ERYTECH stellt auf der Jahrestagung der ASCO 2019 zu gastrointestinalen Krebserkrankungen Poster zur laufenden Studie TRYbeCA-1 vor

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., Jan. 18, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext Paris: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, indem es Arzneimittelwirkstoffe in rote Blutkörperchen einkapselt, hat angekündigt, dass heute ein Poster mit dem Titel "TRYbeCA-1: Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Eryaspase in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu nur Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom (NCT03665441)" auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 in San Francisco (USA) vorgestellt wird. Das Poster (Abstract #TPS471) ist nach der Präsentation auf der Konferenz unter www.erytech.com verfügbar.

Im September 2018 wurde die TRYbeCA-1-Studie gestartet. Das Poster zur laufenden Studie enthält aktuelle Informationen zu den Studienfortschritten an Prüfzentren, die in mehreren Ländern eröffnet wurden und aktiv Patienten rekrutieren. Es ist geplant, dass rund 500 Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Zweitbehandlung an 120-130 Prüfzentren in 12 europäischen Ländern und den Vereinigten Staaten teilnehmen. Derzeit ist die Studie für die Teilnahme von Patienten in acht ausgewählten europäischen Ländern zugelassen und es werden Patienten in 21 Prüfzentren aufgenommen.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1 zu 1 randomisiert, um Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Therapieprogramm auf Gemcitabin/Abraxan- oder Irinotecan-Basis) oder nur einer Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenanalyse ist vorgesehen, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Der Start der Trybeca-1-Studie der Phase III folgt den positiven Ergebnissen der Phase IIb in derselben Patientengruppe, über die im September 2017 berichtet worden war¹. Diese offene, multizentrische, im Verhältnis 2 zu 1 randomisierte Studie mit 141 Patienten zeigte eine signifikante Verbesserung sowohl des Gesamtüberlebens als auch des progressionsfreien Überlebens. Insgesamt war Eryaspase gut verträglich und schien die Toxizität der Chemotherapie nicht zu erhöhen.

"Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs benötigen neue Behandlungsmöglichkeiten. Als einer der globalen Leiter der klinischen Prüfung freue ich mich über die rasche Einrichtung der Studie. Das Poster zur laufenden Studie zeigt, dass wir auf dem Weg zur Einrichtung von über 100 Zentren für TRYbeCA-1 hervorragende Fortschritte erzielen", kommentierte Dr. Manuel Hidalgo-Medina, Onkologe am Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston (USA) und Professor für Medizin an der Harvard Medical School.

"Die Ergebnisse unserer wegweisenden Phase-IIb-Studie sind sehr vielversprechend und unterstreichen die Bedeutung davon, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs auf die Tumorstoffwechselwege abzuzielen. Wir hoffen, eine neue Behandlungsmethode für diesen äußerst unerfüllten medizinischen Bedarf anbieten zu können. Wir freuen uns sehr, dass die Phase-III-Studie hervorragende Fortschritte erzielt und die Aufnahme von Patienten in die Studie wie geplant fortgesetzt wird. Die Patienten, die jetzt an der Studie teilnehmen, markieren den Beginn der Studie in Europa. Wir gehen davon aus, dass die Prüfzentren in den USA in diesem Quartal mit der Aufnahme von Patienten beginnen werden können", kommentierte Iman El-Hariry, Chief Medical Officer.

Über Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Erkrankung, bei der bösartige (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse vorkommen. Jedes Jahr werden in Europa und den Vereinigten Staaten etwa 150.000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert. Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine besonders aggressive Krebsart mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Er ist derzeit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa und den Vereinigten Staaten und wird voraussichtlich bis 2030 die zweithäufigste Ursache sein. Gegenwärtig stehen für diese Indikation begrenzte therapeutische Optionen zur Verfügung, wodurch die Notwendigkeit verstärkt wird, neue Therapiestrategien und rationelle Wirkstoffkombinationen zu entwickeln, um die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Märkte mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase – L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist – zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in der Vorbereitung zum Eintritt in Phase II zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. Der nächste Produktkandidat von ERYTECH, Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt, hat vielversprechende präklinische Ergebnisse gezeigt und befindet sich in Vorbereitung für die klinische Entwicklung der Phase I.

ERYTECH erforscht auch die Verwendung seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymtherapien (ERYZYME).

ERYTECH stellt die Produktkandidaten an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon (Frankreich) sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia (USA) her. In New Jersey (USA) entsteht eine in großem Maßstab angelegte GMP-Produktionsanlage.

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid & Small-, CAC All Tradable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne für Eryaspase, die Geschäftsstrategie und die behördliche Strategie, die Erweiterung der Produktionskapazitäten sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie unter anderem "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, der klinischen Entwicklung und behördlichen Pläne des Unternehmens für Eryaspase, dem Zeitpunkt der klinischen Studien und Prüfungen von ERYTECH und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien und Prüfungen, sowie den Inhalt und Zeitpunkt der Entscheidungen der FDA und EMA in Bezug auf Produktkandidaten von ERYTECH. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen der Gesellschaft bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Dokument de Référence 2017 des Unternehmens, das bei der AMF im April 2018 eingereicht wurde, und im Jahresbericht der Gesellschaft auf Formblatt 20-F (eingereicht am 24. April 2018 bei der SEC) sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten der Gesellschaft. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen in dieser Pressemeldung gelten darüber hinaus ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer dies ist gesetzlich erforderlich.
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¹ Hammel et al, Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v209-v268