung abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die

Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser

Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und

lehnen jede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund

künftiger Ereignisse ändern sollten, es sei denn, dies ist durch das geltende

Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über

Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für

den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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