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Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris erhält Empfehlung vom Data Safety Monitoring Board, die ZoptEC Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom fortzuführen

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Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris erhält

Empfehlung vom Data Safety Monitoring Board, die ZoptEC

Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

fortzuführen

14.10.2015 / 08:03

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Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris erhält Empfehlung vom Data

Safety Monitoring Board, die ZoptEC Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem

Endometriumkarzinom fortzuführen

Empfehlung folgt zweiter Zwischenauswertung der Phase-III-Studie mit

Zoptarelin Doxorubicin bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

(Gebärmutterschleimhautkrebs)

Guildford, UK - 14. Oktober 2015: Ergomed plc (Ergomed; AIM: ERGO LN,

Xetra: 2EM GR), ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien

(UK), das spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie

anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, freut sich

bekannt geben zu können, dass ihr Co-Development-Partner Aeterna Zentaris

(NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) eine Empfehlung des Data Safety Monitoring Boards

(DSMB) zur Fortführung ihrer zulassungsrelevanten ZoptEC ("Zoptarelin

Doxorubicin in Endometrial Cancer") Phase-III-Studie mit Zoptarelin

Doxorubicin bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder

metastasierendem Endometriumkarzinom erhalten hat.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer der Ergomed, kommentierte:

"Wir haben die Patientenrekrutierung vor dem eigentlichen Zeitplan

abgeschlossen und die Studie verläuft weiterhin wie geplant. Wir freuen uns

sehr über die Empfehlung des DSMB, die ZoptEC Phase-III-Studie

fortzusetzen. Wir sind davon überzeugt, dass Zoptarelin Doxorubicin das

Potenzial zur Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem

Endometriumkarzinom besitzt und führen die Studie mit Aeterna Zentaris mit

größtem Engagement weiter fort."

Hier im Anschluss die von Aeterna Zentaris veröffentlichte

Pressemitteilung:

Aeterna Zentaris: Data and Safety Monitoring Board empfiehlt die

Fortführung der ZoptEC Phase-III-Studie zur Behandlung von

fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

DSMBs Empfehlung folgt der zweiten Zwischenauswertung zu Wirksamkeit und

Sicherheit

Quebec City, Kanada, 13. Oktober 2015 - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:

AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass das

unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfohlen hat, die

ZoptEC ("Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer") Phase-III-Studie

mit Zoptarelin Doxorubicin bei Frauen mit fortgeschrittenem,

rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom wie geplant

fortzusetzen. Die Entscheidung des DSMB folgt dem Abschluss der zweiten

vorgegebenen Zwischenanalyse zur Wirksamkeit und Sicherheit der ZoptEC

Phase-III-Studie mit etwa 192 Fällen. Im April 2015 gab das DSMB nach ihrer

ersten vorgegebenen Analyse zur Sicherheit und Sinnhaftigkeit auf Basis von

124 Fällen die gleiche Empfehlung ab. Eine endgültige Analyse der Daten

wird bei ungefähr 384 Fällen erwartet.

David Dodd, Chairman und Chief Executive Officer von Aeterna Zentaris,

kommentierte: "Diese positive zweite Empfehlung des DSMB ist ein wichtiger

Meilenstein für uns, da sie die Fortsetzung unserer ZoptEC Phase-III-Studie

zur Behandlung von Endometriumkarzinom bis zu ihrem Abschluss unterstützt.

Die DSMB-Empfehlung basiert auf einer umfassenden Überprüfung der Daten zur

Wirksamkeit und Sicherheit. Wir sind davon überzeugt, dass Zoptarelin

Doxorubicin das Potenzial besitzt, die erste von der FDA zugelassene

medizinische Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem

Endometriumkarzinom zu werden. Dies könnte dazu führen, dass sich die

Therapie im Markt rasch als Schlüsselmethode für Patientenbehandlung und

-management etabliert, und würde damit eine bedeutende Marktchance für das

Unternehmen darstellen. Auch in Zukunft werden wir unsere Pläne für die

Vermarktung von Zoptarelin Doxorubicin in dieser Indikation weiter

entwickeln. Dazu gehört auch das Eingehen von zusätzlichen Partnerschaften

in Gebieten, die von Aeterna Zentaris nicht weiter verfolgt werden. Darüber

hinaus verfolgen wir abhängig vom Erfolg des ZoptEC-Programms zusätzliche

interessante Bereiche für die weitere therapeutische Entwicklungen wie

Ovarial-, Prostata- und triple-negativen (TN) Brustkrebs."

Über die zulassungsrelevante ZoptEC Phase-III-Studie

Die zulassungsrelevante ZoptEC Phase-III-Studie ist eine vollständig

rekrutierte (über 500 Patienten), offene, kontrolliert randomisierte

Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoptarelin Doxorubicin zu

Doxorubicin allein verglichen wird. Zoptarelin Doxorubicin ist ein

Hybridmolekül, das aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekanntem

Chemotherapeutikum, Doxorubicin, zusammengesetzt ist. Die Patienten werden

zentral in einem Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten alle drei Wochen

und für bis zu neun Zyklen intravenös entweder Zoptarelin Doxorubicin (267

mg/m2) oder Doxorubicin (60 mg/m2). Die Reaktion wird alle drei Zyklen

während der Behandlung bewertet, danach alle 12 Wochen bis zum

Fortschreiten des Tumors. Alle Patienten werden für die Analyse der

Gesamtüberlebenszeit, die den primären Endpunkt der Wirksamkeitsstudie

darstellt, weiter beobachtet. Sekundäre Endpunkte umfassen

progressionsfreie Überlebensrate, objektive Ansprechrate und klinischer

Nutzen. Die Studie wird im Rahmen eines "Special Protocol Assessment" mit

der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA)

durchgeführt.

