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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit Resminostat bei Leberkrebs in Asien erfolgreich ab und startet randomisierten Phase-II-Teil

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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von

klinischer Studie mit Resminostat bei Leberkrebs in Asien erfolgreich

ab und startet randomisierten Phase-II-Teil

23.09.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit

Resminostat bei Leberkrebs in Asien erfolgreich ab und startet

randomisierten Phase-II-Teil

- Phase-I-Teil bestätigt Sicherheit und Verträglichkeit der

Resminostat-Sorafenib-Kombination in der geplanten Dosierung bei

asiatischen Leberkrebspatienten

- Phase-II-Teil untersucht Wirksamkeit der

Resminostat-Sorafenib-Kombination im Vergleich zur

Leberkrebs-Standardtherapie mit Sorafenib bei bis zu 140 Patienten

Planegg-Martinsried, 23. September 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen

4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete,

niedermolekulare Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen

erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass sein japanischer

Entwicklungs- und Vermarktungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. den

Phase-I-Teil einer Phase-I/II-Studie mit Resminostat bei asiatischen

Patienten mit Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) erfolgreich

abgeschlossen hat und den Phase-II-Teil gestartet hat. Die Studie

untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von 4SCs epigenetischem

Krebswirkstoff Resminostat in Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib

als potenzielle neue Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs

(HCC).

Im Dosisfindungsteil der Studie (Phase-I-Teil) mit neun asiatischen

HCC-Patienten zeigte sich die Resminostat-Sorafenib-Kombinationsbehandlung

als sicher und gut verträglich. Auf Basis der guten Phase-I-Ergebnisse

wurde der randomisierte Phase-II-Teil der multi-zentrischen Studie

gestartet. Darin wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus

Resminostat und Sorafenib mit der Sorafenib-Monotherapie, dem aktuellen

Leberkrebs-Behandlungsstandard, als Erstlinienbehandlung bei bis zu 140

asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem HCC verglichen. Der primäre

Endpunkt des Phase-II-Teils ist die Ermittlung des Zeitraums bis zum

Fortschreiten der Tumorerkrankung (time-to-progression - TTP); sekundäre

Endpunkte sind u.a. die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS), das

progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS) und die

Sicherheit der Behandlung. Die Studie will auch den Biomarker ZFP64

evaluieren. Keiner der an der Studie teilnehmenden Patienten hat zuvor eine

systemische Chemotherapie erhalten.

Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für 4SC von

großer strategischer Bedeutung. Zum einen hat 4SC im April 2011 Yakult

Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien,

eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat

in Japan gewährt. Nach dem erfolgreichen Abschluss einer Phase-I-Studie mit

Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

im Mai 2014, untersucht Yakult Resminostat gegenwärtig in zwei klinischen

Phase-I/II-Studien in Asien, zum einen bei Leberkrebs (HCC), zum anderen

bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Leberkrebs, eine Erkrankung mit

hohem medizinischem Bedarf und nur wenigen verfügbaren Therapieoptionen,

tritt in Japan besonders häufig auf. Leberkrebs ist zudem die Indikation,

in der 4SC gegenwärtig die weitere klinische Entwicklung von Resminostat

bei westlichen Patientenpopulationen plant.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns,

dass Yakult Honsha den Phase-I-Teil der Studie erfolgreich abgeschlossen

hat und darin das saubere Sicherheitsprofil von Resminostat in der

Kombinationsanwendung mit Sorafenib erstmals auch bei asiatischen

Leberkrebspatienten nachgewiesen hat. Wir freuen uns über den großen

Enthusiasmus unseres japanischen Partners bei der Entwicklung von

Resminostat und wir freuen uns schon auf die Ergebnisse des Phase-II-Teils

der Studie, in der unter randomisierten Bedingungen die

Resminostat-Sorafenib-Kombination mit dem derzeitigen Behandlungsstandard

der Erstlinienbehandlung von Leberkrebs, der alleinigen Gabe von Sorafenib,

verglichen wird. Parallel dazu werden wir die Vorbereitungen unseres

eigenen klinischen Entwicklungsprogramms mit Resminostat als

HCC-Erstlinientherapie bei Patienten in den Ländern der westlichen Welt

weiter vorantreiben."

Ende

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral

verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,

epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als

neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch

insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites

onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar

Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat nachweislich die

Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit den Phänotyp

dieser Krebszellen reprogrammieren. Dadurch besitzt Resminostat einen

Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine

Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass

Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche

synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen

Krebsmedikamenten haben kann. Auf diese Weise können auch bestimmte

Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere

Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft werden. Beispielsweise konnte

Resminostat in präklinischen Studien die epitheliale mesenchymale

Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die durch bestimmte

klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur Bildung besonders

aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren Ausbreitung von

Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der Patienten führen

kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver Therapieeffekt durch

die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines klassischen

Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat

erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird

Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha -

bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL),

Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht.

In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL

zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von

insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten

substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten

Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der

Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch

in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer

Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten

Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat

und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1

Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie

Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes

progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden

Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor

Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen

ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei

Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen

ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer

Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit

niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer

Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

(CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht.

Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel

versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser

Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.

4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf

dem Weg zur Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem

Leberkrebs (HCC) vor: eine doppelt-blinde, randomisiert-kontrollierte

Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit Sorafenib im

Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinigen Gabe von

Sorafenib, als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC)

untersucht werden soll.

Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan

4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die

Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von

Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber

hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,

einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu

127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult

Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an

den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die

weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Krebsindikationen

verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff Partnerschaften in weiteren

Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2014 insgesamt 65

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

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