EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemi...

=------------------------------------------------------------------------------- Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich. =-------------------------------------------------------------------------------

Sonstiges/Neue Produkte/Sonstiges/Neue Produkte/Molekulardiagnostik 04.12.2012

Berlin, Deutschland, 4. Dezember 2012 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A1K0516) gibt die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT) bekannt. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon® zu FIT als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren.

In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt 103 auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer Sensitivität von 71 % entspricht. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT, eines der am häufigsten verwendeten FIT-Produkte in den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen Stuhlproben vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen Dritten bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz ("non-inferiority") zu FIT im Hinblick auf die Sensitivität. Diese Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und werden Bestandteil des letzten Moduls für den "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende des Jahres bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll.

Die doppelt-verblindete Studie wurde an 70 klinischen Studienzentren in den USA durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss insgesamt 103 symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches Krebsrisiko, sowie keine familiäre Vorbelastung oder vorherige Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei denen im Rahmen einer Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde. Von diesen Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben genommen. Der zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand derselben Kriterien ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben jedoch bereits vor Durchführung einer Darmspiegelung gesammelt wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei Krebsfälle, fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des zweiten Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und von FIT bei 98%. Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien mit Epi proColon® als auch veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt hat Epigenomics den entscheidenden Endpunkt der Sensitivität erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine größere Anzahl an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich der Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine Darmspiegelung empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit empfohlene Methode zur Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse sämtlicher Proben wurde exakt nach den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem unabhängigen externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die Analyse in verblindeter Form erhielt.

Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte Studienergebnisse zur Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung und bei von Experten begutachteten Fachpublikationen einzureichen.

- Ende der Ad hoc-Mitteilung -

Weitere Informationen

Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter www.epigenomics.com verfügbar ist.

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 04. Dezember 2012, um 17:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab, die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247501899

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Kontakt Epigenomics AG Antje Zeise CIRO Manager IR | PR Epigenomics AG Phone: +49 (0) 30 24345 386 ir@epigenomics.com www.epigenomics.com

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc =-------------------------------------------------------------------------------

(END) Dow Jones Newswires

   December 04, 2012 08:15 ET (13:15 GMT)- - 08 15 AM EST 12-04-12