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov

Identifier: NCT01767155; EudraCT-Nr: 2012-005546-38 und ZoptEC: Zoptarelin

Doxorubicin bei Endometriumkarzinom.

Die gesamte Pressemitteilung finden Sie hier (in englischer

Sprache):http://www.aezsinc.com/en/page.php?p=60&q=694

ENDE

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa

Anne Hennecke

Tel.: +49 211 529252 22

E-mail: anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed plc

Ergomed plc wurde 1997 gegründet und ist ein profitables Unternehmen mit

Sitz in Großbritannien (UK). Ergomed bietet für die pharmazeutische

Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung an und

verfügt über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften.

Das Unternehmen agiert in über 40 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische

Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft

arbeitet für über 60 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharma- und

Generikaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der

Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische

Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen

durch.

Ergomed hat eine große therapeutische Erfahrung mit einem besonderen Fokus

auf Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von

Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drug). Ergomeds Ansatz für

die klinische Entwicklung unterscheidet sich durch sein innovatives Modell

des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die

Durchführung von klinischen Studien von denen anderen Anbieter. Dadurch

arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen

Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in

der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an

Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit

denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt.

Ergomed bringt seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die

Entwicklung ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den

Wirkstoffkandidaten - ein attraktives Investmentmodell mit niedrigem Risiko

und hohen potenziellen Erträgen. Weitere Informationen erhalten Sie unter

http://ergomedplc.com

Globale Dienstleistungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und medizinische

Dokumentation und Information werden durch Ergomeds Tochtergesellschaft

PrimeVigilance erbracht: www.primevigilance.com

Über Zoptarelin Doxorubicin

Zoptarelin Doxorubicin stellt ein neues Targeting-Konzept in der Onkologie

dar: ein Hybridmolekül, das aus einem synthetischen Peptidträger und dem

bekannten Chemotherapeutikum Doxorubicin. Zoptarelin Doxorubicin ist der

erste intravenös verabreichte Wirkstoffkandidat in der fortgeschrittenen

klinischen Entwicklung, der das Chemotherapeutikum ganz gezielt zu

LHRH-Rezeptor-exprimierenden Tumoren lenkt. Dadurch könnte die Behandlung

zielgerichteter und mit weniger Schädigung des gesunden Gewebes erfolgen.

Die Gesellschaft führt aktuell eine ZoptEC ("Zoptarelin Doxorubicin in

Endometrial Cancer") Phase-III-Studie mit Frauen durch, die an

fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem

Endometriumkarzinom leiden. Studien der Phase II in Eierstock- und

Prostatakrebs sind abgeschlossen. Aeterna Zentaris hält die globalen Rechte

an dem Wirkstoff mit Ausnahme von China (einschließlich Hongkong und

Macau), wo die Rechte an Sinopharm A-Think Pharmaceuticals auslizenziert

wurden. Die Gesellschaft ist eine Tochtergesellschaft von Sinopharm, dem

größten Medizin- und Healthcare-Konzern in China, der sich auch auf der

Fortune Global 500 Liste befindet. Am 16. April 2015, gab Aeterna Zentaris

bekannt, dass die Gesellschaft eine Patentanmeldung eingereicht hat, die

die Exklusivität von Zoptarelin Doxorubicin durch eine einzigartige

Modifikation des Herstellungsprozesses stärken soll, die zudem auch die

Kosten deutlich reduziert.

Über das Endometriumkarzinom

Das Endometriumkarzinom oder auch Gebärmutterschleimhautkrebs ist die in

Industrienationen am häufigsten auftretende maligne gynäkologische

Erkrankung und entsteht aus einer Ansammlung abnormer Zellen in der

Gebärmutterschleimhaut, die einen Tumor bilden. Es tritt vorwiegend bei

Frauen auf, die über 50 Jahre alt sind, mit einer höheren Prävalenz bei

Kaukasiern und einer höheren Sterblichkeitsrate bei Afro-Amerikanerinnen.

Laut der American Cancer Society wird es bei dieser Krebserkrankung allein

in den USA im Jahr 2015 ca. 50.000 neue Fälle geben, von denen 20%

rezidivierende Tumore sind.

Über Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris ist eine spezialisierte biopharmazeutische Gesellschaft,

die sich der Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger

Behandlungsansätze in der Onkologie, Endokrinologie und Frauengesundheit

verschrieben hat. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte:

www.aezsinc.com

Disclaimer

Bestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten

zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen,

Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge

von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem

Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements.

Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen",

"planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben",

"Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche

zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder

Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete

Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte

Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder

Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar,

qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die

tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten

Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen

könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den

zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine

Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen

Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen

Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und

Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen

der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer

Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur

Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von

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