DGAP-News: RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22

RedHill Biopharma veröffentlicht Highlights aus Q1/2022:
Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22

Ziel: Ein positiver operativer Cashflow ab H2/2022^[1]
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Konzentration auf die Erreichung einer früher als erwarteten betrieblichen Rentabilität dank eines kürzlich umgesetzten umfassenden Kostensenkungsplans mit erwarteten betrieblichen Kosteneinsparungen in Höhe von etwa USD 50 Millionen in den nächsten 18 Monaten
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Die kontinuierliche Umsetzung disziplinierter Kostenkontrollen führte in Q1/22 zu einem Rückgang des Mittelabflusses aus der laufenden Geschäftstätigkeit um mehr als 70% auf ca. USD 4 Mio., verglichen mit ca. USD 15 Mio. in Q4/21
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Umsatz von USD 18,2 Mio. in Q1/22; Bargeldbestand^[2] zum 31. März 2022 bei USD 45 Mio.
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Der Umsatz von Talicia^® TRx wächst im Vergleich zu Q4/21 um 12,8% und Movantik^® setzt seine starke Verschreibungsperformance aus Q4/21 fort
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Anpassung der wichtigsten Klauseln verbessert HCR-Kreditvereinbarung

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Angesichts der vielversprechenden Daten werden die beiden Phase-3-Programme zur Behandlung von COVID-19, Opaganib und RHB-107, voraussichtlich über externe Quellen finanziert; Austausch mit globalen und US-amerikanischen Zulassungsbehörden angelaufen
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Das RedHill Management veranstaltet heute um 14:30 Uhr MESZ einen Webcast

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 23. Juni 2022, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein Spezial-Biopharmaunternehmen, gab heute seine Finanzergebnisse und operative Highlights für das erste Quartal 2022 bekannt. Dazu gehörten die geplante Erreichung eines positiven operativen Cashflows¹ in H2 2022 und die kürzliche Umsetzung eines umfassenden Kostensenkungsplans, der in den nächsten 18 Monaten Kosteneinsparungen in Höhe von rund USD 50 Mio. ermöglichen soll.

Dror Ben-Asher, Chief Executive Officer von RedHill, sagte: "Um den aktuellen Marktgegebenheiten und den operativen Bedingungen gerecht zu werden, nimmt RedHill sein Schicksal entschlossen selbst in die Hand und konzentriert sich stark auf die Erreichung einer früher als erwarteten Rentabilität, wobei ein positiver operativer Cashflow ab H2/22¹ angestrebt wird. Unser umfassender Kostensenkungsplan soll in den nächsten 18 Monaten Einsparungen von Betriebskosten in Höhe von ca. USD 50 Mio. ermöglichen. Der Großteil dieser Einsparungen resultiert aus einer Verringerung des Personalbestands des US-Vertriebsteams um etwa ein Drittel, dessen Stärke auf das Niveau vor der Pandemie zurückgeführt wird, sowie aus einer Verringerung der Betriebsausgaben, einschließlich der Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten, und einer Schärfung der F&E-Strategie des Unternehmens, die auf der Grundlage der bisher gewonnenen vielversprechenden klinischen Daten hauptsächlich auf externe Finanzierungsquellen setzt. Im Namen von RedHill und des Verwaltungsrats möchte ich den Kollegen, die RedHill verlassen, meinen tiefen und respektvollen Dank aussprechen. Wir sind Ihnen sehr dankbar und schätzen ihre immensen Leistungen und ihr Engagement, die es RedHill ermöglicht haben, eine erstklassige US-Vertriebsorganisation aufzubauen und drei innovative Produkte auf den Markt zu bringen, die Patienten wirklich helfen können. Die Veränderungen, die wir im Rahmen unseres Kostensenkungsplans vorgenommen haben, sind schwer, waren aber angesichts der aktuellen Gegebenheiten unvermeidbar."

Ben-Asher fuhr fort: "Die verbesserte finanzielle Stabilität, die sich aus den Kosteneinsparungen, einem kommerziellen Portfolio mit drei FDA-zugelassenen proprietären Medikamenten, einem anhaltenden Verschreibungswachstum und gesunden Umsätzen, einer verbesserten Managed-Care-Abdeckung und der geänderten Kreditvereinbarung mit HCR ergibt, positioniert RedHill für weiteres Wachstum. Zu diesem Zweck befindet sich RedHill in unverbindlichen Gesprächen über den Erwerb eines synergetischen, von der FDA zugelassenen und patentierten GI-Medikaments, das derzeit Dutzende von Millionen Dollar einbringt, was, falls es zustande kommt, dazu beitragen wird, die Cash-Generierung zu beschleunigen und zu erhöhen."

