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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha schließt klinische Phase-I-Studie mit Resminostat bei japanischen Krebspatienten erfolgreich ab, 4SC erhält Meilensteinzahlung

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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha schließt klinische

Phase-I-Studie mit Resminostat bei japanischen Krebspatienten

erfolgreich ab, 4SC erhält Meilensteinzahlung

06.05.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC-Partner Yakult Honsha schließt klinische Phase-I-Studie mit Resminostat

bei japanischen Krebspatienten erfolgreich ab, 4SC erhält

Meilensteinzahlung

Planegg-Martinsried, 6. Mai 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG

(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare

Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt,

teilte heute mit, dass sein japanischer Entwicklungs- und

Vermarktungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. eine in Japan durchgeführte

klinische Phase-I-Studie mit dem Krebsmedikament Resminostat bei Patienten

mit soliden Tumoren erfolgreich abgeschlossen hat. Dabei wurde die gute

Sicherheit und Verträglichkeit von Resminostat bei japanischen

Krebspatienten nachgewiesen. Dies ist eine der zentralen Voraussetzungen

für die weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan. Der

erfolgreiche Studienabschluss hat eine Meilensteinzahlung von Yakult an 4SC

ausgelöst.

Die offene Dosisfindungsstudie untersuchte die Sicherheit und

Verträglichkeit von Resminostat in Dosierungen von bis zu 800 mg des

Wirkstoffs bei 12 japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden

Tumoren. Untersucht wurden auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des

Wirkstoffs. Resminostat zeigte sich in allen getesteten Dosierungen als

sicher und gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen waren generell

moderater Natur. Die Studienergebnisse bestätigen somit das gute

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das Resminostat bereits in

mehreren klinischen Studien bei westlichen Krebspatienten unter Beweis

gestellt hat.

Yakult Honsha plant die detaillierten Studienergebnisse auf einer

wissenschaftlichen Konferenz im Sommer 2014 zu veröffentlichen sowie ein

Manuskript mit den klinischen Daten zur Publikation in einer peer-reviewten

Wissenschaftszeitschrift einzureichen.

Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für 4SC von

großer strategischer Bedeutung. Zum einen hat 4SC im April 2011 Yakult

Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien,

eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat

in Japan gewährt. Yakult untersucht Resminostat gegenwärtig in zwei

klinischen Phase-I/II-Studien in Japan, zum einen bei Leberkrebs

(hepatozelluläres Karzinom, HCC), zum anderen bei nichtkleinzelligem

Lungenkrebs (NSCLC). Leberkrebs, eine Erkrankung mit hohem medizinischem

Bedarf und nur wenigen verfügbaren Therapieoptionen, tritt in Japan

besonders häufig auf. Leberkrebs ist zudem die Indikation, in der 4SC

gegenwärtig die weitere klinische Entwicklung von Resminostat bei

westlichen Patientenpopulationen plant.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns

sehr, dass unser japanischer Partner Yakult Honsha seine klinische

Phase-I-Studie mit Resminostat abgeschlossen hat und dabei erneut die gute

Sicherheit des Wirkstoffs bestätigt hat, diesmal erfreulicherweise erstmals

bei asiatischen Krebspatienten. Die von Yakult erhaltene Meilensteinzahlung

ist für uns eine weitere Validierung des großen Potenzials von Resminostat

und auch ein wertvoller Beitrag zur Finanzierung von 4SC. Wir freuen uns

über den großen Enthusiasmus unseres japanischen Partners bei der

Entwicklung von Resminostat und wir freuen uns schon auf die nächsten

klinischen Ergebnisse aus Yakults laufenden Studien bei Leberkrebs und

Lungenkrebs. Parallel dazu werden wir die Vorbereitung und Finanzierung

unseres eigenen klinischen Entwicklungsplans mit Resminostat als

Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs in der

westlichen Welt vorantreiben."

Ende

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral

verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,

epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als

neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch

insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites

onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar.

HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen

und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten

Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen

Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des

Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine

sogenannte "(Re-)Sensitivierung" von Tumorzellen gegenüber anderen

Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und

Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente

entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche

Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor

verabreichten Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte,

wiederhergestellt oder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die

Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei

deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde

Resminostat bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom

(HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht, und seit Juli 2013 mit dem

nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in einer vierten Krebsindikation. In

der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte

Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 34%

und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten substanzielle

Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe

sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der

Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch

in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer

Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten

Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat

und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1

Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie

Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes

progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden

Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor

Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen

ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei

Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen

ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein doppelt so hohes medianes

Gesamtüberleben als Patienten mit niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde

ferner im Rahmen einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit

fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) in Kombination mit der

Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht. Positive Ergebnisse zu Sicherheit

und Verträglichkeit sowie viel versprechende Anzeichen einer klinischen

Aktivität dieser Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013

vorgestellt.

4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf

dem Weg zur Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem

Leberkrebs (HCC) vor: eine doppelt-blinde, randomisiert-kontrollierte

Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit Sorafenib im

Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinige Gabe Sorafenib,

als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht

werden soll.

Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan

4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die

Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von

Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber

hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,

einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu

127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult

Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an

den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die

weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Krebsindikationen

verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff Partnerschaften in weiteren

Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

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dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

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verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

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Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

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Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

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06.05.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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