DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2014

Pressemitteilung: 4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2014

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Pressemitteilung: 4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres

2014

25.03.2015 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2014

Planegg-Martinsried, Deutschland, 25. März 2015 - Das

Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das

zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und

Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die

4SC-Konzern-Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2014 abgelaufene

Geschäftsjahr.

Finanzielle Eckpunkte des Geschäftsjahres 2014:

- Umsatz um 44% gesteigert und operatives Konzernergebnis um 11%

verbessert.

- Ergebnis je Aktie um 10% auf -0,19 EUR verbessert.

- Finanzierungsreichweite bis über das 1. Quartal 2016 hinaus

prognostiziert.

Wesentliche operative Ereignisse im Geschäftsjahr 2014:

- Resminostat: der 4SC-Lizenzpartner Partner Yakult Honsha (Japan)

schließt klinische Phase-I-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren

erfolgreich ab und leistet Meilensteinzahlung an 4SC (Mai 2014). Zudem

schließt Yakult Honsha zwei weitere klinische Phase-I-Studienteile in

Leberkrebs (HCC) und in nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

erfolgreich ab und startet die jeweiligen Phase-II-Studienteile

(Sept./Okt. 2014).

- Resminostat: 4SC ist mit der Vorbereitung einer geplanten eigenen

Phase-II-Studie bei Leberkrebs in westlichen Patientenpopulationen weit

vorangeschritten und evaluiert weitere Entwicklungsoptionen für

Resminostat in zusätzlichen Indikationen.

- 4SC-202: Positive Phase-I-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenen

hämatologischen Tumoren mit vielversprechenden Hinweisen auf

Anti-Tumor-Wirksamkeit auf ASCO-Krebskongress in Chicago präsentiert

(Juni 2014). Insgesamt 83% der Patienten profitierten von der

Behandlung. Ein Patient, bei dem durch die Therapie eine vollständige

Rückbildung der Tumorläsionen erreicht werden konnte, wurde insgesamt

28 Monate mit 4SC-202 behandelt. 4SC startet Gespräche mit potenziellen

Partnern und Investoren zur weiteren klinischen Entwicklung (Phase II).

- 4SC-205: Positive Ergebnisse aus Phase-I-AEGIS-Studie gemeldet (Dez.

2014).

- Stärkung der kurz- und mittelfristigen Finanzierung: Vereinbarung über

Wandelschuldverschreibungen mit US-Investor Yorkville in Höhe von bis

zu 15 Mio. Euro (Februar 2014) sowie Abschluss eines Darlehensvertrags

über bis zu 10 Mio. Euro mit dem Hauptaktionär Santo Holding (Juni

2014).

Wesentliche operative Ereignisse nach Bilanzstichtag:

- Zur Erhöhung der Flexibilität für zukünftige Finanzierungen beschließt

die außerordentliche Hauptversammlung am 11. März 2015 mit Mehrheit von

über 99% der anwesenden Stimmen die Zusammenlegung von Aktien im

Verhältnis 5 zu 1 und eine entsprechende Herabsetzung des Grundkapitals

auf 10.169.841,00 Euro. Die Transaktion soll bis voraussichtlich Mitte

Mai 2015 abgeschlossen sein.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"2014 war erneut ein ereignisreiches Jahr für die 4SC. Wir haben

Konzernumsatz und -ergebnis deutlich verbessert sowie die kurz- und

mittelfristige Finanzierung gestärkt. Unsere Forschungs- und

Entwicklungsprogramme haben wir vorangetrieben und dabei zusätzliche

Entwicklungsoptionen für die Zukunft geschaffen. Mit Resminostat sind wir

vor allem in der Zusammenarbeit mit unserem Partner Yakult Honsha in Japan

gut vorangekommen; zudem haben wir eine geplante Phase-II-Studie in der

Indikation Leberkrebs weiter vorbereitet und zusätzliche

Entwicklungspotenziale in anderen Indikationen evaluiert. Des Weiteren

haben unsere Krebswirkstoffe 4SC-202 und 4SC-205 sehr vielversprechende

Phase-I-Ergebnisse geliefert, und wir evaluieren deren weitere klinische

Entwicklung."

