GNW-Adhoc: ClearPoint Neuro gibt erste erfolgreiche EU-MDR-Zertifizierung und Genehmigung zur Lieferung von Produkten nach Europa bekannt

^SOLANA BEACH, Kalifornien, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro,

Inc. (Nasdaq: CLPT) (das?Unternehmen"), ein weltweit tätiges Unternehmen im

Bereich Medizinprodukte sowie Zell- und Gentherapien, die eine präzise

Navigation im Gehirn und in der Wirbelsäule ermöglichen, hat heute den Erhalt

einer Zulassung gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für

den manuellen SmartTwist(®) MR-Handbohrer und das SmartTip(®) MR-Bohrset bekannt

gegeben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von seiner benannten Stelle eine

aktualisierte Zertifizierung, die den Versand von Produkten, die in seiner neuen

Anlage in Carlsbad, Kalifornien, hergestellt werden, nach Europa erlaubt.

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (EU-MDR), die neue in

Europa geltende Medizinprodukteverordnung, ersetzt die bisherige

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD). Mit der Einführung der EU-MDR legt

die EU größeren Wert auf Sicherheitsmaßnahmen, Risikomanagement, Überwachung

nach dem Inverkehrbringen und Datenerfassung von Medizinprodukten für

Unternehmen, die Zugang zum europäischen Markt erhalten möchten.

?Die EU-MDR ist viel strenger als die MDD und zwingt viele

Medizinprodukteunternehmen in unserer Branche, die ihre Produkte in Europa auf

den Markt bringen oder die Vermarktung fortsetzen wollen, jedes Produkt genau zu

prüfen, bevor sie die Zeit und die Ressourcen einsetzen, die zur Erfüllung der

Anforderungen erforderlich sind", erklärte Megan Faulkenberry, Vice President of

Quality bei ClearPoint Neuro.?Unser Team hat sich dieser Herausforderung

gestellt, insbesondere angesichts der Bedeutung der EU für unsere

Pharmapartner."

Über ClearPoint Neuro

ClearPoint Neuro ist ein Unternehmen, das Medizinprodukte sowie Zell- und

Gentherapien anbietet, die eine präzise Navigation in Gehirn und Wirbelsäule

ermöglichen. Das Unternehmen bietet sowohl etablierte klinische Produkte als

auch präklinische Entwicklungsdienstleistungen für die kontrollierte Abgabe von

Medikamenten und Gerätefunktionen an. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, das

ClearPoint Neuro Navigation System, ist von der FDA zugelassen und trägt das CE-

Zeichen. ClearPoint Neuro arbeitet mit Gesundheits- und Forschungszentren in

Nordamerika, Europa, Asien und Südamerika zusammen. Das Unternehmen arbeitet

außerdem mit den innovativsten Pharma-/Biotech-Unternehmen, akademischen Zentren

und Auftragsforschungsinstituten zusammen und bietet Lösungen für die direkte

ZNS-Verabreichung von Therapeutika in präklinischen Studien und klinischen

Prüfungen weltweit. Bis heute wurden Tausende von Eingriffen durchgeführt und

durch das klinische Spezialistenteam des Unternehmens vor Ort unterstützt, das

unseren Kunden und Partnern weltweit Unterstützung und Dienstleistungen

anbietet. Weitere Informationen finden Sie unter www.clearpointneuro.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen der US-

amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich der Erwartungen des

Unternehmens in Bezug auf den zukünftigen Markt für seine Produkte und

Dienstleistungen, regulatorische und Entwicklungspläne sowie andere Leistungen

und Ergebnisse. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen

Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen den mit dem Geschäft

verbundenen Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse

des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen

ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den besonderen

Unwägbarkeiten und Risiken gehören solche in Bezug auf: globale und politische

Instabilität, Unterbrechungen der Lieferkette, Arbeitskräftemangel sowie

makroökonomische und inflationäre Bedingungen; künftige Einnahmen aus dem

Verkauf der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens; die Fähigkeit des

Unternehmens, neue Produkte und Dienstleistungen, die von dem Unternehmen

angeboten werden, zu vermarkten, kommerziell zu vertreiben und eine breitere

Marktakzeptanz zu erreichen; die Fähigkeit unserer Partner im Bereich der

Verabreichung von Biologika und Medikamenten, kommerziellen Erfolg zu erzielen,

einschließlich der Verwendung der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens

bei der Verabreichung von Therapien; die Erwartungen, Prognosen und Schätzungen

des Unternehmens in Bezug auf Ausgaben, künftige Einnahmen, den Kapitalbedarf

und die Verfügbarkeit von und den Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln; die

Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel zur Unterstützung seiner

Forschungs- und Entwicklungsprogramme zu erhalten; die Fähigkeit des

Unternehmens, das Wachstum seines Geschäfts zu steuern; die Fähigkeit des

Unternehmens, Mitarbeiter zu gewinnen und seine wichtigsten Mitarbeiter zu

halten; und die Risiken, die mit der Forschung, Entwicklung und Zulassung neuer

Produkte verbunden sind. Ausführlichere Informationen zu diesen und weiteren

Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen können,

finden Sie im Abschnitt?Risikofaktoren" des Geschäftsberichts des Unternehmens

auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 und im

Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für die drei Monate bis zum

30. September 2023, die beide bei der Securities and Exchange Commission

eingereicht wurden, sowie im Geschäftsbericht des Unternehmens auf Formular 10-K

für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, den das Unternehmen voraussichtlich

bis zum 31. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission einreichen

wird. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten

Aussagen zu aktualisieren.

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