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11.07.2016 07:05:01
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DGAP-News: Kiadis Pharma N.V.
DGAP-News: Kiadis Pharma und die Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft stärken Partnerschaft im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATIR101(TM) bei ALL- und AML-Patienten
~ LLS investiert zum zweiten Mal Eigenkapital in Kiadis Pharma für die Phase-II-Entwicklung ~
Amsterdam, Niederlande, 11. Juli 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass seine Partnerschaft mit der Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft (The Leukemia & Lymphoma Society, LLS), der größten gemeinnützigen Gesundheitseinrichtung der Welt mit Fokus auf Blutkrebs, durch eine zweite Eigenkapitalinvestition von LLS in die Entwicklung von Kiadis Pharmas Hauptprodukt ATIR101(TM) verstärkt wurde.
Im Februar 2016 hatte LLS über sein "Therapy Acceleration Program", kurz TAP, erstmalig etwa USD 1 Mio. in Kiadis Pharma investiert. TAP ist eine strategische Initiative, um direkte Partnerschaften mit Unternehmen aus dem Bereich Biotechnologie eingehen zu können und so dazu beizutragen, die Entwicklung vielversprechender Therapien zu beschleunigen. Auch die Mittel aus dieser zweiten Investitionsmaßnahme werden zur Finanzierung von Kiadis Pharmas zweiter laufender Phase-II-Studie bei Patienten mit Leukämie eingesetzt werden. Das Unternehmen beabsichtigt, diese Entwicklung im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie fortzusetzen, die im späteren Verlauf dieses Jahres beginnen soll. Die laufende Phase-II-Studie untersucht die wiederholte Verabreichung von ATIR101(TM) als Begleitbehandlung zu einer T-Zellen-depletierten haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (Stammzellen von einem nur zu 50% passenden Spender) bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Studie (CR-AIR-008; NCT02500550 / EudraCT 2015-002821-20) wird im Rahmen einer Investigational New Drug (IND) Application der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. Die Studie soll Patienten aus den USA sowie anderen Ländern, darunter Kanada, Belgien, Deutschland und Großbritannien, umfassen.
Die zweite Finanzierung durch die LLS erfolgte in Form einer Eigenkapitalinvestition in Höhe von rund USD 750.000. Insgesamt werden 67.020 Aktien an LLS ausgegeben.
Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass die LLS einen weiteren bedeutenden Beitrag zur Entwicklung unseres Hauptprodukts ATIR101(TM) geleistet und wieder in Kiadis investiert hat. Das ist erneut ein starker Beweis für die Zuversicht in unsere Aktivitäten. Es bleibt unser Ziel, dieses wichtige Produkt Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."
Dr. Louis J. DeGennaro, Präsident und CEO von LLS, fügte hinzu: "Kiadis Pharmas ATIR101(TM) ist sehr vielversprechend im Kampf gegen lebensbedrohliche Infektionen und Graft-versus-Host-Reaktionen, die infolge von Stammzelltransplantationen auftreten können. Die LLS ist sehr erfreut, ihre Unterstützung für dieses Programm zu erhöhen, von dem wir hoffen, dass es die Ergebnisse für Patienten mit Blutkrebs verbessert."
Über ATIR101(TM) Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko.
ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.
T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)- Effekt genannt wird.
ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen. ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.
Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.
ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren.
Über Kiadis Pharma Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus- Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.
Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen wird.
Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com.
Unternehmenskontakt: Manfred Rüdiger, CEO Kiadis Pharma Entrada 231-234 1114 AA Amsterdam-Duivendrecht The Netherlands Tel. +31 20 314 02 50 communication@kiadis.com
Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa: MC Services AG Anne Hennecke Tel.: +49 211 529252 22 anne.hennecke@mc-services.eu
Forward Looking Statements Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward- looking, which reflect Kiadis Pharma's or, as appropriate, Kiadis Pharma's directors' current expectations and projections about future events. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties and assumptions could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma expressly disclaims any obligation or undertaking to release any update or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based. Neither Kiadis Pharma nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.