"Unser wichtigstes Ziel für 2015 ist es, die klinische Weiterentwicklung

unserer Werttreiber und die nachhaltige Finanzierung des Unternehmens

sicherzustellen und dadurch auch die Perspektiven für unsere

Unternehmensbewertung am Kapitalmarkt wieder zu stärken", so Enno Spillner.

"Hierfür sind wir in Gesprächen mit Investoren und potenziellen Partnern

für Resminostat - aber auch für 4SC-205 und insbesondere für 4SC-202,

unseren zweiten epigenetischen Wirkstoff, sehen wir enormes Potenzial. Die

hohe Zustimmung unserer Aktionäre zur Kapitalherabsetzung und

Aktienzusammenlegung auf unserer außerordentlichen Hauptversammlung vom 11.

März 2015 und die damit einhergehende Verbesserung unserer zukünftigen

Finanzierungsoptionen am Kapitalmarkt bestärkt uns dabei."

Telefonkonferenz:

Die 4SC wird heute, 25. März 2015, um 16:00 Uhr MEZ (11:00 Uhr EDT) eine

öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der

Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des Geschäftsjahres

2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können

sich mit folgenden Daten einwählen:

+49-89-2030-31218 (Deutschland)

+44-20-3427-1905 (UK)

+1646-254-3365 (USA)

+49-89-2030-31218 (andere Länder)

Konferenz-ID: 1721570

Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der

Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren" / "Veranstaltungen &

Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.

Finanzüberblick 2014:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft

4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern

gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen

für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" (Resminostat,

4SC-202 und 4SC-205 sowie Vidofludimus) und "Discovery & Collaborative

Business" (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung

sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in

Forschungskooperationen). Im Folgenden werden die Zahlen für den

4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung

können dem vollständigen Geschäftsbericht unter

http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

Im Geschäftsjahr 2014 erhöhten sich die Konzernumsatzerlöse um 44% auf 7,06

Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (2013: 4,90 Mio. Euro). Ursachen der

positiven Umsatzentwicklung waren neben dem stabilen Geschäft mit

Forschungskooperationen der Konzerntochter 4SC Discovery GmbH die Lieferung

des Wirkstoffs Resminostat an den Partner Yakult Honsha für klinische

Studien in Japan. Die betrieblichen Aufwendungen lagen mit 16,55 Mio. Euro

um 7% über dem Vorjahr (15,53 Mio. Euro). Während die Kosten für Forschung

& Entwicklung und Verwaltung sanken, stiegen insbesondere die an Yakult

weitergereichten Umsatzkosten im Zusammenhang mit der Herstellung des

Wirkstoffs Resminostat im Auftrag von Yakult Honsha. Infolgedessen

verbesserte sich das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) 2014 um

11% auf -9,44 Mio. Euro (2013: -10,59 Mio. Euro). Der Periodenverlust

verringerte sich um 8% auf 9,70 Mio. Euro (2013: -10,53 Mio. Euro). Das

Ergebnis je Aktie verbesserte sich um 10% auf -0,19 Euro (2013: -0,21

Euro), da bei gleichzeitig verbessertem Konzernergebnis im Geschäftsjahr

2014 auch eine höhere durchschnittliche Aktienzahl in Folge der Wandlung

von im März und September begebenen Wandelschuldverschreibungen zugrunde

lag.

Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer

Finanzmittelverbrauch von 0,71 Mio. Euro pro Monat (2013: 0,60 Mio. Euro

pro Monat). Zum 31. Dezember 2014 verfügte die Gesellschaft über liquide

Mittel von insgesamt 3,20 Mio. Euro im Vergleich zu 4,90 Mio. Euro zum 31.

