ERYTECH kündigt Veröffentlichung seiner Phase-2b-Studie zu Eryaspase bei metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs im European Journal of Cancer an

Erste Asparaginase-basierte Therapie mit klinischer Wirksamkeit und Sicherheit bei soliden Tumoren

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 26, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq und Euronext: ERYP) hat heute die Online-Publikation der vollständigen Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie zur Beurteilung von Eryaspase bei metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs im European Journal of Cancer bekanntgegeben. ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Therapien durch Kapselung therapeutischer Wirkstoffe in Erythrozyten entwickelt.

In der Phase-2b-Studie wurde Eryaspase, in Erythrozyten gekapselte L-Asparaginase, als Zweitlinientherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei 141 Patienten mit metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. In dieser in Frankreich durchgeführten Studie wurde Eryaspase gemeinsam mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin oder mFOLFOX angewendet und mit alleiniger Chemotherapie in einer 2-zu-1-Randomisierung verglichen.

Eryaspase in Kombination mit einer Chemotherapie hat sowohl das Gesamtüberleben (OS) als auch das progressionsfreie Überleben (PFS) in der gesamten Patientenpopulation signifikant verbessert. Hierbei sind im Laufe der Zeit das Sterberisiko um durchschnittlich 40 % (OS HR, 0,60; P =0,008) und das Risiko einer Krankheitsprogression um durchschnittlich 44 % (PFS HR, 0,56; P =0,005) gesenkt worden. Es sind keine unerwarteten Ergebnisse bezüglich der Sicherheit berichtet worden. Eryaspase hat nicht wesentlich zur Toxizität der Chemotherapie beigetragen. Die Ergebnisse der Studie sind erstmals auf der ESMO 2017 vorgestellt worden.¹

Der leitende Prüfarzt, Professor Pascal Hammel, Gastroenterologe/Onkologe und Leiter des Bereichs Onkologie im Beaujon Hospital in Paris, sagt: "Ich bin dankbar dafür, dass die Redakteure des European Journal of Cancer unsere Studie zur Veröffentlichung ausgewählt haben. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die einzige Phase-2b-Studie, in der die Rolle von Asparaginase bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird. Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse in der laufenden Phase-3-Studie (TRYbeCA1) bestätigen zu können. Diese ist länderübergreifend bereits gut angelaufen."

Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer bei ERYTECH, sagt: "Trotz intensiver Forschungsbemühungen sind hinsichtlich eines höheren Gesamtüberlebens nur begrenzt Fortschritte gemacht worden. Bei metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht nach wie vor ein hoher, nicht gedeckter medizinischer Bedarf. Daher motiviert uns die Unterstützung der medizinischen Fachkräfte und ihre aktive Teilnahme an der TRYbeCA1-Studie, die auf den heute im European Journal of Cancer veröffentlichten Ergebnissen der Phase 2b-Studie aufbaut, sehr."

Kopien der Forschungsarbeit: "Erythrocyte-encapsulated asparaginase (eryaspase) combined with chemotherapy in second-line treatment of advanced pancreatic cancer: an open-label, randomized Phase IIb trial" von Pascal Hammel, Portales Fabienne, Laurent Mineur, Jean-Philippe Metges, Thierry Andre, Christelle De La Fouchardiere, Christophe Louvet, Farid El Hajbi, Roger Faroux, Rosine Guimbaud, David Tougeron, Olivier Bouche, Thierry Lecomte, Christine Rebischung, Christophe Tournigand, Jerome Cros, Richard Kay, Adam Hamm, Anu Gupta, Jean-Baptiste Bachet, Iman El Hariry.
Sharelink: https://authors.elsevier.com/sd/article/S0959-8049(19)30783-X

ISSN: 0959-8049., erschienen im European Journal of CANCER, Vol: 124 (2020), Seiten: 91-101, veröffentlicht von Elsevier, stehen akkreditierten Journalisten auf Anfrage zur Verfügung. Wenden Sie sich bitte an Elseviers Newsroom unter newsroom@elsevier.com oder telefonisch: +31 20 485 2719.

Informationen zum Bauchspeicheldrüsenkrebs:

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Erkrankung, bei der das Pankreasgewebe maligne (Krebs-) Zellen aufweist. Jedes Jahr werden in Europa und den USA ca. 185.000² neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein besonders aggressiver Krebs, der eine 5-Jahres-Überlebensrate unter 10 %³ nach sich zieht, und derzeit die dritthäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA. Bis 2030 wird es voraussichtlich die zweithäufigste Ursache sein.⁴ Für diese Indikation gibt es derzeit nur begrenzte therapeutische Optionen. Dies verstärkt die Notwendigkeit, neue therapeutische Strategien und "Rational Drug Combinations" (rationale Therapiekombinationen) zu entwickeln, um die Patientenergebnisse insgesamt sowie die Lebensqualität zu verbessern.

Informationen zum European Journal of Cancer:

Das European Journal of Cancer (EJC) integriert präklinische, translationale und klinische Forschung bei Krebs: von der Epidemiologie, Karzinogenese und Biologie bis hin zu Innovationen in der Krebsbehandlung und Patientenversorgung. Das Journal veröffentlicht ursprüngliche Forschungsarbeiten, Nachlesen, Ausblicke, Redaktionsbeiträge und Korrespondenz. Das EJC ist das offizielle Blatt der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der European Society of Breast Cancer Specialists (EUSOMA).

https://www.journals.elsevier.com/european-journal-of-cancer

Informationen zu ERYTECH und Eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und in Phase 2 der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wird derzeit eine vom Prüfarzt gesponserte Studie in Phase 2 zur Entwicklung als Zweitlinientherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie durchgeführt.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich und für Patienten in den USA an seinem kürzlich eröffneten GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und Entwicklungspläne von Eryaspase, Geschäfts- und Regulierungsstrategien, die Erweiterung der Produktionskapazität und die erwartete zukünftige Performance von ERYTECH sowie die erwartete zukünftige Performance des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie "glaubt", "antizipiert", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "strebt", "schätzt", "kann", "wird", "weiter" und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, abgesehen von historischen Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur Geschäftsstrategie von ERYTECH, einschließlich der klinischen Entwicklung von Eryaspase; Aussagen zum Status der TRYbeCA1-Studie, einschließlich des Zeitrahmens für die Patientenregistrierung, der Erweiterung der Studie auf die USA sowie der beabsichtigten Aktivitäten in Bezug auf die Zwischenanalyse; Aussagen zum Potenzial der ERYTECH-Produktreihe; Aussagen zur zeitlichen Planung von präklinischen Studien und klinischen Prüfungen von ERYTECH sowie Ankündigungen von Daten aus diesen Studien und Prüfungen; Aussagen zur erwarteten Produktionskapazität von ERYTECH und der Fähigkeit, die zukünftige Nachfrage zu decken sowie zur erwarteten Finanzierung und Liquidität von ERYTECH. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, unterscheiden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des im März 2019 bei der AMF eingereichten 2018 Document de Référence des Unternehmens und des am 29. März 2019 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie zukünftiger Unterlagen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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¹ Referenzen: Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v209-v268. 10.1093/annonc/mdx369
² WHO, Cancer Today (gco.iarc.fr)
³ Siegel et al., Cancer Statistics 2016 (8%, US data)
⁴Rahib et al., Cancer Research, 2014