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11.07.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de
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480087 11.07.2016
DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Kooperation
Kiadis Pharma und die Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft stärken Partnerschaft
im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATIR101(TM) bei ALL- und
AML-Patienten
11.07.2016 / 07:05
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Kiadis Pharma und die Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft stärken
Partnerschaft im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATIR101(TM) bei ALL-
und AML-Patienten
~ LLS investiert zum zweiten Mal Eigenkapital in Kiadis Pharma für die Phase-II-Entwicklung ~
Amsterdam, Niederlande, 11. Juli 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass seine Partnerschaft mit der Leukämie- & Lymphom-Gesellschaft (The Leukemia & Lymphoma Society, LLS), der größten gemeinnützigen Gesundheitseinrichtung der Welt mit Fokus auf Blutkrebs, durch eine zweite Eigenkapitalinvestition von LLS in die Entwicklung von Kiadis Pharmas Hauptprodukt ATIR101(TM) verstärkt wurde.
Im Februar 2016 hatte LLS über sein "Therapy Acceleration Program", kurz TAP, erstmalig etwa USD 1 Mio. in Kiadis Pharma investiert. TAP ist eine strategische Initiative, um direkte Partnerschaften mit Unternehmen aus dem Bereich Biotechnologie eingehen zu können und so dazu beizutragen, die Entwicklung vielversprechender Therapien zu beschleunigen. Auch die Mittel aus dieser zweiten Investitionsmaßnahme werden zur Finanzierung von Kiadis Pharmas zweiter laufender Phase-II-Studie bei Patienten mit Leukämie eingesetzt werden. Das Unternehmen beabsichtigt, diese Entwicklung im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie fortzusetzen, die im späteren Verlauf dieses Jahres beginnen soll. Die laufende Phase-II-Studie untersucht die wiederholte Verabreichung von ATIR101(TM) als Begleitbehandlung zu einer T-Zellen-depletierten haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (Stammzellen von einem nur zu 50% passenden Spender) bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Studie (CR-AIR-008; NCT02500550 / EudraCT 2015-002821-20) wird im Rahmen einer Investigational New Drug (IND) Application der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. Die Studie soll Patienten aus den USA sowie anderen Ländern, darunter Kanada, Belgien, Deutschland und Großbritannien, umfassen.
Die zweite Finanzierung durch die LLS erfolgte in Form einer Eigenkapitalinvestition in Höhe von rund USD 750.000. Insgesamt werden 67.020 Aktien an LLS ausgegeben.
Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass die LLS einen weiteren bedeutenden Beitrag zur Entwicklung unseres Hauptprodukts ATIR101(TM) geleistet und wieder in Kiadis investiert hat. Das ist erneut ein starker Beweis für die Zuversicht in unsere Aktivitäten. Es bleibt unser Ziel, dieses wichtige Produkt Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."
Dr. Louis J. DeGennaro, Präsident und CEO von LLS, fügte hinzu: "Kiadis Pharmas ATIR101(TM) ist sehr vielversprechend im Kampf gegen lebensbedrohliche Infektionen und Graft-versus-Host-Reaktionen, die infolge von Stammzelltransplantationen auftreten können. Die LLS ist sehr erfreut, ihre Unterstützung für dieses Programm zu erhöhen, von dem wir hoffen, dass es die Ergebnisse für Patienten mit Blutkrebs verbessert."
Über ATIR101(TM) Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko.
ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.
T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)- Effekt genannt wird.
ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen. ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.
Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.
ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren.
Über Kiadis Pharma Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus- Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.
Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen wird.
Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com.
Unternehmenskontakt: Manfred Rüdiger, CEO Kiadis Pharma Entrada 231-234 1114 AA Amsterdam-Duivendrecht The Netherlands Tel. +31 20 314 02 50 communication@kiadis.com
Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa: MC Services AG Anne Hennecke Tel.: +49 211 529252 22 anne.hennecke@mc-services.eu
Forward Looking Statements Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward- looking, which reflect Kiadis Pharma's or, as appropriate, Kiadis Pharma's directors' current expectations and projections about future events. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties and assumptions could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma expressly disclaims any obligation or undertaking to release any update or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based. Neither Kiadis Pharma nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.
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480087 11.07.2016
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