DGAP-News: Ergomed weist auf Veröffentlichung von Co-Development Partner Aeterna Zentaris zu den Ergebnissen der Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlun...

Ergomed weist auf Veröffentlichung von Co-Development Partner Aeterna Zentaris zu den Ergebnissen der Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenenen Gebärmutterkarzinoms hin

^

DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Ergomed weist auf Veröffentlichung von Co-Development Partner Aeterna

Zentaris zu den Ergebnissen der Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur

Behandlung des fortgeschrittenenen Gebärmutterkarzinoms hin

02.05.2017 / 08:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Ergomed weist auf Veröffentlichung von Co-Development Partner Aeterna

Zentaris zu den Ergebnissen der Phase-3-Studie mit ZoptrexTM zur Behandlung

des fortgeschrittenenen Gebärmutterkarzinoms hin

London, UK - 02. Mai 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder "das Unternehmen";

AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das spezialisierte

Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie anbietet und sich der

Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, weist darauf hin, dass sein

Co-Development-Partner Aeterna Zentaris bekannt gegeben hat, dass die

klinische pivotale Phase-3-Studie mit ZoptrexTM zur Behandlung von Frauen

mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem

Gebärmutterkarzinom ihren primären Endpunkt, d.h. die statistisch

signifikante Verlängerung der mittleren Gesamtüberlebenszeit von

Patientinnen, die mit ZoptrexTM behandelt wurden, im Vergleich zur

Gesamtüberlebenszeit von Patientinnen, die mit Doxorubicin behandelt wurden,

nicht erreicht hat. Die sekundären Endpunkte der Studie wurden ebenfalls

nicht erreicht. Die von Aeterna Zentaris veröffentlichte Pressemitteilung

ist unten in voller Länge wiedergegeben.

Ergomed hat die klinischen Studie an mehr als 100 Studienzentren weltweit

durchgeführt und darüber Dienstleistungserträge erzielt. Als

Co-Development-Partner beteiligt sich Ergomed an den Kosten der Studie und

erhält dafür im Gegenzug einen Anteil an den aus der Vermarktung des

Produkts generierten Umsätzen. Obwohl die Studie gescheitert ist, hat das

Unternehmen bereits einen Teil der vereinbarten Vorabzahlungen aus mehreren

Lizenzvereinbarungen, die Aeterna Zentaris in den wichtigen Märkten China,

Israel, Taiwan und Südostasien sowie Australien und Neuseeland abgeschlossen

hat, erhalten.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte:

"Obwohl es natürlich enttäuschend ist, dass diese Studie mit Zoptrex nicht

erfolgreich verlaufen ist, und dies besonders für unseren Partner Aeterna

Zentaris, unterstreicht die heutige Nachricht die Belastbarkeit unseres

hybriden Geschäftsmodells. Der Erfolg von Ergomed ist nicht von nur einem

Produkt abhängig, sondern basiert vielmehr auf dem gesamten Potenzial

unserer diversifizierten Entwicklungspipeline - gestützt von verlässlichen

Erträgen aus einem starken Dienstleistungsgeschäft, das sich weiterhin

signifikant besser entwickelt als der Markt und ein hervorragendes Wachstum

verzeichnet. Im Gegensatz zum Ergebnis dieser Zoptrex-Studie haben wir

kürzlich hervorragende Nachrichten zu unserem Schlafmittel-Programm

veröffentlicht."

Nachstehend die von Aeterna Zentaris veröffentlichte Pressemitteilung in

voller Länge:

"Aeterna Zentaris Announces that ZoptEC Phase 3 Clinical Study of

Zoptrex(TM) Did Not Achieve its Primary Endpoint

Company Expects to Submit Macrilen(TM) NDA in Third Quarter of 2017

CHARLESTON, S.C., May 1, 2017 - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX:

AEZS) (the "Company") today announced that the ZoptEC Phase 3 clinical study

of Zoptrex(TM) (zoptarelin doxorubicin) in women with locally advanced,

recurrent or metastatic endometrial cancer did not achieve its primary

endpoint of demonstrating a statistically significant increase in the median

period of overall survival of patients treated with Zoptrex(TM) as compared

to patients treated with doxorubicin.

Dr. Richard Sachse, the Company's Chief Scientific Officer, stated, "The

median overall survival period for patients treated with Zoptrex(TM) was

10.9 months compared to 10.8 months for patients treated with doxorubicin.

This is not a statistically significant, clinically meaningful increase in

overall survival and thus the ZoptEC Phase 3 clinical study did not meet its

primary endpoint. In addition, Zoptrex(TM) generally performed no better

than the comparator drug with respect to the secondary efficacy endpoints.

For example, the median period of progression-free survival of the patients

in the Zoptrex(TM) arm of the study was identical to that for patients in

the doxorubicin arm. Finally, there was no meaningful difference between the

two arms with respect to safety; the number of patients with cardiac

disorders was similar - eight in the Zoptrex(TM) arm and nine in the

doxorubicin arm. Therefore, the results of the study are not supportive to

pursue regulatory approval."