Dezember 2013. Zum Bilanzstichtag stehen der 4SC noch Finanzierungsmittel

aus dem Gesellschafterdarlehen von bis zu 4 Mio. Euro und

Wandelschuldverschreibungen gegenüber Yorkville von bis zu 14. Mio. Euro zu

Verfügung.

Operativer Rückblick 2014 im Detail sowie Ausblick 2015:

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:

Der 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha hat im Mai 2014 eine klinische

Phase-I-Studie mit Resminostat - einem epigenetischen Wirkstoff aus der

Klasse der HDAC-Inhibitoren - bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren

erfolgreich abgeschlossen. Mit dieser Studie konnte nachgewiesen werden,

dass Resminostat in allen getesteten Dosierungen bei asiatischen

Krebspatienten sicher und gut verträglich ist. Mit diesem Studienabschluss

war eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von Yakult Honsha an

4SC verbunden. Im September und Oktober 2014 hat Yakult Honsha die

Phase-II-Teile von zwei klinischen Phase-I/II-Studien in Asien gestartet,

die die Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in den Indikationen

fortgeschrittener Leberkrebs (HCC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs

(NSCLC) untersuchen. Die im jeweiligen Phase-I-Teil der beiden Studien

untersuchten Kombinationsbehandlungen mit Sorafenib (HCC) und Docetaxel

(NSCLC) hatten sich zuvor als sicher und gut verträglich erwiesen.

Im Oktober 2014 erhielt 4SC vom US-Patentamt das Patent für das

Herstellungsverfahren von Resminostat. Nachdem 4SC bereits seit 2013 das

Stoffpatent für seine Leitsubstanz in allen wichtigen Pharmamärkten der

Welt besitzt, konnte nun auch der Herstellungsprozess in nahezu allen

wichtigen Märkten - darunter die USA, Europa, Japan, China, Russland,

Hongkong, Singapur und Australien - geschützt werden.

Zur Vorbereitung einer geplanten Phase-II-Studie, die Resminostat in

Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei westlichen

Patientenpopulationen mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersuchen

und mit der aktuellen Standardtherapie - der alleinigen Verabreichung von

Sorafenib - vergleichen soll, hat 4SC im Berichtsjahr ein Studienprotokoll

entworfen und mit externen Experten abgestimmt und optimiert.

Es ist weiterhin das Ziel von 4SC, die Entwicklung des Krebswirkstoffs

Resminostat voranzutreiben, beispielsweise in der Indikation Leberkrebs,

und deren Finanzierung zu sichern. Des Weiteren prüft 4SC laufend weitere

zukünftige Entwicklungsoptionen für Resminostat in anderen Indikationen.

Insbesondere hämatologische Nischenindikationen, in denen Wirkstoffe der

Klasse der HDAC-Inhibitoren bereits erfolgreich Wirksamkeit nachgewiesen

haben, erscheinen angesichts des guten bisher gezeigten klinischen

Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Resminostat als attraktive Option,

um mit vergleichsweise moderaten Investitionsvolumina einer beschleunigten

Marktzulassung nahe zu kommen.

Zudem erwartet 4SC, dass sein japanischer Entwicklungspartner Yakult Honsha

die beiden laufenden asiatischen Phase-II-Studien mit Resminostat in den

Indikationen fortgeschrittener Leberkrebs und nicht-kleinzelliger

Lungenkrebs mit großem Engagement vorantreiben wird.

