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15.12.2016 08:39:51
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DGAP-News: Kiadis Pharma N.V.
DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Start der klinischen Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) zur Behandlung von Thalassämie bekannt
Amsterdam, die Niederlande, 15. Dezember 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, gibt heute bekannt, dass es von der nationalen regulatorischen Behörde des Vereinigten Königreichs (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sowie von der Ethikkommission der Royal Manchester Kinderklinik und von der Birmingham Kinderklinik planmäßig die Zulassung zum Start einer klinischen Phase-I/II- Studie mit ihrem Produkt ATIR201(TM) zur Behandlung von Thalassämie erhalten hat.
Thalassämie ist eine erbliche Blutkrankheit, die zu einer abnormalen Hämoglobinbildung und zu einem fehlerhaften Sauerstofftransport und der Zerstörung von roten Blutzellen führt. In dieser neuen Studie sollen die Sicherheit und die Anwendbarkeit von ATIR201(TM) an pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die an beta-Thalassämie major, der schwersten Form der Erkrankung, leiden, erforscht werden.
Zurzeit gibt es kein zugelassenes Heilmittel für beta-Thalassämie major. Der aktuelle Behandlungsstandard ist rein symptomatisch und erfordert eine lebenslange Durchführung von Bluttransfusionen und Einnahme von Eisenchelatbildnern mit einer zusätzlichen medikamentösen Unterstützung zur Verbesserung der Blutbildung (Hämatopoese). Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ("Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) von einem gesunden, zu 50% passenden Spender aus dem Familienkreis, mit der das erkrankte System ersetzt und die normale Produktion von Hämoglobin wieder hergestellt wird, könnte ein Mittel zur Heilung dieser Krankheit darstellen. Nach einer HSCT-Behandlung braucht ein Patient jedoch mehrere Monate, um wieder annähernd normale Blutzellwerte und Immunzellenfunktionen zu zeigen. Während dieser Zeit sind Patienten besonders anfällig für Infektionen, die durch Bakterien, Viren oder Pilze hervorgerufen werden.
ATIR201(TM), das als begleitendes Immuntherapeutikum ergänzend zu einer HSCT verabreicht wird, soll die Patienten mit aktiven und ausgereiften Immunzellen versorgen, die Infektionen bekämpfen können, ohne dabei eine akute "Graft-versus-Host-Reaktion" (GVHR) hervorzurufen. Dadurch wird die Zeit überbrückt, bis sich das Immunsystem aus den Stammzellen des Transplantats vollständig regeneriert hat.
Die neue Studie wird im Vereinigten Königreich beginnen. Darüber hinaus plant das Unternehmen unter der Voraussetzung der behördlichen Genehmigung, die Studie nach Deutschland auszuweiten. Insgesamt sollen bis zu zehn beta- Thalassämie major-Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Kiadis Pharma erwartet erste Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit für das zweite Halbjahr 2017.
Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir sind hocherfreut, diese neue Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) für Thalassämie Patienten planmäßig zu beginnen. Es ist allgemein bekannt, dass ein Stammzellentransplantat, wenn es einmal vom Körper akzeptiert ist, lebenslang funktional sein kann. Deshalb ist es unser Ziel, nicht nur die Symptome zu lindern oder den Bedarf an Transfusionen zu reduzieren, sondern dem Patienten eine dauerhafte, lebenslange Heilung zu ermöglichen. Unser Ansatz könnte eine Alternative zu verschiedenen Gentherapie-basierenden Behandlungsstrategien bieten, die nach einiger Zeit zum Beispiel Genexpressionshemmungen (Gene Silencing) oder suboptimale Expressionsergebnisse aufweisen können. Wir glauben, dass ATIR201(TM) das Potenzial besitzt, kurative HSCT zu einer tragfähigen Option für viele weitere Patienten, die an angeborenen Erkrankungen des Blutes wie Thalassämie leiden zu machen."
Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus- Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.
Am 05. Dezember 2016 gab das Unternehmen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt.
Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com
Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO Kiadis Pharma Entrada 231-234 1114 AA Amsterdam-Duivendrecht The Netherlands Tel. +31 20 314 02 50 communication@kiadis.com
Internationale Medien- und Investorkontakte: Mary-Jane Elliott, Lindsey Neville, Hendrik Thys Consilium Strategic Communications Tel: +44 (0) 203 709 5708 kiadis@consilium-comms.com
Forward Looking Statements Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward- looking, which reflect Kiadis Pharma's or, as appropriate, Kiadis Pharma's directors' current expectations and projections about future events. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties and assumptions could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma expressly disclaims any obligation or undertaking to release any update or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based. Neither Kiadis Pharma nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.