David A. Dodd, the President and Chief Executive Officer of the Company,

stated, "We are very disappointed with the outcome of the ZoptEC Phase 3

clinical study. Based on this outcome, we do not anticipate conducting

clinical trials of Zoptrex(TM) with respect to any other indications. I

would like to thank my colleagues within Aeterna Zentaris and our external

team of clinical investigators for their dedication to and contributions on

this project." Commenting on the Company's plans, Mr. Dodd continued, "Our

focus has now shifted entirely to filing our new drug application for

Macrilen(TM) and, if the product is approved, to its commercial launch as

soon as possible. We will also optimize our resources to be consistent with

our focus on Macrilen(TM)-related efforts. We continue to believe in the

potential that Macrilen(TM) provides for us to become a focused specialty

pharmaceutical company. Our intention is to submit the Macrilen(TM) NDA in

the third quarter of 2017 and, if the product receives FDA approval, to

commercially launch the product in the first quarter of 2018."

Conference Call

The Company will host a conference call to discuss the results of the ZoptEC

Phase 3 clinical study of Zoptrex (TM) on Monday, May 1, 2017, at 8:30 AM,

Eastern Time. Participants may access the conference call by using the

following number: 201-689-8029, Confirmation 13660857.

About the ZoptEC Pivotal Phase 3 Trial

The ZoptEC pivotal Phase 3 trial was a fully-recruited (512 patients),

open-label, randomized-controlled study, comparing the efficacy and safety

of zoptarelin doxorubicin, a hybrid molecule composed of a synthetic peptide

carrier and a well-known chemotherapy agent, doxorubicin, to doxorubicin

alone. Patients were centrally randomized in a 1:1 ratio and received either

Zoptrex(TM) (267 mg/m2) or doxorubicin (60 mg/m2) intravenously, every three

weeks and for up to nine cycles. Response was evaluated every three cycles

during treatment, and thereafter, every 12 weeks until progression. All

patients were followed for survival as the primary efficacy endpoint ("EP").

Secondary EPs include progression-free survival, objective response-rate,

and clinical benefit rate. The trial was conducted under a Special Protocol

Assessment with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). For more

information on this trial, please consult (ClinicalTrials.gov Identifier:

NCT01767155; EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in

endometrial cancer).

About Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris is a specialty biopharmaceutical company engaged in

developing and commercializing novel treatments in oncology, endocrinology

and women's health. We are engaged in drug development activities and in the

promotion of products for others. We recently completed Phase 3 studies of

two internally developed compounds. The focus of our business development

efforts is the acquisition of licenses to products that are relevant to our

therapeutic areas of focus. We also intend to license out certain commercial

rights of internally developed products to licensees in non-U.S. territories

where such out-licensing would enable us to ensure development, registration

and launch of our product candidates. Our goal is to become a

growth-oriented specialty biopharmaceutical company by pursuing successful

development and commercialization of our product portfolio, achieving

successful commercial presence and growth, while consistently delivering

value to our shareholders, employees and the medical providers and patients

who will benefit from our products. For more information, visit

www.aezsinc.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements made pursuant to the

safe harbor provision of the U.S. Securities Litigation Reform Act of 1995,

which reflect our current expectations regarding future events.

Forward-looking statements may include, but are not limited to, statements

preceded by, followed by, or that include the words "expects," "believes,"

"intends," "anticipates," and similar terms that relate to future events,

performance, or our results. Forward-looking statements involve known risks

and uncertainties, many of which are discussed under the caption "Key

Information - Risk Factors" in our most recent Annual Report on Form 20-F

filed with the relevant Canadian securities regulatory authorities in lieu

of an annual information form and with the U.S. Securities and Exchange

Commission ("SEC"). Such statements include, but are not limited to,

statements about the progress of our research, development and clinical

trials and the timing of, and prospects for, regulatory approval and

commercialization of our product candidates, the timing of expected results

of our studies, anticipated results of these studies, statements about the

status of our efforts to establish a commercial operation and to obtain the

right to promote or sell products that we did not develop and estimates

regarding our capital requirements and our needs for, and our ability to

obtain, additional financing. Known and unknown risks and uncertainties

could cause our actual results to differ materially from those in

forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, among

others, the availability of funds and resources to pursue our research and

development projects and clinical trials, the successful and timely

completion of clinical studies, the risk that safety and efficacy data from

any of our Phase 3 trials may not coincide with the data analyses from

previously reported Phase 1 and/or Phase 2 clinical trials, the rejection or

non-acceptance of any new drug application by one or more regulatory

authorities and, more generally, uncertainties related to the regulatory

process, the ability of the Company to efficiently commercialize one or more

of its products or product candidates, the degree of market acceptance once

our products are approved for commercialization, our ability to take

advantage of business opportunities in the pharmaceutical industry, our

ability to protect our intellectual property, and the potential of liability

arising from shareholder lawsuits and general changes in economic

conditions. Investors should consult the Company's quarterly and annual

filings with the Canadian securities commissions and the SEC for additional

information on risks and uncertainties. Given these uncertainties and risk

factors, readers are cautioned not to place undue reliance on these

forward-looking statements. We disclaim any obligation to update any such

factors or to publicly announce any revisions to any of the forward-looking

statements contained herein to reflect future results, events or

developments, unless required to do so by a governmental authority or

applicable law."

- ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed

Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK),

das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der

Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von

Co-Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische

Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft

arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als

auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed

führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu

späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen

Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung

von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen

ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen

Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und

den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von

dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit

den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in

der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an

Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit

denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt.

Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen

in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den

Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb

Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei

chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere

Informationen erhalten Sie unter www.ergomedplc.com.

---------------------------------------------------------------------------

02.05.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

569117 02.05.2017

°