DGAP-News: Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-I...

Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie befürwortet

DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studie

Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein

unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische

Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie

befürwortet

16.11.2016 / 08:03

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein

unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-II-

Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie befürwortet

London, UK - 16. November 2016: Ergomed plc ("Ergomed" oder das

"Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das die

Durchführung klinischer Studien als Dienstleistung anbietet und sich der

Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, ist erfreut, dass Co-Development-

Partner Modus Therapeutics Holding AB bekannt gegeben hat, dass nach einer

geplanten Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Aufsichtsgremium ("Data

Safety Monitoring Board", DSMB) von nun an auch Jugendliche im Alter

zwischen 12 und 18 Jahren in die laufende klinische Phase-II-Studie mit

Sevuparin zur Behandlung der Sichelzellenanämie aufgenommen werden können.

Darüber hinaus hat sich das Unternehmen dazu entschlossen, den

Stichprobenumfang der Studie auf insgesamt 150 Patienten zu erhöhen. Top-

Line-Ergebnisse werden nun im ersten Halbjahr 2018 anstatt im ersten

Halbjahr 2017 erwartet.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte

die Nachricht:

"Die Entscheidung, unsere gemeinsame klinische Phase-II-Studie mit Modus

Therapeutics zu erweitern, wird die Studie sowie die gewonnenen Daten

stärken. Die Einschlusskriterien von Erwachsenen auf Jugendliche mit

Sichelzellenanämie auszuweiten wird es uns erlauben, das klinische

Potenzial von Sevuparin umfassend zu analysieren, um die Durchführung einer

zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in dieser Indikation zu unterstützen.

Wir freuen uns darauf, die Daten in der ersten Jahreshälfte 2018 bekannt zu

geben."

Hier im Anschluss die von Modus Therapeutics veröffentlichte

Pressemitteilung:

Modus Therapeutics - Unabhängiges Aufsichtsgremium (Data Safety Monitoring

Board) befürwortet Einschluss von Jugendlichen in laufende klinische Studie

mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie

STOCKHOLM - 15. November 2016: Modus Therapeutics AB gab heute bekannt,

dass nach einer Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Aufsichtsgremium

("Data Safety Monitoring Board", DSMB) nun auch Jugendliche im Alter von 12

bis 18 Jahren in die laufende klinische Studie des Unternehmens mit

Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie ("Sickle Cell Disease",

SCD) aufgenommen werden. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen dazu

entschlossen, den Stichprobenumfang der aktuellen Phase-II-Studie auf

insgesamt etwa 150 Patienten zu erhöhen. Damit kann die Studie eine noch

wichtigere Rolle innerhalb des gesamten klinischen Programms, das zur

Zulassung von Sevapurin benötigt wird, einnehmen.

Die geplante unabhängige Überprüfung durch das Aufsichtsgremium wurde im

Rahmen der randomisierten multizentrischen klinischen Phase-II-Studie, für

die derzeit SCD-Patienten in Europa und dem Mittleren Osten rekrutiert

werden, durchgeführt. Gemäß Studienprotokoll handelte es sich bei den

ersten 25 behandelten SCD-Patienten um Erwachsene, um die Sicherheit von

Sevuparin festzustellen. Das unabhängige Aufsichtsgremium hat nun alle

Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten dieser ersten 25 erwachsenen

Patienten analysiert und empfiehlt, die Studie wie geplant weiterzuführen

sowie die Einschlusskriterien auszuweiten, um die Aufnahme von Jugendlichen

im Alter von 12 bis 18 Jahren zu ermöglichen.

