DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101TM bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101TM bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

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DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101TM

bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

26.04.2017 / 10:16

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101TM

bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

Amsterdam, Niederlande, 26. April 2017 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma"

oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Produkte im klinischen

Stadium entwickelt, um Knochenmarkstransplantationen für Patienten, die an

Formen von Blutkrebs und erblich bedingten Blutkrankheiten leiden, sicherer

und effektiver zu machen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen

Antrag auf Marktzulassung ("Marketing Authorization Application", MAA) für

sein Hauptprodukt ATIR101TM bei der Europäischen Arzneimittelagentur

("European Medicines Agency", EMA) eingereicht hat. Kiadis Pharma strebt

damit die Marktzulassung von ATIR101TM als adjunktive Therapie zu einer

hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell

Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen in der Europäischen

Union an.

Der Antrag basiert auf den vorhandenen klinischen Daten von Kiadis Pharma

und erfolgt nach positiven Gesprächen mit dem Referenten und Co-Referenten

der EMA, aus denen hervorging, dass sie den Antrag auf Marktzulassung auf

Basis der Phase-II-Studie des Unternehmens mit einer Einzeldosis ATIR101TM

als zulassungsrelevante Studie befürworten. Das Unternehmen hat den Antrag

im Rahmen des so genannten zentralisierten Verfahrens ("Centralized

Procedure") der Europäischen Union eingereicht, welches der EMA ermöglicht,

eine für alle EU-Länder gültige Marktzulassung zu erteilen.

Arthur Lahr, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, sagte: "Die

Einreichung des Antrags auf Marktzulassung bei der Europäischen

Arzneimittelagentur ist ein entscheidender Moment in der Entwicklung unseres

Unternehmens und bringt uns der Vermarktung unseres Hauptproduktes ATIR101TM

zur Behandlung von Blutkrebs in ganz Europa einen entscheidenden Schritt

näher. Die mit ATIR101TM bisher generierten Daten sind sehr positiv, und wir

sind optimistisch, dass die Entscheidung der EMA, die wir in der zweiten

Jahreshälfte 2018 erwarten, positiv ausfallen wird. Dies würde uns

ermöglichen, ATIR101TM bereits 2019 Transplantationszentren in ganz Europa

zur Verfügung zu stellen. Dass Kiadis Pharma diesen Meilenstein aus eigener

Kraft erreicht hat, ist ein großer Erfolg. Dies gelingt nur sehr wenigen

Biotech-Unternehmen und belegt sowohl die Stärke der einzigartigen Daten wie

auch des gesamten Unternehmens."

Positive und signifikante klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie

mit einer Einzeldosis ATIR101TM wurden am 5. Dezember 2016 bei der

Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) veröffentlicht. Die

Ergebnisse bestätigen, dass ATIR101TM die Gesamtüberlebensrate ("Overall

Survival", OS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer

Beobachtungsstudie signifikant verbessert. Darüber hinaus waren die

Rückfallrate sowie die Rate an Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD)

signifikant niedriger als bei alternativen Ansätzen bei hämatopoetischen

Stammzelltransplantationen. Besonders hervorzuheben ist, dass ATIR101TM bei

keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV

hervorgerufen hat.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung

die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die

Übersetzung in diesem Dokument dient lediglich der vereinfachten

Informationsbereitstellung.

Über ATIR101TM

Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs und erblich bedingten

Blutkrankheiten leiden, wird eine allogene hämatopoetische

Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell Transplantation", HSCT)

allgemein als eine potenziell kurative Behandlung angesehen. Während der

HSCT wird das erkrankte Blut- und Immunsystem des Patienten zerstört und

anschließend durch das gesunde System eines Spenders ersetzt. Da es in der

Regel jedoch mindestens sechs bis zwölf Monate dauert, bis der Patient

wieder ein halbwegs normal funktionierendes Immunsystem aufweist und

Patienten während dieser Zeit äußerst anfällig für Infektionen sind sowie

ein hohes Rückfallrisiko tragen, ist die Behandlung mit einem hohen Risiko

verbunden. Reife Lymphozyten im Spendertransplantat würden sofortigen Schutz

bieten, können jedoch, je nachdem wie groß die genetische Diskrepanz

zwischen Patient und Spender ist, eine lebensbedrohliche

Graft-versus-Host-Reaktion ("Graft-versus-Host-Disease", GVHD) verursachen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine

HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein

nur teilweise passendes (haploidentes) Elternteil oder Kind kommt hingegen

für fast alle Patienten in Frage, könnte jedoch aufgrund der Infusion von

nur teilweise passenden reifen Lymphozyten eine schwere GvHD hervorrufen.

Die von Kiadis Pharma entwickelte Therapie würde den Einsatz von

haploidenten Transplantaten ermöglichen, ohne das untragbare Risiko einer

GvHD einzugehen.

ATIR101TM (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht die sichere

Infusion einer Einzeldosis von Spenderlymphozyten ("Donor Lymphocyte

Infusion", DLI) mit funktionsfähigen, ausgereiften Immunzellen von einem

haploidenten Familienmitglied, mit nur minimalem Risiko einer ernsten

Graft-versus-Host-Reaktion. ATIR101(TM) hilft, Infektionen und verbliebene

Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen

Wiederherstellung des Immunsystems des Patienten aus den transplantierten

Stammzellen zu überbrücken.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die

Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten

spezialisiert. Die Produktkandidaten des Unternehmens, ATIR101TM für

Blutkrebs und ATIR201TM für erblich bedingte Blutkrankheiten, besitzen das

Potenzial, die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

("Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) sicherer und

effektiver zu machen.

Basierend auf positiven und signifikanten klinischen Daten von Kiadis

Pharmas Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis des Hauptprodukts ATIR101TM an

Blutkrebs-Patienten, welche am 05. Dezember 2016 auf der Jahrestagung der

American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurden, hat das Unternehmen

eine Phase-III-Studie mit ATIR101TM initiiert. Kiadis Pharma hat bereits in

mehreren Ländern die regulatorische Zulassung für den Start der Behandlung

von Patienten im Rahmen der Studie erhalten. Darüber hinaus hat das

Unternehmen basierend auf den positiven Phase-II-Ergebnissen einen Antrag

auf Marktzulassung ("Marketing Authorization Application", MAA) bei der

Europäischen Arzneimittelagentur ("European Medicines Agency", EMA) für die

Zulassung von ATIR101TM in ganz Europa als adjunktive Therapie einer

hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell

Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen eingereicht. ATIR101TM

hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten.

Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201TM, adressiert erblich

bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf

Thallassämie. Nachdem das Unternehmen in mehreren Ländern Europas die

regulatorische Zulassung für den Start der Studie erhalten hat, wurde vor

kurzem die klinische Phase-I/II-Entwicklung für ATIR201TM begonnen.

Kiadis Pharma wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre

Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als

Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products",

ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam

und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com

Unternehmenskontakt:

Arthur Lahr, CEO

Kiadis Pharma

Entrada 231-234

1114 AA Amsterdam-Duivendrecht

Niederlande

Tel. +31 20 314 02 50

communication@kiadis.com

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