Micha Ben Chorin, Chief Financial Officer bei RedHill, fügte hinzu: "Das kommerzielle Team von RedHill hat den Anteil von Movantik^® an der wachsenden Klasse der peripher wirkenden Opioid-Rezeptor-Antagonisten (PAMORA, Peripherally Acting Mu-Opioid Receptor Agonist) auf ca. 74% weiter gestärkt. Das im ersten Quartal gezeigte Wachstum von Talicia^® von ca. 13% festigt seine Position als führende US-Marke für die vollständige Eliminierung von H. pylori weiter. Die disziplinierten Kostenkontrollmaßnahmen des Unternehmens führten in Q1/22 zu einem Rückgang des Mittelabflusses aus der laufenden Geschäftstätigkeit um mehr als 70% auf etwa USD 4 Mio., verglichen mit etwa USD 15 Mio. in Q4/21. Trotz der schwierigen Marktbedingungen ist RedHill auf dem besten Weg, in diesem Jahr unternehmensweit einen positiven operativen Cashflow zu erzielen.¹ Dies könnte zusammen mit den geplanten Wachstumstreibern aus der Pipeline und den potenziellen Übernahmen die Cash-Generierung steigern und den Cashflow weiter verbessern. Wir sind zuversichtlich, dass RedHill für ein zukünftiges Wachstum gut aufgestellt ist."

Ben-Asher bemerkte weiter: "Hinsichtlich Forschung und Entwicklung erwarten wir auf Basis der vielversprechenden klinischen und anderen Daten, die wir bis heute generiert haben, für die meisten unser F&E-Programme externe Finanzierungen durch Zuschüsse, Industriepartnerschaften und die Teilnahme an wissenschaftlichen Plattformstudien. Pandemievorsorge, wie für COVID-19, ist nach wie vor ein Bereich von großem Interesse und medizinischem Bedarf an neuartigen oralen Therapeutika, wie den Produktkandidaten von RedHill. Die Rückmeldungen der Zulassungsbehörden zu Opaganib, die eine Bestätigungsstudie unterstützten, haben einen Weg zur potenziellen Zulassung von Opaganib zur Behandlung von COVID-19 eröffnet. Kürzlich hat Opaganib seine variantenagnostischen Qualitäten weiter unter Beweis gestellt, indem es eine hohe in-vitro-Wirksamkeit gegen die Omicron Variante und in einer separaten Studie auch eine starke in-vitro-Hemmung von Influenza A H1N1 gezeigt hat. Dies unterstreicht das breite antivirale Potenzial von Opaganib und seine vielversprechende Anwendbarkeit für die Pandemievorsorge. In der Zwischenzeit hat RedHills zweiter COVID-19-Therapiekandidat RHB-107 den primären Endpunkt der Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten erfolgreich erreicht und zeigte neben anderen vielversprechenden Daten eine 100%ige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19. Derzeit laufen Gespräche über eine mögliche externe Finanzierung durch Zuschüsse, wissenschaftliche Plattformstudien, andere öffentliche, private und industrielle Partnerschaften zur Unterstützung der Opaganib- und RHB-107-Programme sowie unserer laufenden Phase-3-Studie mit RHB-204 zur Behandlung von nichttuberkulöse Mykobakteriose (NTM)."

Finanzergebnisse für das zum 31. März 2022 endende erste Quartal (ungeprüft)^[3]

Der Umsatz für das erste Quartal 2022 lag bei USD 18,2 Mio. gegenüber USD 22,1 Mio. im vierten Quartal 2021, wobei die Differenz auf typische zyklische Trends bei den Movantik^®-Umsätzen und erhöhte Abzüge aus der Brutto-zu-Netto-Verrechnung zurückzuführen ist, die hauptsächlich auf eine gestiegene Verschreibung über das Arzneibuch (National Formulary) zurückzuführen sind.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 8,0 Mio., verglichen mit USD 19,3 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang ist auf die Berücksichtigung einer Wertminderung in Höhe von etwa USD 9 Millionen im Zusammenhang mit dem immateriellen Vermögenswert von Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall im vorangegangenen Quartal zurückzuführen.