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15.12.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de
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529923 15.12.2016
DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Studie
Kiadis Pharma gibt Start der klinischen Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM)
zur Behandlung von Thalassämie bekannt
15.12.2016 / 08:39
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Kiadis Pharma gibt Start der klinischen Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM)
zur Behandlung von Thalassämie bekannt
Amsterdam, die Niederlande, 15. Dezember 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, gibt heute bekannt, dass es von der nationalen regulatorischen Behörde des Vereinigten Königreichs (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sowie von der Ethikkommission der Royal Manchester Kinderklinik und von der Birmingham Kinderklinik planmäßig die Zulassung zum Start einer klinischen Phase-I/II- Studie mit ihrem Produkt ATIR201(TM) zur Behandlung von Thalassämie erhalten hat.
Thalassämie ist eine erbliche Blutkrankheit, die zu einer abnormalen Hämoglobinbildung und zu einem fehlerhaften Sauerstofftransport und der Zerstörung von roten Blutzellen führt. In dieser neuen Studie sollen die Sicherheit und die Anwendbarkeit von ATIR201(TM) an pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die an beta-Thalassämie major, der schwersten Form der Erkrankung, leiden, erforscht werden.
Zurzeit gibt es kein zugelassenes Heilmittel für beta-Thalassämie major. Der aktuelle Behandlungsstandard ist rein symptomatisch und erfordert eine lebenslange Durchführung von Bluttransfusionen und Einnahme von Eisenchelatbildnern mit einer zusätzlichen medikamentösen Unterstützung zur Verbesserung der Blutbildung (Hämatopoese). Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ("Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) von einem gesunden, zu 50% passenden Spender aus dem Familienkreis, mit der das erkrankte System ersetzt und die normale Produktion von Hämoglobin wieder hergestellt wird, könnte ein Mittel zur Heilung dieser Krankheit darstellen. Nach einer HSCT-Behandlung braucht ein Patient jedoch mehrere Monate, um wieder annähernd normale Blutzellwerte und Immunzellenfunktionen zu zeigen. Während dieser Zeit sind Patienten besonders anfällig für Infektionen, die durch Bakterien, Viren oder Pilze hervorgerufen werden.
ATIR201(TM), das als begleitendes Immuntherapeutikum ergänzend zu einer HSCT verabreicht wird, soll die Patienten mit aktiven und ausgereiften Immunzellen versorgen, die Infektionen bekämpfen können, ohne dabei eine akute "Graft-versus-Host-Reaktion" (GVHR) hervorzurufen. Dadurch wird die Zeit überbrückt, bis sich das Immunsystem aus den Stammzellen des Transplantats vollständig regeneriert hat.
Die neue Studie wird im Vereinigten Königreich beginnen. Darüber hinaus plant das Unternehmen unter der Voraussetzung der behördlichen Genehmigung, die Studie nach Deutschland auszuweiten. Insgesamt sollen bis zu zehn beta- Thalassämie major-Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Kiadis Pharma erwartet erste Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit für das zweite Halbjahr 2017.
Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir sind hocherfreut, diese neue Phase-I/II-Studie mit ATIR201(TM) für Thalassämie Patienten planmäßig zu beginnen. Es ist allgemein bekannt, dass ein Stammzellentransplantat, wenn es einmal vom Körper akzeptiert ist, lebenslang funktional sein kann. Deshalb ist es unser Ziel, nicht nur die Symptome zu lindern oder den Bedarf an Transfusionen zu reduzieren, sondern dem Patienten eine dauerhafte, lebenslange Heilung zu ermöglichen. Unser Ansatz könnte eine Alternative zu verschiedenen Gentherapie-basierenden Behandlungsstrategien bieten, die nach einiger Zeit zum Beispiel Genexpressionshemmungen (Gene Silencing) oder suboptimale Expressionsergebnisse aufweisen können. Wir glauben, dass ATIR201(TM) das Potenzial besitzt, kurative HSCT zu einer tragfähigen Option für viele weitere Patienten, die an angeborenen Erkrankungen des Blutes wie Thalassämie leiden zu machen."
Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus- Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.
Am 05. Dezember 2016 gab das Unternehmen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt.
Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com
Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO Kiadis Pharma Entrada 231-234 1114 AA Amsterdam-Duivendrecht The Netherlands Tel. +31 20 314 02 50 communication@kiadis.com
Internationale Medien- und Investorkontakte: Mary-Jane Elliott, Lindsey Neville, Hendrik Thys Consilium Strategic Communications Tel: +44 (0) 203 709 5708 kiadis@consilium-comms.com
Forward Looking Statements Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward- looking, which reflect Kiadis Pharma's or, as appropriate, Kiadis Pharma's directors' current expectations and projections about future events. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties and assumptions could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma expressly disclaims any obligation or undertaking to release any update or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based. Neither Kiadis Pharma nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.
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529923 15.12.2016
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