GNW-Adhoc: Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- un...

^UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, July 25, 2024 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das

Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste

Patient in der Phase-III-Studie des Unternehmens, der sogenannten LiGeR-HN2-

Studie, behandelt worden ist, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des auf EGFR

und LGR5 abzielenden Biclonics(®)-Wirkstoffs Petosemtamab mit einer

chemotherapeutischen Monotherapie oder Cetuximab (je nach Ermessen des

Prüfarztes) bei vorbehandelten Patienten (Zweit- oder Drittlinie) mit einem

rezidivierenden/metastatischen Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

(HNSCC) verglichen wird.

Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde

FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei

einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen

sind.

?Angesichts der starken klinischen Daten von Petosemtamab bei HNSCC und der

Übereinstimmung mit der FDA bezüglich der Dosierung freuen wir uns über die

Behandlung unseres ersten Patienten in der Zweit-/Drittlinie im Rahmen unserer

Studie der Phase III", sagte Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer

bei Merus.?Wir sind davon überzeugt, dass Petosemtamab über das Potenzial

verfügt, bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC zum Behandlungsstandard zu

werden."

Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496178?intr=petosemtamab&rank=2).

Über LiGeR-HN2

LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit

von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach

Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit

rezidivierendem/metastatischem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für

erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie

und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte

sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das

Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das

progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in

die Studie.

Über Petosemtamab

Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner IgG1-Antikörper-Biclonics(®) mit

niedrigem Traubenzuckergehalt, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor

(EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat Containing G Protein-Coupled Receptor 5)

abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die

Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur

Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine

verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und

Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich

Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von

Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,

welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese

Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen

und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum,

Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo

der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart

weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue

Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.(1) Die Häufigkeit von HNSCC

nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million

neue Fälle pro Jahr ansteigen.(2) HNSCC ist eine schwerwiegende und

lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren

Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.

(1 )Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; (2 )Johnson, D.E., Burtness,

B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.

Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

Über Merus

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen

Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in

voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.

Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen

hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie

mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper

identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen

Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

die Website von Merus (https://merus.nl/), X

(https://x.com/MerusNV) und LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als

zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich der Aussagen

bezüglich der Untersuchung von Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC als

Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, unserer Überzeugung infolge

von Feedback von der FDA in den USA, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen

für die Anwendung bei HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit

Pembrolizumab angemessen sind, unserer Freude über die Behandlung unseres ersten

Patienten in Zweit-/Drittlinie in der Studie der Phase III in Übereinstimmung

mit der FDA bezüglich der Dosis, unserer Überzeugung, dass Petosemtamab über das

Potenzial verfügt, zu einem neuen Standard für die Behandlung von

rezidivierendem/metastatischen HNSCC zu werden, sowie der weiterhin steigenden

Inzidenz von HNSCC, die bis 2030 um 30 % auf jährlich mehr als eine Million neue

Fälle ansteigen dürfte. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch

Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und

anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der

Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die

anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer

Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen

Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im

Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere

Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,

die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden

möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern

umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die

Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es

gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren

wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden

möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder

als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren,

die unter der Überschrift?Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf

Formblatt 10-Q für den am 31. März 2024 endenden Zeitraum, der am 8. Mai 2024

bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in

unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden, könnten

dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen,

die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten

sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der

Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung

wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

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aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere

Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch

das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich

nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese

nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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