Der Bruttogewinn für das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 10,2 Mio., verglichen mit USD 2,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg ist auf die im vorangegangenen Quartal berücksichtigte Wertminderung zurückzuführen, wie oben beschrieben.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 3,1 Mio. gegenüber USD 5,9 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang ist auf die laufende Optimierung der F&E-Kosten und den Abschluss von Studien innerhalb der Entwicklungsprogramme von Opaganib und RHB-107 zurückzuführen.

Die Vertriebs- und Marketingkosten sowie die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 20,4 Mio., verglichen mit USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg war hauptsächlich auf eine einmalige positive Anpassung im vierten Quartal 2021 und auf Ausgaben für professionelle Dienstleistungen und andere damit verbundene Aufwendungen im ersten Quartal 2022 zurückzuführen.

Der Betriebsverlust für das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 13,2 Mio., verglichen mit USD 20,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang ist hauptsächlich auf die im vorangegangenen Quartal erfasste Wertminderung zurückzuführen (siehe oben).

Der Netto-Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit betrug im ersten Quartal 2022 USD 4,2 Mio. gegenüber USD 14,9 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Rückgang ist hauptsächlich auf Veränderungen im Betriebskapital und die fortgesetzte Umsetzung von Kostensenkungsmaßnahmen zurückzuführen.

Der Netto-Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit betrug im ersten Quartal 2022 USD 4,9 Mio., verglichen mit einem Netto-Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit von USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021, der sich hauptsächlich aus den Erlösen der im vierten Quartal 2021 abgeschlossenen Aktienemissionen zusammensetzt. Der zusätzliche Rückgang in Höhe von USD 5 Mio. ist auf eine Reduzierung der Verbindlichkeiten aus der Movantik^®-Übernahme zurückzuführen.

Liquidität und Kapitalressourcen

Der Bargeldbestandzum 31. März 2022 betrug USD 45,0 Mio., verglichen mit USD 54,2 Mio. zum 31. Dezember 2021.

Am 17. Juni 2022 unterzeichnete RedHill Biopharma Inc. einen Nachtrag zur HCR-Kreditvereinbarung, in dem die Umsatzverpflichtung für die nächsten zwei Quartale auf USD 75,0 Mio. gesenkt wurde, bei einer Erhöhung der Zinsen um 0,5%.

Die Lizenz für Opaganib^[4] zur Behandlung von COVID-19 von Kukbo für Südkorea wird voraussichtlich eine Vorauszahlung von USD 1,5 Mio. an RedHill und zusätzlich bis zu USD 5,6 Mio. an Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz einbringen.

Die Lizenz für Talicia^® zur Behandlung von H. pylori durch Gaelan Medical für die Vereinigten Arabischen Emirate, für die eine Vorauszahlung von USD 2,0 Mio. geleistet wurde, wird voraussichtlich zusätzliche Meilensteine und Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz einbringen.

Zurzeit laufen Gespräche mit weiteren potenziellen Partnern, sowohl für Ein- als auch für Auslizenzierungsvereinbarungen, einschließlich möglicher Akquisitionen zusätzlicher synergetischer kommerzieller Produkte mit hohem Cash-Generierungspotenzial.

Kommerzielle Highlights

Movantik^® (Naloxegol)^[5]
Der Fokus und die Entschlossenheit des Unternehmens, sowohl Movantik^® als auch die PAMORA-Klasse als Ganzes voranzutreiben, haben zu wichtigen Ergebnissen geführt, wobei Movantik^® das in Q4/21 gesetzte Rekordtempo auch in Q1/22 erreicht hat. Dies entspricht einem Anstieg der Neuverschreibungen um 8,6% im Vergleich zu Q1/21, was das bereits starke Wachstum der gesamten PAMORA-Klasse im gleichen Zeitraum mehr als verdoppelt hat und zu einem weiteren Anstieg des Marktanteils von Movantik^® auf nun fast 74% der PAMORA-Klasse beigetragen hat.