4SC-202:

Anfang Juni 2014 hat 4SC auf dem ASCO-Krebskongress positive

Topline-Ergebnisse aus einer klinischen Phase-I-Studie (TOPAS-Studie) mit

dem Wirkstoff 4SC-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen

Tumoren veröffentlicht. 4SC-202 - ein selektiver epigenetischer Wirkstoff,

der über die Modulation der Signalwege Hedgehog und WNT Krebsstammzellen

angreift - war darin sicher und gut verträglich. Zudem zeigte 4SC-202

vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit - sowohl im Hinblick

auf eine langfristige Stabilisierung der Erkrankung als auch auf die

Schrumpfung der Tumore. Insgesamt 83% der Patienten profitierten von der

Behandlung und 75% von ihnen wurden über die Hauptbehandlungszeit von sechs

Wochen hinaus behandelt. Bei der Hälfte der Studienteilnehmer konnte die

Erkrankung über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen stabilisiert werden;

13% erreichten eine Stabilisierung von mehr als einem Jahr. Zwei der

Patienten konnten für mehr als zwei Jahre therapiert werden, wobei bei

einem von ihnen eine langfristige Stabilisierung der Krebserkrankung und

bei dem anderen eine vollständige Rückbildung der Tumorläsionen erreicht

wurde. Dieser Patient wurde 28 Monaten erfolgreich mit 4SC-202 behandelt.

Derzeit erfolgt die Aufbereitung der Daten für den finalen Studienbericht,

der voraussichtlich Mitte 2015 erscheinen wird. Auf der Basis dieser

positiven Studienresultate hat 4SC Gespräche mit potenziellen Partnern

aufgenommen, um die klinische Weiterentwicklung des Wirkstoffs

voranzutreiben.

4SC-205:

Anfang Dezember 2014 wurden positive Topline-Ergebnisse der Phase-I-Studie

(AEGIS-Studie) mit dem oralen Eg5-Inhibitor 4SC-205 bei Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren gemeldet. Neben einer sehr guten

dosislinearen Pharmakokinetik zeigte der Wirkstoff im erstmalig in dieser

Wirkstoffklasse untersuchten kontinuierlichen Dosisschema erfreuliche

Hinweise auf Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit.

Aktuell setzt noch eine Patientin die Studienbehandlung fort, deren zuvor

stark ausgeprägte und rasch fortschreitende Tumorerkrankung unter der Gabe

von 4SC-205 bereits seit etwa acht Monaten stabilisiert werden konnte. Nach

Abschluss des Studienreports sollen die finalen Studiendaten im aktuellen

Geschäftsjahr auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden.

4SC wird die Studienergebnisse mit externen klinischen Meinungsführern und

potenziellen Partnern diskutieren, um die bestmögliche Weiterentwicklung

von 4SC-205 zu prüfen.

Vidofludimus:

Vidofludimus, seinen klinischen Wirkstoff im Bereich Autoimmunerkrankungen,

hat 4SC im Berichtsjahr chemisch optimiert und dadurch im Vergleich zur

vorhergehenden Form des Wirkstoffs pharmakologische Vorteile sowie eine

erhebliche Stärkung der Patentsituation erzielt. 4SC sucht auf Basis der

modifizierten Patent- und Entwicklungsstrategie weiter nach Investoren und

Industriepartnern, um die externe Weiterentwicklung von Vidofludimus zu

ermöglichen.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Forschung der 4SC Discovery

GmbH)

Die Konzerntochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH hat 2014 ihren

erfolgreichen Kurs im Bereich des Kooperations- und Servicegeschäfts in der

pharmazeutischen Frühphasenforschung fortgesetzt. Die bestehenden

Partnerschaften, u.a. mit der Mainzer BioNTech AG und dem dänischen

Pharmaunternehmen LEO Pharma A/S, entwickelten sich positiv weiter. Die

strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der CRELUX GmbH

wurde intensiviert sowie neue Kooperationen gestartet.

So wurde im März 2014 bekannt gegeben, dass eine Kooperation mit dem

Universitätsklinikum Heidelberg zur Erforschung und präklinischen

Entwicklung eines Wirkstoffs gegen resistente Malariastämme mit

öffentlichen Mitteln in Höhe von 1,3 Mio. Euro gefördert wird. Von der EU

erhielt die 4SC Discovery GmbH im April 2014 eine Fördermittelzusage in

Höhe von 0,45 Mio. Euro, um in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum

München erstmals neue epigenetische Wirkstoffe gegen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erforschen. Im Rahmen des Münchner

Biotech-Spitzenclusters m4 erhielten die 4SC Discovery GmbH und ihr

Kooperationspartner CRELUX im Juli 2014 Fördermittel für die Erforschung

neuer epigenetischer Bromodomänen-Inhibitoren für die Krebsmedizin.

