DGAP-News: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN

DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

28.06.2017 / 20:41

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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN

DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

- Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht

- Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen

- Hervorragendes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt

- Telefonkonferenz zu den Remimazolam-Headline-Daten am 29. Juni 2017 um

14:00 Uhr MESZ

Aachen (Germany), 28. Juni 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG

(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt

heute bekannt, dass Remimazolam, sein ultrakurz wirksames

Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, den primären Endpunkt zur

Wirksamkeit in einer pivotalen US-Phase-III-Studie in der Indikation

"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer

Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterzogen, erreicht hat.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Ich

möchte mich bei den Patienten und Medizinern, die an der Studie teilgenommen

haben, herzlich bedanken. Wir sind begeistert von den heute veröffentlichten

Studienergebnissen. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Bronchoskopiestudie

haben wir einen bedeutenden Meilenstein in der Geschichte von PAION und auf

dem Weg zur Zulassung von Remimazolam erreicht."

Diese klinische Phase-III-Studie, die in 15 Studienzentren in den USA

durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,

Placebo-kontrollierte Studie mit einem Open-Label-Midazolam-Arm mit 446

Patienten (von denen 431 Studienmedikation erhielten), die aus

diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigten.

Die Studie wurde kontinuierlich von einem unabhängigen Data Monitoring

Committee (DMC) überwacht. 162 Patienten (37,6 %) waren ASA-III-Patienten

(American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten

mit schwerer systemischer Erkrankung), und das Durchschnittsalter aller

Patienten lag bei 62,3 Jahren im Vergleich zu 6,6 % ASA-III-Patienten und

einem Durchschnittsalter aller Patienten von 54,9 Jahren in der zuvor

berichteten pivotalen Phase-III-Koloskopiestudie. Die Patienten erhielten

randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo in Kombination mit

Fentanyl als Schmerzmittel, um eine ausreichende Sedierung für den Beginn

und die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. Um die Durchführung der

geplanten Bronchoskopie zu gewährleisten, stand für alle Patienten Midazolam

als Ergänzungsmedikation (sog. "rescue medication") im Falle anderenfalls

unzureichender Sedierung zur Verfügung.

Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Parametern

zusammengesetzt: keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, vollständige

Durchführung des Eingriffs und nicht mehr als fünf Dosen innerhalb von 15

Minuten für Remimazolam/Placebo und nicht mehr als drei Dosen innerhalb von

12 Minuten für Midazolam. Der primäre Endpunkt wurde in 82,5 % der

behandelten Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 3,4 % in der

Placebo-Gruppe erreicht (p-Wert <0,0001). Wichtige sekundäre Endpunkte

zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung

bis zum Beginn des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 17,0 Minuten)

benötigte und die mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur

Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 6,0 Minuten

(Placebo: 14,0 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es im Median nach

subjektivem Empfinden der Remimazolam-Patienten 404 Minuten, bis sie nach

Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten

(Placebo: 935 Minuten).

Im Open-Label-Midazolam-Arm wurde die erfolgreiche Durchführung des

Eingriffs in 34,8 % der Patienten erreicht. Midazolam-Patienten zeigten eine

mediane Zeit vom Beginn der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von

16,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur

Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins von 12,0 Minuten. Bei den

Midazolam-Patienten dauerte es im Median 478,5 Minuten, bis sie nach

Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten.

Übersicht der Ergebnisse:

Remima- Place- Midazolam

zolam bo (Open Label)

Erfolgreiche Durchführung des Eingriffs 82,5 % 3,4 % 34,8 %

Verwendung von Ergänzungsmedikation 16,2 % 96,6 56,5 %

%

Zeit von der ersten Verabreichung bis 5,0 min 17,0 16,0 min

zum Beginn des Eingriffs min

Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum 6,0 min 14,0 12,0 min

vollen Bewusstsein min

Zeit bis zum Erreichen des 404,0 935,0 478,5 min

Normalzustands min min

Unerwünschte Ereignisse insgesamt, behandlungsbedingte unerwünschte

Ereignisse und insbesondere Vorfälle von Hypotonie und Bradykardie traten

mit Remimazolam im Vergleich zu Midazolam seltener auf. Hypotonie war das am

häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis mit 41,9 % bei mit Remimazolam

behandelten Patienten, 62,7 % bei Placebo und 49,3 % bei Midazolam. Hypoxie

trat bei 21,8 % der Patienten mit Remimazolam, 20,3 % im Placebo-Arm und

18,8 % im Midazolam-Arm auf. Wie erwartet waren die Patienten, die an dieser

Studie teilgenommen haben, in einem insgesamt schlechteren

Gesundheitszustand als die Patienten, die an der pivotalen Koloskopiestudie

teilgenommen hatten. Bei 21 Patienten traten über alle Behandlungsarme

insgesamt 26 schwere unerwünschte Ereignisse nach Gabe der Studienmedikation

auf. Von diesen 26 schweren unerwünschten Ereignissen wurden nur zwei als im

Zusammenhang mit der Studienmedikation (Remimazolam) stehend beurteilt.

Diese traten bei einem einzigen Patienten nach Verabreichung der doppelten

der im Prüfplan erlaubten Fentanyl-Dosis auf.

"Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Remimazolam, das als erste

Substanz seit vielen Jahren für die Kurzsedierung bei Bronchoskopien

getestet wird, das Potential hat, das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten

für Bronchoskopiepatienten durch ein effizienteres Verfahren zu bereichern.",

kommentierte Dr. Gerard A. Silvestri, Professor für Medizin, Medizinische

Universität von South Carolina, Charleston, South Carolina, USA. "Remimazolam

könnte ein idealer Wirkstoff für Bronchoskopiepatienten sein, weil es sicher

und ultrakurz wirksam ist, einen hervorragenden sedierenden Effekt besitzt

und es Patienten ermöglicht, schneller wieder das volle Bewusstsein zu

erlangen. Die Ergebnisse der Studie werden weiterhin ausgewertet, die Daten

zeigen aber bereits jetzt, dass Remimazolam vorraussichtlich einen Platz bei

der adäquaten Sedierung von Bronchoskopiepatienten einnehmen wird."

Telefonkonferenz:

PAION wird am Donnerstag, den 29. Juni 2017, um 14.00 Uhr MESZ auf einer

öffentlichen Telefonkonferenz die wesentlichen Phase-III-Daten in englischer

Sprache präsentieren.

Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur

Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m0aee605381a79a61f8d4c03dcb0ba93f

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über

1.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf

hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen

der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches

Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die

Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen

Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges

Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan

sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich

abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie

ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam steht zur Auslizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas,

Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkoreas weiter zur

Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo

Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in

klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.

Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen

hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen

US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich

PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation

Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges

Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan

abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan

vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen

Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der

Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für

Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

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Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

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