Nahezu 92% der Versicherungspläne bieten Zugang zu Movantik^® - eine erstklassige Abdeckung. Ab dem 1. Januar 2022 ist Movantik^® als bevorzugte und uneingeschränkte Marke auf einer großen nationalen Medicare-Part-D-Formularliste (Arzneibuch) für mehr als 10 Millionen Amerikaner zugelassen worden. Die gesamte kommerzielle Abdeckung von Movantik^® erstreckt sich nun auf 151 Millionen amerikanische Patienten und ist auf 46 Millionen Medicare-Patienten angewachsen, was einer Abdeckung von über 93% der Medicare-Part-D-Patienten entspricht.

Mit einer erstklassigen Abdeckung von Kostenträgern, einer fokussierten Weiterentwicklung im Schmerzsegment und der Fortsetzung der Marktentwicklung der PAMORA-Klasse ist Movantik^® für ein weiteres Wachstum im Jahr 2022 und darüber hinaus gut positioniert.

Talicia^® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin)^[6]
Talicia^® erreichte in Q1/22 neue TRx-Höchstwerte und wuchs um weitere 12,8% im Vergleich zu den bisherigen Rekordwerten aus Q4/21. Dieses Wachstum entspricht einem Anstieg der Neuverschreibungen um 80% gegenüber Q1/21 und festigt die Position von Talicia^® als meistverschriebenes H. pylori-Markenpräparat in den USA. Ein deutlicher Anstieg des Verschreibungsvolumens im März dieses Jahres in Verbindung mit einer wachsenden Basis an verschreibenden Ärzten, einer verbesserten Kostenübernahme durch die Kostenträger und einem anhaltenden Werbefokus wird voraussichtlich zu einer weiteren Wachstumsbeschleunigung führen.

Medi-Cal, das kalifornische Medicaid-Gesundheitsprogramm, das Talicia^® im vergangenen Jahr in seine Vertragsarzneimittelliste (CDL) für die Behandlung von H. pylori aufgenommen hat, für die keine vorherige Genehmigung erforderlich ist, hat die Deckung am 1. Januar 2022 auf 14 Millionen Leistungsempfänger ausgeweitet. Der Versicherungsschutz durch Florida Medicaid begann im April und ein weiterer großer Part-D-Versicherungsschutzplan wurde früher in diesem Quartal wirksam. Das Unternehmen erwartet außerdem, dass am 1. Juli 2022 ein großer neuer Versicherungsschutz in Kraft tritt. Im Mai 2022 waren insgesamt fast 200 Millionen Menschen in den USA bei Talicia^® versichert, was sieben von zehn Menschen entspricht.

Außerhalb der USA gab das Unternehmen im Januar 2022 bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Gaelan Medical Trade LLC, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Ghassan Aboud Group (GAG), für Talicia^® in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) abgeschlossen hat. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt RedHill eine Vorauszahlung in Höhe von USD 2 Millionen und hat Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem mittleren Zehntel des Nettoumsatzes von Talicia^® in den VAE, wenn die Marktzulassung erteilt und Talicia^® vermarktet wird. Gaelan Medical erhielt die Exklusivrechte für Talicia^® in den VAE sowie ein Vorkaufsrecht für Talicia^® in der Region des Golf-Kooperationsrates (Saudi-Arabien, Kuwait, Katar, Bahrain und Oman) für einen bestimmten Zeitraum.

Aemcolo^® (Rifamycin)^[7]
Das Unternehmen ist nach wie vor auf die Rückkehr der Reisemöglichkeiten für Amerikaner nach der COVID-19-Pandemie vorbereitet.

F&E-Highlights

Opaganib (ABC294640)
COVID-19:
In der umfassenden Kategorie der Pandemievorsorge ist COVID-19 nach wie vor ein Bereich von großem Interesse und medizinischem Bedarf an neuartigen oralen Therapeutika. Daten aus vordefinierten Analysen der Phase-2/3-Studie von Opaganib (NCT04467840), die im Januar und Februar 2022 bekannt gegeben wurden, zeigten, dass Opaganib die Eliminierung der Virus-RNA (auch Clearance) verbessert, die Genesungszeit verkürzt und die Sterblichkeitsrate in wichtigen Untergruppen von hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19 verringert. Darüber hinaus wurde in einer Post-hoc-Analyse ein Biomarker, die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), identifiziert, um die Patienten zu identifizieren, die unter Opaganib im Vergleich zu Placebo bessere Ergebnisse erzielten. Opaganib zeigte auch eine starke in-vitro-Wirksamkeit gegen die Omicron-SARS-CoV-2-Variante und dürfte auch gegen die Untervarianten BA.2, XE und andere neue und künftige Varianten wirksam sein. Auf der Grundlage der behördlichen Leitlinien ist eine positive Bestätigungsstudie der wahrscheinliche Weg zu einer potenziellen Zulassung von Opaganib in den USA, der EU und mehreren anderen Gebieten.