Zukünftig sollen die bestehenden Partnerschaften weiter ausgebaut und neue

Forschungskooperationen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen oder

akademischen Partnern eingegangen werden. Zudem sollen die eigenen

Forschungsprogramme beispielsweise über Lizenzpartnerschaften

vorangetrieben werden, um über erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und

Umsatzbeteiligungen auch langfristige Wertpotenziale für 4SC zu schaffen.

Entwicklungen auf Konzernebene

Auf Konzernebene erfolgte eine Anpassung und Stärkung des oberen

Managements. Dr. Bernd Hentsch hat 4SC zum 31. März 2014 mit Auslaufen

seines Vertrags verlassen, Forschungsvorstand Dr. Daniel Vitt zusätzlich

den Bereich Entwicklung übernommen. Dr. Erich Enghofer verstärkt seit Juni

2014 als Executive Vice President Oncology and Haematology das Unternehmen

im Bereich des strategischen Marketings der Onkologieprojekte und im Ausbau

des Partnernetzwerks. Zudem wurde der Aufsichtsrat des Unternehmens nach

dem Ausscheiden von Dr. Thomas Werner und Klaus Kühn weiter verstärkt und

komplettiert: Die Biotech- und Pharma-Forschungsmanagerin Prof. Dr. Helga

Rübsamen-Schaeff (Jan. 2015) und der Wirtschaftsprüfer und Steuerberater

Joerg von Petrikowsky (Okt. 2014) werden in den Aufsichtsrat berufen.

Finanzausblick:

Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns belief sich zum Ende 2014 auf 3,20

Mio. Euro. Unter Einhaltung der kurz- und mittelfristigen Einnahmen- und

Ausgabenplanung sowie Nutzung der bestehenden

Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und der weiteren

Abrufbarkeit von Tranchen aus dem Darlehensvertrag mit der Santo Holding

(Deutschland) GmbH geht 4SC davon aus, dass diese Mittel zur Finanzierung

des Unternehmens bis voraussichtlich über das erste Quartal 2016 hinaus

ausreichen, den Start neuer klinischer Studien nicht mit eingeschlossen.

Diese Prognose basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche

operative Barmittelverbrauch bei entsprechenden Umsätzen im Jahr 2015 in

etwa auf 0,2 Mio. Euro monatlich gemindert werden kann.

Für 2015 erwartet der Vorstand einen weiteren Rückgang der Forschungs- und

Entwicklungskosten sowie eine weitere Verbesserung des operativen

Konzernjahresergebnisses gegenüber 2014 infolge weiter sinkender operativer

Ausgaben und gleichzeitig steigender Ergebnisbeiträge aus den Aktivitäten

der 4SC Discovery GmbH. Voraussetzung ist jedoch, dass die Forschungs- und

Entwicklungsprogramme sowie Partnerschaften des Unternehmens weiter

bestehen und planmäßig verlaufen. Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung

und dem Start weiterer klinischer Studien, beispielsweise in der Indikation

Leberkrebs mit Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern

und die Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch werden

deutlich steigen. Kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin

mit negativen Jahresergebnissen. Für die 4SC Discovery GmbH erwartet der

Vorstand 2015 einen positiven operativen Cashflow.

Ende der Mitteilung

Über 4SC

Der von der 4SC AG geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet

wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit

hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und

Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative

Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu

bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten

werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in

verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit

Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf

zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997

gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2014 insgesamt 66 Mitarbeiter

(Headcount) bzw. 57 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember

2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

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25.03.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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336827 25.03.2015