Die laufende Phase-II-Studie ist darauf ausgelegt zu zeigen, dass die Zeit

bis zur Auflösung der Mikrogefäßverstopfung ("Vaso-Occlusive Crisis", VOC)

bei hospitalisierten SCD-Patienten, die mit Sevuparin behandelt werden, im

Gegensatz zu Patienten, die ein Placebo erhalten, verkürzt ist. Ziel ist

es, die Zeit bis zur Auflösung der VOC um 30% zu reduzieren, was für SCD-

Patienten wie auch für Gesundheitsversorger einen signifikanten Unterschied

bedeuten würde. Die erwartete Senkung basiert auf der Analyse von in der

Literatur verfügbaren klinischen Daten, welche mit niedermolekularem

Heparin erhoben wurden.

Bereits vor der Prüfung des DSMB hat Modus Therapeutics sich dazu

entschlossen die Neuberechnung des Stichprobenumfangs (auch bekannt als

Zwischenanalyse), die nach der Behandlung von 45 randomisierten Patienten

geplant war, nicht durchzuführen und stattdessen insgesamt die Auswertung

von 120 Auflösungen einer Mikrogefäßverstopfung anzustreben. Dies würde die

Aufnahme von 150 Patienten in die Studie erforderlich machen. Diese

Änderung wird dem Unternehmen ermöglichen, das klinische Potenzial von

Sevuparin umfassend zu analysieren, um die Durchführung einer

zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in dieser Indikation zu unterstützen.

Top-Line Phase-II-Daten werden nun für das erste Halbjahr 2018 erwartet.

Christian Herder, CEO von Modus Therapeutics, kommentierte die Nachricht:

"Diese positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Boards ist ein

wichtiger Meilenstein für unsere klinischen Phase-II-Studie, da es uns

ermöglichen wird, Jugendliche mit Sichelzellenanämie in die Studie

aufzunehmen. Ebenso wie Erwachsene, brauchen diese Jugendlichen neue

Behandlungsoptionen, um effektiv schwere und verheerende

Mikrogefäßverstopfungen aufzulösen, die extreme Schmerzen verursachen und

das Risiko von Langzeitkomplikationen wie Organschäden sowie die Gefahr

eines vorzeitigen Todes erhöhen."

Die gesamte Pressemitteilung finden Sie hier (in englischer Sprache).

-ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed

Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien

(UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der

Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-

Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische

Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft

arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als

auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed

führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin

zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen

Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung

von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen

ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen

Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements

und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien

von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng

mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in

der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-

Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich

die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt

Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die

Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den

Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb

Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei

chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere

Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.

Über Modus Therapeutics

Modus Therapeutics ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in

der klinischen Entwicklung, das in der Entwicklung neuer medikativer

Therapien aktiv ist, die den gestörten Blutfluss und Sauerstofftransport

bei seltenen Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf

widerherstellen. Der am weitesten fortgeschrittene Kandidat des

Unternehmens, Sevuparin, wird derzeit in einer klinischen Phase-II-Studie

zur Behandlung der Sichelzellanämie (SCD) untersucht. Wiederholte

schmerzhafte Krisen bei SCD, sogenannte Sichelzellkrisen (akut auftretende

Mikrogefäßverstopfung), führen zum Funktionsverlust lebenswichtiger Organe

und mindern häufig erheblich die Lebensdauer.

Modus Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Stockholm. Hauptaktionäre des

Unternehmens ist KDev Investments AB (ein Investitionsfond der Karolinska

Development AB und Rosetta Capital), Östersjöstiftelsen (Stiftung für

Baltikum- und Europaforschung) und Praktikerinvest AB. Für weitere

Informationen, besuchen Sie bitte www.modustx.com.

Disclaimer

Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten

zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen,

Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge

von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem

Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements.

Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen",

"planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben",

"Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche

zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder

Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete

Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte

Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-

Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder

quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse

von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen

wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass

tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten

Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der

Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die

Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die

Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen

Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen

Rahmenbedingungen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer

Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur

Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von

Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen

stützen, es sei denn ein Gesetz oder eine Aufsichtsbehörde fordert dies.

---------------------------------------------------------------------------

16.11.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

520999 16.11.2016