Die Daten der globalen Phase-2/3-Studie wurden jetzt auf MedRxiv veröffentlicht und werden auch Gegenstand eines "Late-Breaker"-Vortrags auf der gemeinsam von der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der Task Force for Global Health organisierten internationalen Konferenz über neu auftretende Infektionskrankheiten im August sein.

Am 21. Juni 2022 wurde RedHill ein zusätzliches US-Patent erteilt, das sich auf ein Verfahren zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-bedingter Lungenentzündung unter Verwendung von Opaganib bezieht und die wachsende Patentpalette von Opaganib ergänzt.

RedHill bemüht sich um mehrere öffentliche und private externe Finanzierungsquellen für seine Programme, darunter Zuschüsse in den USA, Großbritannien und der EU, staatlich geförderte wissenschaftliche Plattformstudien und Industriepartnerschaften. Im März 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Kukbo Co. Ltd. eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea abgeschlossen hat. Gemäß den Vertragsbedingungen hat RedHill Anspruch auf eine Vorabzahlung in Höhe von USD 1,5 Mio. und auf zusätzliche Meilensteinzahlungen in Höhe von USD 5,6 Mio. sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz von Opaganib, wenn die Marktzulassung erteilt und Opaganib vermarktet wird.

Andere Indikationen werden untersucht:
Influenza A H1N1: Opaganib zeigte in niedriger Dosierung und ohne Anzeichen einer Toxizität bei dieser Dosierung eine starke in-vitro-Hemmung von Influenza A H1N1. Die Ergebnisse wurden in einem Test mit normalen menschlichen Bronchialepithelzellen (NHBE) erzielt, dem natürlichen Ziel des Virus im Menschen, was es zu einem realistischen Modell macht. Diese Ergebnisse ergänzen frühere Daten, die eine antivirale Aktivität in verschiedenen in-vitro- und in-vivo-Virusinfektionsmodellen, darunter SARS-CoV-2, Influenza und Ebola, belegen und liefern weitere Belege die potenzielle antiviraler Wirkung und für das breite Spektrum von Opaganib. Derzeit laufen Gespräche mit dem National Instituts of Health (NIH) über die nächsten Schritte zur Untersuchung des breiten antiviralen Potenzials von Opaganib und seiner vielversprechenden Anwendbarkeit für die Pandemievorsorge.

Onkologie:
Das Unternehmen treibt das Entwicklungsprogramm von Opaganib in der Onkologie weiter voran; die Ergebnisanalyse der Phase-2-Studie zum Cholangiokarzinom (CCA, Gallengangkarzinom) wird für Q3/2022 erwartet.

RHB-107 (Upamostat)^[8]
COVID-19:
Im März 2022 gab das Unternehmen positive Ergebnisse von Teil A der zweistufigen Phase-2/3-Studie mit dem neuartigen, einmal täglich oral zu verabreichenden antiviralen Wirkstoffkandidaten RHB-107 bekannt. Die Studie zur Bewertung von RHB-107 für die ambulante Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 im Frühstadium der Erkrankung (NCT04723537), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen (die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Patienten), wurde hauptsächlich in den USA (60/61 Patienten) sowie in Südafrika durchgeführt.

Die Ergebnisse zeigten, dass RHB-107 die primären Endpunkte erreichte, ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies und eine 100-prozentige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 bewirkte, mit null Patienten (0/41) in der mit RHB-107 behandelten Patientengruppe gegenüber 15% (3/20) in der Gruppe der Patienten, die ein Placebo erhielten und aufgrund von COVID-19 im Krankenhaus behandelt wurden (nominaler p-Wert=0,0317). Die Studie zeigte auch einen Rückgang der gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome um etwa 88% nach Behandlungsbeginn, mit nur einem Patienten in der mit RHB-107 behandelten Gruppe (2,4%, 1/41) gegenüber 20% (4/20) der Patienten in der Placebo-kontrollierten Gruppe. Eine weitere Analyse der Studiendaten zeigte auch eine schnellere Erholung von schweren COVID-19-Symptomen bei den Patienten in der Gruppe, die mit RHB-107 behandelt wurde, mit einem Median von 3 Tagen bis zur Erholung gegenüber 8 Tagen bei den Patienten der Placebo-Gruppe.

Es wird erwartet, dass der einzigartige, auf die Zellen des menschlichen Wirts ausgerichtete, vorgeschlagene antivirale Mechanismus von RHB-107 unabhängig von Mutationen im viralen Spike-Protein wirkt und daher auch gegen Omicron und die Untervarianten BA.2, XE und andere neue und zukünftige Varianten wirksam bleibt.

Die nächsten Schritte für die Studie werden nach den laufenden Gesprächen mit den Zulassungsbehörden erwartet.

RHB-204 - Nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) in der Lunge ^[9]
Zurzeit läuft in den USA eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RHB-204 bei Erwachsenen mit pulmonaler NTM-Erkrankung, die durch eine Infektion mit dem Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird (NCT04616924). Es wird erwartet, dass die Überwindung von COVID-19 das Vorankommen des Programms beschleunigt.

Das Studienprotokoll sieht als co-primären Endpunkt eine 6-monatige Konversion der Sputumkulturen (SCC) und eine klinische Verbesserung (Patient-Reported Outcomes - PRO) in einem randomisierten, placebokontrollierten Studiendesign vor, gefolgt von einer offenen aktiven Behandlung mit RHB-204 für 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Konversion.

RHB-204 erhielt den Orphan-Drug-Status (Medikament zur Behandlung seltener Erkrankungen) und den QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product), der durch Fast-Track- und Priority-Review ein verkürztes Zulassungsverfahren ermöglicht und nach der Zulassung zu einem 12-jährigen Marktexklusivitätsrecht führt.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

Das Unternehmen wird heute, Donnerstag, den 23. Juni 2022, um 14:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, in der das Management die wichtigsten Highlights für das erste Quartal 2022 präsentieren wird.

Der Webcast einschließlich der Folien wird live auf der Website des Unternehmens, https://ir.redhillbio.com/events, übertragen und kann anschließend als Replay über einen Zeitraum von 30 Tagen abgerufen werden.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie sich bitte ca. 30 Minuten vor der geplanten Startzeit unter einer der folgenden Nummern ein:

International: +1-646-664-1960
Vereinigte Staaten: +1-855-979-6654
Israel: +972-72-258-7959
Zugangscode: 647114.

Um sich vorab für die Telefonkonferenz anzumelden, klicken Sie hier.

Über RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die Magen-Darm-Präparate Movantik^® gegen Opioid bedingte Verstopfung bei Erwachsenen⁷, Talicia^® zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen⁸ und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen⁹. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden Phase-2/3-Programm zur stationären Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien für die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer Phase-3-Studie zur ambulanten Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / twitter.com/RedHillBio..

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschließlich für ein besseres Verständnis zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte:
https://ir.redhillbio.com/press-releases

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Tabellen:

REDHILL BIOPHARMA LTD.

VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ DES GESAMTVERLUSTES
(Ungeprüft)

REDHILL BIOPHARMA LTD.
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ
(Ungeprüft)

REDHILL BIOPHARMA LTD.
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE KAPITALFLUSSRECHNUNG
(Ungeprüft)

^[1] Positiver Cashflow aus der Geschäftstätigkeit vor Zinszahlungen.

^[2] Einschließlich Barmittel, Barmitteläquivalente, kurzfristige Bankeinlagen und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung.

^[3] Alle finanziellen Highlights sind Näherungswerte und werden auf die nächsten Hunderttausend gerundet.

^[4] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung, das nicht im Handel erhältlich ist.

^[5] Movantik(R) (Naloxegol) ist indiziert bei opioidinduzierter Verstopfung (OIC). Die vollständige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.movantik.com.

^[6] Talicia(R) (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) ist für die Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen angezeigt. Die vollständige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.Talicia.com.

^[7] Aemcolo(R) (Rifamycin) ist für die Behandlung von Reisedurchfall, der durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen verursacht wird, angezeigt. Die vollständige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.aemcolo.com.

^[8] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung, das nicht im Handel erhältlich ist.

^[9] RHB-204 ist ein neues Prüfpräparat in der klinischen Entwicklung, das nicht im Handel erhältlich ist.